Nebido®

injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis

Paranova Danmark

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nebido® 1000 mg/dosis injektionsvæske, opløsning
testosteronundecanoat 


Nebido® er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Intellectual Property GmbH. 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtigeoplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Nebido til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido
  3. Sådan skal du bruge Nebido
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testosteron er et mandligt hormon. Nebido bliver indsprøjtet i en muskel, hvor det bliver lagret og gradvist frigivet over en periode.
 

Nebido anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteronet i blodet og også omfatte kliniske symptomer som: 

  • impotens.
  • sterilitet.
  • lav kønsdrift.
  • træthed.
  • depression.
  • knogletab på grund af lave hormonniveauer.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Brug ikke Nebido

  • hvis du er allergisk over for testosteron-undecanoat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nebido (angivet i punkt 6).
  • hvis du har androgenafhængig kræft eller mistanke om prostatakræft eller brystkræft.
  • hvis du har eller har haft en leversvulst.


Nebido er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.

Nebido må ikke anvendes til børn og unge. Der er ingen oplysninger om anvendelsen af Nebido til mænd under 18 år. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Nebido, hvis du har eller har haft følgende: 

  • epilepsi.
  • hjerte-, nyre- eller leverproblemer.
  • migræne.
  • midlertidige vejrtrækningspauser under søvn (apnø), da de kan blive værre.
  • kræft, da indholdet af kalcium i dit blod måske skal checkes regelmæssigt.
  • forhøjet blodtryk, eller hvis du er i behandling for forhøjet blodtryk, da testosteron kan øge blodtrykket.
  • problemer med blodets størkningsevne:
    • blødningsforstyrrelser (dvs. hæmofili).
    • trombofili (en forstyrrelse i blodets størkningsevne, som øger risikoen for trombose (blodpropper i blodårerne)).

Hvis du lider af en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med Nebido give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogen gange med (kongestivt) hjertesvigt. Følgende blodprøver skal tages af din læge før og under behandlingen: Niveauet af testosteron i blodet, samlet blodbillede.

Hvis din leverfunktion er nedsat
Der er ikke foretaget formelle undersøgelser på mennesker med nedsat leverfunktion. Din læge vil ikke give dig Nebido, hvis du har haft en leversvulst. (se ”Brug ikke Nebido”).

Ældre patienter (65 år og derover)
Din læge behøver ikke justere dosis, hvis du er over 65 år (se ”Undersøgelse/opfølgning”).

Muskeludvikling og dopingtest
Nebido må ikke anvendes til at øge muskeludviklingen hos raske personer eller til at øge den fysiske styrke. Nebido kan give en positiv reaktion i dopingtest.

Undersøgelse/opfølgning
Mandlige hormoner kan øge væksten af prostatakræft og forstørret prostata (godartet prostatahypertrofi). Før din læge indsprøjter Nebido, vil han/hun undersøge dig for at fastslå, at du ikke har prostatakræft.

Din læge vil regelmæssigt undersøge din prostata og brystet, især hvis du er ældre. Lægen vil også tage blodprøver regelmæssigt.

Der er set tilfælde af godartede og ondartede (kræft) leversvulster efter brugen af hormonpræparater, som f.eks. præparater, der indeholder androgener. 

Brug af anden medicin sammen med Nebido

Fortæl det altid til lægen eller til apotekspersonlalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller måske vil bruge det. Det gælder også for medicin, som ikke er købt på recept.
 

Det kan være nødvendigt at lægen regulerer dosis, hvis du bruger noget af følgende: 

  • ACTH-hormon eller kortikosteroider (bruges til at behandle forskellige sygdomme som f.eks. gigt, allergi og astma): Nebido kan øge risikoen for væskeophobning i kroppen, især hvis dit hjerte eller din lever ikke fungerer korrekt
  • blodfortyndende tabletter (coumarinbaserede orale antikoagulantia), da de kan øge risikoen for blødning. Din læge kontrollerer din dosis.
  • medicin til behandling af sukkersyge. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af blodsukkersænkende medicn. Ligesom andre androgener kan testosteron øge virkningen af insulin.


Husk at fortælle det til din læge, hvis dit blods evne til at størkne ikke er normal. Det er vigtigt, at din læge kender til dette, før han/hun træffer beslutning om injektion af Nebido.

Nebido kan også påvirke resultaterne af nogle laboratorieundersøgelser (f.eks. skjoldbruskkirtlen). Fortæl det til lægen eller på laboratoriet, at du bruger Nebido. 

Graviditet og amning

Nebido må ikke anvendes til kvinder og må ikke bruges af gravide eller ammende kvinder.

Fertilitet
Behandling med høje doser af testosteron kan midlertidigt nedsætte eller stoppe sædproduktionen (se også punkt 4 "Bivirkninger"). 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen effekt af Nebido på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Nebido

Brug altid Nebido nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 


Din læge vil indsprøjte Nebido (1 ampul/hætteglas) meget langsomt i en muskel. Lægen vil give dig en injektion hver 10. til 14. uge. Det er tilstrækkeligt til at opretholde et passende testosteronniveau, uden at det medfører en ophobning af testosteron i blodet. 


Nebido må kun indsprøjtes i en muskel. Der vil blive udvist stor forsigtighed for at undgå indsprøjtning i et blodkar (se ”Håndtering af OPC-ampullen (One-Point-Cut)). 

Behandlingsstart

Din læge vil måle indholdet af testosteron i dit blod, før behandlingen starter og i begyndelsen af behandlingen. Lægen kan give dig den anden indsprøjtning efter kun 6 uger, for at der hurtigt kan opnås det nødvendige indhold af testosteron i blodet. 

Vedligeholdelse af niveauet af Nebido under behandlingen

Indsprøjtningsintervallet bør ligge inden for den anbefalede tidsramme på 10 til 14 uger. 

Din læge vil regelmæssigt måle testosteronniveauet i dit blod efter en indsprøjtning for at sikre, at niveauet er korrekt. Hvis niveauet er for lavt, kan lægen beslutte at give dig indsprøjtningerne med kortere mellemrum. Hvis niveauet er højt, kan lægen beslutte at give dig indsprøjtningerne med længere mellemrum. Det er vigtigt, at du overholder dine aftaler om indsprøjtninger. Ellers vil det optimale niveau af testosteron i dit blod ikke blive vedligeholdt. 

 

Hvis du oplever, at virkningen af Nebido er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge om det. 

Hvis du har taget for meget Nebido

Symptomerne på at du har taget for meget Nebido er bl.a.: 

  • irritabilitet.
  • nervøsitet.
  • vægtstigning.
  • vedvarende eller hyppig erektion.


Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af symptomerne ovenfor. Din læge vil foretage indsprøjtningerne med længere mellemrum eller vil helt stoppe behandlingen. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 


De mest almindelige bivirkninger er akne og smerter ved indsprøjtningsstedet. 


Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 

  • unormalt højt antal røde blodlegemer.
  • vægtstigning.
  • hedeture.
  • akne.
  • forstørret prostata og problemer i forbindelse med dette.
  • forskellige reaktioner på indsprøjtningsstedet (f.eks. smerte, blå mærker eller irritation).


Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 

  • allergisk reaktion.
  • øget appetit, ændringer i blodprøverne (f.eks. forhøjet blodsukker eller forhøjet fedtindhold i blodet).
  • depression, følelsesmæssig ubalance, søvnløshed, rastløshed, truende adfærd eller irritabilitet.
  • hovedpine, migræne eller rysten.
  • hjerte-kar-sygdomme, højt blodtryk eller svimmelhed.
  • bronkitis, bihulebetændelse, hoste, kortåndethed, snorken eller problemer med stemmen.
  • diarré eller kvalme.
  • ændringer i levertallene.
  • hårtab eller forskellige hudreaktioner (f.eks. kløe, rødmen eller tør hud).
  • ledsmerter, smerte i arme eller ben, muskellidelser (f.eks. krampe, smerter eller stivhed) eller forhøjet kreatinfosfokinase (et enzym) i blodet.
  • sygdomme i urinvejene (f.eks. nedsat vandladning, vandladningsbesvær, vandladning om natten).
  • sygdomme i prostata (f.eks. vækst i prostata- cellerne (prostatisk intraepitelial neoplasi) eller forhærdning eller betændelse i prostata), ændret seksualdrift, smerter i testiklerne, smerter i eller forhærdning eller vækst af brysterne, eller forhøjet indhold af mandligt eller kvindeligt hormon i blodet.
  • træthed, generel sløjhed, øget svedtendens eller svedeture om natten.


Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede): 

  • den olieholdige væske i Nebido kan nå lungerne (pulmonal mikroemboli af olieopløsninger), hvilket i sjældne tilfælde kan medføre symptomer som hoste, kortåndethed, generel følelse af utilpashed, øget svedtendens, smerter i brystet, svimmelhed, en prikkende og stikkende fornemmelse eller besvimelse. Disse reaktioner kan forekomme under eller umiddelbart efter indsprøjtningen og forsvinder igen.


Der er rapporteret mistanke om anafylaktiske reaktioner efter injektion med Nebido.

Ud over de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, er følgende bivirkninger set efter behandling med præparater, der indeholder testosteron: nervøsitet, fjendtlighed, korte vejrtrækningspauser under søvn, forskellige hudreaktioner herunder skæl og fedtet hud, øget hårvækst, hyppige erektioner, og meget sjældent en gulfarvning af huden og øjnene (gulsot).

Behandling med testosteronpræparater i høje doser stopper eller reducerer ofte produktionen af sædceller, selv om produktionen vender tilbage til normalt niveau, når behandlingen stoppes.
Erstatningsbehandling med testosteron ved dårligt fungerende testikler (hypogonadisme) kan i sjældne tilfælde medføre vedvarende, smertefulde erektioner (priapisme). Behandling med testosteron i høje doser eller igennem lang tid kan lejlighedsvis medføre en større væskeophobning i kroppen (ødem).

For testosteronmedicin generelt er der ved regelmæssige blodprøver set en generel risiko for et øget antal røde blodlegemer, øget hæmatokrit (procentdel af røde blodlegemer i blodet) og øget hæmoglobin (den ilttransporterende del af de røde blodlegemer). 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Nebido utilgængeligt for børn.
  • Anvendes umiddelbart efter åbning.
  • Brug ikke Nebido efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nebido indeholder:

  • Aktivt stof: Testosteronundecanoat 250 mg/ml (svarende til 157,9 mg testosteron). Én ampul/ét hætteglas indeholder 1000 mg testosteron- undecanoat (svarende til 631,5 mg testosteron).
  • Øvrige indholdsstoffer: Benzylbenzoat og raffineret ricinusolie.

Udseende og pakningsstørrelser

Nebido er en klar, gullig olieholdig væske. 


Nebido fås i pakninger med 1 brun glasampul eller 1 brunt glashætteglas med 4 ml injektionsvæske, opløsning. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen: 

Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, 2730 Herlev 

Frigivet af: 

Paranova Pack B.V. 

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad
Holland 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Opløsningen til intramuskulær injektion skal inspiceres visuelt før brug, og kun klare opløsninger, der er fri for partikler, må anvendes. Indholdet i ampullen/hætteglasset skal injiceres intramuskulært straks efter at ampullen/hætteglasset er åbnet. Lægemidlet er kun beregnet til engangsbrug, og ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.  

Indgift

Der bør udvises særlig forsigtighed for at undgå intravasal injektion. Som ved alle olieholdige opløsninger skal Nebido injiceres direkte i en muskel og meget langsomt. Pulmonal mikroembolisme på grund af olieholdige opløsninger kan i sjældne tilfælde medføre symptomer som hoste, dyspnø, utilpashed, hyperhidrose, smerter i brystet, svimmelhed, paræstesi eller synkope. Disse reaktioner kan forekomme under eller umiddelbart efter en injektion, og er reversible. Behandlingen er normalt understøttende, f.eks. ved indgift af ekstra ilt. Der er rapporteret mistanke om anafylaktiske reaktioner efter injektion med Nebido.  

Advarsel

Prostatakirtel og brystet skal omhyggeligt overvåges i overensstemmelse med de anbefalede metoder (digital rektal undersøgelse og vurdering af serum- PSA) hos patienter, der er i testosteronbehandling. Dette skal foretages mindst én gang om året, og to gange om året hos ældre patienter og risikopatienter (patienter med kliniske eller familiære faktorer). Udover laboratorieundersøgelser af testosteronkoncentrationerne skal følgende laboratorieparametre kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der er i længerevarende androgenbehandling: hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil.
Hos patienter, der lider af alvorlige hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron medføre alvorlige komplikationer i form af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens. I disse tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.  

Håndtering af OPC-ampullen (One-Point-Cut):

Ampullen er præpareret til at knække ved ridsen under den farvede prik på ampullen, så det ikke er nødvendigt at file i ampullens hals. Før åbningen skal du sikre dig, at en evt. opløsning i den øverste del af ampullen flyder ned i den nederste del. Anvend begge hænder for at åbne ampullen: hold om ampullen med den ene hånd, og anvend den anden hånd til at brække den øverste del af ampullen i retning væk fra den farvede prik.
Nebido® Paranova Danmark A/S, injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis 

Håndtering af hætteglasset:

Hætteglasset er kun til engangsbrug. Hætteglassets indhold skal injiceres intramuskulært straks efter optrækning i sprøjten. Efter fjernelse af plastikhætten (A) må du ikke fjerne hverken metalringen (B) eller krympelåget (C).
Nebido® Paranova Danmark A/S, injektionsvæske, opl. 1000 mg/dosis 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev sidst revideret april 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...