CoAprovel

tabletter 300+12,5 mg

Sanofi Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren 

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at  læse den igen.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
- Lægen har ordineret CoAprovel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bi- virkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

  

Oversigt over indlægssedlen: 

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage CoAprovel
3. Sådan skal du tage CoAprovel
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 

1. Virkning og anvendelse

CoAprovel indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. 
Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i CoAprovel gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig. 

  

CoAprovel bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage CoAprovel

Tag ikke CoAprovel:

  • hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i CoAprovel (angivet i punkt 6)
  • hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid  eller over for sulfonamidholdig medicin
  • hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage CoAprovel i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)
  • hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i  tvivl)
  • hvis du har problemer med urinproduktionen
  • hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet
  • hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med aliskiren (et andet lægemiddel til behandling af for højt blodtryk)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager CoAprovel, hvis du oplever følgende: 

  • hvis du får hyppig opkastning eller diarré
  • hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret
  • hvis du lider af hjerteproblemer
  • hvis du lider af leverproblemer
  • hvis du lider af sukkersyge
  • hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)
  • hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron, som gør, at der ophobes natrium- salt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)
  • hvis du tager aliksiren

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. CoAprovel frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage CoAprovel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet). 

 

Du skal også oplyse lægen om det: 

  • hvis du er på en saltfattig diæt
  • hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed, muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i CoAprovel)
  • hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme, kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt
  • hvis du skal opereres eller bedøves
  • hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager CoAprovel. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær (glaukom, øget tryk i øjet/ øjnene). Du skal stoppe behandlingen med CoAprovel og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest. 

 

Børn og unge 

CoAprovel må ikke gives til børn og unge (under 18 år). 

 

Brug af anden medicin sammen med CoAprovel

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i CoAprovel, kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager CoAprovel uden grundig vejledning fra lægen. 


Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/ eller tage andre forholdsregler, hvis du tager aliskiren. 

 

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager: 

  • kaliumtilskud
  • salterstatninger, der indeholder kalium
  • kalium-besparende medicin eller andre  vanddrivende midler
  • visse afføringsmidler
  • medicin til behandling af urinsyregigt
  • terapeutisk vitamin D-tilskud
  • medicin til kontrol af hjerterytmen
  • medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)
  • carbamazepin (medicin, der bruges mod  epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket, steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner til at sænke blodets kolesterol. 

 

Brug af CoAprovel sammen med mad og drikke

CoAprovel kan tages med og uden mad.
Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som findes i CoAprovel. 

 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager CoAprovel.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage CoAprovel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for CoAprovel. CoAprovel bør ikke tages under graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten. 

  

Amning 

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. CoAprovel frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.
CoAprovel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner. 

 

CoAprovel indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage CoAprovel

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

  

Dosis:

Den anbefalede dosis af CoAprovel er en tablet dagligt. Lægen vil sandsynligvis starte behandling med CoAprovel, hvis den tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den tidligere behandling til behandling med CoAprovel. 

  

Sådan tages medicinen

CoAprovel skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage CoAprovel med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage CoAprovel, indtil lægen siger, du kan stoppe.
 

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt. 

  

Hvis du har taget for mange CoAprovel 

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen. 

 

Børn og unge må ikke få CoAprovel

CoAprovel må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte læge 

  

Hvis du har glemt at tage CoAprovel

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling. 


Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage CoAprovel og straks søge lægehjælp. 


Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:
Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter
Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter 


Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik CoAprovel: 

  

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) 

  • kvalme/opkastning
  • unormal vandladning
  • træthed
  • svimmelhed (også når man rejser sig fra  liggende eller siddende stilling)
  • blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som  måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin). 

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen. 

  

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) 

  • diarré
  • lavt blodtryk
  • besvimelse
  • hjertebanken
  • rødmen
  • hævelse
  • problemer med seksuel formåen
  • blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen

  

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af CoAprovel 

Der er indberettet bivirkninger efter markeds- føring af CoAprovel. Bivirkninger, hvor hyppig- heden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene). 


Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer. 

  

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene  

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter. 

  

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene 

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtel- betændelse, med stærke smerter i øvre mave- region, ofte forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan resultere i 
hyppige infektioner; feber; nedsat antal blod- plader (blodceller, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blod mangel), som karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lunge- problemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteri seres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskel- kramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukker indhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.
 

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser. 

  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.  

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller 

E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikker heden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.  

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CoAprovel indeholder:

  • Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og  12,5 mg hydrochlorthiazid.
  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactose- monohydrat, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side. 


CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter.  

Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen
Sanofi Clir SNC 
54, rue La Boétie, F-75008 Paris - Frankrig 


Fremstiller
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 
30-36 Avenue Gustave Eiffel, 
37100 Tours - Frankrig 

 

Paralleldistribueret af Paranova Danmark A/S 

Marielundvej 46D, DK-2730 Herlev  

 

Ompakket af Paranova Pack A/S  

Marielundvej 46D, DK-2730 Herlev 


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Sanofi Belgium, Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 

 

България 

sanofi-aventis Bulgaria EOOD, Тел.: +359 (0)2 970 53 00 

 

Česká republika 

sanofi-aventis, s.r.o., Tel: +420 233 086 111 

 

Danmark 

sanofi-aventis Denmark A/S, Tlf: +45 45 16 70 00 

 

Deutschland 

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 

 

Eesti 

sanofi-aventis Estonia OÜ, Tel: +372 627 34 88 

 

Ελλάδα 

sanofi-aventis AEBE, Τηλ: +30 210 900 16 00 

 

España 

sanofi-aventis, S.A., Tel: +34 93 485 94 00 

 

France 

sanofi-aventis France, Tél: 0 800 222 555 

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 

 

Hrvatska 

sanofi-aventis Croatia d.o.o.,Tel: +385 1 600 34 00 

 

Ireland 

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 

 

Ísland 

Vistor hf., Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

sanofi-aventis S.p.A., Tel: +39 02 393 91 

 

Κύπρος 

sanofi-aventis Cyprus Ltd., Τηλ: +357 22 871600 

 

Latvija 

sanofi-aventis Latvia SIA, Tel: +371 67 33 24 51 

 

Lietuva 

UAB sanofi-aventis Lietuva, Tel: +370 5 2755224 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Sanofi Belgium 

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) 

 

Magyarország 

sanofi-aventis zrt., Magyarország, Tel.: +36 1 505 0050 

 

Malta 

Sanofi-Aventis Malta Ltd., Tel: +356 21493022 

 

Nederland 

sanofi-aventis Netherlands B.V., Tel: +31 (0)182 557 755 

 

Norge 

sanofi-aventis Norge AS, Tlf: +47 67 10 71 00 

 

Österreich 

sanofi-aventis GmbH, Tel: +43 1 80 185 – 0 

 

Polska 

sanofi-aventis Sp. z o.o., Tel.: +48 22 280 00 00 

 

Portugal 

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda 

Tel: +351 21 35 89 400 

 

România 

sanofi-aventis România S.R.L., Tel: +40 (0) 21 317 31 36 

 

Slovenija 

sanofi-aventis d.o.o., Tel: +386 1 560 48 00 

 

Slovenská republika 

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 

 

Suomi/Finland 

Sanofi Oy, Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 

 

Sverige 

Sanofi AB, Tel: +46 (0)8 634 50 00 

 

United Kingdom 

Sanofi, Tel: +44 (0) 845 372 7101 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2014.  

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...