Zebinix

tabletter 800 mg

BIAL

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zebinix® 800 mg tabletter  

Eslicarbazepinacetat 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix
  3. Sådan skal De tage Zebinix
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat. 

Zebinix hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper. 

 

Zebinix anvendes: 

  • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt.
  • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).

Lægen har ordineret Zebinix til Dem for at nedsætte antallet af anfald. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix

Tag ikke Zebinix:

  • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • hvis De lider af en bestemt type rytme- forstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).

Advarsler og forsigtighedsregler

Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
 

Kontakt straks Deres læge, hvis De på noget tidspunkt får den slags tanker.
 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.
 

Kontakt straks lægen: 

  • hvis De får udslæt, besvær med at synke eller trække vejret eller hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, da der kan være tale om en allergisk reaktion.
  • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.

 

Fortæl det til lægen: 

  • hvis De har dårlige nyrer. Måske skal lægen justere dosis. Patienter med alvorlig nyresygdom bør ikke tage Zebinix.
  • hvis De har dårlig lever. Patienter med alvorlig leversygdom bør ikke tage Zebinix.
  • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval. Tal med lægen om dette, hvis De er usikker på, om den medicin, De får, kan have denne virkning.
  • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
  • hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.


Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.
 

Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter.
Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
 

Børn
Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder. 

Brug af anden medicin sammen med Zebinix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix’s virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
 

Fortæl det til lægen, hvis De tager: 

  • phenytoin (medicin mod epilepsi), da dosis muligvis skal justeres.
  • carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
  • hormonal prævention (som for eksempel p-piller), da Zebinix kan nedsætte dens virkning.
  • simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
  • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
  • den blodfortyndende medicin warfarin.
  • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
  • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.

Se ‘Graviditet og amning’ for råd om prævention. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
 

Der foreligger ingen data om brug af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes,
da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn. De må ikke amme, mens De tager Zebinix. Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
 

Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller. De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. Lad være med at færdes i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De oplever nogle af disse bivirkninger. 

3. Sådan skal De tage Zebinix

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Voksne 

Dosis, når behandlingen startes 

400 mg en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. Deres læge afgør, om De skal have denne dosis i en eller to uger. 

 

Vedligeholdelsesdosis 

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt. 

Afhængigt af hvordan De reagerer på Zebinix, kan dosis øges til 1.200 mg en gang dagligt. Hvis Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt. 

 

Patienter med nyreproblemer 

Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix. Deres læge vil finde ud af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem. De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære nyreproblemer. 

 

Ældre (over 65 år) 

Hvis De er ældre og tager Zebinix som det eneste lægemiddel mod Deres epilepsi, er en dosis på 1.600 mg ikke egnet til Dem. 

 

Børn over 6 år 

Dosis, når behandlingen startes 

Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. 

 

Vedligeholdelsesdosis 

Afhængig af responsen på Zebinix kan dosen øges med 10 mg pr. kg kropsvægt med intervaller på en eller to uger op til 30 mg pr. kg kropsvægt. Den maksimale dosis er 1.200 mg en gang dagligt. 

 

Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg 

Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne. 

En anden form af dette lægemiddel, en opløsning til indtagelse gennem munden, er muligvis mere egnet til børn. Spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej 

Zebinix er til indtagelse gennem munden. Tabletterne sluges hele med et glas vand. 

 

Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. 

 

Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Hvis De har taget for mange Zebinix tabletter

Hvis De er kommet til at tage for mange Zebinix tabletter, kan De muligvis føle Dem usikker på benene eller have muskelsvaghed på den ene side af kroppen. Kontakt straks en læge, eller tag på skadestuen med det samme. Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget. 

Hvis De har glemt at tage Zebinix

Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis De holder op med at tage Zebinix

De må ikke afbryde behandlingen pludseligt, da det medfører en risiko for, at De vil få flere anfald. Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix. Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp: 

  • udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge. Det kan være tegn på en allergisk reaktion.


Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer): 

  • svimmelhed eller søvnighed.


Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • usikker på benene eller en følelse af, at det hele drejer rundt
  • kvalme eller opkastning
  • hovedpine
  • diarré
  • dobbeltsyn eller uklart syn
  • nedsat koncentration
  • mathed eller træthedsfølelse
  • rysten
  • hududslæt
  • lavt indhold af natrium i blodprøver
  • nedsat appetit
  • søvnbesvær
  • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi).


Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • klodsethed
  • allergi
  • forstoppelse
  • krampeanfald
  • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen. Symptomerne omfatter nedsat koncentration af skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
  • leverproblemer
  • højt blodtryk eller stort blodtryksfald
  • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
  • blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer
  • væskemangel
  • forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne
  • faldtendens
  • brandsår
  • dårlig hukommelse eller glemsomhed
  • gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser
  • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
  • ophidselse
  • nedsat opmærksomhed/hyperaktivitet
  • irritabilitet
  • humørforandringer eller hallucinationer
  • talebesvær
  • næseblod
  • smerter i brystet
  • snurrende fornemmelse og/eller følelses- løshed et eller flere steder i kroppen
  • migræne
  • brændende fornemmelse
  • unormal følesans
  • forandringer i lugtesansen
  • ringen for ørerne
  • problemer med hørelsen
  • hævelser i arme og ben
  • halsbrand, urolig mave, mavesmerter, oppustethed og ubehag eller mundtørhed
  • kulfarvet (sort) afføring
  • betændelse i tandkødet eller tandpine
  • svedtendens eller tør hud
  • kløe
  • forandringer i hud (f.eks. rød hud)
  • hårtab
  • urinvejsinfektion
  • general mathed, utilpashed eller kuldegysninger
  • vægttab
  • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
  • forstyrrelser i knogledannelsen
  • øget niveau af knogleproteiner
  • blussen, kolde lemmer
  • langsommere eller uregelmæssig puls
  • ekstrem søvnighed
  • bedøvelse
  • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
  • medicingiftvirkning
  • angst.


Ikke kendte bivirkninger
(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 

  • nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker
  • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
  • nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion
  • lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS): tegn og symptomer kan inkludere hududslæt, feber, træthed, hævede lymfekirtler, forhøjet koncentration af eosinofiler (type af hvide blodlegemer) og abnormaliteter i lever-, nyre- eller lungefunktion. DRESS kan udvikles uger efter start på behandling.

Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG’et), der kaldes forlænget PR-interval.
 

Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls). Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin og oxcarbazepin. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til 

Lægemiddelstyrelsen,
Axel Heides Gade 1,  

2300 København S.  

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.  

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zebinix indeholder:

  • Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. Hver tablet indeholder 800 mg eslicarbazepinacetat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Zebinix 800 mg tabletter er hvide og aflange. Tabletterne har ’ESL 800’ præget på den ene side og delekærv på den anden side med en længde på 19 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 

Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter samt i HDPE-flasker 

med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.  

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

BIAL - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional  

4745-457 S. Mamede do Coronado  

Portugal  

Tlf.: +351 22 986 61 00  

Fax: +351 22 986 61 99  

E-mail: info@bial.com  

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

Eisai AB  

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)  

 

Paralleldistributør:  

Paranova Danmark A/S, Herlev, Danmark 

 

De kan finde yderligere oplysninger om Zebinix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...