Jakavi

tabletter 5 mg, 15 mg og 20 mg

Novartis

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Jakavi 5 mg tabletter 

Jakavi 10 mg tabletter 

Jakavi 15 mg tabletter 

Jakavi 20 mg tabletter 

ruxolitinib 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi
  3. Sådan skal du tage Jakavi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib. 

 

Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.

Jakavi anvendes også til behandling af patienter med polycythæmia vera, som er resistente over for eller ikke kan tåle behandling med hydroxycarbamid. 

Sådan virker Jakavi

En af de ting, der er karakteristisk for myelofibrose, er at milten forstørres. Myelofibrose er en sygdom i knoglemarven, hvor marven erstattes af arvæv. Den unormale marv kan ikke længere producere tilstrækkeligt med normale blodlegemer, og derfor bliver milten betydeligt forstørret. Ved at blokere virkningen af visse enzymer (kaldet Janus-associerede kinaser) kan Jakavi reducere miltens størrelse hos patienter med myelofibrose og lindre symptomer, som fx feber, nattesved, knoglesmerter og vægttab. Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar. 

 

Polycytæmia vera er en sygdom i knoglemarven, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer. Blodet bliver tykkere som følge af det øgede antal røde blodlegemer. Jakavi kan lindre symptomerne, reducere miltens størrelse og nedsætte mængden af røde blodlegemer hos patienter med polycythæmia vera ved selektivt at blokere enzymer, som kaldes Janus-associerede kinaser (JAK1 og JAK2), og således potentielt nedsætte risikoen for alvorlige komplikationer i blod- eller blodkar. 

 

Hvis du har spørgsmål til, hvordan Jakavi virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jakavi

Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel. 

Tag ikke Jakavi

  • hvis du er allergisk over for ruxolitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
  • hvis du er gravid eller ammer.

 

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Jakavi 

  • hvis du har infektioner. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du starter med at tage Jakavi. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose. Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose. Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du har nogensinde har haft hepatitis B.
  • hvis du har nyreproblemer. Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
  • hvis du har eller nogensinde har haft leverproblemer. Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
  • hvis du tager anden medicin (se punktet ”Brug af anden medicin sammen med Jakavi”).
  • hvis du nogensinde har haft tuberkulose.
  • hvis du nogensinde har haft hudkræft.

 

Tal med din læge eller apotekspersonalet, mens du behandles med Jakavi 

  • hvis du oplever uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (dette er tegn på blodsygdomme).
  • hvis du oplever feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner
  • hvis du oplever kronisk hoste med blodigt opspyt, feber, nattesved og vægttab (dette kan være tegn på tuberkulose).
  • hvis du har nogen af følgende symptomer, eller hvis nogen tæt på dig bemærker, at du har nogle af disse symptomer: forvirring eller vanskelighed ved at tænke, tab af balance eller gangbesvær, klodsethed, talebesvær, nedsat styrke eller svaghed i den ene side af kroppen, sløret syn og/eller synstab. Dette kan være tegn på en alvorlig hjerneinfektion, og din læge kan foreslå yderligere undersøgelser og opfølgning.
  • hvis du udvikler smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild).
  • hvis du bemærker ændringer i huden. Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).

 

Blodprøver
Før du starter behandlingen med Jakavi, vil din læge tage nogle blodprøver for at finde frem til den bedste startdosis til dig. Du skal have taget flere blodprøver under behandlingen, for at din læge kan holde øje med, hvor mange blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) der er i din krop, samt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og om Jakavi har en uønsket virkning på disse blodlegemer. Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen. 

 

Hvis du skal stoppe med at tage Jakavi
Når du stopper med at tage Jakavi, kan myelofibrose-symptomerne komme tilbage. Din læge vil måske gradvist nedsætte den mængde Jakavi, du tager hver dag, før du helt stopper med behandlingen. 

Børn og unge

Denne medicin må ikke gives til børn eller teenagere under 18 år, da brugen af Jakavi til børn ikke er undersøgt. 

Brug af anden medicin sammen med Jakavi

Fortæl altid lægen eller apoteketspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Det er især vigtigt, at du fortæller, hvis du har taget nogle af følgende præparater, som indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer, da din læge kan være nødsaget til at justere din dosis af Jakavi. 

 

Følgende kan øge risikoen for bivirkninger med Jakavi: 

  • Nogle former for medicin til behandling af infektioner. Dette omfatter medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol og voriconazol), medicin, der bruges til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin eller erythromycin), lægemidler, der bruges til behandling af virusinfektioner, herunder HIV-infektion/AIDS (fx apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), og lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
  • Nefazodon, medicin som bruges til behandling af depression.
  • Mibefradil eller diltiazem, medicin som bruges til behandling af forhøjet blodtryk og kronisk angina pectoris.
  • Cimetidin, medicin som bruges til behandling af halsbrand.

 

Følgende kan nedsætte virkningen af Jakavi: 

  • Avasimib, medicin som bruges til behandling af hjertesygdom.
  • Phenytoin, medicin carbamazepin eller phenobarbital og andre midler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
  • Rifabutin eller rifampicin, medicin som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
  • Prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression.

 

Mens du tager Jakavi, må du aldrig begynde at tage ny medicin uden først at spørge den læge til råds, som har ordineret Jakavi. Dette omfatter receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller alternativ medicin.  

Graviditet og amning

Du må ikke tage Jakavi under graviditet. Tal med din læge om, hvordan du kan træffe passende forholdsregler for at undgå at blive gravid, mens du tager Jakavi. 

 

Du må ikke amme, mens du tager Jakavi. Fortæl det til lægen, hvis du ammer. 

 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svimmel, når du har taget Jakavi, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Jakavi indeholder lactose

Jakavi indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Jakavi

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal. Din læge vil måle antallet af blodlegemer i din krop og finde frem til den bedste dosering til dig, specielt hvis du har lever- eller nyreproblemer. 

  • Den sædvanlige startdosis ved myelofibrose er 15 mg to gange daglig eller 20 mg to gange daglig, afhængigt af dit blodcelletal.
  • Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig afhængigt af dit blodcelletal.
  • Den maksimale dosis er 25 mg to gange daglig.

 

Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage. 

 

Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin. 

 

Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser. Du skal kun tage Jakavi på dialysedagen, og først når dialysen er afsluttet. Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis. 

 

Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad. 

 

Du skal fortsætte med at tage Jakavi, så længe din læge siger, at du skal gøre det. Dette er en længerevarende behandling. 

 

Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal. 

 

Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Jakavi, så tal med din læge eller apoteket. 

 

Hvis du oplever visse bivirkninger (fx blodsygdomme), er din læge måske nødt til at ændre den mængde Jakavi, du skal tage, eller bede dig om at holde op med at tage Jakavi i et stykke tid. 

Hvis du har taget for meget Jakavi

Hvis du er kommet til at tage mere Jakavi, end din læge har ordineret, skal du straks kontakte enten din læge eller apoteket. 

Hvis du har glemt at tage Jakavi

Hvis du har glemt at tage Jakavi, skal du blot tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Jakavi

Hvis du afbryder behandlingen med Jakavi, kan dine myelofibrose-relaterede symptomer vende tilbage. Derfor må du ikke stoppe med at tage Jakavi uden først at have talt med lægen om det. 

 

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De fleste af bivirkningerne ved Jakavi er milde til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller få ugers behandling. 

 

Fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger. Nogle er meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), nogle er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • ethvert tegn på blødninger i hjernen, som fx pludselig ændret bevidsthedsniveau, vedvarende hovedpine, følelsesløshed, snurren, svaghed eller lammelse (almindelige)
  • ethvert tegn på blødning fra maven eller tarmen, som fx forbigående sort eller blodig afføring eller blodigt opkast (almindelige)
  • uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (mulige symptomer på blodsygdomme) (meget almindelige)
  • smertefuldt hududslæt med blærer (dette er tegn på helvedesild (herpes zoster)) (almindelige)
  • feber, kuldegysninger eller andre symptomer på infektioner (meget almindelige)
  • lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi), lavt niveau af hvide blodlegemer (neutropeni) eller lavt niveau af blodplader (trombocytopeni) (meget almindelige)

 

Andre bivirkninger ved Jakavi  

Meget almindelige: 

  • højt niveau af kolesterol eller fedt i blodet (hyperkolesterolæmi/hypertriglyceridæmi)
  • unormale resultater af prøver for leverfunktionen
  • svimmelhed
  • hovedpine
  • unrinvejsinfektion
  • vægtforøgelse

 

Almindelige: 

  • øget luft i tarmen (flatulens)
  • forstoppelse
  • højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine

 

Ikke almindelig: 

  • tuberkulose

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkarton eller blister efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Jakavi indeholder: 

  • Aktivt stof: ruxolitinib
  • Hver Jakavi 5 mg tablet indeholder 5 mg ruxolitinib.
  • Hver Jakavi 10 mg tablet indeholder 10 mg ruxolitinib.
  • Hver Jakavi 15 mg tablet indeholder 15 mg ruxolitinib.
  • Hver Jakavi 20 mg tablet indeholder 20 mg ruxolitinib.
  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, natriumstivelseglycolat, povidon, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat.

Udseende og pakningsstørrelser

Jakavi 5 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L5” på den anden side. 

Jakavi 10 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, runde tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L10” på den anden side. 

Jakavi 15 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, ovale tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L15” på den anden side. 

Jakavi 20 mg tabletter er hvide eller næsten hvide, aflange tabletter præget med ”NVR” på den ene side og ”L20” på den anden side. 

 

Jakavi-tabletterne leveres i blisterpakninger indeholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited  

Frimley Business Park  

Camberley GU16 7SR  

Storbritannien  

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH  

Roonstrasse 25  

90429 Nürnberg  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Novartis Pharma N.V.  

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 

 

България 

Novartis Pharma Services Inc.  

Тел.: +359 2 489 98 28 

 

Česká republika 

Novartis s.r.o.  

Tel: +420 225 775 111 

 

Danmark 

Novartis Healthcare A/S  

Tlf: +45 39 16 84 00 

 

Deutschland 

Novartis Pharma GmbH  

Tel: +49 911 273 0 

 

Eesti 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +372 66 30 810 

 

Ελλάδα 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.  

Τηλ: +30 210 281 17 12 

 

España 

Novartis Farmacéutica, S.A.  

Tel: +34 93 306 42 00 

 

France 

Novartis Pharma S.A.S.  

Tél: +33 1 55 47 66 00 

 

Hrvatska 

Novartis Hrvatska d.o.o.  

Tel. +385 1 6274 220 

 

Ireland 

Novartis Ireland Limited  

Tel: +353 1 260 12 55 

 

Ísland 

Vistor hf.  

Sími: +354 535 7000 

 

Italia 

Novartis Farma S.p.A.  

Tel: +39 02 96 54 1 

 

Κύπρος 

Novartis Pharma Services Inc.  

Τηλ: +357 22 690 690 

 

Latvija 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +371 67 887 070 

 

Lietuva 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +370 5 269 16 50 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Novartis Pharma N.V.  

Tél/Tel: +32 2 246 16 11 

 

Magyarország 

Novartis Hungária Kft. Pharma  

Tel.: +36 1 457 65 00 

 

Malta 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +356 2122 2872 

 

Nederland 

Novartis Pharma B.V.  

Tel: +31 26 37 82 111 

 

Norge 

Novartis Norge AS  

Tlf: +47 23 05 20 00 

 

Österreich 

Novartis Pharma GmbH  

Tel: +43 1 86 6570 

 

Polska 

Novartis Poland Sp. z o.o.  

Tel.: +48 22 375 4888 

 

Portugal 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.  

Tel: +351 21 000 8600 

 

România 

Novartis Pharma Services Romania SRL  

Tel: +40 21 31299 01 

 

Slovenija 

Novartis Pharma Services Inc.  

Tel: +386 1 300 75 50 

 

Slovenská republika 

Novartis Slovakia s.r.o.  

Tel: +421 2 5542 5439 

 

Suomi/Finland 

Novartis Finland Oy  

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 

 

Sverige 

Novartis Sverige AB  

Tel: +46 8 732 32 00 

 

United Kingdom 

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.  

Tel: +44 1276 698370 

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...