Alprolix

pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU og 3000 IU

Swedish Orphan Biovitrum

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

ALPROLIX 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning  

eftrenonacog alfa rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX
  3. Sådan skal du bruge ALPROLIX
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
  7. Anvisninger til klargøring og administration

1. Virkning og anvendelse

ALPROLIX indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc- fusionsprotein. Faktor IX er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne og blødninger stoppe. 

 

ALPROLIX er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos alle aldersgrupper af patienter med hæmofili B (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor IX-mangel). 

 

ALPROLIX fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af stoffer fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. 

Sådan virker ALPROLIX

Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller det virker ikke korrekt. ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX. ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt. Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX

Brug ikke ALPROLIX:

  • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ALPROLIX. 

  • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX. Tegn på en allergisk reaktion kan være udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
  • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette. For eksempel er dannelse af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor IX en kendt komplikation, der kan opstå under behandling af hæmofili B. Antistofferne forhindrer, at behandlingen virker korrekt. Din læge vil kontrollere dette. Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.

 

Patienter med faktor IX-inhibitor kan have en øget risiko for anafylaksi ved fremtidig behandling med faktor IX. Derfor skal du testes for tilstedeværelse af inhibitorer, hvis du oplever allergiske reaktioner som dem, der beskrives ovenfor.
 

Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper. Symptomer på en mulig blodprop kan omfatte smerter og/eller ømhed langs en blodåre (vene), uventet hævelse af en arm eller et ben eller pludselig åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
 

Kateterrelaterede komplikationer
Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelse af bakterier i blodet og blodpropper på kateterstedet, overvejes. 


Dokumentation
Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres. 

Brug af anden medicin sammen med ALPROLIX

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

ALPROLIX indeholder natrium

Denne medicin indeholder 6,4 mg natrium pr. hætteglas efter fremstilling. Fortæl det til lægen, hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt. 

3. Sådan skal du bruge ALPROLIX

Behandlingen med ALPROLIX vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7). Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

 

ALPROLIX gives som en injektion i en vene. Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning. Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units [”IU”]), du skal have. Dosis vil afhænge af dit behov for erstatningbehandling med faktor IX, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning. Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får. 

 

Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig. Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet. 

 

Behandling af blødning  

Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås. Målniveauet for faktor IX vil afhænge af, hvor du bløder, og hvor svær din blødning er. 

 

Forebyggelse af blødning  

Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig. 

 

  • Den sædvanlige dosis ALPROLIX er 50 IU pr. kg legemsvægt én gang ugentligt eller 100 IU pr. kg legemsvægt hver 10. dag. Din læge kan justere dosis eller doseringsinterval. Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

 

Brug til børn og unge  

ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner. Den sædvanlige dosis er 50 til 60 IU pr. kg legemsvægt, der gives én gang hver 7. dag. 

Hvis du har brugt for meget ALPROLIX

Fortæl det hurtigst muligt til lægen. Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Hvis du har glemt at bruge ALPROLIX

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram. Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX

Du må ikke holde op med at bruge ALPROLIX uden at kontakte din læge. Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk. 

 

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).  

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): svimmelhed, ændret smagssans, dårlig ånde, træthedsfølelse, smerter på injektionsstedet, hurtig puls, blod i urinen (hæmaturi), smerter i siden (nyrekolik), lavt blodtryk og appetitløshed.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstiger 6 måneder. Du skal registrere den dato, hvor ALPROLIX blev taget ud af køleskab og placeret ved stuetemperatur, på kartonen. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskab. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder. 

 

Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes. Hvis du ikke straks kan anvende den fremstillede ALPROLIX-injektionsvæske, skal den bruges inden for 6 timer og opbevares ved stuetemperatur. Injektionsvæsken må ikke opbevares i køleskab efter fremstilling. Beskyt injektionsvæsken mod direkte sollys. 

 

Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller let opaliserende og farveløs. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler. 

 

Dette præparat er kun til engangsbrug. 

 

Bortskaf al ubrugt injektionsvæske på passende vis. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ALPROLIX indeholder:

Pulver:  

  • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein). Hvert hætteglas med ALPROLIX indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonacog alfa.
  • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.

 

Solvens:  

5 ml natriumchlorid og vand til injektionsvæsker  

Udseende og pakningsstørrelser

ALPROLIX leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til offwhite. Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning. Efter fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.  

 

Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.  

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)  

SE-112 76 Stockholm  

Sverige  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

Tél/Tel: + 32 2880 6119 

e-mail: benelux@sobi.com 

 

Lietuva 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab c/o UAB CentralPharma Communications 

Tel: +370 5 2430444 

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt 

 

България 

Cyидиш Орфан Биовитрум Клон България ООД 

Тел.: +359 2437 4997 

e-mail: mail.bg@sobi.com 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

Tél/Tel: + 32 2880 6119 

e-mail: benelux@sobi.com 

 

Česká republika 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. 

Tel: +420 296 183 236 

e-mail: mail.cz@sobi.com 

 

Magyarország 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe 

Tel: +36 1 998 99 47 

e-mail: mail.hu@sobi.com 

 

Danmark 

Swedish Orphan Biovitrum A/S 

Tlf: + 45 32 96 68 69 

e-mail: mail.dk@sobi.com 

 

Malta 

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

Τel: +39 0521 19 111 

e-mail: mail.it@sobi.com 

 

Deutschland 

Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

Tel: +49 89 55066760 

e-mail: mail.de@sobi.com 

 

Nederland 

Swedish Orphan Biovitrum BVBA 

Tel: + 32 2880 6119 

e-mail: benelux@sobi.com 

 

Eesti 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab c/o CentralPharma Communications OÜ 

Tel. +372 6 015 540 

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee 

 

Norge 

Swedish Orphan Biovitrum AS 

Tlf: +47 66 82 34 00 

e-mail: mail.no@sobi.com 

 

Ελλάδα 

Sobi Single Member I.K.E. 

Tel. + 30 210 7264067 

e-mail: info.greece@sobi.com 

 

Österreich 

Swedish Orphan Biovitrum GmbH 

Tel: +43 1 253 91 5584 

e-mail: mail.de@sobi.com 

 

España 

Swedish Orphan Biovitrum S.L 

Tel: + 34 913 91 35 80 

e-mail: mail.es@sobi.com 

 

Polska 

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w Polsce 

Tel: +482 2206 9863 

e-mail: mail.pl@sobi.com 

 

France 

Swedish Orphan Biovitrum SARL 

Tél: +33 1 85 78 03 40 

e-mail: mail.fr@sobi.com 

 

Portugal 

Swedish Orphan Biovitrum S.L 

Tel: + 34 913 91 35 80 

e-mail: mail.es@sobi.com 

 

Hrvatska 

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna Podružnica Zagreb 

Tel: +385 1777 6836 

e-mail: mail.hr@sobi.com 

 

România 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala Bucuresti 

Tel: +403 1229 5196 

e-mail: mail.ro@sobi.com 

 

Ireland 

Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

Tel: + 44 1223 891854 

e-mail: mail.uk@sobi.com 

 

Slovenija 

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v Sloveniji 

Tel: +386 1 828 0538 

e-mail: mail.si@sobi.com 

 

Ísland 

Swedish Orphan Biovitrum A/S 

Tlf: + 45 32 96 68 69 

e-mail: mail.dk@sobi.com 

 

Slovenská republika 

Swedish Orphan Biovitrum o.z. 

Tel: +421 2 3211 1540 

e-mail: mail.sk@sobi.com 

 

Italia 

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

Tel: +39 0521 19 111 

e-mail: mail.it@sobi.com 

 

Suomi/Finland 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab 

Puh/Tel: +358 201 558 840 

e-mail: mail.fi@sobi.com 

 

Κύπρος 

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. 

Τηλ: +39 0521 19 111 

e-mail: mail.it@sobi.com 

 

Sverige 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 

Tel: +46 8 697 20 00 

e-mail: mail.se@sobi.com 

 

Latvija 

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab c/o CentralPharma Communications SIA 

Tel. +371 67 450 497 

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv 

 

United Kingdom 

Swedish Orphan Biovitrum Ltd 

Tel: + 44 1223 891854 

e-mail: mail.uk@sobi.com 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 


Se punkt 7 nedenfor. Anvisninger til klargøring og administration 

7. Anvisninger til klargøring og administration

Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX. 


ALPROLIX administreres som intravenøs (i.v.) injektion, efter pulveret til injektionsvæske er blevet opløst i den vedlagte solvens i den fyldte injektionssprøjte. ALPROLIX-pakningen indeholder: 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

A) 1 hætteglas med pulver  

B) 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte  

C) 1 stempelstang  

D) 1 hætteglasadapter  

E) 1 infusionssæt  

F) 2 spritservietter  

G) 2 plastre  

H) 1 gazekompres  

 

ALPROLIX må ikke blandes med andre injektions/infusionsvæsker. 


Vask hænder, før du åbner pakningen. 

Klargøring:

 

1. Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin. Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ALPROLIX. Brug ikke præparatet, hvis udløbsdatoen er overskredet. 

2. Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse. Brug ikke en ydre varmekilde. 

3. Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade. Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ALPROLIX. 

 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

4. Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre. Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

5. Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D). Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget. Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren. 

6. Hold på beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset. Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

7. Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i åbningen på stemplet. Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

8. Bræk det hvide, manipulationssikrede plastiklåg af sprøjten med solvens ved at bøje det perforerede låg, indtil det knækker af. Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade.
Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

9. Løft beskyttelseslåget af adapteren og smid det væk. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

10. Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at sætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning. Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

11. Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ALPROLIX. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

12. Mens sprøjten stadig sidder på adapteren, og stemplet er trykket ned, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Må ikke omrystes. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

13. Den færdige injektionsvæske skal kontrolleres visuelt før administration. Injektionsvæsken skal være klar eller let opaliserende og farveløs. Brug ikke injektionvæsken, hvis den er uklar eller indeholder synlige partikler. 

14. Sørg for, at stemplet stadig er trykket helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet. Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen ind i sprøjten via hætteglasadapteren. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

15. Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads. En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op. 

16. Bortskaf hætteglasset og adapteren. 


Bemærk: Hvis injektionsvæsken ikke straks skal bruges, skal hætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen. Sprøjtespidsen og lågets inderside må ikke berøres. 


Efter fremstilling kan ALPROLIX opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration.
Efter denne periode skal det fremstillede ALPROLIX bortskaffes. Beskyttes mod direkte sollys. 

 

Administration (intravenøs injektion):

ALPROLIX skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i pakningen. 

 

1. Åbn pakningen med infusionssættet og fjern hætten for enden af slangen. Sæt sprøjten med den fremstillede ALPROLIXinjektionsvæske på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

2. Hvis det er nødvendigt, anlægges en årepresse, og injektionsstedet klargøres ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

3. Fjern al luft i infusionssættets slange ved langsomt at trykke stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet. Tryk ikke injektionsvæsken ud af kanylen. Fjern den klare plastikbeskyttelse fra kanylen. 

4. Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisning og fjern årepressen. Hvis du foretrækker det, kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet.
Injektionsvæsken skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig. 

5. Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads. 

Alprolix Swedish Orphan Biovitrum AB, pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 1000 IU 

6. Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt. Udstyret må ikke genbruges. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...