Simponi

injektionsvæske, opl. i pen og injektionsvæske, opl. i sprøjte 100 mg og 50 mg

Janssen Biologics

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Simponi® 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen  

golimumab 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der indeholder sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi. 

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi
  3. Sådan skal du tage Simponi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Simponi indeholder det aktive stof golimumab. 

 

Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme: 

  • Reumatoid artrit
  • Psoriasisartrit
  • Aksial spondylartrit herunder ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit
  • Colitis ulcerosa

 

Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder ”tumornekrosefaktor alfa” (TNF). Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske betændelsen i din krop. 

 

Reumatoid artrit  

Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene. Hvis du har aktiv reumatoid artrit, vil du i første omgang blive behandlet med andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at: 

  • Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
  • Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
  • Forbedre din fysiske funktionsevne.

 

Psoriasisartrit  

Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, almindeligvis ledsaget af psoriasis, som er en betændelsessygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at: 

  • Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
  • Nedsætte hastigheden af beskadigelse af dine knogler og led.
  • Forbedre din fysiske funktionsevne.

 

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit  

Ankyloserende spondylit og non-radiografisk aksial spondylartrit er betændelsessygdomme i rygraden. Hvis du har ankyloserende spondylit eller non-radiografisk aksial spondylartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at: 

  • Reducere sygdomstegn og symptomer på din sygdom.
  • Forbedre din fysiske funktionsevne.

 

Colitis ulcerosa  

Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen. Hvis du har colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi

Tag ikke Simponi:

  • Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet i punkt 6).
  • Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion.
  • Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad.

 

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Simponi. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi. 


Infektioner
Fortæl straks din læge, hvis du har en infektion eller har symptomer på infektion under eller efter behandling med Simponi. Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet. 

  • Du kan muligvis lettere få infektioner, når du er i behandling med Simponi.
  • Disse infektioner kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end ellers. Derudover kan tidligere infektioner dukke op igen.

 

Tuberkulose (TB)
Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen. Symptomer inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved. 

  • Der er set tilfælde af TB hos patienter i behandling med Simponi, i sjældne tilfælde er TB også set hos patienter, som har været i behandling for TB. Lægen vil undersøge, om du har TB. Lægen vil notere disse undersøgelser på dit patientinformationskort.
  • Det er meget vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft TB, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har eller har haft TB.
  • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Simponi.

 

Hepatitis B-virus (HBV) 

  • Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har eller har haft HBV.
  • Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har en risiko for at få HBV.
  • Lægen skal teste dig for HBV.
  • Behandling med TNF-blokkere, såsom Simponi, kan medføre, at HBV igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus. Dette kan i nogle tilfælde være livstruende.

 

Invasive svampeinfektioner 

Fortæl det straks til din læge, hvis du har boet eller rejst i et område, hvor infektioner forårsaget af særlige svampetyper (kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose), som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen, er almindelige. Spørg din læge, hvis du ikke ved, om disse infektioner er almindelige i det område, du har boet eller rejst i. 


Kræft og lymfom

Fortæl det til din læge, før du får Simponi, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft. 

  • Behandling med Simponi eller andre TNF-blokkere kan øge din risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
  • Patienter med alvorlig reumatoid artrit og andre betændelsessygdomme, og som har haft sygdommen i lang tid, kan have en større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom.
  • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
  • I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type lymfom kaldet hepatosplenisk
    T-celle-lymfom hos patienter, der tager andre TNF-blokkere. De fleste af disse patienter var unge eller yngre voksne mænd. Denne kræfttype har sædvanligvis haft dødelig udgang. Næsten alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin.
    Fortæl det til lægen, hvis du tager azathioprin eller 6-mercaptopurin sammen med Simponi.
  • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi. Hvis du har svær astma, KOL eller er storryger, skal du tale med din læge om, hvorvidt TNF-blokkere er passende for dig.
  • Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft. Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.

 

Hjertesvigt 

Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt. Symptomer på hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder. 

  • Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt er set hos patienter i behandling med TNF-blokkere herunder Simponi. Nogle af disse patienter døde.
  • Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge.

 

Sygdom i nervesystemet
Fortæl det straks til din læge, hvis du nogensinde har haft eller udvikler symptomer på en demyeliniserende sygdom såsom multipel sklerose. Symptomer inkluderer synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller prikken et sted i kroppen. Lægen skal vurdere, om du skal i behandling med Simponi. 

 

Operationer eller tandbehandling 

  • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.
  • Fortæl kirurgen eller tandlægen, som foretager indgrebet, at du er i behandling med Simponi ved at vise dem patientinformationskortet.

 

Autoimmun sygdom 

Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. Symptomer inkluderer vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed. 

  • I sjældne tilfælde har patienter behandlet med TNF-blokkere udviklet lupus.

 

Blodsygdomme 

Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud. Din læge kan beslutte at stoppe behandlingen. 


Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Simponi. 


Vaccinationer
Tal med din læge, hvis du er blevet eller planlægger at blive vaccineret. 

  • Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du er i behandling med Simponi.
  • Visse vaccinationer kan forårsage infektioner. Hvis du var i behandling med Simponi, mens du var gravid, kan dit barn have en øget risiko for at få en sådan infektion i op til ca. 6 måneder efter, du fik din sidste dosis under graviditeten. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.

 

Terapeutiske smitstoffer
Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af cancer). 


Allergiske reaktioner
Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er startet i behandling med Simponi. Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævet ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan gøre det svært at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler. 

  • Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde, livstruende.
  • Nogle af disse reaktioner forekom efter den første injektion af Simponi.

Børn og unge

Simponi 100 mg frarådes til børn og unge (under 18 år). 

Brug af anden medicin sammen med Simponi

  • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder medicin til behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylit, non-radiografisk aksial spondylartrit eller colitis ulcerosa.
  • Du må ikke tage Simponi sammen med lægemidler, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. Disse lægemidler anvendes til behandling af reumatoide sygdomme.
  • Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, der påvirker dit immunsystem.
  • Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.

 

Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Simponi. 

Graviditet og amning

Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis: 

  • Du er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er i behandling med Simponi. Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide. Simponi frarådes til gravide kvinder. Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
  • Før du starter med at amme, skal det være mindst 6 måneder siden, du fik din sidste behandling med Simponi. Du skal stoppe med at amme, hvis du skal i behandling med Simponi.
  • Du var i behandling med Simponi under din graviditet, da dit barn kan have en øget risiko for at få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere information).

 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Simponi kan i mindre grad påvirke din evne til at køre bil og betjene værktøj eller maskiner. Der kan opstå svimmelhed, efter du har taget Simponi. Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner. 

Simponi indeholder latex og sorbitol

Overfølsomhed over for latex 

En del af den fyldte pen, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex. Tal med din læge, inden du anvender Simponi, hvis du eller din hjælper/plejer er allergisk over for latex, da latex kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. 

 

Sorbitol-intolerans 

Simponi indeholder sorbitol (E420). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Simponi

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Den sædvanlige dosis

Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og non- radiografisk aksial spondylartrit: 

  • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dag hver måned.
  • Tal med din læge, før du tager den 4. dosis. Din læge vil beslutte, om du skal fortsætte behandlingen med Simponi.
    • Hvis du vejer mere end 100 kg, kan dosis øges til 100 mg (indholdet af 1 fyldt pen) en gang om måneden på den samme dag hver måned.

Colitis ulcerosa 

  • Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.

 

Behandlingsstart 

En startdosis på 200 mg (indholdet af 2 fyldte penne) efterfulgt af 100 mg (indholdet af 1 fyldt pen) 2 uger senere. 

Vedligeholdelsesbehandling 

  • Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte skal anvendes til at give denne dosis) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver 4. uge.
  • Patienter, der vejer 80 kg eller derover: 100 mg (indholdet af 1 fyldt pen) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver 4. uge.

 

Sådan får du Simponi

  • Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant).
  • I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi. Du og din læge kan dog beslutte, at du selv kan indsprøjte Simponi. I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan man selv indsprøjter Simponi.

 

Tal med din læge, hvis du har spørgsmål angående indsprøjtningerne. Der er en detaljeret ”Brugsvejledning” i slutningen af denne indlægsseddel. 

Hvis du har taget for meget Simponi

Kontakt straks din læge eller apoteket, hvis du har taget eller fået for meget Simponi (enten ved at indsprøjte for meget en enkelt gang eller ved at indsprøjte for ofte). Tag altid den ydre karton og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom. 

Hvis du har glemt at tage Simponi

Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato. 


Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.  

 

Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes: 

  • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og fortsæt din oprindelige plan, hvis du er mindre end 2 uger forsinket.
  • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Hvis du holder op med at tage Simponi

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe behandlingen med Simponi. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. Risikoen for at få visse bivirkninger er større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg. Bivirkninger kan opstå i flere måneder efter sidste indsprøjtning. 

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger med Simponi: 

  • Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne). Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler. Nogle af disse reaktioner forekom efter første Simponi-dosis.
  • Alvorlige infektioner (inklusive TB, bakterieinfektioner, herunder alvorlige blodinfektioner og lungebetændelse, alvorlige svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner (almindelige). Symptomer på en infektion kan være feber, træthed, (vedvarende) hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, nattesved, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende fornemmelse, når du lader vandet.
  • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller tidligere har haft hepatitis B (sjælden). Symptomerne kan være gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerte i højre side af maven, feber, kvalme og opkastning eller udpræget træthed.
  • Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
  • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden). Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
  • Hjertesvigt (sjælden). Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
  • Tegn på sygdom i immunsystemet:
    • lupus (sjælden). Symptomer kan være ledsmerter eller et udslæt på kinder eller arme, som er følsomt over for sol.
    • sarkoidose (sjælden). Symptomer kan være vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter, feber, hævede lymfeknuder, vægttab, hududslæt og sløret syn.
  • Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden). Symptomerne kan være feber, hovedpine, vægttab, nattesved, udslæt og nerveproblemer såsom følelsesløshed og prikkende fornemmelse i huden.
  • Hudkræft (ikke almindelig). Symptomer kan være ændringer i hudens udseende eller vækster på huden.
  • Blodsygdom (almindelig). Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
  • Blodkræft (leukæmi) (sjælden). Symptomer på leukæmi kan være feber, træthed, hyppige infektioner, let ved at få blå mærker og nattesved.

 

Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer. 

 

Følgende yderligere bivirkninger er observeret med Simponi:  

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Øvre luftvejsinfektioner (i næse, svælg og luftrør), ondt i halsen eller hæshed, løbende næse.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • Unormale levertal (stigning i leverenzymer) ved blodprøver, som tages af din læge
  • Svimmelhed
  • Hovedpine
  • Følelsesløshed eller en prikkende fornemmelse i huden
  • Overfladisk svampeinfektion
  • Byld
  • Bakterielle infektioner (såsom betændelse i hudens bindevæv)
  • Nedsat antal røde blodceller
  • Positiv blodprøve for lupus
  • Allergiske reaktioner
  • Fordøjelsesbesvær
  • Mavesmerter
  • Kvalme
  • Influenza
  • Bronkitis
  • Bihulebetændelse
  • Forkølelsessår
  • Højt blodtryk
  • Feber
  • Astma, åndenød, hvæsende vejrtrækning
  • Mave- og tarmlidelser inklusive betændelse i mavens slimhinde og tyktarmen, som kan give feber
  • Smerter og sår i munden
  • Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe, prikken og irritation)
  • Hårtab
  • Udslæt og hudkløe
  • Søvnbesvær
  • Depression
  • Svaghedsfølelse
  • Knoglebrud
  • Ubehag i brystet.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • Infektion i nyrerne
  • Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
  • Blærer på huden
  • Psoriasis (også på håndflader og/eller fodsåler og/eller i form af blærer på huden)
  • Lavt antal blodplader
  • Lavt antal hvide blodceller
  • Kombineret nedsat antal blodplader, røde og hvide blodceller
  • Lidelser i skjoldbruskkirtlen
  • Øget blodsukker
  • Øget kolesteroltal
  • Balanceforstyrrelser
  • Synsforstyrrelser
  • Følelse af uregelmæssig hjerterytme
  • Forsnævring af blodkar i hjertet
  • Blodpropper
  • Rødmen
  • Forstoppelse
  • Kronisk betændelsestilstand i lungerne
  • Sure opstød
  • Galdesten
  • Leverlidelser
  • Brystlidelser
  • Menstruationsforstyrrelser.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • Knoglemarv, der ikke kan producere blodceller
  • Infektion i led eller omkringliggende væv
  • Dårlig vævsheling
  • Betændelse i blodkarrene i de indre organer
  • Leukæmi
  • Melanom (en type hudkræft)
  • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
  • Grov afskalning af huden
  • Immunsygdomme der kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (viser sig hyppigst som sarkoidose)
  • Smerte og misfarvning af fingre og tæer
  • Smagsforstyrrelser
  • Blærelidelser
  • Nyresygdom
  • Betændelse i blodkarrene i huden, hvilket resulterer i udslæt.

 

Bivirkninger med ukendt hyppighed: 

  • En sjælden type blodkræft, som oftest rammer unge mennesker (hepatosplenisk T-celle-lymfom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.
  • Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at væsken ikke har en klar til lys gullig farve, eller hvis den er grumset eller indeholder fremmede partikler.
  • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Simponi indeholder:

Aktivt stof: Golimumab. En 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg golimumab. 

Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), L-histidin, L-histidin monohydrochlorid monohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Simponi leveres som injektionsvæske i en fyldt pen til engangsbrug. Simponi er tilgængelig i en pakke indeholdende 1 fyldt pen og en multipakning indeholdende 3 (3 pakker a 1) fyldte penne. 

 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

 

Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein. Anvend ikke Simponi, hvis injektionsvæsken er misfarvet, uklar, eller hvis den indeholder fremmede partikler. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101 

2333 CB Leiden 

Holland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

MSD Danmark ApS  

Tlf: + 45 4482 4000 

dkmail@merck.com 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Brugsvejledning

Hvis du ønsker selv at indsprøjte Simponi, skal du først oplæres af sundhedsfagligt personale i, hvordan du forbereder og giver dig selv indsprøjtningen. Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket for at aftale en træningskonsultation, hvis du ikke er blevet oplært. 

 

I denne brugsvejledning: 

  1. Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen
  2. Valg og forberedelse af indsprøjtningssted
  3. Indsprøjtning af medicinen
  4. Efter indsprøjtningen Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan "SmartJect" fyldt pen ser ud.

 

Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg 

1. Forberedelse til anvendelse af den fyldte pen

  • Ryst på intet tidspunkt den fyldte pen.
  • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.

 

Tjek antallet af fyldte penne 

Tjek de fyldte penne for at sikre, at 

  • antallet af de fyldte penne og styrken er korrekt
    • Hvis din dosis er 100 mg, vil du få en 100 mg fyldt pen.
    • Hvis din dosis er 200 mg, vil du få to 100 mg fyldte penne, og du skal give dig selv to indsprøjtninger. Vælg forskellige steder til disse indsprøjtninger, og giv indsprøjtningerne lige efter hinanden.

 

Tjek udløbsdato 

  • Tjek udløbsdato (angivet som “EXP") på den fyldte pen.
  • Du kan også tjekke udløbsdatoen på æsken.
  • Anvend ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Kontakt din læge eller apoteket.

 

Tjek sikkerhedsforsegling 

  • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
  • Anvend ikke den fyldte pen, hvis forseglingen er brudt. Kontakt din læge eller apoteket.

 

Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur 

  • Læg den fyldte pen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter utilgængeligt for børn for at sikre en ordentlig indsprøjtning.
  • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
  • Fjern ikke den fyldte pens hætte, mens den får lov til at nå stuetemperatur.

 

Klargøring af resten af udstyret 

  • Mens du venter, kan du klargøre resten af udstyret, som inkluderer en alkoholserviet, en vatrondel eller gaze og en nålebeholder.

 

Tjek væsken i den fyldte pen 

  • Se igennem vinduet for at sikre, at væsken i den fyldte pen er klar til en anelse opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul. Injektionsvæsken kan benyttes, selv om den indeholder nogle få små, halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
  • Du vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.
  • Anvend ikke den fyldte pen, hvis injektionsvæsken har en forkert farve, er uklar eller indeholder fremmede partikler. Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis dette sker.

2. Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)

  • Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene.
  • Du kan også foretage indsprøjtningen på maven (abdomen) under navlen, undtagen i området ca. 5 cm lige under navlen.
  • Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
  • Hvis det er nødvendigt med flere indsprøjtninger til en enkelt medicinindgivelse, skal indsprøjtningerne gives forskellige steder på kroppen.
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

 

Valg af indsprøjtningssted for hjælpere/plejere, hvis du ikke selv foretager indsprøjtningen (se figur 3) 

  • Hvis plejepersonale giver dig indsprøjtningen, kan det ydre område af overarmen også anvendes.
  • Alle de nævnte områder kan anvendes uanset din kropstype eller størrelse.
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

 

Forberedelse af indsprøjtningssted 

  • Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
  • Tør indsprøjtningsstedet med en alkoholserviet.
  • Lad huden tørre inden indsprøjtning. Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
  • Rør ikke dette område igen før indsprøjtningen gives.

3. Indsprøjtning af medicinen

  • Hætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
  • Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter, at hætten er fjernet.

 

Fjern hætten (figur 4) 

  • Når du er klar til at indsprøjte, skal du vride hætten en anelse, så sikkerhedsforseglingen brydes.
  • Træk hætten af og smid den ud efter indsprøjtningen.
  • Sæt ikke hætten på igen, da den kan ødelægge nålen inde i den fyldte pen.
  • Anvend ikke den fyldte pen, hvis den tabes uden hætten. Kontakt din læge eller apoteket, hvis dette sker.
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

 

Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6) 

  • Hold den fyldte pen behageligt i hånden. Tryk IKKE på knappen endnu.
  • Du kan vælge mellem to injektionsmetoder. Det anbefales at foretage indsprøjtningen uden at klemme huden sammen (figur 5a). Men hvis du foretrækker det, kan du klemme huden sammen for at danne en fast overflade til indsprøjtningen (figur 5b).
  • Pres den åbne ende af den fyldte pen fast mod huden i en ret vinkel (90 grader), indtil sikkerhedskraven glider helt ind i clear cover (figur 6).
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

 

Tryk på knappen for indsprøjtning (se figur 7) 

  • Bliv ved med at presse den fyldte pen mod huden og tryk på knappen med dine fingre eller tommelfinger. Du vil ikke kunne trykke knappen ind, medmindre den fyldte pen er presset fast mod huden, og sikkerhedskraven glider ind i clear cover.
  • Så snart knappen er trykket ind, vil den forblive inde, så det er ikke nødvendigt fortsat at trykke på den.
  • Du vil høre et "klik" - bliv ikke urolig. Det første “klik" betyder, at nålen er ført ind, og indsprøjtningen er startet. Du vil muligvis mærke et nålestik.
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

 

Løft ikke den fyldte pen væk fra huden. Hvis den fyldte pen løftes fra huden, vil du muligvis ikke få den fulde dosis. 

Fortsæt med at holde indtil det andet “klik" (se figur 8) 

  • Fortsæt med at holde den fyldte pen fast mod huden, indtil du hører et nyt "klik". Det varer som regel 3-6 sekunder, men det kan tage op til 15 sekunder, før du hører det andet "klik".
  • Det andet “klik" betyder, at indsprøjtningen er færdig, og at nålen igen er tilbage i den fyldte pen. Hvis du er hørehæmmet og ikke kan høre det andet "klik", kan du tælle 15 sekunder fra tidspunktet, hvor du trykker på knappen og derefter løfte den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
  • Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

4. Efter indsprøjtningen

Anvend en vatrondel eller gaze 

  • Der kan være en smule blod eller væske ved indsprøjtningsstedet. Dette er normalt.
  • Du kan presse en vatrondel eller gaze på indsprøjtningsstedet i 10 sekunder.
  • Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
  • Gnid ikke på huden.

 

Tjek vinduet - en gul indikator bekræfter rigtig håndtering (se figur 9) 

  • Den gule indikator er forbundet med stemplet i den fyldte pen. Hvis den gule indikator ikke vises i vinduet, er stemplet ikke kommet langt nok frem, og indsprøjtningen har ikke fundet sted.
  • Den gule indikator vil fylde omkring halvdelen af vinduet. Dette er normalt.
  • Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis. Tag ikke en ny dosis uden at have spurgt din læge.
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

 

Kasser pennen efter brug (se figur 10) 

  • Læg straks pennen i en nålebeholder. Sørg for at bortskaffe beholderen som instrueret af din læge eller sygeplejerske, når nålebeholderen er fuld.
    Simponi Janssen Biologics B.V., injektionsvæske, opl. i pen 50 mg

 

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler eller er usikker på, om der er noget, der er gået galt med indsprøjtningen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...