Ondansetron "Bluefish"

smeltetabletter 4 mg og 8 mg

Bluefish Pharmaceuticals AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Ondansetron Bluefish 4 mg smeltetabletter  

Ondansetron Bluefish 8 mg smeltetabletter  

Ondansetron 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Ondansetron Bluefish til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Bluefish
  3. Sådan skal du tage Ondansetron Bluefish
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ondansetron Bluefish smeltetablet opløses hurtigt, når den anbringes på tungen.
Ondansetron Bluefish indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe af medicin, der virker mod kvalme og opkastning (antiemetika). 

 

Ondansetron Bluefish kan: 

  • Fjerne den kvalme og opkastning, som skyldes kemoterapi hos børn og voksne
  • Forebygge kvalme og opkastning efter operationer hos børn og voksne
  • Fjerne den kvalme og opkastning, som skyldes strålebehandling hos voksne

 

Spørg din læge, hvis du ikke ved, hvorfor du har fået ordineret tabletterne. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Bluefish

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Ondansetron Bluefish

  • hvis du er allergisk over for ondansetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ondansetron Bluefish (angivet i afsnit 6).
  • hvis du tager apomorfin (til behandling af Parkinsons sygdom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ondansetron Bluefish: 

  • hvis du er gravid eller har planer om snart at blive gravid.
  • hvis du ammer.
  • hvis du har en leversygdom.
  • hvis dine tarme er blokeret, eller hvis du har kraftig forstoppelse.
  • hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. Kontakt din læge, før du tager denne medicin.
  • hvis du har phenylketonuri, fordi Ondansetron Bluefish indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadelig for patienter med phenylketonuri.
  • hvis det er dit barn, som skal behandles, og barnet er under 2 år eller har en kropsoverflade, der er mindre end 0,6 m2.

Brug af anden medicin sammen med Ondansetron Bluefish

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin og tramadol. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

Graviditet og amning

Graviditet  

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Amning  

Ondansetron udskilles muligvis i modermælken. Du bør derfor ikke amme, hvis du tager Ondansetron Bluefish. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ondansetron Bluefish har ingen indflydelse på evnen til at færdes i trafikken eller betjene maskiner. 

Ondansetron Bluefish indeholder aspartam, glucose, sorbitol og svovldioxid

Ondansetron Bluefish indeholder aspartam, en fenylalaninkilde. Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom). 

Ondansetron Bluefish indeholder glucose og sorbitol. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

Ondansetron Bluefish indeholder svovldioxid, som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær. 

3. Sådan skal du tage Ondansetron Bluefish

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Efter du er begyndt at tage din medicin 

Ondansetron Bluefish begynder at virke inden for en til to timer efter, du har taget en dosis. Hvis du kaster op inden for en time efter, du har taget en dosis, så skal du tage den samme dosis igen - ellers må du ikke tage mere Ondansetron Bluefish end der står på etiketten. Hvis du fortsat har kvalme, så sig det til din læge. 

Behandling og forebyggelse af kvalme og opkastninger i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling

Voksne:  

8 mg 1 til 2 timer før kemoterapi eller strålebehandling efterfulgt af 8 mg 12 timer senere i op til 5 dage. Din læge kan beslutte at give den første dosis som en injektion. 

 

Ældre:  

Ældre personer skal bruge den samme dosis som voksne. 

 

Brug til børn (fra 2 år og derover) og unge under 18 år:  

Doseringen er individuel og er afhængig af barnets størrelse/kropsoverflade. Ondansetron Bluefish bør ikke gives til børn med en samlet kropsoverflade på mindre end 0,6 m2

 

Børn over 6 måneder og unge 

  • Den normale dosis for et barn er op til 4 mg 2 gange om dagen
  • Denne dosis kan gives i op til 5 dage

Behandling og forebyggelse af kvalme og opkastning efter operation

Voksne, forebyggelse og behandling: 

16 mg 1 time før bedøvelsen eller alternativt 8 mg 1 time før bedøvelsen efterfulgt af yderligere 8 mg efter 8 og 16 timer. Din læge kan vælge at give dig medicinen som injektioner. 

 

Ældre, forebyggelse og behandling:  

Der er begrænset erfaring med brug af ondansetron hos ældre patienter. Imidlertid tolereres ondansetron godt af kemoterapipatienter over 65 år (se afsnittet herover). 

 

Patienter med moderat til svær leversygdom: 

Den totale daglige dosis må ikke være mere end 8 mg. 

 

Patienter med nedsat omsætning af spartein/debrisoquine: 

Det er ikke nødvendigt at ændre daglig dosis eller hyppighed af dosering. 

 

Du må ikke fjerne smeltetabletten fra dens blisterpakning eller bryde folien, før du er klar til at tage den. 

 

Tabletterne skal tages som følgende: 

For at forhindre at tabletterne går itu, er det vigtigt ikke at trykke tabletten ud af lommen. (Figur A). 

 

Tabletterne er i hver strip adskilt fra hinanden ved perforeringer. Frigør en tabletlomme langs perforeringen (Figur 1). Folien fjernes forsigtigt. Begynd med hjørnet, som er markeret med en pil (Figur 2 og 3). 

Tabletten skal tages ud af blisterpakningen med tørre hænder og anbringes på tungen (Figur 4).  

Tabletten vil opløses, hvorpå den kan synkes med vand. 

 

Figur A. 

Ondansetron "Bluefish" Bluefish Pharmaceuticals AB, smeltetabletter 8 mg 

 

Figur 1. 

Ondansetron "Bluefish" Bluefish Pharmaceuticals AB, smeltetabletter 8 mg 

 

Figur 2. 

Ondansetron "Bluefish" Bluefish Pharmaceuticals AB, smeltetabletter 8 mg 

 

Figur 3. 

Ondansetron "Bluefish" Bluefish Pharmaceuticals AB, smeltetabletter 8 mg 

 

Figur 4. 

Ondansetron "Bluefish" Bluefish Pharmaceuticals AB, smeltetabletter 8 mg 

Hvis du har taget for meget Ondansetron Bluefish

Hvis du eller dit barn har taget mere af Ondansetron Bluefish, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, skal du kontakte lægen eller skadestuen med det samme. Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Ondansetron Bluefish

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du glemmer en dosis og du har kvalme eller kaster op, skal du tage en Ondansetron Bluefish smeltetablet så hurtigt som muligt og derefter fortsætte som planlagt. 

Hvis du glemmer en dosis, men ikke har kvalme, skal du tage næste dosis som angivet på etiketten.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Nogle bivirkninger er mere sandsynlige end andre. De mulige bivirkninger af ondansetron er opført nedenfor og opdeles på følgende måde: 

  • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
  • Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
  • Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)
  • Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)
  • Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter, inklusive enkeltstående tilfælde)

 

Enkelte patienter kan være allergiske over for nogle typer medicin. Hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger lige efter du har taget Ondansetron Bluefish, skal du stoppe med at tage dem og straks kontakte din læge: 

  • Pludselig hvæsende vejrtrækning og brystsmerter eller trykken for brystet
  • Hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, mund eller tunge
  • Hududslæt - røde pletter eller nældefeber (ujævn hud) hvor som helst på kroppen
  • Kollaps (besvimelse)

 

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) 

  • Hovedpine

 

Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) 

  • Forstoppelse
  • Varmefølelse eller rødmen

 

Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) 

  • Uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter med eller uden ændringer i ekg (måling af hjertets elektriske aktivitet), langsom hjerterytmet
  • Symptomfrie stigninger i leverfunktionsværdier
  • Kramper, bevægelsesforstyrrelser herunder meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser af kroppen, kramper i øjenmusklerne med stirren opad og ufrivillige bevægelser. Der er ikke rapporteret om følgetilstande i forbindelse med disse bivirkninger
  • Hikke
  • Lavt blodtryk

 

Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Pludselige allergiske reaktioner i visse tilfælde alvorlige, herunder anafylaktisk shock (pludseligt hududslæt, åndenød og besvimelse)
  • Svimmelhed under indsprøjtning i en vene, som i det fleste tilfælde kan undgås eller løses ved at forlænge indsprøjtningstiden
  • Forbigående synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn) under indsprøjtning i en vene

 

Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter, inklusive enkeltstående tilfælde) 

  • Forbigående blindhed, hovedsagelig under indsprøjtning i en vene

 

De fleste tilfælde af blindhed er forsvundet inden for 20 minutter. De fleste patienter havde fået kemoterapi med bl.a. cisplatin. Nogle tilfælde af forbigående blindhed blev rapporteret som relateret til hjernen. 

 

Jordbæraroma indeholder svovldioxid (E220), som i sjældne tilfælde kan medføre alvorlige allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær. 

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Opbevar lægemidlet i den originale pakning for at beskytte mod lys.  

Opbevar lægemidlet ved temperaturer under 30°C. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Brug ikke Ondansetron Bluefish, hvis der er tegn på misfarvning eller knækkede tabletter. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ondansetron Bluefish indeholder:

  • Aktivt stof: Ondansetron. Hver smeltetablet indeholder 4 mg eller 8 mg ondansetron.
  • Øvrige indholdsstoffer: Aspartam (E951), crospovidon type B, magnesiumstearat (E572), mikrokrystallinsk cellulose (E460), Pharmaburst TM C1(indeholder mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon (type A) og kolloid silicadioxid), jordbæraroma (indeholder dextrose, maltodextrin, arabisk gummi (E414) 2,3% og svovldioxid (E220)), natriumstearylfumarat.

Udseende og pakningsstørrelser

Smeltetabletter 

 

Ondansetron Bluefish 4 mg og 8 mg smeltetabletter 

Hvide, flade, runde tabletter med skrå kant. 

 

Ondansetron Bluefish smeltetabletter fås i pakninger med: 6x1, 10x1, 14x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 tabletter i aluminium/OPA/PVC enkeltdosis blisterpakning. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bluefish Pharmaceuticals AB  

Gävlegatan 22 

113 30 Stockholm  

Sverige 

 

Denne indlægsseddel fås i et andet format til blinde og svagtseende efter anmodning. 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandets navn 

Lægemidlets navn 

Danmark 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter 

Finland 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg tabletti, suussa hajoava 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter 

Tyskland 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg schmelztabletten 

Holland 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smelttabletten 

Norge 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg smeltetabletter 

Polen 

Ondansetron Bluefish 

Spanien 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg comprimidos bucodispersibles EFG 

Sverige 

Ondansetron Bluefish 4 mg/ 8 mg munsönderfallande tabletter 

Storbritannien 

Ondansetron 4 mg/ 8 mg orodispersible tablets 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2016
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...