Innovair®

inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Innovair® 200/6 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat 


Innovair® er et registreret varemærke, der tilhører CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Innovair til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair
  3. Sådan skal du bruge Innovair
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

1. Virkning og anvendelse

Innovair er en inhalationsspray, opløsning under tryk med to aktive indholdsstoffer, som inhaleres gennem munden og overføres direkte til lungerne.

De to aktive indholdsstoffer er beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat.

Beclometasondipropionat tilhører en gruppe af lægemidler kaldet glukokortikoider, der virker betændelseshæmmende ved at dæmpe hævelse og irritation i lungerne.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler kaldet langtidsvirkende bronkodilatorer.
De afslapper musklerne i luftvejene og gør det lettere at trække vejret.

Tilsammen letter disse to indholdsstoffer vejrtrækningen ved at forebygge symptomer såsom kortåndethed, hvæsen og hoste hos patienter med astma.

Astma

Innovair bruges til regelmæssig behandling af voksne patienter med astma, hvor: 

  • astmaen ikke er tilstrækkeligt behandlet med inhaleret glukokortikoider og korttidsvirkende bronkodilatorer

eller 

  • hvor astmaen er velbehandlet med både glukokortikoid og langtidsvirkende bronkodilatorer.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Innovair

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Innovair

  • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Innovair (angivet i punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for andre lægemidler eller sprays, som anvendes til astmabehandling. Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Innovair: 

  • hvis du har hjerteproblemer såsom et nyligt hjerteanfald, hjertesvigt, forsnævring af blodårerne rundt om hjertet eller, hvis du har en lidelse som kaldes hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kendt som HOCM - en tilstand, hvor hjertemusklen er unormal).
  • hvis du har en forsnævring af arterierne (også kendt som arteriosklerose), hvis du har højt blodtryk, eller hvis du har en aneurisme (en unormal udposning i væggen på en blodåre).
  • hvis du har forandringer i hjerterytmen, såsom forøget eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls eller hjertebanken eller, hvis du er blevet informeret om, at din blodgennemstrømning i hjertet er unormal.
  • hvis du har forhøjet produktion fra skjoldbruskkirtlen.
  • hvis du har for lavt kaliumindhold i blodet.
  • hvis du har lever- eller nyresygdom.
  • hvis du har sukkersyge (hvis du inhalerer store doser af formoterol kan dit blodsukker forøges og du kan derfor have brug for flere sukkermålinger, når du starter med at bruge denne spray - også i løbet af behandlingen).
  • hvis du har en svulst i binyrebarken (kendt som fæokromocytom).
  • hvis du skal bedøves. Afhængigt af bedøvelsesmidlet kan det være nødvendigt at ophøre med Innovair mindst 12 timer før bedøvelsen.
  • hvis du bliver eller er blevet behandlet for tuberkulose (TB), eller hvis du har en kendt virus eller svampeinfektion i brystet.
  • hvis du skal undgå alkohol.


Hvis noget af det ovenstående vedrører dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Innovair.

Kontakt din læge, astma-sygeplejerske eller apotek, før du bruger sprayen, hvis du har eller har haft andre medicinske problemer eller overfølsomhedsreaktioner, eller du er i tvivl om, hvorvidt du kan bruge Innovair sprayen.

Behandling med en beta-2-agonist, såsom formoterol i Innovair kan forårsage et brat fald i kaliumindholdet i blodet (hypokaliæmi). 

Vær ekstra forsigtig med at bruge Innovair, hvis du har svær astma.

Det er fordi iltmangel i blodet og nogle andre lægemidler, som du muligvis tager sammen med Innovair, kan forværre faldet af kaliumindholdet i blodet. Dette kan være lægemidler til behandling af hjertesygdom eller for højt blodtryk, kendt som diuretika eller "vanddrivende tabletter", eller andre lægemidler, som benyttes til behandling af astma. Af denne grund vil lægen måle kaliumindholdet i blodet af og til.

Hvis du bruger store doser inhaleret glukokortikoid i lange perioder, kan du have et øget behov for glukokortikoider i forbindelse med stress. Stressede situationer kan opstå i forbindelse med at skulle på hospitalet efter en ulykke, at komme alvorligt til skade eller før en operation. I sådanne situationer må lægen beslutte, om en højere dosis glukokortikoid er nødvendig og lægen kan give dig steroidtabletter eller steroidinjektion.

Hvis du får behov for at blive indlagt på hospitalet, skal du huske at medtage al medicin og spraybeholdere, herunder Innovair samt al medicin købt uden recept (i originalpakninger, hvis muligt). 

Børn og unge

Innovair må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, førend yderligere data om præparatet er tilgængeligt. 

Brug af anden medicin sammen med Innovair

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug ikke betablokkere sammen med denne medicin. Hvis du har brug for betablokkere (herunder øjendråber), kan effekten af formoterol svækkes eller formoterols virkning kan ophøre helt. På den anden side kan samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler (lægemidler som virker på samme måde som formoterol) forøge virkningen af formoterol. 

Brug af Innovair sammen med

  • lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (kinidin, disopyramid, procainamid), lægemidler til behandling af allergi (antihistaminer), lægemidler til behandling af depression og psykiske forstyrrelser såsom monoaminooxidasehæmmere (for eksempel phenelzin og isocarboxazid), tricykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin), phentiaziner kan forårsage ændringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjerteundersøgelse). De kan også øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikulære arytmier).
  • lægemidler til behandling af Parkinsons syge (L-dopa), til behandling af for lav aktivitet i skjoldbruskkirtlen (L-thyroxin), lægemidler som indeholder oxytocin (til sammentrækning af livmoderen) og alkohol kan svække hjertets tolerance overfor beta-2-agonister, såsom formoterol.
  • monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), herunder lægemidler med lignende egenskaber som furazolidon og procarbazin til behandling af psykiske forstyrrelser kan forårsage en forhøjelse af blodtrykket.
  • lægemidler til behandling af hjertesygdom (digoxin) kan forårsage et fald i blodets kaliumindhold. Dette kan øge sandsynligheden for unormal hjerterytme.
  • anden medicin til behandling af astma (theophyllin, aminophyllin eller steroider) og diuretika (vanddrivende tabletter) kan medføre fald i kaliumniveauer.
  • nogle bedøvelsesmidler kan øge risikoen for unormale hjerterytmer.

Graviditet, amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af Innovair under graviditet.
Innovair bør ikke bruges, hvis du er gravid, tror du er gravid eller tænker på at blive gravid, eller hvis du ammer, medmindre lægen har anbefalet dette. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Innovair påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Innovair indeholder alkohol

Innovair indeholder en mindre mængde alkohol. Hvert pust fra spraybeholderenen indeholder 7 mg ethanol. 

3. Sådan skal du bruge Innovair

Innovair er til inhalation.

Brug altid Innovair nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Innovair skal anvendes hver dag - også i perioder uden symptomer.

Innovair 200 mikrogram/dosis bør kun anvendes til daglig behandling af astma. Innovair med en lavere styrke er tilgængelig til daglig og lindrende behandling.

Lægen vil følge dig regelmæssigt for at sikre, at du får den korrekte dosis Innovair. Lægen vil justere til den laveste dosis, som bedst kan kontrollere dine symptomer. 

Den sædvanlige dosis er:

Voksne fra 18 år: 2 pust 2 gange dagligt.
Den maksimale daglige dosis er 4 pust.

Husk: Du skal altid have din separate inhalator med anfaldsmedicin på dig, så du kan behandle forværrede astmasymptomer eller et pludseligt astmaanfald.

Brug til børn og unge
Børn og unge under 18 år må ikke bruge dette lægemiddel.

Risikopatienter
Ældre mennesker behøver ikke dosisjustering. Der findes ikke information om brug af Innovair hos mennesker med lever- og nyreproblemer.

Den virksomme dosis af beclometasondipropionat i Innovair til behandling af astma kan være lavere end den dosis, som anvendes i andre sprays med indhold af beclometasondipropionat.
Hvis du tidligere har brugt en anden spray med beclometasondipropionat, vil lægen informere dig om den korrekte dosis Innovair, du skal bruge til din astma.

Øg ikke dosis
Tal altid med lægen, før du øger dosis, hvis du ikke opnår tilstrækkelig effekt. 

Hvis du har brugt for meget Innovair

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har brugt mere Innovair, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. 

  • Hvis du har brugt mere formoterol end du skulle, kan det give følgende symptomer: kvalme, opkastning, hurtig hjerterytme, hjertebanken, forstyrrelser i hjerterytmen, visse ændringer i elektrokardiogram (hjerteundersøgelse), hovedpine, rysten, følelse af søvnighed, for meget syre i blodet, lavt kaliumindhold i blodet, højt sukkerindhold i blodet. Din læge kan vælge at tage blodprøver for at måle kaliumindholdet i blodet og blodsukkerniveauet.
  • Hvis du har taget for meget beclometasondiproprionat kan det medføre kortvarige binyrebarkproblemer. Dette vil genoprettes efter nogle få dage, men lægen kan finde det nødvendigt at undersøge dig for niveauet af kortisol i blodet.


Fortæl det til lægen, hvis du får nogle af disse symptomer. 

Hvis du har glemt at bruge Innovair

Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er ved at være tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis på det korrekte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Innovair

Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage Innovair.
Selvom du føler dig bedre tilpas, må du ikke stoppe med Innovair eller nedsætte dosis. Hvis du ønsker dette, skal du tale med lægen. Det er meget vigtigt for dig at tage Innovair regelmæssigt, selvom du ikke har symptomer. 

Hvis din vejrtrækning forværres:

Hvis du udvikler en forværring i kortåndethed eller hvæsen (vejrtrækning med en hørbar hvislen), lige efter inhalation af lægemidlet, skal du stoppe brugen af Innovair med det samme og straks bruge din inhalator med anfaldsmedicin. Du skal straks kontakte lægen. Lægen vil vurdere symptomerne og om nødvendigt sætte dig i en anden behandling. Se også punkt 4 "Bivirkninger". 

Hvis din astma forværres:

Hvis dine symptomer forværres eller er vanskelige at kontrollere (f.eks. hvis du benytter en separat inhalator med anfaldsmedicin), eller hvis din inhalator med anfaldsmedicin ikke forbedrer dine symptomer, skal du straks søge læge. Din astma kan være forværret, og det kan være nødvendigt at få ændret dosis af Innovair eller at få ordineret en alternativ behandling.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Brugsanvisning:

Dette lægemiddel er indeholdt i en beholder under tryk i et plasthylster med et mundstykke.

Test af sprayen
Før sprayen anvendes første gang, eller hvis sprayen ikke har været anvendt i 14 dage eller mere, bør du teste sprayen for at sikre, at den fungerer korrekt. 

  1. Fjern beskyttelshætten fra mundstykket
  2. Hold sprayen lodret med mundstykket nederst.
  3. Ret mundstykket væk fra dig selv, og tryk ned på beholderen med et fast tryk for at udløse ét pust.

Sådan skal du bruge sprayen

Du bør om muligt stå eller sidde oprejst, når du inhalerer din spray.
Innovair® Paranova Danmark A/S, inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis 

1. Tag beskyttelseshætten af mundstykket og tjek, at mundstykket er rent og fri for støv og snavs eller andre fremmedlegemer.

Innovair® Paranova Danmark A/S, inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis
2. Pust så langsomt og så meget ud som muligt.

Innovair® Paranova Danmark A/S, inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis
3. Hold sprayen lodret med beholderen vendt opad og anbring læberne omkring mundstykket. Bid ikke i mundstykket.

Innovair® Paranova Danmark A/S, inhalationsspray, opløsning 200+6 mikrog./dosis
4. Træk samtidig vejret langsomt og dybt ind gennem munden. Efter indånding er påbegyndt, pres da toppen af sprayen ned med et fast tryk for at udløse et pust.

5. Hold vejret så længe som muligt, og fjern derefter sprayen fra munden og ånd langsomt ud. Pust ikke ud gennem sprayen.

Hvis du har brug for endnu en dosis, skal du holde spraybeholderen i lodret position i ca. et halvt minut og derefter gentage trin 2-5.

Vigtigt: Udfør ikke trin 2-5 for hurtigt.

Luk med beskyttelseshætten efter endt brug.

Hvis der kommer væskestøv op fra toppen af din spray eller fra siden af munden, betyder det, at Innovair ikke kommer ned i lungerne, som den skal.
Tag et pust mere som beskrevet ved at starte med trin 2.

Hvis du har svage hænder kan det være lettere at holde med begge hænder, således at den øverste del af spraybeholderen holdes med begge pegefingre og den nederste del med begge tommelfingre.

For at nedsætte risikoen for svampeinfektioner i mund og svælg, skal du skylle munden eller gurgle med vand eller børste tænder, hver gang du bruger din spray.

Fortæl det til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du synes virkningen af Innovair er for svag eller for stærk.

Hvis du synes, det er svært at betjene sprayen, mens du trækker vejret ind, kan du anvende Aerochamber Plus™ spray. Spørg efter denne hos din læge, en sygeplejerske eller på apoteket.

Det er vigtigt, at du omhyggeligt læser indlægssedlen, som leveres sammen med AeroChamber Plus™ spaceren, og at du følger vejledningen i brug og rengøring af denne spacer nøje. 

Rengøring

Sprayen skal rengøres en gang om ugen. I forbindelse med rengøring må du ikke fjerne beholderen fra inhalatoren, og inhalatoren må ikke rengøres med vand eller anden væske.

Sådan rengøres sprayen: 

  1. Fjern beskyttelseshætten fra mundstykket ved at trække den væk fra sprayen.
  2. Tør mundstykket og inhalatoren af indvendigt og udvendigt med en ren, tør klud eller papir.
  3. Sæt hætten på mundstykket igen.

4. Bivirkninger

Innovair kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som ved anden spraybehandling er der risiko for forværring af kortåndethed og hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Innovair. Dette kaldes paradoks bronkospasme. Hvis dette forekommer skal du stoppe brugen af Innovair øjeblikkeligt og straks benytte din inhalator med anfaldsmedicin til at behandle symptomerne for kortåndethed og hvæsende vejrtrækning. Du skal straks kontakte lægen.

Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får overfølsomhedsreaktioner, såsom hudallergi, hudkløe, hududslæt, rødme af huden, hævelse af hud og slimhinder især ved øjne, i ansigtet, på læber og i halsen.

Mulige bivirkninger er anført nedenfor efter hyppighed.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Svampeinfektioner (i mund og hals), hovedpine, hæshed og ondt i halsen.


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • For højt blodtryk, hjertebanken, ualmindelige hurtige hjerteslag og uregelmæssig hjerterytme, visse forandringer i elektrokardiogram (EKG).
  • Influenzasymptomer, svampeinfektion i skeden, betændelse i bihulerne, forkølelse, mellemørebetændelse, irriteret hals, hoste med og uden slim, astmaanfald.
  • Kvalme, unormal og ændret smag, brændende fornemmelse i læberne, mundtørhed, synkebesvær, rødme i halsen, dårlig fordøjelse, dårlig mave, diarré.
  • Muskelsmerter og muskelkramper, rødme, øget blodgennemstrømning i nogle af vævene i kroppen, øget svedtendens, rysten, rastløshed, svimmelhed, nældefeber.
  • Ændringer i blodsammensætningen: fald i antallet af hvide blodlegemer, øget antal af blodplader, fald i blodets kaliumindhold, stigning i blodsukker, stigning i blodets indhold af insulin, frie fedtsyrer og ketonstoffer.


Følgende bivirkninger er også indberettet som “Ikke almindelige” hos patienter med KOL: 

  • Lungebetændelse. Fortæl det til lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: øget slimproduktion, ændring i farven på ophostet slim, feber, øget hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer.
  • Nedsat mængde af kortisol i blodet. Dette skyldes virkningen af glukokortikoid på binyrebarkfunktionen.
  • Uregelmæssig hjertebanken.


Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Trykken for brystet, overspringning af hjerteslag (forårsaget af for tidlig sammentrækning af hjertekamrene), for lavt blodtryk, nyrebetændelse, hævelser i hud og slimhinder varende nogle dage.


Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): 

  • Kortåndethed, forværring af astma, fald i antallet af blodplader, hævelse af hænder og fødder.


Brug af højdosis kortikosteroider i en lang periode kan i meget sjældne tilfælde medføre påvirkning af kroppen (systemisk virkning): herunder problemer med dine binyrer (adrenal suppression), nedsat knogletæthed (svagere knogler), væksthæmning hos børn og unge, øget tryk i øjnene (glaukom), stær.
Søvnproblemer, depression eller bekymring, rastløshed, nervøsitet, overspændthed eller irritabilitet. Disse bivirkninger forekommer oftere hos børn, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Innovair utilgængeligt for børn.
  • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
  • Sprayen må ikke anvendes senere end 5 måneder efter den udleveringsdato, som apoteket har anført på etiketten. Brug den aldrig efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Hvis sprayen har været udsat for stærk kulde, kan beholderen tages ud af mundstykket og varmes i hænderne nogle få minutter før brug. Brug aldrig kunstige varmekilder.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Innovair 200/6 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning indeholder:

  • Aktive stoffer: Beclometasondipropionat og formoterolfumaratdihydrat.
    Hver inhalation/afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder beclometasondipropionat 200 mikrogram og formoterolfumaratdihydrat 6 mikrogram. Dette svarer til en afgivet dosis fra mundstykket på beclometasondipropionat 177,7 mikrogram og formoterolfumaratdihydrat 5,1 mikrogram.
  • Øvrige indholdsstoffer: Vandfri ethanol, saltsyre og drivmiddel: norfluran (HFA-134a).

Udseende og pakningsstørrelser:

Innovair er en inhalationsspray med en opløsning under tryk i en aluminiumbeholder med måleenhed placeret i en plastikventil med mundstykke og en plastikbeskyttelseshætte.

Hver pakke indeholder:
1 spraybeholder som giver 120 doser. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Paranova Danmark A/S
Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.
Vijzelweg 32,
8243 PM Lelystad
Holland 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret december 2016.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...