Gadovist

injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml

Bayer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/ cylinderampul 

gadobutrol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller personen, som giver dig Gadovist (radiologen), eller hospitalets/MR-centrets personale, hvis der er mere du vil vide.
  • Tal med lægen eller radiologen, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se pkt. 4).

 

Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Gadovist
  3. Sådan bliver du behandlet med Gadovist
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning), der anvendes til at stille diagnoser vedrørende hjernen, rygraden og kar. Gadovist kan også hjælpe lægen med at finde ud af typen af kendte eller mistænkte abnormaliteter i leveren og nyrerne (godartet eller ondartet).
Gadovist kan også anvendes til MR-scanning af abnormaliteter i andre dele af kroppen. Gadovist gør det lettere at se abnorme strukturer eller læsioner og hjælper med til at adskille raskt væv fra sygt væv. Gadovist er til brug til voksne og børn i alle aldre, herunder fuldbårne nyfødte.  

Virkning

MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv. Dette sker ved hjælp af et komplekst system af magneter og radiobølger. Computere registrerer aktiviteten og omsætter den til billeder. 


Gadovist gives som en injektion i en blodåre. Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug og indgives kun af erfarne sundhedspersoner, der arbejder med klinisk MR-scanning. 

2. Det skal du vide, før du får Gadovist

Du må IKKE få Gadovist

  • hvis du er allergisk over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Gadovist, hvis du 

  • lider eller har lidt af allergi (fx høfeber, nældefeber) eller astma
  • tidligere har haft en reaktion over for et kontraststof
  • har meget dårlig nyrefunktion
  • lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i nervesystemet
  • har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.

 

Lægen vil beslutte om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej. 

  • Efter brug af Gadovist kan der opstå allergilignende reaktioner, som kan give hjerteproblemer, vejrtrækningsbesvær eller hudreaktioner. Alvorlige reaktioner er mulige. De fleste af disse reaktioner opstår inden for en halv time efter indgivelsen af Gadovist. Derfor vil du blive overvåget efter undersøgelsen. Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage) (se pkt. 4).

Nyrer/lever

Fortæl det til lægen hvis: 

  • dine nyrer ikke fungerer korrekt
  • du for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation.

 

Lægen kan beslutte at foretage en blodprøve for at kontrollere dine nyrers funktion, før han/hun beslutter, om Gadovist skal anvendes, især hvis du er 65 år eller ældre. 


Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Nyfødte og spædbørn

Da nyrefunktionen hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er umoden, vil Gadovist kun blive brugt hos disse patienter, efter at lægen har overvejet det grundigt. 

Brug af anden medicin sammen med Gadovist

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet og amning

Spørg din læge til råds, før du bruger nogen form for medicin. 

 

  • Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, du er eller bliver gravid, da Gadovist ikke bør anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt. 

 

  • Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde med amning. Lægen vil drøfte med dig, hvorvidt du bør fortsætte eller afbryde amning i 24 timer, efter du har fået Gadovist. 

Gadovist indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person, som vejer 70 kg), dvs. at det stort set er ‘natriumfrit’. 

3. Sådan bliver du behandlet med Gadovist

Gadovist indsprøjtes i din blodåre ved hjælp af en lille nål af en læge eller sundhedspersonale. Din MR-undersøgelse kan begynde med det samme.
Efter injektionen vil du blive observeret i mindst 30 minutter. 

Sædvanlig dosis

Den faktiske dosis, som passer til dig, afhænger af din kropsvægt og af det område, der skal MR-undersøges: 

Til voksne er en enkelt injektion af 0,1 ml Gadovist pr. kg kropsvægt generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml). Der kan dog gives en ekstra dosis på op til 0,2 ml pr. kg kropsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion. Der kan gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt. 

 

Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen. 

Dosis til særlige patientgrupper

Gadovist bør ikke anvendes hos patienter med alvorlige nyreproblemer og hos patienter, som
for nylig har gennemgået eller snart skal have foretaget en levertransplantation. Hvis anvendelse imidlertid er nødvendig, bør du kun få én dosis af Gadovist under en scanning, og du bør ikke få foretaget endnu en indsprøjtning i mindst 7 dage efter. 

 

Brug til nyfødte, spædbørn, børn og unge 

Til børn i alle aldre, herunder fuldbårne nyfødte, anbefales en enkelt dosis af 0,1 ml Gadovist pr. kg. legemsvægt til alle undersøgelser (se pkt. 1).
 

Da nyrefunktionen hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år er umoden, vil Gadovist kun blive brugt hos disse patienter, efter at lægen har overvejet det grundigt. Nyfødte og spædbørn bør kun få én dosis Gadovist i løbet af en scanning, og de bør ikke få en ny injektion før tidligst 7 dage senere. 

 

Ældre  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis, hvis du er 65 år eller ældre, men måske skal du have foretaget en blodprøve for at kontrollere, om dine nyrer fungerer korrekt. 

Hvis du har fået for meget Gadovist:

Overdosering er usandsynlig. Hvis dette sker, vil lægen behandle alle symptomer og vil måske anvende dialyse af nyrerne for at fjerne Gadovist fra din krop. Der er intet, der tyder på, at dette vil hindre udviklingen af nefrogen systemisk fibrose (NSF, se pkt. 4), og det bør ikke anvendes som behandling for tilstanden. I visse tilfælde vil dit hjerte blive undersøgt. 


Spørg din læge eller radiologen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De mest alvorlige bivirkninger (der har været dødelige eller livstruende i nogle tilfælde) er: 

  • hjertet holder op med at slå (hjertestop) og alvorlige allergilignende (anafylaktoide) reaktioner (herunder vejrtrækningsstop og shock). Ring 112 (kan være livsfarligt).

 

Derudover er der for følgende bivirkninger set livstruende eller dødelige udfald i nogle tilfælde: 

  • stakåndethed (dyspnø) og bevidsthedstab, alvorlige allergilignende reaktioner, kraftigt fald i blodtrykket, som kan medføre besvimelse, vejrtrækningsstop, væske i lungerne, hævelser i mund og hals og lavt blodtryk.

 

I sjældne tilfælde: 

  • allergilignende reaktioner (overfølsomhed og anafylaksi), herunder alvorlige reaktioner (shock), som kan kræve omgående behandling.

 

Såfremt du oplever: 

  • hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg
  • hoste og nysen
  • vejrtrækningsbesvær
  • kløe
  • løbende næse
  • udslæt af nældefebertypen

 

Fortæl det straks til MR-scanningspersonalet. Det kan være de første tegn på, at en alvorlig reaktion er ved at ske. Der foreligger mulighed for, at det bliver nødvendigt at afbryde undersøgelsen, og at du får brug for yderligere behandling. 

 

Forsinkede allergilignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter, at du har fået Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde. Hvis dette sker for dig, skal du straks fortælle det til din læge eller radiolog. 

 

De hyppigst sete bivirkninger (kan påvirke 5 eller flere ud af 1.000 behandlede) er: 

  • Hovedpine, kvalme og svimmelhed.

 

De fleste bivirkninger er lette til moderate. 

 

Mulige bivirkninger, der er set under afprøvning på patienter, før godkendelsen af Gadovist, er opført nedenfor. Bivirkningerne er opdelt i kategorier, efter hvor sandsynlige de er: 

 

Almindelig: Forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede. 

  • Hovedpine
  • Kvalme

 

Ikke almindelig: Forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede. 

  • Allergilignende reaktioner, f.eks.
    • Lavt blodtryk
    • Nældefeber
    • Hævelser i ansigtet
    • Hævelser i øjenlåget
    • Rødme og varmefornemmelse i ansigtet
  • Hyppigheden af følgende allergilignende reaktioner er ikke kendt:
    • Alvorlig allergilignende reaktion (anafylaktoidt shock)
    • Alvorligt fald i blodtrykket, som kan medføre besvimelse (shock)
    • Vejrtrækningsstop
    • Væske i lungerne
    • Vejrtrækningsbesvær (bronkospasme)
    • Blå læber
    • Hævelser i munden og halsen
    • Hævelser i halsen
    • Øget blodtryk
    • Smerter i brystet
    • Hævelser i ansigt, hals, mund, læber og/eller tunge (angioødem)
    • Betændelse i øjets bindehinde
    • Øget svedtendens
    • Hoste
    • Nysen
    • Brændende fornemmelse
    • Bleg hud (pallor)
  • Svimmelhed, smagsforstyrrelser, følelsesløshed og prikken
  • Stakåndethed (dyspnø)
  • Opkastning
  • Rødme af huden (erytem)
  • Kløe (pruritus, herunder generel pruritus)
  • Udslæt (herunder generelt udslæt, små flade, røde pletter (makulært udslæt), små ophøjede afgrænsede hudskader (papulært udslæt) og kløende udslæt (pruritisk udslæt)
  • Forskellige former for reaktioner på indsprøjtningsstedet (fx udsivning i det omgivende væv, brændende fornemmelse, kuldefølelse, varmefølelse, rødme, udslæt, smerte eller blå mærker)
  • Varmefølelse

 

Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af1.000 behandlede. 

  • Besvimelse
  • Krampe
  • Lugteforstyrrelser
  • Hurtig hjerterytme
  • Hjertebanken
  • Tør mund
  • Utilpashed (malaise)
  • Kuldefølelse

 

Yderligere bivirkninger som er set efter godkendelsen af Gadovist, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).  

  • Hjertet holder op med at slå (hjertestop)
  • Der er set tilfælde med nefrogen systemisk fibrose (NSF) (som medfører en forhærdelse af huden, og som også kan påvirke blødt væv og indre organer).

 

Der er set udsving i blodprøveresultater for nyrefunktionen (f.eks. stigning i serumkreatinin) efter administration af Gadovist. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller radiologen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 


Der er påvist 24 timers kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug ved 20-25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående. 


Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning. Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker kraftig misfarvning, partikler i væsken, eller at beholderen er defekt. 


Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. Sundhedspersonalet sørger
for at bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gadovist indeholder:

  • Det aktive stof er gadobutrol.
    1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1 mmol gadobutrol, der indeholder 157,25 mg gadolinium).

    1 fyldt injektionssprøjte med 5,0 ml indeholder 3023,6 mg gadobutrol,
    1 fyldt injektionssprøjte med 7,5 ml indeholder 4535,4 mg gadobutrol,
    1 fyldt injektionssprøjte med 10 ml indeholder 6047,2 mg gadobutrol,
    1 fyldt injektionssprøjte med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol,
    1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml indeholder 12094,4 mg gadobutrol.

    1 cylinderampul med 15 ml indeholder 9070,8 mg gadobutrol,
    1 cylinderampul med 20 ml indeholder 12094,4 mg gadobutrol,
    1 cylinderampul med 30 ml indeholder 18141,6 mg gadobutrol.
  • De øvrige indholdsstoffer er calcobutrolnatrium (se slutningen af pkt. 2), trometamol, saltsyre 1N og vand til injektionsvæsker.

Gadovists udseende og pakningstørrelse

Gadovist er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning. Indholdet af pakningerne er: 

  • 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 5, 7,5 eller 10 ml injektionsvæske, opløsning (i 10 ml fyldt glas- eller plastik-injektionssprøjte)
  • 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 15 ml injektionsvæske, opløsning (i 17 ml fyldt glas-injektionssprøjte eller 20 ml plastik-injektionssprøjte)
  • 1 eller 5 fyldte injektionssprøjter med 20 ml injektionsvæske, opløsning (i 20 ml fyldt glas- eller plastik-injektionssprøjte)
  • 1 eller 5 cylinderampuller med 15, 20 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning (i 65 ml cylinderampul)

 

Hospitalspakning: 

  • 5 fyldte sprøjter med 5, 7,5, 10, 15, 20 ml injektionsvæske, opløsning
  • 5 fyldte cylinderampuller med 15, 20, 30 ml injektionsvæske, opløsning

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og femstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Bayer AB 

Box 606 

SE-169 26 Solna  

Fremstiller

Bayer AG  

Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Tyskland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne:

 

Østrig, Tyskland 

Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen/Patronen 

Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Norge, Portugal, Sverige 

Gadovist 

Kroatien 

Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki/ulošku 

Frankrig 

GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie 

Irland 

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled syringe Gadovist 1.0 mmol/ml solution for Injection in prefilled cartridge 

Holland 

Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit/ patroon 

Spanien 

Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa precargada / cartucho precargado 

Storbritannien, Malta 

Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled syringe / cartridge 

 

Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale: 

 

  • Nedsat nyrefunktion

 

Inden administration af Gadovist anbefales det, at alle patienter bliver screenet for nedsat nyrefunktion ved hjælp af laboratorieprøver.  

 

Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af kontrastmidler, der indeholder gadolinium hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR & lt; 30 ml/min/1,73 m2). Patienter, der skal have foretaget levertransplantation, har en særlig risiko, da hyppigheden af akut nyresvigt er høj hos denne gruppe. Da der er risiko for NSF ved anvendelse af Gadovist, bør det kun anvendes hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og hos patienter i den perioperative fase af en levertransplantation efter omhyggelig vurdering af risici/fordele, og hvis den diagnostiske information er essentiel og ikke tilgængelig med ikke-kontrastforstærket MR-scanning. Hvis anvendelse af Gadovist er nødvendig, må dosis ikke overstige 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må ikke anvendes mere end én dosis under en scanning. På grund af manglende information om gentagne doseringer må injektioner med Gadovist kun gentages med mindst 7 dages interval. 


Da den renale clearance af gadobutrol kan være nedsat hos ældre, er det især vigtigt at screene patienter på 65 år og derover for nedsat nyrefunktion. 


Hæmodialyse kort tid efter administration af Gadovist kan være gavnlig til fjernelse af Gadovist fra kroppen. Der er ingen resultater, der støtter igangsættelse af hæmodialyse for at forhindre eller behandle NSF hos patienter, der ikke allerede modtager hæmodialysebehandling. 

 

  • Graviditet og amning

 

Gadovist bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadobutrol. 


Om amning skal fortsætte eller ophøre i en 24-timers periode efter administration af Gadovist bør afhænge af lægens og den ammende moders vurdering. 

 

  • Hypersensitivitetsreaktioner

 

Som ved andre intravenøse kontraststoffer kan Gadovist være forbundet med anafylaktoide reaktioner/hypersensitivitetsreaktioner eller andre idiosynkratiske reaktioner, der er kendetegnet ved kardiovaskulære, respiratoriske eller kutane manifestationer. Der kan være tale om alvorlige reaktioner, herunder shock. Generelt har patienter med hjerte-kar-sygdomme en større risiko for at få alvorlige eller ligefrem dødelige hypersensitivitetsreaktioner.  

 

Der kan være forhøjet risiko for hypersensitivitetsreaktioner, hvis patienten tidligere har haft:  

  • en reaktion over for et kontrastmiddel
  • astmatisk bronkitis
  • allergiske sygdomme

 

Hos patienter med en allergisk disposition skal man først vurdere forholdet mellem risici og fordele meget nøje, før man beslutter, om man vil bruge Gadovist.  

De fleste af disse reaktioner opstår inden for en halv time efter indgivelsen. Derfor anbefales det at holde patienten under observation efter proceduren.  

Medicin til behandling af hypersensitivitetsreaktioner skal være inden for rækkevidde, ligesom man skal være forberedt på at iværksætte nødforanstaltninger.  

I sjældne tilfælde er der set forsinkede reaktioner (efter timer eller dage).  

 

  • Sygdomme med krampetilstande

 

Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald. 

 

  • Overdosering

 

Ved utilsigtet overdosering anbefales som en sikkerhedsforanstaltning kardiovaskulær monitorering (inkl. EKG) og kontrol af nyrefunktionen. 


I tilfælde af overdosering hos patienter med nyreinsufficicens kan Gadovist fjernes ved hæmodialyse. Efter 3 hæmolysesessioner er ca. 98 % af stoffet fjernet fra kroppen. Det er dog ikke påvist, at hæmodialyse er egnet til forebyggelse af nefrogen systemisk fibrose (NSF). 

 

  • Før injektion

 

Lægemidlet er udelukkende beregnet til engangsbrug. Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning. Den skal inspiceres visuelt inden brug.
Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder. 

 

  • Brugsvejledning

 

Fyldte sprøjter 

Den fyldte sprøjte skal tages fra pakningen og forberedes til injektion umiddelbart før anvendelsen.
Topkappen skal fjernes fra den fyldte sprøjte umiddelbart før anvendelsen.
 

Glas-injektionssprøjte 

MANUEL INJEKTION 

 

  1. Åbn pakningen
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  2. Skru stemplet på sprøjten
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  3. Bryd beskyttelseshætten
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  4. Fjern beskyttelseshætten
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  5. Fjern gummiproppen
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  6. Fjern luft fra injektionssprøjten
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml

 

Plastik-injektionssprøjte: 

MANUEL INJEKTION 

 

  1. Åbn pakningen
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  2. Tag sprøjte og stempelstang ud af pakningen
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  3. Skru stempelstangen ind i sprøjten med uret
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  4. Åbn hætten ved at dreje på den
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  5. Fjern luft fra injektionssprøjten
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml

 

INJEKTION MED EN INJEKTOR 

 

  1. Åbn pakningen
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  2. Tag sprøjten ud af pakningen
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  3. Åbn hætten ved at dreje på den
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml
  4. Forbind spidsen af sprøjten med slangesystemet ved at dreje den med uret, og følg derefter instruktionerne fra fremstilleren af injektoren
    Gadovist Bayer AB, injektionsvæske, opl. i sprøjte 1,0 millimol/ml

Cylinderampuller

Administration af kontraststof skal foretages af kvalificeret personale med anvendelse af passende metode og udstyr.
 

Steril teknik skal anvendes ved alle injektioner med kontraststoffer.
Kontraststoffet skal administreres med en injektor af typen MEDRAD Spectris®.
Følg altid instruktionerne fra fremstilleren.
 

Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:

Eventuel injektionsopløsning, der ikke er anvendt til en undersøgelse, skal kasseres. Der er påvist 24 timers kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug ved 20-25 °C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående. Hvis produktet ikke anvendes omgående, er det brugerens ansvar at sørge for, at de anbefalede opbevaringstider under brug samt kravene til forhold inden brug overholdes.
 

Den aftagelige etiket på sprøjten/cylinderampullen skal klæbes på patientjournalen for at præcisere, hvilket gadoliniumkontrastmiddel der er anvendt. Den anvendte dosis skal også noteres. Hvis der anvendes elektronisk patientjournal, skal navnet på kontrastmidlet, batchnummer og dosis indføres i patientjournalen. 

Dosering

  • Voksne

 

CNS-indikationer:  

Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt). Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen.
Hvis der trods upåfaldende MR-billeder stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 ml/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion. 

 

Hel-krops MR-scanning (undtagen MRA)  

Normalt er en indgift af 0,1 ml Gadovist pr. kg legemsvægt tilstrækkeligt til at give et klinisk svar. 

 

Kontrastforstærket MRA:  

Scanning af 1 FOV (field of view):7,5 ml ved legemsvægt < 75 kg, 10 ml ved legemsvægt 75 kg og derover (svarende til 0,1 - 0,15 mmol/kg legemsvægt.)
Scanning af > 1 FOV (field of view): 15 ml ved legemsvægt < 75 kg, 20 ml ved legemsvægt
75 kg og derover (svarende til 0,2 - 0,3 mmol/kg legemsvægt.) 

 

  • Pædiatrisk population

 

Til børn i alle aldre, herunder fuldbårne nyfødte, anbefales en enkelt dosis af 0,1 ml gadobutrol pr. kg. legemsvægt (ækvivalent med 0,1 ml Gadovist pr. kg. legemsvægt) til alle undersøgelser (se pkt. 1).
 

Som følge af den umodne nyrefunktion hos nyfødte op til 4 uger og spædbørn op til 1 år må Gadovist kun bruges hos disse patienter efter nøje overvejelse og i doser på højst 0,1 mmol/kg legemsvægt. Der må højst bruges én dosis i løbet af en scanning. På grund af manglende information om gentagen administration må Gadovist-injektioner ikke gentages, medmindre tidsrummet mellem injektionerne er mindst 7 dage. 

Scanning

Den foreskrevne dosis indgives intravenøst som en bolusinjektion. Kontrastforstærket MR-scanning kan påbegyndes umiddelbart derefter (kort efter injektionen afhængig af de
benyttede puls-sekvenser og protokollen for undersøgelsen).
Optimal signalforstærkning ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype). 

T1-vægtede scannings-sekvenser er særligt egnede til kontrast-forstærkede undersøgelser.  

 

Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt. 3 i indlægssedlen. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret i maj 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...