Darzalex

konc. til infusionsvæske, opl. 20 mg/ml

Janssen-Cilag

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

DARZALEX 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

daratumumab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får DARZALEX
  3. Sådan får du DARZALEX
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er DARZALEX

DARZALEX er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof daratumumab. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner, som er designet til at genkende og koble sig fast bestemte steder i kroppen. Daratumumab er designet til at koble sig fast på bestemte kræftceller i din krop, så dit immunsystem kan ødelægge kræftcellerne. 

Hvad anvendes DARZALEX til

DARZALEX anvendes til voksne på 18 år og derover, som har en type kræft, der hedder myelomatose. Det er kræft i knoglemarven. DARZALEX anvendes, hvis din kræftsygdom ikke har reageret på behandling eller er vendt tilbage efter behandling. 

2. Det skal du vide, før du får DARZALEX

Du må ikke få DARZALEX:

  • hvis du er allergisk over for daratumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i DARZALEX (angivet i afsnit 6).

Du må ikke få DARZALEX, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får DARZALEX. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får DARZALEX. 

 

Infusionsrelaterede reaktioner 

DARZALEX gives som en infusion (et drop) i en vene. Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se ”Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX” i afsnit 3). Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen. 

 

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt øverst i afsnit 4

 

Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den. Når disse reaktioner er forsvundet eller blevet bedret, kan infusionen startes igen. 

Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion. Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen. Din læge kan beslutte, at du ikke skal have DARZALEX, hvis du reagerer kraftigt på infusionen. 

 

Nedsat antal blodlegemer 

DARZALEX kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner, og blodplader, som hjælper blodet med at størkne. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får feber, får blå mærker eller tegn på blødning. 

 

Blodtransfusioner 

Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype. DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve. Fortæl det til den person, der tager blodprøven, at du får DARZALEX. 

Børn og unge

DARZALEX må ikke gives til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem. 

Brug af anden medicin sammen med DARZALEX

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. 

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får DARZALEX. 

Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme. Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet. 

Prævention

Kvinder, der får DARZALEX, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter afsluttet behandling. 

Amning

Du og din læge skal beslutte, om fordelene for barnet ved amning er større end risikoen. Det skyldes, at medicinen kan udskilles i mælken, og at det ikke vides, hvordan det kan påvirke barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig træt, når du har fået DARZALEX, og det kan påvirke din evne til at færdes i trafikken og din arbejdssikkerhed. 

DARZALEX indeholder natrium

Hvert hætteglas med 5 ml DARZALEX indeholder 0,4 mmol (9,3 mg) natrium. Det skal der tages hensyn til, hvis du er på en natriumfattig diæt. 

 

Hvert hætteglas med 20 ml DARZALEX indeholder 1,6 mmol (37,3 mg) natrium. Det skal der tages hensyn til, hvis du er på en natriumfattig diæt. 

3. Sådan får du DARZALEX

Så meget vil du få

Lægen fastsætter den rette dosis DARZALEX og en doseringsplan. Dosen af DARZALEX afhænger af din vægt. 

 

Den sædvanlige startdosis af DARZALEX er 16 mg pr. kg legemsvægt.
DARZALEX kan gives enten alene eller sammen med andre lægemidler, som anvendes til at behandle myelomatose.
Når DARZALEX gives alene eller sammen med visse lægemidler, gives det på følgende måde: 

  • en gang om ugen i de første 8 uger
  • derefter hver 2. uge i 16 uger
  • herefter hver 4. uge.

DARZALEX kan også gives med visse lægemidler på følgende måde: 

  • en gang om ugen i de første 9 uger
  • derefter hver 3. uge i 15 uger
  • herefter hver 4. uge.

Sådan får du lægemidlet

Du vil få DARZALEX af en læge eller sygeplejerske. Medicinen indgives som et drop i en vene (intravenøs infusion) over flere timer. 

Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX

Du kan få andre lægemidler for at nedsætte risikoen for at få helvedesild. 

Før hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner. Disse kan omfatte: 

  • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
  • lægemidler mod inflammation (kortikosteroider)
  • lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).

Efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler (f.eks. kortikosteroider) for at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.  

Patienter med vejrtrækningsproblemer

Hvis du har vejrtrækningsproblemer som f.eks. astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), vil du få lægemidler til inhalation, som kan afhjælpe dine vejrtrækningsproblemer: 

  • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
  • lægemidler, der mindsker hævelse og irritation i dine lunger (kortikosteroider).

Hvis du får for meget DARZALEX

Du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske. Hvis du mod al forventning skulle få for meget (en overdosis), vil din læge undersøge dig for bivirkninger. 

Hvis du glemmer en aftale, hvor du skal have DARZALEX

Det er meget vigtigt, at du kommer til alle dine aftaler for at sikre, at behandlingen virker. Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Infusionsrelaterede reaktioner

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage. Du kan have brug for andre lægemidler, eller infusionshastigheden skal muligvis nedsættes eller infusionen stoppes. 

Disse reaktioner er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). 

  • kulderystelser
  • ondt i halsen, hoste
  • kvalme
  • opkastning
  • kløende, løbende eller tilstoppet næse
  • kortåndethed eller andre vejrtrækningsproblemer

Andre almindelige symptomer (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • ubehag i brystet
  • svimmelhed (på grund af lavt blodtryk)
  • kløe
  • hvæsende vejrtrækning

Hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt ovenfor, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.  

Andre bivirkninger

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • feber
  • udpræget træthedsfølelse
  • opkastning
  • diarré
  • hovedpine
  • nerveskader, som kan medføre en snurrende fornemmelse i huden, følelsesløshed eller smerter
  • muskelsammentrækninger
  • hævede hænder, ankler eller fødder
  • lungebetændelse
  • luftvejsinfektioner, f.eks. i næse, bihuler eller hals
  • lavt antal røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i blodet (anæmi)
  • lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni)
  • lavt antal blodplader, en type blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni).


Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

DARZALEX opbevares på hospitalet.  

 

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses.  

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Af hensyn til miljøet må medicinrester ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester, der ikke længere skal bruges. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DARZALEX indeholder

  • Aktivt stof: daratumumab. En ml koncentrat indeholder 20 mg daratumumab. Hvert hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 100 mg daratumumab. Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 400 mg daratumumab. 

  • Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se ”DARZALEX indeholder natrium” i afsnit 2). 

Udseende og pakningsstørrelser

DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske. DARZALEX leveres i en karton, der indeholder 1 hætteglas af glas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV 

Turnhoutseweg 30 

B-2340 Beerse 

Belgien 

Fremstiller

Janssen Biologics B.V. 

Einsteinweg 101 

NL-2333 CB Leiden 

Holland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

  

Danmark 

Janssen-Cilag A/S 

Bregnerødvej 133 

DK-3460 Birkerød  

Tlf: +45 45 94 82 82  

 

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.  

Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.  

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.  

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.  

Infusionsvæsken skal klargøres med aseptisk teknik på følgende måde:  

  • Beregn dosis (mg), samlet volumen (ml) af DARZALEX-koncentrat og det nødvendige antal DARZALEX-hætteglas ud fra patientens vægt.
  • Kontroller, at DARZALEX-koncentratet er farveløst til gult. Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
  • Ved hjælp af aseptisk teknik fjernes et volumen 0,9 % natriumchlorid fra infusionsposen/-beholderen svarende til det volumen DARZALEX-koncentrat, der skal bruges.
  • Træk det nødvendige volumen DARZALEX-koncentrat op og fortynd det til det ønskede volumen ved at tilsætte det til en infusionspose/-beholder med 0,9 % natriumchlorid. Infusionsposer/-beholdere skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC), polypropylen (PP), polyethylen (PE) eller en polyolefinblanding (PP+PE). Fortynding skal foretages under passende aseptiske forhold. Ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset skal bortskaffes.
  • Vend forsigtigt posen/beholderen på hovedet for at blande opløsningen. Må ikke omrystes.
  • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Der kan dannes meget små, gennemsigtige til hvide proteinagtige partikler i den fortyndede opløsning, da daratumumab er et protein. Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis den indeholder synlige, uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis der ses fremmedlegemer.
  • Da DARZALEX ikke indeholder konserveringsmiddel, skal den fremstillede infusionsvæske administreres inden for 15 timer (inklusive infusionstid), opbevaret ved stuetemperatur (15-25 °C) og almindelig belysning.
  • Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme, kan den opbevares i op til 24 timer på køl (2-8 ºC) og beskyttet mod lys før administration. Må ikke nedfryses.
  • Administrer infusionsvæsken via intravenøs infusion med et infusionssæt, hvor der er påsat en flow-regulator og et indlejret sterilt, ikke-pyrogent polyethersulfon-filter (PES) med lav proteinbinding (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer). Der skal anvendes et administrationssæt af polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
  • DARZALEX må ikke infunderes sammen med andre midler i den samme intravenøse slange.
  • Ikke anvendt infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...