NuTRIflex Lipid plus

infusionsvæske, emulsion

B. Braun

Om indlægssedlen

DK - INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nutriflex Lipid plus, infusionsvæske, emulsion

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. 

  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 

  • Lægen har ordineret Nutriflex Lipid plus til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 

  • Tal med lægen eller sundhedsspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Nutriflex Lipid plus
  3. Sådan bliver du behandlet med Nutriflex Lipid plus
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nutriflex Lipid plus indeholder aminosyrer, elektrolytter og fedtsyrer, som er vigtige for at kroppen kan vokse eller komme sig. Det indeholder også kalorier i form af kulhydrater og fedt.  

 

Du behandles med Nutriflex Lipid plus, når du ikke er i stand til at spise normalt. Der er mange situationer, hvor dette kunne være tilfældet, som f.eks. når du skal komme dig efter en operation, skader, eller brandsår. Du kan også blive behandlet med Nutriflex Lipid plus, hvis du ikke er i stand til at absorbere mad gennem mave-tarm-kanalen. 

2. Det skal du vide, før du får Nutriflex Lipid plus

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

 

Brug ikke Nutriflex Lipid plus

  • Hvis du er allergisk over for æg, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nutriflex Lipid plus
  • Dette lægemiddel må ikke anvendes til nyfødte, spædbørn og småbørn under 2 år.

Du må heller ikke bruge Nutriflex Lipid plus hvis du har en af følgende lidelser: 

  • livstruende problemer med kredsløbet, lignende dem, som kan opstå når du er i en tilstand som kollaps eller shock
  • hjerteanfald eller slagtilfælde
  • alvorligt nedsat blodstørkningsfunktion (risiko for blødninger) - blokering af blodårer på grund af blodpropper eller fedt (emboli)
  • alvorligt leversvigt
  • nedsat udskillelse af galde (ophobning af galde i galdeblæren)
  • alvorligt nyresvigt, uden mulighed for at få dialyse
  • forstyrrelser i din saltsammensætning i kroppen
  • væskemangel eller væskeophobning i din krop
  • vand i lungerne (lungeødem)
  • alvorligt hjertesvigt - metaboliske sygdomme såsom
    • for højt indhold af lipid (fedt) i blodet
    • medfødt fejl i kroppens omdannelse af aminosyrer
    • unormalt højt blodsukkerniveau, som kræver mere end 6 enheder insulin pr. time for at blive kontrolleret
    • ændret omsætning af stoffer i kroppen, der kan opstå efter operationer eller skader
    • koma af ukendt årsag - utilstrækkelig iltforsyning til vævene
    • unormalt højt indhold af syre i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Nutriflex Lipid plus  

 

Fortæl din læge før du får Nutriflex Lipid plus hvis  

  • du har problemer med hjertet, leveren, eller nyrerne
  • du lider af visse typer af metaboliske sygdomme, som f. eks. diabetes, unormalt fedtindhold i blodet og forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance.

Du vil blive kontrolleret nøje med henblik på at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion (som feber, rysten, hududslæt eller kortåndethed), når du får denne medicin.  

 

Yderligere kontrol og tests, som f.eks. forskellige undersøgelser af blodprøver, vil blive udført for at være sikker på, at din krop kan omsætte de indgivne næringsstoffer på den rigtige måde.  

 

Sundhedspersonalet kan også tage forholdsregler for at sikre, at din krops væske- og elektrolytbehov dækkes. Udover Nutriflex Lipid plus kan du få yderligere næringsstoffer (føde), så dine behov er dækket fuldt ud.  

 

Børn  

Denne medicin må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under 2 år.  

 

Brug af anden medicin sammen med Nutriflex Lipid plus

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks., naturlægemidler og vitaminer og mineraler.  

 

Nutriflex Lipid plus kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Fortæl det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:  

  • insulin
  • heparin
  • medicin, der hæmmer uønsket størkning af blodet såsom warfarin og andre coumarinderivater
  • vanddrivende medicin (diuretika)
  • medicin til behandling af højt blodtryk (ACE-hæmmere)
  • medicin til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer (angiotensin II -receptorantagonister)
  • medicin, der anvendes i forbindelse med organtransplantationer såsom ciclosporin og tacrolimus
  • medicin til behandling af inflammation (kortikosteroider)
  • hormonpræparater, der påvirker din væskebalance (adrenokortikotropiske hormoner eller ACTH).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin. Hvis du er gravid, vil du kun få denne medicin, hvis lægen synes, at det er absolut nødvendigt, for at du kan komme dig igen. Der foreligger ingen data for behandling af gravide kvinder med Nutriflex Lipid plus.  

 

Amning frarådes hos mødre, der får ernæring via blodbanen. 

 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da Nutriflex Lipid plus normalt kun gives til sengeliggende patienter på et sygehus eller i en klinik, udelukker det at føre motorkøretøj og betjene maskiner.  

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om anvendelsen af denne medicin. 

3. Sådan bliver du behandlet med Nutriflex Lipid plus

Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion (drop), dvs. gennem en tynd slange direkte ind i en blodåre. Denne medicin kan gives gennem én af de mindre (perifere) eller store (centrale) blodårer. 

 

Din læge vil beslutte, hvor meget medicin du skal have, og hvor længe det er nødvendigt at behandle dig med denne medicin. 

 

Brug hos børn og teenagere

 Denne medicin må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under  2 år. 

 

Hvis du har fået for meget Nutriflex Lipid plus

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for me- get af denne medicin, og du af den grund føler dig utilpas. 

 

For store mængder af Nutriflex Lipid plus kan medføre et såkaldt ’overbe- lastnings’-syndrom, som er kendetegnet ved følgende symptomer: 

  • ophobning af væske og forstyrrelser i elektrolytbalancen 

  • vand af lungerne (lungeødem) 

  • tab af aminosyre gennem urinen og forstyrret aminosyrebalance 

  • opkastning, kvalme 

  • rysten 

  • højt blodsukkerniveau 

  • sukker i urinen 

  • væskeunderskud 

  • meget højere blodkoncentration end normalt (hyperosmolalitet) 

  • nedsættelse eller tab af bevidstheden pga. ekstremt højt blodsukker- niveau 

  • forstørrelse af leveren (hepatomegali) med eller uden gulsot (ikterus) 

  • forstørrelse af milten (splenomegali) 

  • fedtaflejring i de indre organer 

  • unormale værdier i leverfunktionstest 

  • nedsat antal af de røde blodlegemer (anæmi) 

  • nedsat antal af hvide blodlegemer (leukopeni) 

  • nedsat antal af blodplader (trombocytopeni) 

  • øget antal af umodne røde blodlegemer (reticulocytose) 

  • bristning af røde blodlegemer (hæmolyse) 

  • blødninger eller tendens til blødning 

  • forringelse af blodets evne til at størkne (som viser sig ved ændring i blødningstid, koagulationstid, protrombintid osv.) 

  • feber, højt niveau af fedt i blodet 

  • bevidstløshed. 

Ved forekomst af disse symptomer bør infusionen stoppes omgående. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogle af de følgende bivirkninger opstår, skal du omgående fortælle det til din lægen, og han vil stoppe behandling med denne medicin

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 til 10 ud af 10.000 patienter) 

  • allergiske reaktioner f.eks. hudreaktioner, kortåndethed, hævelse af læber, mund og svælg, vejrtrækningsbevær.

Andre bivirkninger omfatter:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede): 

  • kvalme, opkastning, appetitløshed

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede): 

  • øget tendens til dannelse af blodpropper
  • blålig misfarvning af huden
  • kortåndethed
  • hovedpine
  • blussen
  • hudrødme (erythem)
  • svedudbrud
  • kulderystelser
  • kuldefølelse
  • høj kropstemperatur
  • døsighed
  • smerter i brystet, ryggen, knoglerne eller lænderegionen
  • fald eller stigning i blodtryk

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede): 

  • unormalt højt indhold af fedt eller sukker i blodet
  • høj koncentration af syrer i blodet
  • for meget fedt kan medføre “fedtoverbelastningssyndrom”. For yderligere information herom, se venligst afsnittet “Hvis du har fået for meget Nutriflex Lipid plus” i afsnit 3. Symptomerne forsvinder som regel, når infusionen standses.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:  

Sundhedsstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: sst@sst.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar poserne i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

Må ikke nedfryses. Bortskaf posen, hvis det ved et uheld har været nedfrosset. 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nutriflex Lipid plus indeholder: 

Aktive stoffer i den brugsfærdige blanding er: 

  

Fra det øverste venstre kammer (glucoseopløsning) i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Glucosemonohydrat 132,0 g 165,0 g 247,5 g 330,0 g
svarende til vandfri 120,0 g 150,0 g 225,0 g 300,0 g
glucose
Natriumdihydrogen- phosphatdihydrat 1,870 g 2,340 g 3,510 g 4,680 g
Zinkacetatdihydrat 5,26 mg 6,58 mg 9,87 mg 13,16 mg

  

Fra det øverste højre kammer (fedtemulsion) i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Sojaolie, raffineret 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g
Triglycerider, middelkæde 20,0 g 25,0 g 37,5 g 50,0 g

  

Fra det nederste kammer (amino- syreopløsning) i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Isoleucin 2,26 g 2,82 g 4,23 g 5,64 g
Leucin 3,01 g 3,76 g 5,64 g 7,52 g
Lysinhydrochlorid svarende til lysin

2,73 g 

2,18 g 

3,41 g 

2,73 g 

5,12 g 

4,10 g 

6,82 g 

5,46 g 

Methionin 1,88 g 2,35 g 3,53 g 4,70 g
Phenylalanin 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Threonin 1,74 g 2,18 g 3,27 g 4,36 g
Tryptophan 0,54 g 0,68 g 1,02 g 1,36 g
Valin 2,50 g 3,12 g 4,68 g 6,24 g
Arginin 2,59 g 3,24 g 4,86 g 6,48 g
Histidinhydrochlorid- monohydrat svarende til histidin

1,62 g 

1,20 g 

2,03 g 

1,50 g 

3,05 g 

2,25 g 

4,06 g 

3,00 g 

Alanin 4,66 g 5,82 g 8,73 g 11,64 g
Asparaginsyre 1,44 g 1,80 g 2,70 g 3,60 g
Glutaminsyre 3,37 g 4,21 g 6,32 g 8,42 g
Glycin 1,58 g 1,98 g 2,97 g 3,96 g
Prolin 3,26 g 4,08 g 6,12 g 8,16 g
Serin 2,88 g 3,60 g 5,40 g 7,20 g
Natriumhydroxid 0,781 g 0,976 g 1,464 g 1,952 g
Natriumchlorid 0,402 g 0,503 g 0,755 g 1,006 g
Natriumacetat trihydrat 0,222 g 0,277 g 0,416 g 0,554 g
Kaliumacetat 2,747 g 3,434 g 5,151 g 6,868 g
Magnesiumacetat- tetrahydrat 0,686 g 0,858 g 1,287 g 1,716 g
Calciumchlorid- dihydrat 0,470 g 0,588 g 0,882 g 1,176 g

  

Elektrolytter [mmol] i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Natrium 40 50 75 100
Kalium 28 35 52,5 70
Magnesium 3,2 4,0 6,0 8,0
Calcium 3,2 4,0 6,0 8,0
Zink 0,024 0,03 0,045 0,06
Chlorid 36 45 67,5 90
Acetat 36 45 67,5 90
Phosphat 12 15 22,5 30

  

  i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Aminosyreindhold [g] 38 48 72 96
Nitrogenindhold [g] 5,4 6,8 10,2 13,6
Kulhydratindhold [g] 120 150 225 300
Lipidindhold [g] 40 50 75 100

  

  i 1000 ml i 1250 ml i 1875 ml i 2500 ml
Energi i form af lipid [kJ (kcal)]

1590  

(380) 

1990  

(475) 

2985  

(715) 

3980  

(950) 

Energi i form af kulhydrat [kJ (kcal)]

2010  

(480) 

2510  

(600) 

3765  

(900) 

5020  

(1200) 

Energi i form af aminosyrer [kJ (kcal)]

635  

(150) 

800  

(190) 

1200  

(285) 

1600  

(380) 

Non-protein energi [kJ (kcal)]

3600  

(860) 

4500  

(1075) 

6750  

(1615) 

9000  

(2155) 

Total energi [kJ (kcal)]

4235  

(1010) 

5300  

(1265) 

7950  

(1900) 

10600  

(2530) 

  

Osmolalitet [mOsm/kg] 1540 1540 1540 1540

Teoretisk 

osmolaritet [mOsm/l] 

1215 1215 1215 1215
pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0


 

Øvrige indholdsstoffer er citronsyremonohydrat, lecitin (æg), glycerol, natriumoleat og vand til injektionsvæsker.  

  

Udseende og pakningsstørrelser 

Dette klar-til-brug produkt er en emulsion til infusion, dvs. det gives via en lille slange ført direkte ind i en vene.  

  

Nutriflex Lipid plus fås i fleksible flerkammerposer indeholdende:  

  • 1250 ml (500 ml aminosyreopløsning + 250 ml fedtemulsion + 500 ml glucoseopløsning) 
  • 1875 ml (750 ml aminosyreopløsning + 375 ml fedtemulsion + 750 ml glucoseopløsning) 
  • 2500 ml (1000 ml aminosyreopløsning + 500 ml fedtemulsion + 1000 ml glucoseopløsning). 

Glucose- og aminosyreopløsningen er klare, farveløse, til svagt bleggule opløsninger. Fedtemulsionen er mælkehvid.  

  

Flerkammerposen er pakket i en beskyttelsesfolie. En oxygenabsorber er anbragt mellem posen og beskyttelsesfolien.  

  

De to øverste kamre kan forbindes med det nedre kammer ved åbning af mellemforseglingen.  

  

De forskellige pakningsstørrelser indeholder 5 poser pr. karton.  

  

Pakningsstørrelser: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml og 5 x 2500 ml.  

  

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG  

Carl-Braun-Strasse 1  

34212 Melsungen, Tyskland  

 

Tel.: +49-(0)-5661-71-0  

Fax: +49-(0)-5661-71-4567  

 

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland  

 

Repræsentant for Danmark

B. Braun Medical A/S  

Dirch Passers Allé 27, 3. sal  

DK-2000 Frederiksberg  

 

Dette lægemiddel er godkendt i EØS’s medlemslande under følgende navne:

Belgien Nutriflex Lipid plus 

Danmark Nutriflex Lipid plus  

Finland Nutriflex Lipid plus  

Frankrig Medinutriflex Lipide G120/N5, 4/E  

Grækenland Nutriflex Lipid plus  

Irland Nutriflex Lipid plus  

Italien Nutriplus Lipid  

Luxembourg Nutriflex Lipid plus  

Nederlandene Nutriflex Lipid plus  

Portugal Nutriflex Lipid plus  

Spanien Nutriflex Lipid plus  

Sverige Nutriflex Lipid plus  

Tyskland Nutriflex Lipid plus  

Østrig Nutriflex Lipid plus 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

 

Nutriflex Lipid plus leveres i enkelt-dosis beholdere. Beholder og ubrugt restindhold skal kasseres efter anvendelse.  

Delvist anvendte beholdere må ikke tilsluttes igen.  

 

Anvend kun poser, som er ubeskadigede, og i hvilke aminosyre- og glucoseopløsningerne er klare, farveløse til strågule opløsninger. Brug ikke poser med synlig misfarvning og faseseparation (oliedråber) i det kammer, som indeholder lipid-emulsionen.  

 

Hvis der anvendes filtre, skal disse være gennemtrængelige for lipider.  

 

Fremstilling af den færdige emulsion:

Tag den indre pose ud af beskyttelsesfolien og fortsæt på følgende måde:  

  • anbring posen på en fast, flad overflade
  • bland glucose med aminosyrer ved at presse det øverste venstre kammer mod peel-forseglingen tilsæt derefter fedtemulsionen ved at presse det øverste højre kammer mod peel-forseglingen
  • bland omhyggeligt indholdet af posen

Før infusionen skal emulsionen altid opvarmes til stuetemperatur.  

 

Klargøring til infusion:

  • fold posen og hæng den op på infusionsstativet i midterstroppen
  • fjern beskyttelseshætten fra infusionsudtaget og udfør infusionen med standard teknik

Blandingen er en mælkehvid, homogen olie-i-vand emulsion.  

 

Efter fjernelse af beskyttelsesfolien og efter blanding af posens indhold:

Kemisk og fysisk holdbarhed under brug efter blanding af posens indhold er vist i 7 dage ved 2-8 °C. Efter at denne pose er taget ud af køleskabet er den holdbar i 48 timer ved 25 °C.  

 

Efter tilsætning af kompatible additiver

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med det samme efter tilsætning af additiver. Hvis det ikke anvendes med det samme efter tilsætning af additiver, er opbevaringstid under brug og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens ansvar.  

 

Emulsionen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.  

 

Nutriflex Lipid plus må ikke anvendes som solvens for lægemidler eller blandes med andre infusionsvæsker uden forudgående undersøgelser, da det ikke er muligt at garantere tilfredsstillende stabilitet af emulsionen. Kompatibilitetsdata af forskellige additiver (f. eks. elektrolytter, sporeelementer, vitaminer) og den tilsvarende holdbarhed af sådanne tilsætninger kan fås på forlangende af fremstilleren. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2013 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...