Defitelio

konc. til infusionsvæske, opl. 80 mg/ml

Gentium SpA

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning  

defibrotid 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du får Defitelio
  3. Sådan får du Defitelio
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Defitelio er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof defibrotid.  

Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper. Sygdommen kan forårsages af de lægemidler, der gives før en stamcelletransplantation. 

Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem. 

Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Defitelio

Brug ikke Defitelio

  • hvis du er allergisk over for defibrotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Defitelio (angivet i afsnit 6).
  • hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Defitelio: 

  • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
  • hvis du får foretaget en operation
  • hvis du har problemer med kredsløbet, fordi din krop har svært ved at holde blodtrykket konstant.

Børn og unge

Det frarådes at anvende Defitelio hos spædbørn under 1 måned. 

Brug af anden medicin sammen med Defitelio

Sig det til lægen, hvis du får lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom acetylsalicylsyre, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, eller hvis du får antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen, naproxen, diclofenac eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler). 

Graviditet og amning

Brug ikke Defitelio, hvis du er gravid, medmindre din sygdom gør behandling med Defitelio nødvendig. Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan blive gravid, skal I begge bruge effektiv prævention under behandlingen med Defitelio og en uge efter at være ophørt med behandlingen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Defitelio forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Defitelio

Dette lægemiddel indeholder mindre end 23 mg natrium og er således stort set natriumfrit. 

3. Sådan får du Defitelio

Behandlingen med Defitelio kan kun iværksættes og løbende overvåges af en erfaren læge på et hospital eller på et specialcenter for stamcelletransplantation. 

 

Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener. Dette kaldes “intravenøs infusion” eller drop. 

 

Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder. Den anbefalede dosis til børn fra en måned til 18 år er den samme som til voksne. 

Hvis en dosis af Defitelio er blevet sprunget over:

Da du får dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, at det usandsynligt, at der vil blive oversprunget en dosis. Hvis du alligevel mener, at en dosis er blevet sprunget over, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet. Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet. 

4. Bivirkninger

Defitelio kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): 

  • blødning generelt
  • næseblod
  • hjerneblødning
  • tarmblødning
  • blødning i lungerne
  • blødning ved infusionsslangen
  • blod i urinen
  • koagulopati (forstyrrelser i blodets størkning)
  • opkastning
  • for lavt blodtryk.

 

Hvis du kommer ud for nogen af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.  

 

Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede) 

  • blødning fra øjnene
  • blodigt opkast
  • blod i afføringen
  • blødning fra munden
  • blødning på injektionsstedet
  • lokaliseret blodansamling uden for blodkarrene (hæmatom) i hjernen
  • diarré
  • kvalme
  • hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
  • udslæt
  • kløe
  • blå mærker
  • røde pletter på kroppen forårsaget af bristede blodkar i huden
  • feber
  • svær allergisk reaktion (f.eks. hævede hænder, ansigt, læber, tunge og hals, vejrtrækningsbesvær).

 

Børn og unge 

Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Defitelio utilgængeligt for børn. 

Brug ikke Defitelio efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Må ikke nedfryses. 

Efter klargøring af lægemidlet til brug må infusionsvæsken højst opbevares i 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Defitelio indeholder:

  • Det aktive stof er defibrotid. Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 200 mg defibrotid, og hver ml opløsning indeholder 80 mg defibrotid. 

  • De øvrige indholdsstoffer er natriumcitrat (dihydrat), saltsyre og natriumhydroxid (begge til pH- justering) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Defitelio er et bleggult til brunt koncentrat til infusionsopløsning og er fri for partikler eller uklarhed.  

Kartonæske med 10 hætteglas a 2,5 ml koncentrat. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Gentium Srl  

Piazza XX Settembre 2  

Villa Guardia  

22079 Italien  

Tlf.:+39 031 5373200  

Fax: +39 031 5373241  

info@gentium.it 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om lægemidlet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

BE - DE - ES - FR - IE- IT - LU - MT - NL - AT - PT - UK  

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited  

5th Floor  

Waterloo Exchange  

Waterloo Road  

IRL - Dublin 4  

Tel: + 353 1 634 7800  

Fax: +353 1 634 7850 

 

България  

Фармасуис ЕООД  

ж.к. Лагера, ул.Троянски проход 16  

BG-1612 София  

Тел.: + 359 2 895 21 10  

PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com 

 

Česká republika  

PharmaSwiss ČR s.r.o.
Jankovcova 1569/2c  

17000 Praha 7  

Tel.: +420-234 719 600 

czech.info@valeant.com 

 

Danmark/Ísland  

Swedish  

Orphan Biovitrum A/S  

Sorgenfrivej 17  

DK-2800 Lyngby  

Tlf: + 45 32 96 68 69  

mail.dk@sobi.com 

 

Eesti  

Swedish Orphan Biovitrum International AB  

c/o CentralPharma Communications OÜ  

Selise 26-11  

EE-13522 Tallinn  

Tel: + 372 6 015 540  

centralpharma@centralpharma.ee 

 

Ελλάδα, Κύπρος  

Pharmaswiss Hellas A.E.
Λ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια 

Ελλάδα  

Τηλ.: +30-2108108460 

 

Hrvatska  

PharmaSwiss d.o.o.
Miramarska 23  

10000 Zagreb  

Hrvatska  

Tel: +385 1 6311 833  

croatia.info@valeant.com 

 

Latvija  

Swedish Orphan Biovitrum International AB  

c/o CentralPharma Communications OÜ  

Baložu iela 28-13  

Rīga, LV-1048-13 

Tel: + 371 67 450 497  

centralpharma@centralpharma.lv 

 

Lietuva  

Swedish Orphan Biovitrum International AB  

c/o CentralPharma Communications OÜ  

J. Savickio g. 4-1  

LT-01108 Vilnius  

Tel: +370 5 2430444  

centralpharma@centralpharma.lt 

 

Magyarország  

Valeant Pharma Magyarország Kft.
Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest  

Hungary  

Tel: +36-1-345-5900  

Fax: +36-1-345-5918 

 

Norge  

Swedish Orphan Biovitrum AS  

Østensjøveien 18, Bryn  

N-0661 OSLO  

Tlf: + 47 66 82 34 00  

mail.no@sobi.com 

 

Polska  

Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2,  

35-959 Rzeszow  

Polska  

Tel.: +48 17 865 5100  

ICN_Polfa@valeant.com 

 

România  

Valeant Pharma S.R.L  

Str.Maria Rosetti, nr.6, Etaj 7  

20485, Sector 2, Bucureşti,  

România  

Tel.: +40 374 102 600  

Romania.info@valeant.com 

 

Slovenija  

PharmaSwiss d.o.o.
Brodišče 32  

1236 Trzin  

Slovenia  

Tel: +386 1 236 47 00  

slovenia.inforegulatory@valeant.com 

 

Slovenská republika  

Valeant Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/B,  

821 04 Bratislava 

Slovakia  

Tel : + 421 2 3233 4900  

Fax : + 421 2 3233 4920 

 

Suomi/Finland  

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB  

Äyritie 18  

FIN-01510 Vantaa  

Puh/Tel: + 358 201 558 840  

mail.fi@sobi.com 

 

Sverige  

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)  

S-112 76 Stockholm  

Tel: + 46 8 697 20 00  

mail.se@sobi.com 

 

Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder". Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre placebokontrollerede kliniske undersøgelser og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret: 04/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...