Buprenorphin "Actavis"

sublinguale resoribletter 2 mg og 8 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Buprenorphin Actavis 2 mg eller 8 mg sublinguale resoribletter 

Buprenorphin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Buprenorphin Actavis til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
  • Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis
  3. Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Buprenorphin Actavis er en type medicin der bruges ved opioidafhængighed (narkotika).
 

Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter bruges som en del af et behandlingsprogram for patienter, der er afhængige af opioider (narkotika), som omfatter medicinsk, social og psykologisk behandling. En sublingual resoriblet er en tablet der anbringes under din tunge for at blive opløst.
 

Behandlingen ordineres og overvåges af læger, der er specialister i behandling af stofafhængighed.
 

Behandling med Buprenorphin Actavis sublinguale resoribletter er beregnet til voksne og unge over 15 år. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Buprenorphin Actavis

Tag ikke Buprenorphin Actavis:

  • hvis du er allergisik over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du er beruset af alkohol eller har alkoholdelirium (rystelser og hallucinationer)

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl din læge, inden behandling med Buprenorphin Actavis, hvis du har nogle af følgende sygdomme eller hvis du får dem i løbet af behandlingen. Din læge vil eventuelt give dig en lavere dosis af Buprenorphin Actavis, eller du skal eventuelt have yderligere behandling for at få dem under kontrol. 

  • astma eller anden form for vejrtrækningsbesvær
  • lever eller nyresygdom. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage buprenorphin.
  • hovedskader eller sygdom i hjernen
  • lavt blodtryk
  • forstørret blærehalskirtel (prostata), som kan give vandladningsbesvær
  • vandladningsbesvær på grund af urinrørsforsnævring

 

Forkert brug og misbrug 

Misbrug, især ved intravenøs brug og ved høje doser er farligt og kan føre til dødsfald.
Der er set dødsfald på grund af respirationssvigt (manglende vejrtrækning) hos personer, der havde et buprenorphin misbrug eller tog det sammen med andre hæmmere af centralnervesystemet som alkohol, benzodiazepiner (medicin der bruges til at behandle angst eller søvnproblemer) eller andre opioder.
 

Der er set tilfælde af akut leverskade i forbindelse med misbrug, især ved intravenøs brug og ved høje doser. Disse skader kan skyldes særlige omstændigheder som virusinfektioner (kronisk hepatitis C), alkoholmisbrug, spisevægring eller brug af visse andre typer medicin (f.eks. antiretrovirale nukleosid analoger, acetylsalicylsyre (aspirin), amiodaron, isoniazid, valproat). Hvis du får symptomer som stærk træthed, manglende appetit, kløe, eller hvis din hud eller øjne ser gule ud, skal du straks kontakte din læge, så du kan få den rigtige behandling. 

 

Denne medicin kan forårsage: 

  • abstinenssymptomer, hvis du tager det mindre end 6 timer efter, du har taget narkotika (f.eks. morfin eller heroin eller andre stoffer af denne type) eller mindre end 24 timer efter du har taget metadon.
  • sløvhed, som kan forstærkes hvis du også drikker alkohol eller tager beroligende eller angstdæmpende lægemidler. Hvis du føler dig sløv, må du ikke køre eller betjene maskiner.
  • at dit blodtryk falder pludseligt, så du føler dig svimmel, hvis du rejser dig hurtigt op, efter at du har siddet eller ligget ned.
  • afhængighed
  • en positiv reaktion på antidoping-tests (sportsfolk bør være opmærksomme).

 

Buprenorphin Actavis kan sløre smerter, der kommer fra andre sygdomme. Husk at fortælle lægen hvis du tager denne medicin.
 

Risikoen for alvorlige bivirkninger er større hvis du indtager opioider, alkohol, sløvende medicin og sovemedicin især benzodiazepiner.
 

Behandlingsophør kan føre til abstinenssymptomer. 

Børn og unge

Buprenorphin Actavis bør ikke bruges hos børn og unge under 15 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning. 

Brug af anden medicin sammen med Buprenorphin Actavis

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
 

Tal med din læge, før du tager buprenorphin, hvis du tager noget af følgende medicin: 

  • benzodiazepiner og anden medicin til behandling af angst eller søvnbesvær. Hvis din læge udskriver benzodiazepiner, må du ikke tage mere end den ordinerede dosis. På grund af vejrtrækningssvigt kan det føre til dødsfald at tage Buprenorphin Actavis med benzodiazepiner.
  • anden medicin med sløvende egenskaber inklusive sløvende antihistaminer, visse antidepressiva og clonidin (en behandling for højt blodtryk, migræne og hedeture)
  • stærk smertestillende medicin (opioid analgesika) og hostemedicin der indeholder opioidlignende stoffer som metadon, dextropropoxyfen, kodein, dextromethorfan og noscapin.
  • monoamin oxidase hæmmere (en type antidepressiva)
  • medicin der bruges ved sindslidelser
  • gestoden (p-pille)
  • medicin til behandling af HIV/AIDS (protease hæmmere) inklusiv indinavir, ritonavir og saquinavir
  • medicin der bruges ved epilepsi (carbamazepin, fenytoin, barbiturater f.eks. fenobarbital).
  • antibiotika inklusiv rifampicin, erythromycin og troleandomycin
  • medicin til svampeinfektioner inklusiv ketokonazol og itrakonazol

Brug af Buprenorphin Actavis sammen med alkohol

Drik ikke alkohol hvis du er i behandling med buprenorphin. Alkohol forstærker den døsighed som ses ved buprenorphin, og gør det farligt at køre og betjene maskiner. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet 

Før du tager Buprenorphin Actavis skal du fortælle lægen hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid.
Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Buprenorphin Actavis skal du straks fortælle det til din læge.
Buprenorphin Actavis bør kun bruges under graviditet hvis fordelene opvejer de mulige risici.
Der er rapporteret om abstinenssymptomer hos nyfødte og respirationsdepression efter behandling af mødre i slutningen af graviditeten. Din læge vil afgøre om du bør behandles med Buprenorphin Actavis.
 

Amning 

Denne medicin passerer over i modermælken, og den kan have en skadelig virkning på det ammede barn.
Du bør derfor holde op med at amme, mens du tager Buprenorphin Actavis. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Buprenorphin Actavis kan gøre dig døsig. Hvis du føler dig træt må du ikke køre eller betjene maskiner. 

Buprenorphin Actavis indeholder lactose og paraorange

Buprenorphin Actavis indeholder lactose (en sukkertype). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide af din læge, at du lider af intolerans overfor visse sukkerarter.
Buprenorphin Actavis indeholder også farvestoffet ‘sunset yellow’ (E110), som kan give allergiske reaktioner. 

3. Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis

Administrationsmetode

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
 

Resoribletten gives sublingualt. Det betyder at du skal anbringe resoribletten under din tunge og vente på at den bliver opløst. Det er den eneste måde at tage resoribletten på. Du må ikke tygge eller sluge hele resoribletten, da de ikke vil virke korrekt, og du kan få abstinenssymptomer.
 

Tag dosis en gang dagligt med mindre du har fået noget andet at vide af lægen.
 

Lægen afgør den optimale dosis for dig. Under behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af din reaktion. For at opnå den største gavn af Buprenorphin Actavis, skal du oplyse lægen om al den medicin, du tager inklusive alkohol, alkoholholdig medicin, narkotika samt receptpligtig medicin, som din læge ikke har ordineret til dig.
 

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, oplever du muligvis visse opioidabstinenssymptomer, se pkt. 4 ’Bivirkninger’.
 

Nedsat nyre eller leverfunktion: 

Hvis du har nyre eller leverproblemer skal du eventuelt have lavere dosis. Tal med din læge. Hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion må du ikke tage Buprenorphin Actavis. 

Behandlingsvarihed

Behandlingslængden afgøres individuelt af din læge.
Efter en velfungerende behandlingsperiode vil din læge eventuelt gradvist nedsætte din dosis til en lavere vedligeholdelsesdosis. Afhængigt af hvordan du har det, kan din læge fortsætte med at nedsætte din dosis af Buprenorphin Actavis under tæt overvågning, indtil behandlingen stoppes helt.
Du må på ingen måde ændre behandlingen eller stoppe den uden at have talt med lægen om det først.
 

Effektiviteten af denne behandling afhænger af dosis i kombinationen med medicinske, psykologisk og sociale behandling.
 

Kontakt din læge eller apotek, hvis du mener, at virkningen af Buprenorphin Actavis er for stærk eller for svag. 

Hvis du har taget for mange Buprenorphin Actavis

I tilfælde af overdosis af Buprenorphin Actavis skal du straks tage på skadestue eller sygehus. Kontakt straks din læge eller dit apotek. Symptomer på overdosis kan være vejrtrækningbesvær, langsom vejrtrækning eller hjertesymptomer. Forgiftning er set efter misbrug (overdosis eller forkert administration) og i værste fald kan det føre til manglende vejrtrækning, hjertesvigt og/eller leverskade. 

Hvis du har glemt at tage Buprenorphin Actavis

Kontakt din læge hvis du glemmer at tage Buprenorphin Actavis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, med mindre din læge siger du skal. 

Hvis du holder op med at tage Buprenorphin Actavis

Du må ikke stoppe Buprenorphin Actavis pludseligt da dette kan medføre abstinenssymptomer (svedtendens, uro og rastløshed). Stop ikke selv behandlingen men spørg din læge om hvordan du afslutter behandlingen.
 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Kontakt din læge med det samme eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10 000 personer) allergiske reaktioner, såsom: 

Vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og hævelse af øjne, læber, svælg, tunge eller hænder) søge lægehjælp omgående.
Hududslæt, nældefeber og kløe.
 

Fortæl også fortælle din læge med det samme, hvis du oplever ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer), såsom: 

Svær træthed, appetitløshed eller gulfarvning af hud og øjne. Det kan være symptomer på leverskade, såsom død af cellerne i leveren (nekrose af leveren).
 

Forkert brug af dette lægemiddel ved injektion kan medføre abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer - se ‘Advarsler og forsigtighedsregler’.
 

Efter den første dosis Buprenorphin Actavis, kan du opleve opioidabstinenssymptomer, se pkt. 3 Sådan skal du tage Buprenorphin Actavis’.
 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) 

Søvnløshed 

Generel svaghedsfølelse 

Abstinenssymptomer 

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 

Hovedpine 

Besvimelse 

Svimmelhed 

Angst 

Nervøsitet 

Forstoppelse 

Kvalme 

Opkastning 

Diarre 

Mavesmerter 

Tårestrøm 

Løbende næse 

Døsighed 

Blodtryksfald ved ændret stilling fra siddende eller liggende til stående position 

Svedtendens 

Rygsmerter 

Kulderystelser 

Unormalt EKG 

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 

Hallucinationer 

Alvorligt vejrtrækningsbesvær (respiratorisk depression) 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, websted: www.meldenbivirkning.dk, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Blisterpakninger: Må ikke opbevares over 25º C. Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt. 

 

Tabletbeholder: tabletter pakket i DUMA beholder (HDPE): Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Buprenorphin Actavis indeholder:

  • Aktivt stof: buprenorphin (som buprenorphinhydrochlorid). Hver tablet indeholder 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg buprenorphin.
  • Øvrige indholdsstoffer: Magnesiumstearat, natriumcitrat, povidon, citronsyre, vandfri, stivelse, pregelaniseret (majs), lactosemonohydrat, crospovidon, mannitol og sunset yellow (E110)

Udseende og pakningsstørrelser

Buprenorphin Actavis 2 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 5 x 8 mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.
Buprenorphin Actavis 8 mg sublinguale resoribletter er ikke filmovertrukne, lys orange, 7,35 x 13,35 mm, ovale og bikonvekse mærket ’B’ på den ene side.
 

Buprenorphin Actavis fås i tabletbeholdere og blisterpakninger i pakningsstørrelser med 1, 7, 20, 24, 28, 48 og 50 resoribletter.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78 

222 Hafnarfjordur 

Island 

 

Repræsentant: 

Actavis A/S 

Ørnegårdsvej 16 

2820 Gentofte 

Fremstiller

Actavis hf 

Reykjavíkurvegur 78, P.O.Box 420 

IS-222 Hafnarfjordur 

Island 

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS under følgende navne:

 

PT 

Buprenorfina Aurovitas 

BG 

Buprenorphin Actavis 

DE 

Buprenorphin-PUREN 0.4 mg Sublingualtabletten 

Buprenorphin-PUREN 2 mg Sublingualtabletten 

Buprenorphin-PUREN 8 mg Sublingualtabletten 

DK 

Buprenorphin Actavis 

IS 

Buprenorphine Actavis 

NO 

Buprenorfin Actavis 

SE 

Buprenorfin Actavis 

UK 

Buprenorphine 0.4 mg Sublingual Tablets 

Buprenorphine 2 mg Sublingual Tablets 

Buprenorphine 8 mg Sublingual Tablets 

MT 

Addictex 

CY 

Addictex 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest godkendt Juni 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...