OCALIVA

filmovertrukne tabletter 5 mg og 10 mg

Intercept Pharma Ltd

Om indlægssedlen

Indlægsseddel Information til patienten

OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter 

OCALIVA 10 mg filmovertrukne tabletter  

Obeticholsyre 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA
  3. Sådan skal du tage OCALIVA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation). 

 

Dette lægemiddel bruges til at behandle voksne patienter med en type leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis (også kaldet primær biliær cirrose), enten alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder ursodeoxycholsyre. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage OCALIVA

Tag ikke OCALIVA:

  • hvis du er allergisk over for obeticholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har en fuldstændig blokering i galdevejene (leveren, galdeblæren og galdegangene).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager OCALIVA.  

 

Tal med lægen, hvis du får kløe, som du har svært ved at udholde. 

 

Din læge vil tage blodprøver for at overvåge, hvordan din lever fungerer, når du starter behandlingen og jævnligt derefter. 

Børn og unge

Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn og unge. 

Brug af anden medicin sammen med OCALIVA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Du skal især fortælle lægen, hvis du tager såkaldte galdesyrebindende resiner (colestyramin, colestipol, colesevelam), som bruges til at sænke kolesterolindholdet i blodet, da de kan nedsætte virkningen af OCALIVA. Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tage OCALIVA mindst 4- 6 timer før eller 4-6 timer efter, at du tager det galdesyrebindende resin, så der er så lang tid som muligt imellem. 

 

Niveauerne af visse lægemidler, fx theofyllin (anvendes til behandling af åndedrætsbesvær), kan stige og skal overvåges af lægen, så længe du tager OCALIVA. Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin ( blodfortyndende medicin). 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Der er kun få oplysninger om virkningen af OCALIVA i forbindelse med graviditet. For en sikkerheds skyld må du ikke tage OCALIVA, hvis du er gravid eller ammer. 

 

Det vides ikke om lægemidlet udskilles i mælken. Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage OCALIVA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er én 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt gennem munden. 

Afhængigt af, hvordan din krop reagerer efter 6 måneder, vil lægen måske øge dosis til 10 mg én gang dagligt. Lægen vil drøfte en eventuel ændring af dosis med dig. 

 

Du kan tage OCALIVA med eller uden mad. Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4-6 timer før eller 4-6 timer efter det galdesyrebindende resin (se 

afsnittet "Brug af anden medicin sammen med OCALIVA"). 

Hvis du har taget for meget OCALIVA

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden. Kontakt straks en læge eller tag på skadestuen. 

Hvis du har glemt at tage OCALIVA

Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis på det tidspunkt, hvor du normalt skal tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 

Hvis du holder op med at tage OCALIVA

Du skal fortsætte med at tage OCALIVA, så længe lægen har sagt, at du skal. Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel. Hudkløe er en meget almindelig bivirkning, og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med OCALIVA. Normalt bliver sværhedsgraden mindre med tiden. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Mavesmerter
  • Træthed

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • Unormalt niveau af skjoldbruskkirtelhormon
  • Svimmelhed
  • Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken)
  • Smerter i munden og svælget
  • Forstoppelse
  • Tør hud, rødhed i huden (eksem)
  • Udslæt
  • Smerter i leddene
  • Hævede hænder og fødder
  • Feber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OCALIVA indeholder:

Aktivt stof: obeticholsyre. 

OCALIVA 5 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 5 mg obeticholsyre. 

OCALIVA 10 mg filmovertrukne tabletter: 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg obeticholsyre. 

  • Øvrige indholdsstoffer:
    • Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat.
    • Filmovertræk: Delvist hydrolyseret polyvinylalkohol(E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172).
  • Udseende og pakningsstørrelser

  • OCALIVA 5 mg er en gul rund filmovertrukket tablet, mærket med “INT” på den ene side og “5” på den anden side.
  • OCALIVA 10 mg er en gul trekantet filmovertrukket tablet, mærket med “INT” på den ene side og “10” på den anden side.

 

Pakningsstørrelse 

1 flaske med 30 eller 100 filmovertrukne tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intercept Pharma Ltd.  

2 Pancras Square  

London, N1C 4AG  

Storbritannien 

Fremstiller

Almac Pharma Services  

Seagoe Industrial Estate  

Portadown 

Craigavon  

BT63 5UA 

Storbritannien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: + 32 (0) 24037219 

Lietuva 

Intercept Pharma Ltd. Jungtinė Karalystė 

Tel.: + 44 330 100 3694 

България 

Intercept Pharma Ltd. 

Великобритания (Обединено кралство)  

Teл: + 44 330 100 3694 

Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande 

Tél/Tel.: +352 27861461 

Česká republika Intercept Pharma Ltd. Velká Británie 

Tel.: + 420 388 880 081 

Magyarország Intercept Pharma Ltd. Egyesült Királyság 

Tel.: + 44 330 100 3694 

Danmark 

Intercept Pharma Danmark ApS Danmark 

Tlf: + 45 78 79 31 18 

Malta 

Intercept Pharma Ltd. Ir-Renju Unit 

Tel: + 44 330 100 3694 

Deutschland 

Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49 30 30 80 767 5 

Nederland 

Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland 

Tel: + 31 207 139 216 

Eesti 

Intercept Pharma Ltd. Ühendkuningriik 

Tel: + 44 330 100 3694 

Norge 

Intercept Pharma Danmark ApS Danmark 

Tlf: + 47 21939673 

Ελλάδα 

Intercept Pharma Ltd. Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: + 44 330 100 3694 

Österreich 

Intercept Pharma Austria GmbH Tel: + 43 1928 4012 

España 

Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: + 34 914 194 970 

Polska 

Intercept Pharma Ltd. Wielka Brytania 

Tel: + 44 330 100 3694 

France 

Intercept Pharma France SAS Tél: + 33 176 701 049 

Portugal 

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda  

Tel: + 351 308 805 674 

Hrvatska 

Intercept Pharma Ltd. Ujedinjeno Kraljevstvo  

Tel: + 385 177 76 330 

România 

Intercept Pharma Ltd. Marea Britanie 

Tel: + 44 330 100 3694 

Ireland 

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd. United Kingdom 

Tel: + 353 144 75 196 

Slovenija 

Intercept Pharma Ltd. Velika Britanija 

Tel: + 386 360 004 16 

Ísland 

Intercept Pharma Danmark ApS Danmörk 

Tlf: + 45 78 79 31 18 

Slovenská republika Intercept Pharma Ltd. Veľká Británia 

Tel: + 421 482 302 995 

Italia 

Intercept Italia S.r.l.  

Tel: +39 0236026571 

Suomi/Finland 

Intercept Pharma Danmark ApS Tanska 

Tlf: + 358 974 79 02 55 

Κύπρος 

Intercept Pharma Ltd. Ηνωμένο Βασίλειο 

Τηλ: + 44 330 100 3694 

Sverige 

Intercept Pharma Danmark ApS Danmark 

Tlf: + 46 850 33 64 17 

Latvija 

Intercept Pharma Ltd. Lielbritānija 

Tel: + 44 330 100 3694 

United Kingdom 

Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.  

Tel: + 44 330 100 3694 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder". Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet. 


Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017. 

 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...