Colobreathe

inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU

Forest

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Colobreathe® 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler  

Colistimethatnatrium 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Colobreathe
  3. Sådan skal du tage Colobreathe
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin. 


Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv. Nogle personer vil få denne infektion, når de er meget unge, men for andre sker dette meget senere. Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne. 


Sådan virker lægemidlet
 

Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe

Tag ikke Colobreathe:

  • hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxiner.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl lægen, hvis du/dit barn nogensinde har haft nogen af følgende sygdomme: 

  • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
  • Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
  • Blod i opspyttet (det, som hostes op).

 

Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand. Skyllevandet må ikke synkes. Ved at skylle munden kan du mindske risikoen for at udvikle en superinfektion med svamp i munden under behandlingen, ligesom du kan mindske den ubehagelige smag ved colistimethatnatrium. 

 

Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af stramhed om brystkassen eller hvæsen. Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af Colobreathe. Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling. 

 

Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette. 

 

Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette. 

Børn

Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem. 

Brug af anden medicin sammen med Colobreathe

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og navnlig: 

  • Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner, skal der udvises forsigtighed.
  • Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin. Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med muskelsvækkelse.
  • Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed.
  • Hvis du eller dit barn skal helbedøves, skal der udvises forsigtighed.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

 

Der er ingen eller utilstrækkelig information om sikkerheden ved anvendelse af Colobreathe til gravide kvinder. Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger risiciene, før du bruger Colobreathe. 

 

Absorberet colistimethatnatrium kan udskilles i mælk. Du skal tale med din læge om brugen af Colobreathe. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer med dit syn. Du må ikke føre motorkøretøjer eller bruge maskiner, før symptomerne er forsvundet. 

3. Sådan skal du tage Colobreathe

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 


Den første dosis bør gives under lægelig overvågning. 

Dosering

Voksne og børn på 6 år eller derover 

  • Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af Turbospin-inhalatoren.
  • Der bør være 12 timer mellem doserne.

 

Rækkefølge for andre behandlinger, som skal tages eller udføres 

 

Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge: 

  • Inhalations-bronkodilatorer
  • Lungefysioterapi
  • Andre lægemidler til inhalation
  • Derefter Colobreathe

 

Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen. 

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

Indgivelsesmåde

Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator, som kaldes Turbospin. Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed. 

 

Colobreathe-kapslerne må ikke sluges. 

 

For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor. Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen: 

Sådan tager du Colobreathe ved hjælp af Turbospin-inhalatoren

Sådan forbereder du Turbospin 

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

1. Fjern hætten. Du skal blot trække let i den. 

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

2. Skru mundstykket af, så du kan se kamret i Turbospin-inhalatoren. 

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

3. Tag én kapsel ud af blisterpakningen. Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme. 

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

4. Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først. Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter. 

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

5. Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på. 

 

Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen 

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

6. Sådan gennembores kapslen: 

  • Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige linje nås. Du vil kunne mærke modstand, og det betyder, at kapslen er låst fast og klar til gennemboring. Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
  • Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip derefter.
  • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
  • Gennembor ikke kapslen mere end én gang. Du kan måske se en pulversky komme ud af kamret, når kapslen gennembores. Dette er normalt.

 

Colobreathe Abacus Medicine A/S, inhalationspulvere i kapsler 1.662.500 IU 

 

7. Ånd langsomt ud. Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne. Sørg for, at dine læber slutter tæt om mundstykket. Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre under inhalation.
8. Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
9. Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
10. Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret.
Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer. Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange. Hvis kapslen ikke kan løsnes, og pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden.
11. Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.
12. Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen.
Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
13. Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen. 

 

Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin 

 

14. Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel. 

Yderligere oplysninger

Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret med kapslen. De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned gennem dine luftveje til lungerne.
 

Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene. 

  • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
  • Skallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.
  • Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin 6.

Rengøring af Turbospin-inhalatoren.

Turbospin-inhalatoren skal rengøres efter hver dosis ved at følge nedenstående fremgangsmåde: 

  1. Tryk stemplet helt i bund et par gange, mens du holder kammeret på hovedet.
  2. Rengør kammeret ved at bruge en klud eller en tot vat. Du må ikke bruge vand.
  3. Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til din næste dosis.

Hvis du/dit barn har taget for meget Colobreathe eller ved et uheld har slugt kapslen,

skal du straks kontakte din læge. 

Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe.

Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer. Derefter fortsættes som instrueret. 

Hvis du/dit barn holder op med at tage Colobreathe.

Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal. Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte. 


Spørg lægen, hvis der er noget, du/dit barn er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergiske reaktioner

Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed). Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge. 

Andre bivirkninger

Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):  

  • Vejrtrækningsbesvær
  • Hoste, halsirritation
  • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
  • Ubehagelig smag

 

Almindelige bivirkninger(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):  

  • Hovedpine
  • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
  • Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter til dine lunger med et stetoskop)
  • Opkastning, kvalme
  • Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
  • Ledsmerter
  • Mangel på energi, træthed
  • Forhøjet temperatur

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):  

  • Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, tegnene kan omfatte udslæt og kløe
  • Vægtudsving, nedsat appetit
  • Angst
  • Anfald
  • Søvnighed
  • Tilstopning af ørerne
  • Brystsmerter
  • Stakåndethed
  • Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)
  • Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)
  • Diarré, luft i maven
  • Overdreven produktion af spyt
  • Tandpine
  • Protein i urinen (konstateres ved en test)
  • Tørst

 

De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.  

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Tal med lægen eller apoteket, hvis du/dit barn får en bivirkning. Det gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her. 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 


Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv. inden og på blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
 

Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
 

Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Colobreathe indeholder

Aktivt stof: colistimethatnatrium. Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium. 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Kapselskal  

Gelatine  

Polyethylenglycol  

Natriumlaurilsulfat  

Renset vand 

Udseende og pakningsstørrelser

Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver. 

 

Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og rustfrit stål. 

 

Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med: 

 

  • 56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.
  • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.

 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.
Swensweg 5  

2031 GA Haarlem  

Holland  

Fremstiller:

Penn Pharmaceutical Services Limited  

Tafarnaubach Industrial Estate  

Tredegar  

Gwent  

NP22 3AA  

Storbritannien  

 

Colobreathe® er et registreret varemærke, der tilhører Forest Laboratories UK Limited. 


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

Teva Denmark A/S  

Tlf: +45 44 98 55 11 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret februar 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...