Budesonid "Sandoz"

næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Budesonid Orifarm 

32 og 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 

Budesonid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Budesonid Orifarm til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Orifarm.
  3. Sådan skal du bruge Budesonid Orifarm.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Budesonid Orifarm indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid. Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse). 

 

Budesonid Orifarm anvendes til: 

  • Behandling og forebyggelse af allergisk rhinitis:
    • allergisymptomer, såsom høfeber (f.eks. forårsaget af græspollen).
    • helårlige allergisymptomer fra næsen, f.eks. forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis).
  • Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen).

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budesonid Orifarm

Brug ikke Budesonid Orifarm:

  • hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budesonid Orifarm (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Budesonid Orifarm. 

  • Hvis du har sår i næsen.
  • Hvis du har betændte sår (forkølelsessår) på læben, i næsen eller omkring øjnene.
  • Hvis du ofte har næseblod.
  • Hvis du har faet en næseoperation eller har anden skade på næsen, der endnu ikke er helet.
  • Hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge Budesonid Orifarm, hvis du samtidig får behandling for infektionen.
  • Hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i kroppen. Lægen vil eventuelt undersøge din lever og kan derefter være nødt til at nedsætte dosis.
  • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose. Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
  • Hvis du har problemer med din binyrefunktion, og du skifter behandling fra en anden lægemiddelform af kortikosteroider til Budesonid Orifarm næsespray.
  • Hvis du har taget doser der er større end de anbefalede doser: Vil lægen eventuelt ordinere steroidtabletter i belastede perioder (f.eks. hvis du har en infektion) eller før en operation.
  • Hvis du er et barn og bruger dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
  • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
  • Hvis du har taget doser, der er større end de anbefalede doser.
  • Brug af kortikosteoider i høje doser i længerevarende perioder er forbundet med øget risiko for bivirkninger. Tal med lægen.

 

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Budesnoid Orifarm. Det kan påvirke prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Budesonid Orifarm

Tal med din læge, hvis du tager medicin mod: 

  • Svampeinfektion (ketoconazol, itraconazol).
  • Uønsket graviditet (østrogener og svangerskabsforebyggende steoider).
  • Immununderstrykkende medicin, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer (ciclosporin).
  • Bakterieinfektion (troleandomycin).

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
 

Graviditet
Hvis du er gravid, må du kun bruge Budesonid Orifarm efter aftale med lægen.
 

Amning
Du kan bruge Budesonid Orifarm, selvom du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Budesonid Orifarm påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
 

Budesonid Orifarm indeholder kaliumsorbat der kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontakt-allergi). 

3. Sådan skal du bruge Budesonid Orifarm

Brug altid Budesonid Orifarm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteketspersonalet. 

 

Budesonid Orifarm er beregnet til anvendelse i næsen. Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.  

 

Dosis skal tilpasses dine behov. Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer. 

Den sædvanlige dosis er:

Allergisk høfeber (Rhinitis) 

Startdosis 

Voksne, unge og børn fra 6 år: 

Den anbefalede startdosis er 256 mikrogram dagligt. 

 

64 mikrogram/dosis 

2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller 

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen. 

 

32 mikrogram/dosis 

4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller 

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen. 

 

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen. 

 

Behandlingen bør helst påbegyndes 14 dage før, du forventer at få dine første symptomer. Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergisæsonen er slut. 

 

Vedligeholdelsesdosis: 

Det tager 1-2 uger, inden lægemidlet virker. Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer. Du får ikke bedre virkning af lægemidlet ved at anvende mere end den anbefalede dosis på 256 mikrogram. 

 

Næsepolypper 

Voksne, unge og børn fra 6 år: 

Den anbefalede startdosis er 256 mikrogram dagligt. 

 

64 mikrogram/dosis 

2 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller 

1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen. 

 

32 mikrogram/dosis 

4 pust i hvert næsebor en gang daglig om morgenen eller 

2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen. 

 

Børn skal behandles med vejledning fra en voksen. 

 

Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer. Du får ikke bedre virkning af lægemidlet ved at anvende mere end den anbefalede dosis på 256 mikrogram. 

Behandlingsvarighed

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med Budesonid Orifarm. Du skal anvende dette lægemiddel regelmæssigt for at få den rigtige virkning. Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre. Hvis dine symptomer ikke lindres med det samme, skal du alligevel forsætte behandlingen, da det kan tage nogle dage, inden det begynder at virke. 

 

Anvendelse 

  1. Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
  2. Ryst flasken (tegning 1). Tag hætten af.
    Budesonid "Sandoz" Orifarm A/S, næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis
  3. Hold flasken som vist på tegning 2. Inden Budesonid Orifarm anvendes første gang skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin). Pump flere gange (5-10 gange) og spray ud i luften, indtil der ses et jævnt væskestøv. Klargøringsfyldningen vedvarer i ca. 24 timer. Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin). Hvis Budesonid Orifarm anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
    Budesonid "Sandoz" Orifarm A/S, næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis
  4. Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det). Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor. Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
    Budesonid "Sandoz" Orifarm A/S, næsespray, suspension 64 mikrogram/dosis
  5. Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på.
  6. Opbevar flasken stående.

Rengøring af Budesonid Orifarm

Plastiknæsespidsen på Budesonid Orifarm bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal. I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor). Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis: 

  • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt vand.
  • Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes igen på flasken.
  • Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande.
  • Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse.

Hvis du har brugt for meget Budesonid Orifarm

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Budesonid Orifarm, end der står i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
 

Hvis du har brugt mere Budesonid Orifarm, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis. Det er usandsynligt, at det vil give dig bivirkninger. Hvis du har brugt mere end 256 mikrogram Budesonid Orifarm om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen, da der er risiko for alvorlig shocktilstand ved tilskadekomst, operation eller alvorlig betændelse (f.eks. lungebetændelse). 

Hvis du har glemt at bruge Budesonid Orifarm

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det, og følg doseringen som sædvanligt. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at bruge Budesonid Orifarm

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet eller ”løbenæse”). Hvis du hidtil har været behandlet med steroidtabletter eller steroidinjektioner, og din læge nu har ordineret dette lægemiddel i stedet, kan du opleve, at nogle af dine andre symptomer vil forværres (f.eks. røde og kløende øjne, eksem eller irritation af huden/udslæt). Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt. 

Der er større sandsynlighed for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser i længere perioder. 

 

Følgende bivirkninger kan opstå under behandling med Budesonid Orifarm: 

Alvorlige

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til en ud af 1.000 patienter): 

Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel: 

  • Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken. Kontakt lægen.
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til en ud af 10.000 patienter): 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk reaktion/shock). Kan være livsfarligt. Ring 112.

Ikke alvorlige

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til en ud af 10 patienter): 

Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt lægemidlet: 

  • Irritation i næseslimhinden.
  • Let blodigt næsepuds
  • Næseblod.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til en ud af 100 patienter): 

  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Eksem eller irritation af huden / udslæt.
  • Hududslæt
  • Kløe
  • Nældefeber.

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til en ud af 1.000 patienter): 

Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel: 

  • Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen.
  • Nedsat vækst hos børn og unge.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til en ud af 10.000 patienter): 

  • Hul i næseskillevæggen
  • Følelsesudsving med utilfredshed og irritation.
  • Sårdannelse i næseslimhinden
  • Talebesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Budesonid Orifarm utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Budesonid Orifarm efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Budesonid Orifarm ved temperaturer over 30˚ C.
  • Må ikke fryses.
  • Skal anvendes inden 3 måneder efter åbning.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Budesonid Orifarm næsespray, suspension indeholder:

Aktivt stof: budesonid. 

 

Budesonid Orifarm 64 mikrogram/dosis 

Hver 0,05 ml dosis (et spray) indeholder 64 mikrogram budesonid. 

Budesonid Orifarm 32 mikrogram/dosis 

Hver 0,05 ml dosis (et spray) indeholder 32 mikrogram budesonid. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Dispergibel cellulose (mikrokrystallinsk cellulose og carboxymethylcellulosenatrium, (89:11, v/w)), polysorbat 80, kaliumsorbat (E 202), vandfri glucose, dinatriumedetat, koncentreret saltsyre, ascorbinsyre (E 300), renset vand. 

Udseende og pakningsstørrelser

Budesonid Orifarm er en hvid, ensartet suspension. 

Budesonid Orifarm leveres i en ravgul glasflaske med en næsespraypumpe i plastik og en applikator i polypropylen. 

 

Budesonid Orifarm fås i: 

Budesonid Orifarm 

1 x 120 doser (1 x 10 ml). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Orifarm A/S 

Energivej 15 

5260 Odense S 

info@orifarm.com 

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivce, CZ.
 

I Danmark markedsføres Budesonid Orifarm også som Budesonid Sandoz. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 12/ 2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...