Jardiance

filmovertrukne tabletter 10 mg og 25 mg

Boehringer Ingelheim

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Jardiance® 10 mg filmovertrukne tabletter 

Jardiance® 25 mg filmovertrukne tabletter 

empagliflozin 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance
  3. Sådan skal du tage Jardiance
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin, som virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2). Proteinet SGLT2 binder glucose til blodbanen og forhindrer dermed glucose i at blive filtreret i nyrerne og derefter udskilt i urinen. Når medicinen blokerer dette protein, fjernes glucose (blodsukker), natrium (salt) og vand i højere grad via urinen. Blodsukkertallet, som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes herved.  

  • Jardiance bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (18 år og derover), når diæt og motion alene ikke er tilstrækkelig.
  • Jardiance kan bruges som den eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin).
  • Jardiance kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes - enten lægemidler, der tages gennem munden eller gives som indsprøjtning, herunder insulin.

 

Det er vigtigt, at du fortsætter med din diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anvist. 

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en sygdom, der skyldes både dine gener og din livsstil.
Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og din krop kan ikke udnytte sin egen insulin effektivt. Det medfører et for højt sukkerindhold i dit blod, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine lemmer. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance

Tag ikke Jardiance

  • hvis du er allergisk over for empagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jardiance (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen: 

  • så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering).
  • hvis du har type 1-diabetes. Denne type opstår som regel, når du er ung, hvis din krop slet ikke danner insulin.
  • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom.
  • hvis du har alvorlige nyreproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
  • hvis du er 75 år gammel eller derover, da medicinen øger urinafgang og kan øge din risiko for dehydrering. Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger’ under ‘dehydrering’.
  • hvis du er 85 år gammel eller derover, bør du ikke begynde at tage Jardiance.
  • hvis du kaster op, har diarré eller har feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke. Disse forhold kan forårsage dehydrering. Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance, indtil du er blevet rask, for at forhindre at du mister for meget kropsvæske.
  • hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber. Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance, indtil du er blevet rask.

Fodpleje

Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet. 

Uringlucose

På grund af den måde dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet. 

Børn og unge

Jardiance anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter. 

Brug af anden medicin sammen med Jardiance

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er vigtigt at fortælle lægen: 

  • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika). Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance. De mulige tegn på, at du mister for meget væske fra kroppen, er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger’.
  • hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et “sulfonylurinstof". Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jardiance. Du må ikke tage Jardiance, hvis du er gravid. Det vides ikke, om Jardiance er skadeligt for det ufødte barn. Du må ikke tage Jardiance, hvis du ammer. Det vides ikke, om Jardiance går over i modermælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Jardiance påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
 

Hvis du tager Jardiance i kombination med lægemidler, der hedder sulfonylurinstoffer, eller med insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), og det kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, mens du tager Jardiance. 

Jardiance indeholder lactose

Jardiance indeholder lactose (mælkesukker). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 

3. Sådan skal du tage Jardiance

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget skal du tage

  • Startdosis af Jardiance er én 10 mg tablet én gang dagligt. Din læge vil afgøre, om din dosis skal øges til 25 mg én gang dagligt.
  • Din læge vil måske begrænse din dosis til 10 mg én gang dagligt, hvis du har et nyreproblem.
  • Din læge vil ordinere den styrke, der passer til dig. Du må ikke ændre din dosis, medmindre din læge har sagt, at du skal.

Sådan skal du tage medicinen

  • Synk tabletten hel med vand.
  • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
  • Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen. Prøv imidlertid at tage den på samme tid hver dag. Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.

 

Din læge kan ordinere Jardiance sammen med anden diabetesbehandling. For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen.
 

Diæt og motion kan hjælpe din krop med at forbruge blodsukkeret bedre. Det er vigtigt, at du overholder det diæt- og motionsprogram, som din læge har anbefalet, mens du tager Jardiance. 

Hvis du har taget for meget Jardiance

Kontakt straks en læge, hvis du har taget for meget Jardiance. Tag medicinpakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Jardiance

Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis. 

  • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Jardiance, så snart du kommer i tanker om det. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
  • Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over. Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
  • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Jardiance

Du må ikke holde op med at tage Jardiance uden først at have rådført dig med din læge. Blodsukkerniveauet kan stige, hvis du holder op med at tage Jardiance.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 

 

Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) 

Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): 

  • forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet
  • hurtigt vægttab
  • kvalme eller opkastning
  • mavesmerter
  • udtalt tørst
  • hurtig og dyb vejrtrækning
  • forvirring
  • usædvanlig søvnighed eller træthed
  • din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved.

 

Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau. Lægen kan beslutte at standse din behandling med Jardiance midlertidigt eller permanent.
 

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger: 

 

For lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 brugere) 

Hvis du tager Jardiance sammen med andre lægemidler, der kan give for lavt blodsukker, som for eksempel et sulfonylurinstof eller insulin, har du højere risiko for at få for lavt blodsukker. Tegnene på for lavt blodsukker kan omfatte: 

  • rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme
  • overdreven sult, hovedpine

 

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn. Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker, skal du spise druesukker eller et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice. Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. 

 

Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) 

Tegnene på urinvejsinfektion er: 

  • en sviende fornemmelse ved vandladning
  • urin, der ser uklar ud
  • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)

 

Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes måden Jardiance virker på, men kan også være et tegn på urinvejsinfektion. Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
 

Dehydrering er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) 

Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte: 

  • usædvanlig tørst
  • ørhed eller svimmelhed, når du rejser dig op
  • besvimelse eller bevidsthedstab

 

Andre bivirkninger ved at tage Jardiance: 

Almindelige 

  • svampeinfektion i skeden
  • større vandladningsmængde eller hyppigere trang til at lade vandet
  • kløe
  • tørst
  • blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt (kolesterol)

 

Ikke almindelige 

  • besvær med eller smerte ved tømning af blæren
  • blodprøver kan vise ændringer relateret til nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof)
  • blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og pakning. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler vil hjælpe til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jardiance indeholder:

  • Aktivt stof: Empagliflozin.
  • Hver tablet indeholder 10 mg eller 25 mg empagliflozin.
  • Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose’), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule, bikonvekse med affaset kant. De har “S10" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side. Tabletternes diameter er 9,1 mm.
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter er ovale, lysegule og bikonvekse. De har “S25" på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side. Tabletterne er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede.
 

Jardiance-tabletter fås i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/aluminium. Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH 

Binger Strasse 173 

55216 Ingelheim am Rhein 

Tyskland 

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania - Markopoulo 

Koropi Attiki, 19400 

Grækenland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Boehringer Ingelheim Danmark A/S 

Tlf.: +45 39 15 88 88 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 04/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...