Afstyla

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 2500 IU og 3000 IU

CSL Behring

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

AFSTYLA 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

AFSTYLA 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

AFSTYLA 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

AFSTYLA 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

AFSTYLA 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

AFSTYLA 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

AFSTYLA 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

Lonoctocog alfa (rekombinant, enkeltkædet koagulationsfaktor VIII) 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
  3. Sådan skal du bruge AFSTYLA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa. 

 

AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Faktor VIII medvirker til blodets størkning (koagulation). Mangel på denne faktor betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, hvorved tendensen til blødninger øges. AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt. 

 

AFSTYLA kan bruges til alle aldersgrupper. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA

Brug ikke AFSTYLA

  • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion på AFSTYLA eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA. 

  • Der kan forekomme allergiske reaktioner (overfølsomhed). Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke AFSTYLA"). Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på allergiske reaktioner, og kontakt din læge. Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på allergiske reaktioner. De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).
  • Dannelse af inhibitorer (neutraliserende antistoffer) er en kendt komplikation til behandlingen, og det bevirker, at behandlingen ikke længere virker korrekt. Kontakt straks din læge, hvis din blødning ikke kan kontrolleres med AFSTYLA. Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
  • Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har fået at vide, at du har en hjertesygdom eller har risiko for hjertesygdom.
  • Hvis du skal have anlagt et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop i det blodkar (trombose), hvor katetret indføres.

 

Registrering af brug  

Det må absolut anbefales, at du noterer datoen for behandlingen, batchnummeret og hvor meget, der indgives, i behandlingsdagbogen hver gang, du får AFSTYLA. 

Brug af anden medicin sammen med AFSTYLA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer, må kun få AFSTYLA, hvis det er absolut nødvendigt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

AFSTYLA indeholder natrium

AFSTYLA indeholder op til 7 mg (0,3 mmol) natrium pr. ml efter fremstilling af injektionsvæsken (rekonstitution).
Afhængigt af din legemsvægt og af AFSTYLA-dosis kan du få mere end ét hætteglas. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal du bruge AFSTYLA

En læge med erfaring i behandling af blødersygdomme vil have ansvaret for din behandling.  

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. 

 

Dosis  

Hvor meget AFSTYLA, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af: 

  • hvor alvorlig din sygdom er
  • hvor og hvor meget du bløder
  • din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen
  • hvor meget du vejer

 

Følg de retningslinjer, som du får af din læge. 

 

Fremstilling og indgivelse  

Generel vejledning 

  • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
  • AFSTYLA må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i afsnit 6.
  • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler. Efter filtrering og fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal injektionsvæskens udseende kontrolleres, før den injiceres. Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
  • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning

 

Fremstilling af injektionsvæske og indgivelse
Lad AFSTYLA pulver og væske opnå stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene. Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke opvarmes til over legemstemperatur (37 ºC). 


Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet. Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial (pakken med udstyr). Følg derefter vejledningen nedenfor. 

 

 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

1. Åbn Mix2Vial ved at trække låget af. Fjern 

ikke Mix2Vial fra blisterpakningen! 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

2. Anbring hætteglasset med solvens på en plan og ren overflade og hold fast om hætteglasset. Tag om blisterpakningen med Mix2Vial og tryk spidsen på den blå adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens. 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

3. Fjern forsigtigt blisterpakningen fra Mix2Vial- sættet ved at tage fat i kanten og trække blisterpakningen lodret op. Sørg for kun at fjerne blisterpakningen - ikke selve Mix2Vial- sættet 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

4. Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade. Vend hætteglasset med solvens med Mix2Vial-sættet monteret og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver. Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver. 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

5. Tag med den ene hånd om den del af Mix2Vial- sættet, hvor hætteglasset med lægemiddel er monteret, og med den anden hånd om den del af Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens er monteret. Skru forsigtigt sættet fra hinanden i 2 dele ved at dreje mod uret 

Kassér hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapterdel monteret. 

 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

6. Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel 

med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst. Hætteglasset må ikke rystes. 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

7. Træk luft ind i en tom, steril sprøjte. Fastgør 

sprøjten på Mix2Vial-sættets Luer Lock- tilkobling ved at dreje med uret, mens hætteglasset med lægemiddel stadig er stående opret. Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel. 

 

Fyldning af sprøjten og indgivelse 

 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

8. Hold stemplet trykket i bund og vend op og ned på systemet. Træk injektionsvæsken ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage. 

Afstyla CSL Behring GmbH, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU

9. Kontroller, at al injektionsvæske er overført til sprøjten. Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad) og fjern den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret. 

 

Indfør kanylen i en vene ved hjælp af venepunktursættet, der følger med lægemidlet. Lad blod flyde tilbage til enden af røret. Fastgør sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind. Indsprøjt langsomt den fremstillede injektionsvæske (i et tempo, der er behageligt for dig, dog højst 10 ml/min.) i venen. Følg den vejledning, som du har fået af din læge. Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte. 


Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme. Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af AFSTYLA, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2). 

 

Brug til børn og unge  

AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre. Børn under 12 år kan have brug for højere doser eller hyppigere injektioner. Børn over 12 år kan bruge samme doser som voksne. 

Hvis du har taget for meget AFSTYLA

Kontakt lægen, hvis du har indsprøjtet mere AFSTYLA, end lægen har anvist. 

Hvis du har glemt at tage AFSTYLA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag straks den næste dosis og fortsæt som anvist af lægen eller apotekspersonalet. 

Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA

Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper. Hold ikke op med at bruge AFSTYLA uden først at rådføre dig med din læge. 


Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

AFSTYLA kan, som al anden medicin, give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis: 

  • du får symptomer på en allergisk reaktion
    Allergiske reaktioner kan omfatte følgende symptomer: nældefeber, kløende udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, lavt blodtryk, svimmelhed og anafylaksi. Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge.
  • hvis du opdager, at lægemidlet ikke længere virker korrekt (blødning stopper ikke)
    Du kan udvikle inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod faktor VIII, og i så fald holder faktor VIII op med at virke korrekt. Hvis dette sker, skal du straks holde op med at bruge dette lægemiddel og kontakte din læge. Der er ikke set sådanne reaktioner i afsluttede kliniske forsøg hos tidligere behandlede patienter med AFSTYLA.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) 

  • allergisk reaktion
  • svimmelhed
  • prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
  • udslæt
  • feber

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

  • kløe
  • hudrødme
  • smerter på injektionsstedet
  • kulderystelser
  • varmefølelse

 

Bivirkninger hos børn og unge  

Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder. 

Indberetning af bivirkninger‌

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
  • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
  • Inden AFSTYLA pulver blandes med solvensen, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed. Udløbsdatoen, der er trykt på kartonen og hætteglassene, må ikke overskrides. Notér den dato, hvor du starter med at opbevare AFSTYLA ved stuetemperatur, på kartonen.
  • Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
  • Må ikke nedfryses.
  • Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
  • Hvis den fremstillede injektionsvæske ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden og opbevaringsforholdene før brug brugerens ansvar.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AFSTYLA indeholder

Aktivt stof: 

250 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 100 IE/ml lonoctocog alfa. 

500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 200 IE/ml lonoctocog alfa. 

1000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml lonoctocog alfa. 

1500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 300 IE/ml lonoctocog alfa. 

2000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 400 IE/ml lonoctocog alfa. 

2500 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 500 IE/ml lonoctocog alfa. 

3000 IE pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder injektionsvæsken 600 IE/ml lonoctocog alfa. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose. 

 

Solvens: Vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

AFSTYLA fremstår som et hvidt eller svagt gult pulver eller en let smuldrende masse og en klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning. 

 

Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler. 

 

Pakninger: 

En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder:  

1 hætteglas med pulver 

1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker En udstyrspakke indeholdende: 

1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet 1 engangssprøjte 5 ml 

1. venepunktursæt 

2. alkoholservietter 

1 ikke-sterilt plaster 

 

En pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE indeholder:  

1 hætteglas med pulver 

1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker En udstyrspakke indeholdende: 

1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet 1 engangssprøjte 10 ml 

1 venepunktursæt 

2 alkoholservietter 

1 ikke-sterilt plaster  

 

Indre beholdere 

 

250 IE 

Hætteglas med en gummiprop, et orange plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 

500 IE 

Hætteglas med en gummiprop, et blåt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 

1000 IE 

Hætteglas med en gummiprop, et grønt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 

1500 IE 

Hætteglas med en gummiprop, et turkis plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 

2000 IE 

Hætteglas med en gummiprop, et lilla plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 

2500 IE 

Hætteglas med en gummiprop, et lysegråt plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 

3000 IE 

Hætteglas med en gummiprop, et gult plastlukke og en grønstribet aluminiumshætte 

 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH  

Emil-von-Behring-Straße 76  

35041 Marburg  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for : 

België/Belgique/Belgien 

CSL Behring NV  

Tél/Tel: +32 15 28 89 20 

Lietuva 

CSL Behring GmbH  

Tel: +49 69 30584437 

България 

Новимед EООД 

Тел: +359 2 850 8617 

Luxembourg/Luxemburg 

CSL Behring NV 

Tél/Tel: +32 15 28 89 20 

Česká republika 

CSL Behring s.r.o. 

Tel: + 420 702 137 233 

Magyarország 

CSL Behring Kft.  

Tel.: +36 1 213 4290 

Danmark 

CSL Behring AB 

Tel: +46 8 544 966 70 

Malta 

AM Mangion Ltd.  

Tel: +356 2397 6333 

Deutschland 

CSL Behring GmbH  

Tel: +49 69 30584437 

Nederland 

CSL Behring BV 

Tel: + 31 85 111 96 00 

Eesti 

CSL Behring GmbH  

Tel: +49 69 30584437 

Norge 

CSL Behring AB 

Tlf: +46 8 544 966 70 

Ελλάδα 

CSL Behring ΕΠΕ  

Τηλ: +30 210 7255 660 

Österreich 

CSL Behring GmbH  

Tel: +43 1 80101 2463 

España 

CSL Behring S.A.  

Tel: +34 933 67 1870 

Polska 

CSL Behring Sp.z o.o.  

Tel: +48 22 213 22 65 

France 

CSL Behring S.A. 

Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00 

Portugal 

CSL Behring Lda 

Tel: +351 21 782 62 30 

Hrvatska  

PharmaSwiss d.o.o.  

Tel: +385 (1) 631-1833 

România 

Prisum International Trading srl  

Tel: +40 21 322 0171 

Ireland 

CSL Behring UK Ltd.  

Tel: +44 1444 447405 

Slovenija 

MediSanus d.o.o. 

Tel: +386 1 25 71 496 

Ísland 

CSL Behring AB 

Sími: +46 8 544 966 70 

Slovenská republika 

CSL Behring s.r.o.  

Tel: +421 911 653 862 

Italia 

CSL Behring S.p.A.  

Tel: +39 02 34964 200 

Suomi/Finland 

CSL Behring AB 

Puh/Tel: +46 8 544 966 70 

Κύπρος 

CSL Behring ΕΠΕ  

Τηλ: +30 210 7255 660 

Sverige 

CSL Behring AB 

Tel: +46 8 544 966 70 

Latvija 

CSL Behring GmbH  

Tel: +49 69 30584437 

United Kingdom 

CSL Behring UK Ltd.  

Tel: +44 1444 447405 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Tidligere ubehandlede patienter  

AFSTYLAs sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. 


Monitorering af behandling
 

Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner. Responserne på faktor VIII kan variere hos de enkelte patienter og udvise forskellige halveringstider och forskellig genfinding. Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter. Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig. 


Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen. Der kan også være signifikante forskelle mellem de analyseresultater, der indhentes ved anvendelse af hhv. aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalyse i henhold til pH. Eur. Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen. 


Faktor VIII-aktiviteten i plasma hos patienter der får AFSTYLA skal monitoreres, enten ved brug af kromogenanalyse eller 1-trins-koagulationsanalyse som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af hyppigheden af gentagne injektioner. Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække. 1-trins-koagulationsanalysen underestimerer aktivitetsniveauet af faktor VIII med cirka 45 % i forhold til kromogenanalysen. Hvis 1-trins-koagulationsanalysen anvendes, skal resultatet ganges med en omregningsfaktor på 2 for at bestemme patientens faktor VIII-aktivitet. 

 

Dosering  

Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand. 


Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i internationale enheder (IE), der er relateret til den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-præparater. Faktor VIII-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma). 


En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma. 


Potensen (styrken) bestemmes ved en kromogensubstratanalyse.
Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trins-koagulationsanalyse. 


Behandling efter behov Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Den nødvendige dosis bestemmes ved hjælp af følgende formel: 

Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)  

 

Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt. 


I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden. Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: 

 

Blødningsgrad / Type af kirurgisk procedure 

Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl) 

Doseringsfrekvens (timer) / Behandlingsvarighed (dage) 

Blødning 

Mindre Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning 

20-40 

Injektion gentages hver 12. til 24. time. Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden er forsvundet vurderet ud fra smerter, eller indtil heling er opnået. 

Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom 

30-60 

Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet. 

Livstruende blødninger 

60-100 

Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet. 

Kirurgi 

Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning 

30-60 

Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået. 

Større kirurgiske indgreb 

80-100 

(før og efter operation) 

Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl). 

 

Profylakse  

Det anbefalede startregime er 20-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen. Regimet kan justeres ud fra patientens respons. 


Pædiatrisk population
 

Det anbefalede startregime hos børn (0 til < 12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen. Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn < 12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.
Til unge ≥12 år anbefales de samme doser som til voksne. 

Ældre  

Kliniske studier med AFSTYLA har ikke inkluderet personer over 65 år. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...