Gabaratio

hårde kapsler 300 mg og 400 mg

ratiopharm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Gabaratio 100 mg, 300 mg og 400 mg, hårde kapsler
gabapentin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabaratio
  3. Sådan skal du tage Gabaratio
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

1. Virkning og anvendelse

Gabaratio tilhører den gruppe af lægemidler, som anvendes til behandling af epilepsi og langvarige smerter, som skyldes skader på nerverne (perifere neurogene smerter).
 

Det aktive stof i Gabaratio er gabapentin.

Gabaratio bruges til at behandle:
 

Visse former for epilepsi (anfald, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, med eller uden spredning til andre dele af hjernen). Din læge vil udskrive Gabaratio til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du bør tage Gabaratio sammen med din nuværende behandling, medmindre lægen har fortalt dig noget andet. Gabaratio kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.

 

Perifere neurogene smerter (langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner). Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse perifere neurogene smerter (opstår hovedsageligt i arme og/eller ben), f.eks. sukkersyge (diabetes) eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende, følelsesløs, prikkende og stikkende osv.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Gabaratio

Tag ikke Gabaratio:

  • hvis du er allergisk over for gabapentin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gabaratiohvis du har nyreproblemer, kan din læge give dig en anden doseringsvejledning 

  • hvis du har nyreproblemer, kan din læge give dig en anden doseringsvejledning
  • hvis du er i behandling med hæmodialyse (fjerner skadelige stoffer fra blodet pga. nyresvigt). Fortæl din læge, hvis du oplever muskelsmerte og/eller muskelsvaghed
  • hvis du får vedvarende mavesmerter, får kvalme eller kaster op. Kontakt straks din læge, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen

 

Der er set tilfælde af misbrug og afhængighed af Gabaratio efter markedsføring. Fortæl lægen, hvis du har haft et misbrug eller en afhængighed.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Gabaratio, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge. 

Vigtig information om mulige alvorlige bivirkninger

En lille andel af de personer, der tager Gabaratio, får en allergisk reaktion eller en potentiel alvorlig hudreaktion, der kan udvikle sig til et mere alvorligt problem, hvis det ikke behandles. Du er nødt til at kende disse symptomer, så du kan holde øje med dem, mens du er i behandling med Gabaratio.Læs beskrivelsen af disse symptomer i punkt 4 i denne indlægsseddel under ”Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, efter du har taget dette lægemiddel, da de kan være alvorlige”.

Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerte kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får høj temperatur, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer. Du kan også få misfarvning af urin, og ændring i blodprøveresultater (især øget serum-kreatininphosphokinase). Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse tegn eller symptomer. 

Brug af anden medicin sammen med Gabaratio

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Medicin indeholdende opioider såsom morfin
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får medicin, der indeholder opioider (såsom morfin). Opioider kan forstærke virkningen af Gabaratio. Herudover kan kombination med opioider forårsage symptomer som søvnighed og/eller hæmmet vejrtrækning.

Antacida mod fordøjelsesbesvær
Hvis Gabaratio tages samtidig med midler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium, vil optagelsen af Gabaratio nedsættes.
Det anbefales derfor at disse midler tages mindst 2 timer før Gabaratio.

Gabaratio:
 

  • Det forventes ikke at Gabaratio påvirker virkningen af anden medicin mod epilepsi eller virkningen af p-piller
  • Gabaratio kan påvirke prøveresultater ved laboratorietest. Oplys altid ved urinprøvekontrol, at du er i behandling med Gabaratio.

Brug af Gabaratio sammen med mad

Gabaratio kan tages sammen med eller uden mad. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Du må ikke tage Gabaratio, hvis du er gravid, medmindre lægen har fortalt dig noget andet. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention.

Der er ikke udført særlige undersøgelser vedrørende brugen af gabapentin under graviditet. Anden medicin mod epilepsi har dog vist en øget risiko for at skade fosteret, især hvis der tages mere end ét lægemiddel mod anfald på samme tid. Derfor skal du, hvis det er muligt, kun tage ét middel mod kramper under graviditet, og kun efter aftale med lægen.

Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, hvis du har en formodning om, at du er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens du tager Gabaratio. Du skal ikke pludseligt stoppe med at tage denne medicin, da for hurtigt ophør af behandlingen kan føre til gennembrudsanfald, der kan være farligt for både mor og barn.

Amning
Gabapentin, der er det aktive stof i Gabaratio, overføres med modermælken. Virkningen på det ammede barn kendes ikke. Du bør derfor ikke tage Gabaratio, hvis du ammer.

Frugtbarhed
Det forventes ikke, at gabapentin har nogen effekt på fertilitet, da der i dyreforsøg ikke er observeret nogen effekt på fertilitet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Gabaratio kan give bivirkninger, der kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Gabaratio kan give bivirkninger i form af svimmelhed, døsighed og træthed. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle samt arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter. 

Gabaratio indeholder lactose

Kapslerne indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Gabaratio

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Din læge vil fastsætte, hvilken dosis du skal tage. Er din dosis højere, end hvad der er muligt at tage med dette produkt, findes der andre styrker og doseringsformer. 

Epilepsi:

Den sædvanlige dosis er
Voksne og unge: 

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Din læge vil normalt øge din dosis gradvist. 

Startdosis er normalt 300-900 mg daglig. Derefter vil dosis øges trinvis, efter lægens anvisning, op til maksimalt 3600 mg daglig. Din læge vil instruere i at fordele dosis på i alt 3 doser daglig: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen. 

Børn på 6 år og derover: 

Lægen vil fastsætte dit barns dosis på baggrund af barnets vægt. Behandlingen vil starte med en lav dosis, som gradvist vil blive øget over en periode på ca. 3 dage. Den normale dosis til at kontrollere epilepsi er 25-35 mg/kg daglig. Denne dosis fordeles som regel på i alt 3 doser daglig: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen. 

Gabaratio bør ikke anvendes til børn under 6 år. 

Perifere neurogene smerter:

Den sædvanlige dosis er
Voksne:
Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret. Din læge vil normalt øge din dosis gradvist. Startdosis er normalt 300-900 mg daglig. Derefter kan dosis øges trinvist, efter lægens anvisning, op til maksimalt 3600 mg daglig. 

Din læge vil fordele dosis på i alt 3 doser daglig: 1 dosis om morgenen, 1 dosis om eftermiddagen og 1 dosis om aftenen. 

Hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse:
Din læge kan have foreskrevet en anden doseringsplan og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer eller er i hæmodialyse. 

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Gabaratio som normalt, medmindre du har nyreproblemer. Din læge kan give dig en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.
Hvis du tror, at virkningen af Gabaratio er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt. 

Brugsanvisning

Oral anvendelse. Kapslerne skal sluges hele og indtages med rigeligt vand. 

Du skal fortsætte med at tage Gabaratio, indtil din læge beder dig om at stoppe. 

Hvis du har taget for meget Gabaratio

Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du eller en anden kommer til at tage for meget Gabaratio, eller hvis du mistænker, at et barn har slugt Gabaratio. Da Gabaratio kan gøre dig døsig, anbefales det, at du får en anden til at køre dig til lægen eller skadestuen, eller at du tilkalder en ambulance. Symptomer på overdosering er svimmelhed, dobbeltsyn, sløret tale, tab af bevidsthed, døsighed og mild diarré. 

Tag de kapsler som er tilbage med sammen med beholderen og etiketten, således at sundhedspersonalet nemt kan se, hvilken medicin du har taget. 

Hvis du har glemt at tage Gabaratio

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Gabaratio

Du må ikke stoppe med at tage Gabaratio, medmindre din læge har bedt dig om det. Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge. Hvis du pludseligt stopper med at tage Gabaratio, eller før lægen fortæller dig, at du skal stoppe, er der en øget risiko for anfald. 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende symptomer, efter du har taget dette lægemiddel, da de kan være alvorlige :  

  • Anafylaksi (alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion, herunder åndedrætsbesvær, hævelse af læber, svælg og tunge og nedsat blodtryk, der kræver omgående behandling).
  • Alvorlige hudreaktioner, der kræver øjeblikkelig lægehjælp, f.eks hævelse af læber og ansigt, hududslæt og rødmen og/eller hårtab (dette kan være symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion).
  • vedvarende mavesmerter, kvalme og opkastning, da dette kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
  • Gabaratio kan give alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, som kan påvirke huden eller andre dele af kroppen, f.eks. lever eller blodceller. Du kan måske få udslæt, hvis du får denne type reaktion. Du skal muligvis på hospitalet eller stoppe behandlingen med Gabaratio.

 

Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer: 

  • hududslæt
  • nældefeber
  • feber
  • hævede kirtler, hvor hævelsen ikke forsvinder
  • hævelse af læber og tunge
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • usædvanlige blå mærker eller usædvanlig blødning
  • voldsom træthed eller svaghed
  • uventet muskelsmerte
  • hyppige infektioner

 

Disse symptomer kan være det første tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Lægen bør undersøge dig og vurdere, om du stadig skal behandles med Gabaratio. 

  • Hvis du er ihæmodialyse, bør du straks fortælle det til din læge, hvis du får muskelsmerte og/eller muskelsvaghed.

 

Andre bivirkninger omfatter: 

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • virusinfektion
  • døsighed, svimmelhed, manglende koordination
  • træthed, feber

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • lungebetændelse, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, betændelse i øret eller andre infektioner
  • lavt antal hvide blodlegemer
  • appetitmangel, øget appetit
  • truende adfærd, forvirring, humørsvingninger, depression, angst, nervøsitet, vanskelighed ved at tænke
  • krampetrækninger, rykvise bevægelser, taleproblemer, hukommelsestab, rysten, søvnforstyrrelser, hovedpine, følsom hud, nedsat følesans (følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, forstærkede, nedsatte eller manglende reflekser
  • sløret syn, dobbeltsyn
  • svimmelhed
  • højt blodtryk, pludselig varmefølelse som skyldes udvidelse af blodkar i huden
  • vejrtrækningsbesvær, bronkitis, ondt i halsen, hoste, næsetørhed
  • opkastning, kvalme, tandproblemer, tandkødsbetændelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, tørhed i mund eller hals, luftafgang fra tarmen
  • hævelser i ansigt, blå mærker, udslæt, kløe, akne
  • ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, muskeltrækninger
  • rejsningsproblemer (impotens)
  • hævede ben og arme, gangbesvær, svaghed, smerter, en følelse af at være utilpas, influenzalignende symptomer
  • et fald i antallet af hvide blodlegemer, vægtøgning
  • skader ved uheld, knoglebrud, hudafskrabning.

 

Derudover er der almindeligt rapporteret om truende adfærd og rykvise bevægelser i kliniske studier hos børn. 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • allergiske reaktioner såsom nældefeber
  • langsomme bevægelser eller nedsat bevægelighed
  • hjertebanken
  • hævelse af ansigt, krop, arme og ben
  • unormale blodprøveresultater, der kan være tegn på leverproblemer
  • mental svækkelse
  • fald
  • højt blodsukker (oftest set hos patienter med sukkersyge).

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • bevidsthedstab
  • lavt blodsukker (oftest set hos patienter med sukkersyge).

 

Bivirkninger, der er set efter markedsføring: 


Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • Rastløs uro (en tilstand af kronisk rastløshed og ufrivillige, formålsløse bevægelser).


Ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data): 

  • nedsat antal blodplader
  • hallucinationer
  • problemer med unormale bevægelser, såsom vridninger, rykvise bevægelser og stivhed
  • ringen for ørerne
  • en gruppe af bivirkninger, hvor symptomer som hævede lymfekirtler (isolerede små hævede knuder under huden), feber, udslæt og betændelse i leveren optræder samtidig
  • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), leverbetændelse
  • akut nyresvigt, ufrivillig vandladning
  • øget mængde brystvæv, brystforstørrelse
  • bivirkninger, der skyldes brat stop af behandling med gabapentin (angst, søvnbesvær, kvalme, smerter, svedtendens), brystsmerter
  • nedbrydning af muskelfibre (rhabdomyolyse)
  • ændringer i blodprøveresultater (øget serum-kreatininphosphokinase)
  • seksuelle problemer, herunder problemer med at opnå orgasme, forsinket udløsning
  • lav natriumkoncentration i blodet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke Gabaratio efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Opbevares i den originale pakning.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Gabaratio indeholder:

  • Aktivt stof: gabapentin.

En kapsel indeholder henholdsvis 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin. 

 

  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapselindhold:
    Vandfri lactose, majsstivelse, talcum.
    Kapselhylster:
    100 mg: gelatine, titandioxid (E171).
    300 mg: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
    400 mg: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
    Blæk:
    Shellac, propylenglycol, ammoniakopløsning, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelse:

100 mg: hvid kapsel påtrykt ”100” på den ene side og ”G” på den anden side.
300 mg: gul kapsel påtrykt ”300” på den ene side og ”G” på den anden side.
400 mg: orange kapsel påtrykt ”400” på den ene side og ”G” på den anden side. 

Blisterpakning: 10, 20, 30, 50, 90, 100, 200 (2x100), 250 hårde kapsler. 

Hospitalspakning: 500 (5x100), 1000 (10x100) hårde kapsler. 

Enkeltdosis: 20x1, 60x1, 100x1 hård kapsel. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ratiopharm GmbH  

Graf-Arco-Strasse 3  

D-89079 Ulm  

Tyskland  

Repræsentant

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2680 Søborg  

Telefon: 44 98 55 11  

E-mail: info@tevapharm.dk  

Fremstiller

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Ul. Mogilska 80  

31-546 Krakow  

Polen 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Danmark
Gabaratio 

Tyskland
Gabapentin AbZ 

Italien
Gabapentin Teva Pharma 

Portugal
Gabapentina ratiopharm 

Storbritannien
Gabapentin ratiopharm 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...