Adasuve®

inhalationspulver 9,1 mg

Ferrer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt 

loxapin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE
  3. Sådan skal du bruge ADASUVE
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin. Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd. 

 

ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom. Disse sygdomme er karakteriseret ved symptomer såsom: 

  • (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed. Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt
  • (bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE

Brug ikke ADASUVE

  • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
  • hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet
  • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er velegnet for
dig. 

  • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed. Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter anvendelsen.
  • Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE. Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls. NMS kan være dødeligt. Tag ikke ADASUVE igen, hvis du får NMS.
  • Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre. Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE.
  • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.

 

Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du: 

  • har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem
  • har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde
  • har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk
  • har eller har haft kramper
  • har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)
  • har eller har haft tilbageholdelse af urinen
  • tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed
  • nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille
  • er ældre og lider af demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)

 

Fortæl det til lægen, hvis du får et eller flere af disse symptomer efter at have fået ADASUVE. 

Børn og unge

ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med ADASUVE

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder: 

  • adrenalin
  • medicin mod vejrtrækningsproblemer
  • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
  • medicin mod Parkinsons sygdom
  • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
  • narkotiske (ulovlige) stoffer
  • medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2.
  • medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen

 

Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald. 

Brug af ADASUVE sammen med alkohol

Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret. 

 

Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise. Hvis dit spædbørn får nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE. 

3. Sådan skal du bruge ADASUVE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken. 

 

Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg. Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje vurdering af din tilstand. Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dosis til at behandle din tilstand. 

 

Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske. 

 

ADASUVE er til inhalation. Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tager mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter at holde vejret et øjeblik. 

Hvis du har brugt for meget ADASUVE

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du mener, er nødvendigt. Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser. 

 

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet: 

  • alle vejrtrækningssymptomer såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL)
  • svimmelhed eller besvimelse som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)
  • forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent) disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS)

 

Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel:  

 

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) ubehagelig smag i munden eller søvnighed 

 

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed 

 

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination, vedvarende muskelsammentrækning, rastløshed og manglende evne til at sidde stille 

 

Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar ADASUVE utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt. 

 

Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af produktet. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADASUVE indeholder:

Det aktive stof er loxapin. Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin. 

Udseende og pakningsstørrelser

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin. ADASUVE er pakket i en forseglet foliepose, der indeholder én enkeltdosisinhalator. ADASUVE 9,1 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enheder. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94 

08028- Barcelona 

Spanien 

Fremstiller

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, 

Spanien 

 

Hvis du øns ker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

 

België/Belgique/Belgien 

Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 

 

България 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG 

Teл.: +35 988 6666096 

 

Česká republika 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ 

Tel: +420 251 512 947 

 

Danmark 

Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +46 18 430 44 45 

 

Deutschland 

Trommsdorff GmbH & Co. KG 

Tel: +49-(0) 2404/553-01 

 

Eesti 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT 

Tel: +370 672 12222 

 

Ελλάδα 

Ferrer Galenica S.A.
Τηλ: +30 210 52 81 700 

 

España 

Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00 

 

France 

Ferrer Internacional, S.A.
Tél: +34 93 600 37 00 

 

Hrvatska 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG 

Tel: +43 1 5037244-0 

 

Ireland 

Galen Limited 

Tel: +44 (0)28 38334974 

 

Ísland 

Ferrer Internacional, S.A.
Sími: +46 18 430 44 45 

 

Italia 

Angelini S.p.A.
Tel: +39 06 780531 

 

Κύπρος 

Τhespis Pharmaceutical Ltd 

Tηλ: +357 22 67 77 10 

 

Latvija 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT 

Tel +370 672 12222 

 

Lietuva 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT 

Tel +370 672 12222 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Ferrer Internacional, S.A.
Tél/Tel: +34 93 600 37 00 

 

Magyarország 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU 

Tel.: +36 1 3192633 

 

Malta 

Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00 

 

Nederland 

Ferrer Internacional, S.A.
Tel.: +34 93 600 37 00 

 

Norge 

Ferrer Internacional, S.A.
Tlf: +46 18 430 44 45 

 

Österreich 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG 

Tel: +43 1 5037244-0 

 

Polska 

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL 

Tel: +48 22 5424068 

 

Portugal 

Ferrer Portugal, S.A.
Tel: +351 214449600 

 

România 

Galenica S.A.
Tel: +30 210 52 81 700 

 

Slovenija 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG 

Tel: +43 1 5037244-0 

 

Slovenská republika 

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK 

Tel: +421 31 5502271 

 

Suomi/Finland 

Ferrer Internacional, S.A.
Puh/Tel: +46 18 430 44 45 

 

Sverige 

Ferrer Internacional, S.A.
Tel: +46 18 430 44 45 

 

United 

Kingdom Galen Limited 

Tel: +44 (0)28 38334974 

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Kun til inhalation 

 

Læs alle anvisninger inden brug. Se nærmere i produktresuméet. 

 

Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE. 

Adasuve® Alexza UK, Limited, inhalationspulvere, afdelte 9,1 mg 

 

  • ADASUVE leveres i en forseglet pose.
  • Når ADASUVE tages ud af posen, er kontrollampen slukket.
  • Kontrollampen lyser (grønt) når afrivningsfligen trækkes af. Inhalatoren er derefter klar til brug.
  • Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.

Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten: 

 

  1. Åben posen
    Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges.
    Riv folieposen op, og tag inhalatoren ud af pakningen.
    Adasuve® Alexza UK, Limited, inhalationspulvere, afdelte 9,1 mg
  2. Træk fligen af
    Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb. Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug.

    Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.
    Adasuve® Alexza UK, Limited, inhalationspulvere, afdelte 9,1 mg

    Bed patienten om følgende:
  3. Ånd ud
    Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.
    Adasuve® Alexza UK, Limited, inhalationspulvere, afdelte 9,1 mg
  4. Inhalér
    Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.

    VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer.

    Adasuve® Alexza UK, Limited, inhalationspulvere, afdelte 9,1 mg
  5. Hold vejret
    Tag mundstykket ud af munden, og hold vejret et øjeblik.
    Adasuve® Alexza UK, Limited, inhalationspulvere, afdelte 9,1 mg

 

BEMÆRK: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3-5. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...