Mirena®

intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer

Bayer

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg  

Levonorgestrel  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge indlægget, da den indeholder vigtige oplysninger

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Mirena til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena
  3. Sådan skal du bruge Mirena
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Mirena er et T-formet livmoderindlæg, som afgiver hormonet levonorgestrel inde i livmoderen. T-formen gør, at indlægget passer til livmoderens indvendige form. Den lodrette del af T’et har en kappe, som indeholder levonorgestrel. Der sidder to tråde i den nederste ende af T’ets lodrette del. 

 

Du kan bruge Mirena til at forebygge svangerskab og til at behandle meget kraftige blødninger ved menstruationen. Hvis du er i overgangsalderen og tager østrogen, kan du bruge Mirena for at undgå øget vækst af slimhinden i livmoderen. 

 

Børn og unge 

Mirena er ikke beregnet til brug før den første menstruation (menarchen). 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena

Generelt 

 

Før du begynder at bruge Mirena, vil din læge stille dig nogle spørgsmål om din personlige helbredstilstand og om dine tætte familiemedlemmers tilstand. 

 

Omkring 2 ud af 1.000 kvinder, der anvender Mirena korrekt, bliver gravide i det første år.
Omkring 7 ud af 1.000 kvinder, der anvender Mirena korrekt, bliver gravide i løbet af 5 år
 

 

I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Mirena bør fjernes, eller hvor Mirenas pålidelighed kan være nedsat. I sådanne situationer bør du enten undgå samleje eller anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse, f.eks. kondom eller en anden barrieremetode. Anvend ikke rytme- eller temperaturmetoden. Disse metoder kan være upålidelige. 

 

Som ved andre hormonale svangerskabsforebyggende midler beskytter Mirena ikke mod HIV-infektioner (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 

Brug ikke Mirena, hvis:

  • du er gravid, eller har mistanke om, at du er det
  • du har en svulst, der afhænger af gestagener for at vokse, herunder brystkræft
  • du aktuelt har eller gentagne gange har haft underlivsbetændelse eller betændelse:
    • i skeden,
    • i livmoderen efter fødsel,
    • i livmoderen efter abort inden for de sidste 3 måneder,
    • i livmoderhalsen.
  • du er meget tilbøjelig til at få betændelser
  • du har celleforandringer i livmoderhalsen
  • du har kræft eller mistanke om kræft i livmoderhalsen eller livmoderen
  • du bløder fra skeden af ukendt årsag
  • du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen eller andre ændringer i livmoderen, der påvirker livmoderhulen
  • du lider af en leversygdom eller har en levertumor
  • du er allergisk overfor levonorgestrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mirena (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis du anvender Mirena i forbindelse med substitutionsbehandling med østrogen, skal du også læse indlægssedlen for østrogenet. 

 

Hvis nogle af forholdene nedenfor gælder for dig eller fremkommer for første gang, mens du har en Mirena oplagt, skal du kontakte din læge. Lægen kan beslutte om du kan fortsætte med Mirena eller om indlægget skal fjernes. 

  • migræne, asymetriske synsforstyrrelser eller andre symptomer, som kan være et tegn på en midlertidig nedsættelse af blodforsyningen til hjernen (forbigående slagtilfælde).
  • usædvanlig kraftig hovedpine.
  • gulsot (huden, det hvide i øjnene og/eller neglene bliver gule).
  • meget forhøjet blodtryk.
  • alvorlige sygdomme i pulsårerne herunder slagtilfælde eller hjerteanfald.
  • akut blodprop i en vene.

 

Mirena kan anvendes med forsigtighed hos kvinder, der har en medfødt hjertesygdom eller har en hjerteklaplidelse, og dermed har en risiko for at få betændelse i hjertemusklen. Der bør anvendes forebyggende antibiotikabehandling til disse kvinder, når Mirena sættes op eller fjernes.
Hos diabetikere, der anvender Mirena, skal blodsukkerkoncentrationen overvåges. Der er imidlertid generelt ikke behov for at ændre din diabetesbehandling, mens du bruger Mirena. 

 

Uregelmæssig blødning kan skjule symptomerne på polypper i livmoderslimhinden eller kræft, og i disse tilfælde skal det overvejes at undersøge den bagvedliggende årsag. 

 

Mirena er ikke egnet som fortrydelsesmetode efter et samleje (nødprævention). 

 

Infektioner 

Mirena skal fjernes, hvis du har tilbagevendende underlivsinfektioner eller infektioner i livmoderslimhinden, eller hvis en akut infektion er alvorlig eller ikke responderer på behandling inden for få dage. 

 

Som ved andre gynækologiske eller kirurgiske indgreb kan der i meget sjældne tilfælde forekomme alvorlig infektion eller blodforgiftning efter oplægning af et intrauterint indlæg. 

 

Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du har vedvarende smerter i den nedre del af underlivet, feber, smerte i forbindelse med samleje eller unormal blødning. 

 

Udstødning 

Muskelsammentrækninger i livmoderen under menstruation kan nogen gange skubbe Mirena ud af position eller udstøde den. Mulige symptomer er smerte og unormal blødning. Hvis Mirena har forskubbet sig, kan den være mindre effektiv. Hvis Mirena er skubbet ud, er du ikke mere beskyttet mod graviditet. Det anbefales, at du mærker efter med en finger, om trådene er der, f.eks. når du er i bad. Hvis der er noget, der tyder på, at Mirena er gledet ud eller du ikke kan mærke trådene, bør du undgå at have samleje eller anvende anden form for svangerskabsforebyggelse og kontakte din læge. Da Mirena nedsætter menstruationens styrke, kan en øgning af menstruationen være tegn på at Mirena er gledet ud. 

 

Perforering 

Mirena kan gennemtrænge eller perforere livmodervæggen. Det kan nedsætte beskyttelsen mod graviditet. En sådan perforering sker for det meste under oplægningen, selv om det måske først bliver opdaget senere. Et indlæg, der er blevet placeret uden for livmoderhulen, har ingen virkning, og skal fjernes hurtigst muligt. Mirena skal måske fjernes ved operation.
Risikoen for perforering er øget hos ammende kvinder og hos kvinder, der har født op til 36 uger før oplægningen, og hos kvinder med en bagoverbøjet livmoder (mod tarmene). Hvis du tror, at du måske har en perforering, skal du omgående kontakte lægen og fortælle, at du har fået lagt en Mirena op, især hvis det ikke er den læge, der lagde den op. 

 

Mulige tegn på perforering kan omfatte: 

  • alvorlige smerter (der minder om menstruationskramper) eller flere smerter end forventet
  • kraftig blødning (efter oplægning)
  • smerter eller blødning, der fortsætter i mere end nogle få uger
  • pludselig ændring i dine menstruationer
  • smerter under samleje
  • at du ikke længere kan mærke trådene fra Mirena (se afsnit 3 ”Sådan skal du bruge Mirena - Hvordan kan jeg kontrollere, om Mirena sidder rigtigt?").

 

Brystkræft 

Tilgængelige data viser, at Mirena ikke øger risikoen for brystkræft hos menstruerende kvinder under 50 år. Der er begrænsede oplysninger fra studier med Mirena ved indikationen beskyttelse mod øget vækst af slimhinden i livmoderen under østrogen-substitutionsbehandling. Risikoen for brystkræft ved anvendelse af Mirena ved denne indikation kan derfor hverken be- eller afkræftes. 

 

Risikoen for brystkræft er øget hos kvinder efter overgangsalderen, der anvender hormonal substitutionsbehandling. Denne risiko er større ved kombineret østrogen-gestagen-behandling end ved østrogenbehandling alene. Hvis du anvender et østrogen-præparat, skal du også læse indlægssedlen for dette præparat. 

 

Graviditet uden for livmoderen 

Det er meget sjældent, at en kvinde bliver gravid, mens hun bruger Mirena. Men hvis du bliver gravid, mens du bruger Mirena, er risikoen for en graviditet uden for livmoderen relativt større. Omkring 1 ud af 1000 kvinder, der anvender Mirena korrekt, får en graviditet uden for livmoderen pr. år. Denne hyppighed er lavere end hos kvinder, der ikke anvender nogen form for svangerskabsforebyggelse (omkring 3-5 ud af 1000 kvinder pr. år). Kvinder, der allerede har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggelederne eller har haft underlivsbetændelse, har en større risiko. En graviditet uden for livmoderen er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling. Følgende symptomer kan tyde på, at du har en graviditet uden for livmoderen, og du skal omgående kontakte lægen: 

 

  • Dine menstruationer er holdt op, og du får derefter vedholdende blødning eller smerter.
  • Du har diffuse eller kraftige smerter i underlivet.
  • Du har normale tegn på graviditet, men bløder samtidig og er svimmel.

 

Svimmelhed 

Nogle kvinder bliver svimle lige efter at Mirena er lagt op. Dette er en normal fysisk reaktion.
Din læge vil bede dig hvile dig lidt efter at du har fået Mirena lagt op. 

 

Yderligere oplysninger om særlige patientgrupper 

 

Ældre kvinder (65 år eller derover)  

Mirena er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år. 


Kvinder med nedsat leverfunktion 

Mirena må ikke anvendes til kvinder med nedsat leverfunktion (se pkt. 2). 


Kvinder med nedsat nyrefunktion
 

Mirena er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion. 

Brug af anden medicin sammen med Mirena

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Levonorgestrels omdannelse kan være øget, hvis du samtidig tager anden medicin, som f.eks.
epilepsimedicin (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antibiotika (f.eks.
rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Da Mirena primært virker lokalt, har det ikke nogen stor betydning for Mirenas svangerskabsforebyggende virkning. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Mirena. 

 

Graviditet  

Du må ikke anvende Mirena, hvis du er gravid eller tror at du er gravid. 

 

Det er meget sjældent, at en kvinde bliver gravid, mens hun anvender Mirena. Men hvis Mirena falder ud, er du ikke længere beskyttet, og må anvende en anden form for svangerskabsforebyggelse, indtil du har konsulteret din læge. 

 

Nogle kvinder har måske ikke menstruation, mens de anvender Mirena. Dette er ikke nødvendigvis et tegn på graviditet. Hvis du har andre symptomer på graviditet (f.eks. kvalme, træthed, ømhed i brysterne), skal du kontakte lægen for at få foretaget en undersøgelse og få en graviditetstest. 

 

Hvis du bliver gravid samtidig med at du anvender Mirena, skal Mirena fjernes så hurtigt som muligt. Hvis Mirena bliver siddende under graviditeten, vil der være en øget risiko for abort, infektioner eller for tidlig fødsel. Hormonet i Mirena frigives i livmoderen. Dette betyder, at fostret udsættes for en relativ høj koncentration af hormonet lokalt, selv om den mængde hormon, det får via blodet og moderkagen er lille. Virkningen af dette hormon på fostret bør tages med i betragtning, men der er til dato ingen tegn på fødselsskader på grund af Mirena i de tilfælde, hvor Mirena er blevet siddende under graviditet og fødsel. 

 

Amning  

Du kan amme, selv om du bruger Mirena. Den daglige dosis levonorgestrel og koncentrationen af det i blodet er lavere med Mirena end med anden hormonel prævention, selv om hormonet er set i modermælken. Det er ikke sandsynligt, at der vil være en risiko for barnet med den lave dosis, der frigives fra Mirena (0,1% af den samlede mængde bliver overført til barnet). Der synes ikke at være nogen negative virkninger på barnets vækst eller udvikling, når du anvender Mirena fra 6 uger efter fødslen. Gestagener alene synes ikke at påvirke mængden eller kvaliteten af modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 

Mirena indeholder bariumsulfat

Det T-formede stykke i Mirena indeholder bariumsulfat, så det kan ses ved en røntgenundersøgelse 

3. Sådan skal du bruge Mirena

Brug altid Mirena nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor pålidelig er Mirena?

Som præventionsmiddel er Mirena lige så effektivt som de mest effektive kobberspiraler, der findes i dag. I studier (afprøvning på patienter) var der omkring to graviditeter i det første år for hver 1.000 kvinder, der anvender Mirena. Hyppigheden for svigt kan stige i tilfælde af udstødning eller perforering (se under pkt. 2). 

 

Ved behandling af meget kraftige blødninger (idiopatisk menoragi) medfører Mirena en kraftig nedsættelse af menstruationen allerede efter tre måneder. Nogle brugere får slet ikke menstruation. 

Hvornår skal Mirena lægges op?

Du kan få lagt Mirena op senest 7 dage efter menstruationens 1. dag. Mirena kan også lægges op straks efter en abort i første trimester, forudsat at der ikke er infektion i kønsorganerne. 

Mirena bør først lægges op efter, at livmoderen har genvundet sin normale størrelse efter en fødsel, og ikke tidligere end 6 uger efter fødslen (se afsnit 2 ” Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena - Perforering”. Du kan få skiftet Mirena ud med et nyt indlæg når som helst i cyklus. 

 

Hvis Mirena bruges for at beskytte livmoderslimhinden under hormonbehandling i overgangsalderen, kan den lægges op når som helst hos kvinder, som ikke har menstruation eller på en af menstruationens sidste dage. 

 

Mirena skal lægges op af en læge, som har erfaring med Mirena-oplægninger. 

Hvornår skal jeg gå til læge?

Du bør få Mirena kontrolleret 4-12 uger efter oplægningen og derefter regelmæssigt mindst én gang om året. Din læge kan afgøre hvor ofte og hvordan kontrollen skal foregå for dig.
Desuden bør du kontakte lægen i tilfælde af følgende: 

 

  • Hvis du ikke længere kan mærke trådene i skeden
  • Hvis du kan mærke den nedre ende af indlægget
  • Hvis du tror, du er gravid
  • Hvis du har konstante mavesmerter, feber eller unormalt udflåd fra skeden
  • Hvis du eller din partner har smerter eller ubehag under samleje
  • Hvis din menstruation pludselig ændrer sig (hvis du f. eks. har ringe eller ingen menstruation og derefter begynder at bløde konstant eller får smerter, eller hvis du begynder at bløde kraftigt)
  • Hvis du har andre tilstande som f. eks. migræne eller kraftig, tilbagevendende hovedpine, pludselige problemer med synet, gulsot eller for højt blodtryk
  • Hvis du oplever en af de tilstande, som er nævnt i pkt. 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena”

 

Husk lægen på, at du har en Mirena lagt op, især hvis det ikke er den læge, der lagde den op. 

Hvor længe kan Mirena anvendes?

Mirena virker i fem år, hvorefter den skal fjernes. Hvis du ønsker det, kan du få en ny Mirena lagt op, når den gamle er fjernet. 

Hvad skal der ske, hvis jeg ønsker at blive gravid eller få Mirena fjernet af anden årsag?

Mirena kan når som helst nemt fjernes af lægen, og du har herefter mulighed for at blive gravid. Det er normalt smertefrit at fjerne Mirena. Frugtbarheden bliver normal efter at Mirena er blevet fjernet. 

 

Hvis du ikke ønsker at blive gravid, må Mirena-indlægget ikke fjernes efter dag 7 i menstruationen, medmindre du har brugt anden prævention (f. eks. kondom) i mindst syv dage, før indlægget er blevet fjernet. Hvis du ikke har menstruation, skal du bruge en barrieremetode (f. eks. kondom eller pessar) i syv dage, før indlægget bliver fjernet, og indtil menstruationen kommer igen. Du kan også få lagt en ny Mirena op umiddelbart efter, at den gamle er blevet fjernet. I det tilfælde er ekstra prævention ikke nødvendigt. 

Kan jeg blive gravid efter jeg er stoppet med Mirena?

Ja. Når Mirena-indlægget er fjernet, påvirker det ikke din normale frugtbarhed. Du kan blive gravid i den første menstruationsperiode efter, at Mirena er fjernet. 

Kan Mirena påvirke mine menstruationer?

Mirena påvirker ikke din menstruationscyklus. Den kan ændre menstruationsperioderne så du får pletblødning (en mindre blødning), kortere eller længere menstruationer, lettere eller kraftigere blødning eller slet ingen blødning. 

 

Mange kvinder får hyppige pletblødninger eller lettere blødninger udover deres menstruation i de første 3-6 måneder efter oplægningen af Mirena. Hvis du får kraftig eller langvarig blødning i denne periode, så fortæl det til lægen. 

 

Når indlægget fjernes, bliver din menstruation normal igen. 

Er det unormalt ikke at have menstruation?

Nej, ikke hvis du bruger Mirena. Hvis du ikke har menstruation, mens du bruger Mirena, skyldes det hormonets virkning på livmoderslimhinden. Den månedlige fortykkelse af slimhinden udebliver. Der er derfor ikke noget væv, der skal afstødes. Det betyder ikke nødvendigvis, at du er i overgangsalderen eller er gravid. Dine egne hormonniveauer forbliver normale. 

Hvordan kan jeg vide, om jeg er gravid?

Hvis du ikke har haft menstruation i seks uger og er bekymret, kan du få foretaget en graviditetstest. Hvis den er negativ, er der ingen grund til at få foretaget andre undersøgelser medmindre, du har andre tegn på graviditet f. eks. kvalme, træthed eller spænding i brysterne. 

Kan Mirena give smerter eller ubehag?

Nogle kvinder får smerter (der ligner menstruationskramper) i de første uger efter oplægningen. Du bør kontakte lægen, hvis du får stærke smerter, eller hvis smerterne fortsætter i mere end tre uger efter, at Mirena er lagt op. 

Kan Mirena genere ved samleje?

Hverken du eller din partner bør kunne mærke Mirena under samleje. Hvis dette alligevel er tilfældet, skal du undgå samleje, indtil din læge har kontrolleret, at Mirena sidder rigtigt. 

Kan jeg bruge tamponer?

Det anbefales at bruge hygiejnebind. Hvis du bruger tamponer, skal du skifte dem forsigtigt, så du ikke kommer til at trække i Mirenas tråde. 

Hvad sker der, hvis Mirena falder ud af sig selv?

I sjældne tilfælde kan Mirena glide ud under menstruationen uden, at du bemærker det. Hvis du bløder usædvanligt meget under menstruationen, kan det betyde, at Mirena er gledet ud gennem skeden. Det kan også ske, at en del af Mirena glider ud af livmoderen (det kan måske mærkes af dig selv eller din partner under samleje). Hvis Mirena glider helt eller delvist ud, er du ikke længere beskyttet mod graviditet. 

Hvordan kan jeg kontrollere, om Mirena sidder rigtigt?

Du kan selv kontrollere, om trådene er på plads. Før forsigtigt din finger ind i skeden, og mærk efter, om trådene er i bunden af din skede lige ved din livmoderåbning (cervix). 

 

Træk ikke i trådene, da du så ved et uheld kan trække Mirena ud. Hvis du ikke kan mærke trådene, kan det betyde, at der er sket en udstødning eller perforering. I så fald skal du undgå samleje eller anvende en barrieremetode (som f.eks. kondom) og kontakte din læge. 

4. Bivirkninger

Mirena kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nedenfor finder du en oversigt over de mulige bivirkninger, når Mirena bruges til forebyggelse af svangerskab og til behandling af meget kraftige blødninger ved menstruation. 

 

De mulige bivirkninger, når Mirena bruges for at undgå øget vækst af slimhinden i livmoderen under østrogenbehandling, er set med samme hyppighed, med mindre andet er angivet i fodnoterne: 

 

Meget almindelige: Forekommer hos flere end l ud af 10 behandlede):  

  • Hovedpine
  • Mave-/underlivssmerter
  • Blødningsændringer herunder øget og nedsat blødning, pletblødning, uregelmæssige menstruationer (oligomenorré) og manglende blødning (amenoré)
  • Betændelse i skede og ydre kønsdele (vulvovaginitis)
  • Udflåd

 

Almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede:  

  • Nedtrykthed/depression
  • Migræne
  • Kvalme
  • Akne
  • Øget kropsbehåring (hirsutisme)
  • Rygsmerter
  • Underlivsbetændelse
  • Cyster på æggestokkene
  • Smertefuld menstruation (dysmenoré)
  • Smerter i brysterne
  • Udstødelse af Mirena fra livmoderen (helt og delvist)

 

Ikke almindelige: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede:  

  • Hårtab
  • Brunpigmentering af huden (chloasma)

 

Sjældne: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede  

  • Perforering af livmoderen*

 

*Risikoen for perforering er højere (mellem 1 og 10 ud af 1000 kvinder) hos kvinder, der ammer på det tidspunkt, hvor Mirena bliver lagt op, og når Mirena lægges op op til 36 uger efter en fødsel.  

     

    Hyppighed ikke kendt:  

    • Overfølsomhed (allergi) herunder udslæt, nældefeber og hævelse af tunge, læber og ansigt; det kan medføre, at luftvejene blokeres (angioødem)
    • Forhøjet blodtryk

     

    Beskrivelse af udvalgte mulige bivirkninger:  

    Blodforgiftning efter oplægningen på grund af infektion.  

    Udtagningstrådene kan eventuelt mærkes af partneren under samleje. 


    Hvis du bliver gravid, mens du anvender Mirena, kan graviditeten sidde uden for livmoderen (se pkt. 2 ”Graviditet uden for livmoderen”). 


    Risikoen for brystkræft er ikke kendt, når Mirena bruges for at undgå øget vækst af slimhinden i livmoderen under østrogenbehandling, Der er set tilfælde af brystkræft (frekvensen er ikke kendt). 

     

    Der er set følgende mulige bivirkninger i forbindelse med oplægning eller udtagning af Mirena:  

     

    Smerte i forbindelse med indgrebet, blødning i forbindelse med indgrebet, reaktioner med svimmelhed eller besvimelse. Indgrebet kan fremskynde anfald hos epileptikere. 

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


    Lægemiddelstyrelsen  

    Axel Heides Gade 1  

    DK-2300 København S
    Websted: www.meldenbivirkning.dk  

    E-mail: dkma@dkma.dk
     

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar Mirena utilgængeligt for børn.
    Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
    Indsætning skal finde sted før den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Mirena 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg indeholder:

    Aktivt stof: Levonorgestrel 52 mg.  

    Øvrige indholdsstoffer: 

    • polydimethylsiloxan-elastomer
    • silica, kolloid vandfri
    • polyethylen
    • bariumsulfat
    • jernoxid (E 172)

    Udseende og pakningsstørrelse:

    Pakningen indeholder et intrauterint indlæg. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen:

    Bayer AB  

    Box 606  

    SE-169 26 Solna 

    Fremstiller:

    Bayer Oy  

    Pansiontie 47  

    (P.O. Box 415)  

    20210 TurkuFinland 

    Oplysninger til læger og sundhedspersonale

    Oplægningsvejledning

    Mirena® 20 mikg/24 timer intrauterint indlæg  

     

    Skal oplægges af en læge under aseptiske forhold. 

     

    Mirena leveres med en indfører i en steril pakke, som først må åbnes, når Mirena skal lægges op. Må ikke gensteriliseres. Mirena er kun til engangsbrug. Anvend ikke Mirena, hvis inderemballagen er skadet eller åben. Må ikke oplægges efter den udløbsmåned og det år, der står på etiketten. 

     

    Se i indlægssedlen for Mirena, hvornår indlægget skal lægges op. 

    Forberedelser inden oplægningen

    • Undersøg patienten for at bedømme størrelse og stilling på uterus, og for at konstatere, om der er tegn på akut genital infektion eller andre kontraindikationer for at oplægge Mirena samt for at udelukke graviditet.

     

    • Synliggør cervix med et speculum, og vask omhyggeligt cervix og vagina med en passende antiseptisk opløsning.

     

    • Hvis nødvendigt, kan en assistent bistå under oplægningen.

     

    • Tag fat i den forreste del af portio med en klotang eller en anden pincet for at stabilisere uterus. Hvis uterus er bagoverbøjet, kan det være mere hensigtsmæssigt at tage fat i den bageste del af portio. Vinklen mellem cervikalkanalen og corpus kan udjævnes ved at trække let i klotangen. Tangen skal holdes på plads, og et forsigtigt træk i cervix skal bevares under hele oplægningsproceduren.

     

    • Før en uterinsonde gennem cervikalkanalen til fundus for at måle uteruskavitetens længde og bestemme dens retning, og for at udlukke tegn på intrauterine anormaliteter (fx septum, submukøse fibromer) eller et tidligere oplagt intrauterint præventionsmiddel, der ikke er blevet fjernet. Hvis der opstår vanskeligheder, så overvej dilatation af kanalen.
      Hvis cervikaldilatation er nødvendig, så overvej at anvende analgetica og/eller paracervikal blokade.

    Oplægning

    1. Åbn først den sterile pakning fuldstændigt (fig. 1). Anvend derefter aseptisk teknik og sterile handsker. 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

    2. Skub skyderen helt fremad i retning mod pilen for at lade Mirena ind i indføringsrøret (fig. 2). 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

    VIGTIGT! Træk ikke skyderen nedad, da det kan frigøre Mirena for tidligt. Hvis Mirena først er frigjort, kan den ikke lades igen. 

     

    3. Hold skyderen i den yderste stilling, og juster den øverste kant på markøren, så den svarer til uterinkavitetens sondemål (fig. 3). 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

     

     

    4. Hold skyderen i den yderste stilling, og før indføreren gennem cervix, indtil markøren er ca. 1.5-2.0 cm fra cervix (fig. 4). 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

     

    VIGTIGT! Tving ikke indføreren igennem. Dilatér om nødvendigt cervikalkanalen. 

     

    5. Hold indføreren fast på plads og skub skyderen tilbage til mærket for at åbne Mirenas horisontale arme (fig. 5). Vent 5- 10 sek. til de horisontale arme har foldet sig helt ud. 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

     

    6. Før forsigtigt indføreren op mod fundus, til markøren ligger mod cervix.
    Mirena er nu ved fundus (fig. 6). 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

     

    7. Hold indføreren på plads og frigør Mirena ved at trække skyderen helt tilbage (fig. 7). Hold skyderen i den nederste position, og træk forsigtigt indføreren ud.
    Klip trådene, så ca. 2-3 cm er synlig udenfor cervix. 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

     

    VIGTIGT! Ved mistanke om, at indlægget ikke ligger korrekt, skal placeringen kontrolleres (fx med ultralyd). Fjern indlægget, hvis det ikke sidder korrekt i uteruskaviteten. En udtaget Mirena må ikke lægges op igen. 

    Udtagning/udskiftning

    Se indlægssedlen for Mirena omkring udtagning/udskiftning. 

     

    Mirena udtages ved at trække i trådene med en pincet.
    (fig. 8). 

     

    En ny Mirena kan oplægges umiddelbart efter udtagningen. 

     

    Mirena® Bayer AB, intrauterint indlæg 20 mikrog./24 timer 

     

     

     

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret i maj 2017 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...