Uptravi

filmovertrukne tabletter 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1000 mikrogram, 1200 mikrogram, 1400 mikrogram og 1600 mikrogram

Actelion

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter 

Selexipag 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi
  3. Sådan skal du tage Uptravi
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Uptravi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof selexipag. Det har samme afslappende og udvidende virkning på blodkarrene som det naturlige stof prostacyklin.  

 

Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere. Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler. 

 

PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. Dette kan forårsage træthed, svimmelhed, stakåndethed eller andre symptomer. 

 

Uptravi efterligner virkningen af prostacyklin og udvider lungearterierne og gør dem mindre hårde. Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne. Det lindrer symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Uptravi

Tag ikke Uptravi

  • hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har et hjerteproblem, såsom:
    • dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter
    • hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
    • svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn
    • alvorligt uregelmæssigt hjerteslag
    • hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension)
  • hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi)
  • hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt din PAH-læge eller sundhedspersonalet, før du tager Uptravi, hvis du 

  • tager medicin mod højt blodtryk
  • har lavt blodtryk, der er forbundet med symptomer såsom svimmelhed
  • for nylig har mistet meget blod eller væske, f.eks. som følge af alvorlig diarré eller opkastning
  • har problemer med skjoldbruskkirtlen
  • har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse
  • har eller har haft alvorlige leverfunktionsproblemer
  • tager clopidogrel, deferasirox eller teriflunomid.

 

Fortæl det straks til lægen , hvis du bemærker et af ovenstående tegn, eller din tilstand forandres. 

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da Uptravi ikke er blevet afprøvet hos børn. 

Ældre patienter

Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år. Uptravi bør anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Uptravi

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Brug af anden medicin kan påvirke Uptravis virkning. 

 

Fortæl det til din PAH-læge eller sundhedspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 

  • Gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet)
  • Clopidogrel (lægemiddel, der anvendes til at hæmme dannelsen af blodpropper ved koronararteriesygdom)
  • Deferasirox (lægemiddel, der anvendes til at fjerne jern fra blodet)
  • Teriflunomid (lægemiddel, der anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose)
  • Carbamazepin (lægemiddel, der anvendes til behandling af visse former for epilepsi, nervesmerter eller som hjælp til at kontrollere alvorlige humørsvingninger, når andre lægemidler ikke virker)
  • Phenytoin (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)
  • Valproinsyre (lægemiddel, der anvendes til behandling af epilepsi)
  • Probenecid (lægemiddel, der anvendes til behandling af urinsyregigt).
  • Fluconazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner).

Graviditet og amning

Uptravi er ikke anbefalet under graviditet og amning. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Uptravi kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (se afsnit 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj; symptomerne ved din sygdom kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj. 

3. Sådan skal du tage Uptravi

Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH. Tag altid Uptravi nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen. 

 

Hvis dit syn er nedsat, eller du har en form for blindhed, skal du have hjælp fra en anden person, når du tager Uptravi i titreringsperioden. 

Sådan findes der frem til den rette dosis for dig

I starten af behandlingen vil du få den laveste dosis. Det er én 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen. Behandlingen bør startes om aftenen. Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis. Dette kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at vænne sig til den nye medicin. Formålet med titrering er at nå den mest velegnede dosis. Det vil være den højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen. 

 

Den første tabletpakning, du får, indeholder lysegule 200 mikrogram-tabletter. 

Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere. 

 

Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis. Den første øgede dosis bør tages om aftenen. Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin. 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

 

Hvis din læge anviser, at du skal øge din dosis yderligere og gå til trin 5, kan du gøre det ved at tage én grøn 800 mg-tablet og én lysegul 200 mikrogram-tablet om morgenen og én 800 mikrogram-tablet og én 200 mikrogram-tablet om aftenen. 

 

Hvis din læge fortæller dig, at du skal øge din dosis yderligere, skal du føje en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis ved hvert nye trin. Den første øgede dosis bør tages om aftenen. Den højeste dosis af Uptravi er 1.600 mikrogram om morgenen og 1.600 mikrogram om aftenen. Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede dosis varierer fra patient til patient. 

 

Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5. 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

 

Titreringspakken indeholder også en titreringsvejledning med oplysninger om titreringsforløbet, og hvori du kan notere hvor mange tabletter, du tager hver dag. 

 

Husk at notere i din titreringsdagbog hvor mange tabletter, du tager hver dag. Titreringstrinene varer som regel omkring 1 uge. Hvis din læge anviser, at hvert titreringstrin skal vare længere end 1 uge, er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette. Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet. 

Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger

I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4). Hvis du har svært ved at tolerere disse bivirkninger, så drøft med lægen, hvordan de kan håndteres eller behandles. Der findes behandlinger, der kan bidrage til at lindre bivirkningerne. For eksempel kan smertestillende midler såsom paracetamol være en hjælp til behandling af smerter og hovedpine. 

 

Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule 200 mikrogram-tabletter med én om morgenen og én om aftenen. Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis. Gør kun dette, hvis din læge har anvist det. 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

 

Hvis dine bivirkninger bliver tålelige efter nedtrapning af din dosis, vil lægen eventuelt beslutte, at du skal fortsætte med den dosis. Se venligst afsnittet ’Vedligeholdelsesdosis’ nedenfor for yderligere oplysninger. 

Vedligeholdelsesdosis

Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis. Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt. 

 

Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis. På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang. 

 

Du finder en fuld beskrivelse af Uptravi tabletter, herunder farver og mærkning, i afsnit 6.  

 

Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov. 

 

Hvis du på et tidspunkt efter at have taget den samme dosis i lang tid får bivirkninger, som du ikke kan tolerere, eller bivirkninger, der påvirker dine dagligdagsaktiviteter, skal du kontakte lægen, da det kan være, at din dosis skal nedsættes. Lægen vil eventuelt ordinere en lavere tabletstyrke. Husk at bortskaffe ikke anvendte tabletter (se afsnit 5). 

 

Tag Uptravi én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum. 

Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen. Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges. 

Hvis du har taget for mange Uptravi

Spørg lægen til råds, hvis du har taget flere tabletter, end lægen har anvist. 

Hvis du har glemt at tage Uptravi

Hvis du glemmer at tage Uptravi, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis det næsten er tid til næste dosis (under 6 timer til det normale tidspunkt), skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. 

Hvis du holder om med at tage Uptravi

Brat ophør af behandlingen med Uptravi kan resultere i, at dine symptomer bliver forværrede. Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen anviser det. Lægen vil eventuelt anvise, at du nedsætter dosis gradvist, før du stopper helt. 

 

Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 3 morgen- og 3 aftendoser, eller seks doser eller mere i træk), skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger. Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger. Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis. 

 

Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme, som du ikke kan tolerere, eller som ikke kan behandles, skal du kontakte lægen, da din dosis kan være for høj og skal nedsættes. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Hovedpine
  • Blussen (ansigtsrødme)
  • Kvalme og opkastning
  • Diarré
  • Smerter i kæben, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i benene
  • Nasofaryngitis (tilstoppet næse)

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • Anæmi (lavt antal røde blodlegemer)
  • Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel)
  • Nedsat appetit
  • Vægttab
  • Hypotension (lavt blodtryk)
  • Mavesmerter
  • Smerter
  • Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
  • Udslæt, herunder nældefeber, kan forårsage brænden eller svien og hudrødme.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 

  • Hurtigere puls

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via Sundhedsstyrelsen (se oplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Danmark 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Uptravi indeholder:

  • Aktivt stof: selexipag.
    Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 200 mikrogram selexipag.
    Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 400 mikrogram selexipag.
    Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 600 mikrogram selexipag.
    Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 800 mikrogram selexipag.
    Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.000 mikrogram selexipag.
    Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.200 mikrogram selexipag.
    Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.400 mikrogram selexipag.
    Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder 1.600 mikrogram selexipag.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    I tabletkernen:
    Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat

    I filmovertrækket:
    Hypromellose, propylenglycol, titandioxid (E171), carnaubavoks og jernoxider (se nedenfor).
    Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172).
    Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid (E172).
    Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og sort jernoxid (E172).
    Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid og sort jernoxid (E172).
    Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder rød jernoxid og gul jernoxid (E172).
    Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid og rød jernoxid (E172).
    Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder gul jernoxid (E172).
    Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter indeholder sort jernoxid, rød jernoxid og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lysegule, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "2" på den ene side. 

 

Uptravi 400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, røde, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "4" på den ene side. 

 

Uptravi 600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, lyselilla, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "6" på den ene side. 

 

Uptravi 800 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, grønne, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "8" på den ene side. 

 

Uptravi 1.000 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, orange, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "10" på den ene side. 

 

Uptravi 1.200 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkelilla, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "12" på den ene side. 

 

Uptravi 1.400 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, mørkegule, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "14" på den ene side. 

 

Uptravi 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter: Runde, brune, filmovertrukne tabletter, der er mærket med "16" på den ene side. 

 

Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker). 

 

Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1.000 mikrogram, 1.200 mikrogram, 1.400 mikrogram og 1.600 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 60 tabletter. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actelion Registration Ltd 

Chiswick Tower 13th Floor 

389 Chiswick High Road 

London W4 4AL 

Storbritannien 

Tlf.: +44 20 8987 3320 

Fremstiller

Actelion Manufacturing GmbH 

Emil-Barell-Strasse 7 

79639 Grenzach-Wyhlen 

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.  

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777 

 

България 

Аквахим AД  

Teл.: +359 2 807 50 00 

 

Česká republika 

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.  

Tel: +420 221 968 006 

 

Danmark 

Actelion Danmark, Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Sverige  

Tlf: +45 3694 45 95 

 

Deutschland 

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH  

Tel: +49 761 45 64 0 

 

Eesti 

Algol Pharma OÜ  

Tel: +372 605 6014 

 

Ελλάδα 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.  

Τηλ: +30 210 675 25 00 

 

España 

Actelion Pharmaceuticals España S.L.  

Tel: +34 93 366 43 99 

 

France 

Actelion Pharmaceuticals France SAS  

Tél: +33 1 58 62 32 32 

 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o.  

Tel: + 385 (0) 1 2303 446 

 

Ireland 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd  

Tel: +44 208 987 3333 

 

Ísland 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB  

Sími: +46 (0)8 544 982 50 

 

Italia 

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.  

Tel: +39 0542 64 87 40 

 

Κύπρος 

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.  

Τηλ: +30 210 675 25 00 

 

Latvija 

Algol Pharma SIA  

Tel: +371 6761 9365 

 

Lietuva 

UAB ALGOL PHARMA  

Tel: +370 37 40 86 81 

 

Luxembourg/Luxemburg 

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.  

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777 

 

Magyarország 

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.  

Tel: +36-1-413-3270 

 

Malta 

Actelion Pharmaceuticals Ltd  

Tel: +44 208 987 3333 

 

Nederland 

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.  

Tel: +31 (0)348 435950 

 

Norge 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Norge  

Tlf: +47 22480370 

 

Österreich 

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH  

Tel: +43 1 505 4527 

 

Polska 

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.  

Tel: +48 (22) 262 31 00 

 

Portugal 

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.  

Tel: +351 21 358 6120 

 

România 

Geneva Romfarm International SRL  

Tel: + 40 (021) 231 3561 

 

Slovenija 

Medis d.o.o.  

Tel: +386-(0)1 589 69 00 

 

Slovenská republika 

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.  

Tel: +420 221 968 006 

 

Suomi/Finland 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB, Filial Finland  

Puh/Tel: +358 9 2510 7720 

 

Sverige 

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB  

Tel: +46 8 544 982 50 

 

United Kingdom 

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd  

Tel: +44 208 987 3333 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

Titreringsvejledning - titreringspakke

Side 1 

Uptravi filmovertrukne tabletter  

selexipag  

 

Titreringsvejledning  

 

Opstart af behandling med Uptravi  

 

Læs den medfølgende indlægsseddel, inden du starter behandling. 

Side 2 

Side 3 

Indhold 

Hvordan skal jeg tage Uptravi? ........................4 

Hvordan optrapper jeg min dosis?...................6 

Hvad er trinene? ................................................8 

Hvornår skal jeg nedtrappe? ...........................10 Nedtrapning.......................................................12 

Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis.....14 

Hvis du har glemt at tage Uptravi.....................16 

Hvis du holder op med at tage Uptravi............17 Titreringsdagbog.................................................18 

Side 4 

Side 5 

Hvordan skal jeg tage Uptravi? 

Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension, også kaldet PAH.  

 

Startdosen af Uptravi er 200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen. 

Den første gang, du tager Uptravi, bør være om aftenen.  

Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid. 

Behandlingen med Uptravi består af 2 faser: 

 

Titrering 

I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig. Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi. Lægen vil eventuelt nedtrappe dig til en lavere dosis. Dette forløb kaldes for titrering. Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til medicinen.  

 

Vedligeholdelse 

Når lægen har fundet den rette dosis til dig, vil det være den dosis, du skal tage regelmæssigt. Det kaldes for vedligeholdelsesdosis. 

Side 6 

Side 7 

Hvordan optrapper jeg min dosis? 

Du starter med en dosis på 200 mikrogram om morgenen og om aftenen, og når du har drøftet det med lægen eller sundhedspersonalet, trapper du op til den næste dosis. Den første øgede dosis bør tages om aftenen. Hvert trin varer som regel omkring 1 uge. Det kan tage flere uger at finde den rette dosis til dig.  

 

Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig. 

Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis. 

Hver patient med PAH er forskellig. Ikke alle ender med at få den samme vedligeholdelsesdosis. 

Nogle patienter får 200 mikrogram om morgenen og om aftenen som vedligeholdelsesdosis, mens andre vil nå frem til den højeste dosis på 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.  

Andre vil nå frem til en vedligeholdelsesdosis, der ligger imellem disse doser. Det vigtigste er, at du når frem til den dosis, der er mest velegnet til behandling af dig. 

Side 8 

Side 9 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 10 

Side 11 

Hvornår skal jeg nedtrappe? 

Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger med Uptravi, når du trapper op til højere doser.  

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger. Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem. 

 

De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er:  

• Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme  

 

Du kan se en komplet liste over bivirkninger i indlægssedlen. 

Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis.  

 

Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen. 

 

Du bør kun nedtrappe efter at have talt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet. Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis. 

Side 12 

Side 13 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 14 

Side 15 

Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis 

 

Den højeste dosis, som du kan tolerere i titreringsfasen, vil blive din vedligeholdelsesdosis. Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt. Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis. På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter til hver dosis. 

Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen: 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

 

Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov. 

Side 16 

Side 17 

Hvis du har glemt at tage Uptravi 

 

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige tidspunkt.  

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. 

Hvis du holder op med at tage Uptravi 

 

Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det. Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger. 

 

Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis. 

Side 18 

Side 19 

Titreringsdagbog 

 

Læs nøje instrukserne i indlægssedlen. 

 

Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.  

 

Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.  

 

Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet. Hvis dit titreringstrin varer mere end 1 uge er der flere dagbogssider, hvor du kan notere dette. 

 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Brug side 20 til 27 til at holde styr på de første uger af behandlingen, hvor du kun bruger 200 mikrogram-tabletter (trin 1-4). 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Hvis du både har fået ordineret 200 og 800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8). 

Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet. 

 

Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:  

 

 

 

 

 

Lægens telefonnummer og e-mail:  

 

 

Apotekets telefonnummer:  

 

 

Noter: 

Side 20 

Side 21 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 22 

Side 23 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 24 

Side 25 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 26 

Side 27 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 28 

Side 29 

Brug følgende dagbogssider, hvis lægen eller sundhedspersonalet ordinerer 800 mikrogram-tabletter i tillæg til dine 200 mikrogram-tabletter.  

 

På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter. 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet. 

 

Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned:  

 

Lægens telefonnummer og e-mail:  

 

Apotekets telefonnummer:  

 

Noter: 

 

 

 

 

Side 30 

Side 31 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 32 

Side 33 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 34 

Side 35 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 36 

Side 37 

Uptravi Actelion Registration Ltd, filmovertrukne tabletter 200 mikrogram 

Side 38 

Side 39 

Noter 

 

 

 

 

 

 

Side 40 

 

Actelion Pharmaceuticals Ltd. 

 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret Juni 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...