Botox®

pulver til injektionsvæske, opl. 100 enheder

Haemato Pharm GmbH

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

BOTOX®, 50 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning 

BOTOX®, 100 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning 

BOTOX®, 200 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning 

Botulinumtoksin type A 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
    Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX
  3. Sådan skal De bruge BOTOX
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en række forskellige tilstande i kroppen. Det indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A og injiceres enten i musklerne, blærevæggen eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de behandlede muskler og dæmper kraftige muskelsammentrækninger.
Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der produceres mindre sved.
Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens).
Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere smertesignaler, hvilket indirekte blokerer for udvikling af en migræne. Det er dog ikke fuldstændig klarlagt, hvordan BOTOX virker mod kronisk migræne. 

 

1) BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at kontrollere følgende tilstande: 

  • Hos børn fra to år og opefter, som har spastisk lammelse (cerebral parese), og som kan gå, anvendes BOTOX til behandling af foddeformitet, der skyldes vedvarende muskelkramper i benene. BOTOX afhjælper de vedvarende muskelkramper i benet.
  • Hos voksne
    • vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde
    • vedvarende muskelkramper i ankler hos patienter efter slagtilfælde
    • vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt
    • vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre

2) BOTOX anvendes til at reducere symptomerne på kronisk migræne hos voksne, som har hovedpine i mindst 15 dage hver måned, hvoraf mindst 8 dage er med migræne, og som ikke har opnået tilstrækkelig virkning med andre lægemidler til forebyggelse af migræne. 

 

Kronisk migræne er en sygdom, der påvirker nervesystemet. Patienterne får sædvanligvis smerter i hovedet, der ofte ledsages af en overdrevet følsomhed over for lys, lyd, støj eller lugt samt af kvalme og/eller opkastning. Sådanne hovedpiner forekommer mindst 15 dage hver måned. 

 

3) Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får det blæremusklen til at mindske urinlækage (urininkontinens) og kontrollere følgende tilstande hos voksne: 

  • overaktiv blære med urinlækage, med pludselig trang til at tømme blæren og behov for hyppigere vandladning end normalt, når et andet lægemiddel (et såkaldt antikolinergt middel) ikke hjalp;
  • urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose.

 

4) Hos voksne kan BOTOX injiceres dybt i huden, hvor det påvirker svedkirtlerne og reducerer kraftig svedtendens i armhulerne, der hæmmer dagligdags aktiviteter, når andre behandlinger til lokal brug ikke hjælper. 

 

Lægen kan give Dem BOTOX for noget andet. Spørg lægen. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX

De må ikke få BOTOX

  • hvis De er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i BOTOX (angivet i punkt 6).
  • hvis De har en infektion ved det planlagte injektionssted.
  • når De er i behandling for urininkontinens og får en urinvejsinfektion eller pludselig ikke kan tømme blæren (og ikke jævnligt bruger kateter)
  • hvis De er i behandling for urininkontinens og ikke ønsker at begynde at bruge kateter, hvis det er nødvendigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger BOTOX: 

  • hvis De har haft synkebesvær eller ved en fejltagelse har fået mad eller drikke ned i lungerne, især hvis De skal behandles for vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre
  • hvis De er over 65 år og har andre alvorlige sygdomme
  • hvis De lider af andre muskelproblemer eller kroniske sygdomme, der påvirker musklerne (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom)
  • hvis De lider af visse sygdomme der påvirker nervesystemet (f.eks. amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk neuropati)
  • hvis De har betydelig svaghed eller svækkelse af de muskler, hvor lægen vil give injektioner
  • hvis De er blevet opereret eller har haft skader, der kan have påvirket den muskel, hvor De skal have injektionen
  • hvis De har haft problemer (f.eks. er besvimet) i forbindelse med tidligere injektioner
  • hvis De har betændelse i musklerne eller huden der, hvor lægen har planlagt at give injektioner
  • hvis De har en hjerte-kar-sygdom (sygdom i hjerte eller kredsløb)
  • hvis De lider af eller tidligere har haft krampeanfald
  • hvis De lider af akut vinkelblokglaukom (speciel form for grøn stær med højt tryk i øjet) eller har fået at vide, at De har risiko for at få denne øjensygdom
  • hvis De skal starte behandling for overaktiv blære med urinlækage, og De er en mand med symptomer på blokerede urinveje i form af vandladningsbesvær eller en svag eller afbrudt stråle.

Efter injektion af BOTOX

De eller Deres omsorgsperson skal straks kontakte lægen og søge omgående lægehjælp, hvis De får 

  • problemer med at trække vejret, synke eller tale.
  • nældefeber, hævelser inklusive hævelser i ansigt/svælg, hiven efter vejret, svimmelhedsfornemmelse og åndenød (kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion).

Generelle forholdsregler

Som det er tilfældet ved alle injektioner kan behandlingen medføre infektion, smerter, hævelse, føleforstyrrelser i huden (f.eks. snurren eller følelsesløshed), nedsat følelse i huden, ømhed, rødme, blødning/blå mærker ved injektionsstedet og blodtryksfald eller besvimelse; dette kan skyldes smerter og/eller nervøsitet forbundet med selve injektionen. 

 

Der er rapporteret bivirkninger af botulinumtoksin (f.eks. muskelsvaghed, synkebesvær eller nedsugning af mad og drikke i luftvejene), der kan være forbundet med spredning af toksinet fjernt fra injektionsstedet. Disse bivirkninger kan være milde til alvorlige, kan kræve behandling og i visse tilfælde medføre dødsfald. Det udgør en særlig risiko for patienter med en tilgrundliggende sygdom, der gør dem sårbare over for disse symptomer. 

 

Der er rapporteret om alvorlige og/eller øjeblikkelige allergiske reaktioner, som kan omfatte symptomer som nældefeber, hævelse af ansigt eller svælg, åndenød, hvæsende vejrtrækning og besvimelse. Der er også rapporteret om forsinkede allergiske reaktioner (serumsyge), som kan omfatte symptomer som f.eks. feber, ledsmerter og hududslæt. 

 

Hos patienter behandlet med BOTOX, er der også observeret bivirkninger relateret til hjertet, herunder uregelmæssig hjerterytme og hjerteanfald, i visse tilfælde med dødelig udgang. Nogle af disse patienter havde dog i forvejen risiko for hjerteproblemer. 

 

Der er rapporteret krampeanfald hos patienter i behandling med BOTOX, særligt hos voksne og børn, der er tilbøjelige til krampeanfald. Det er uklart, om BOTOX er skyld i disse krampeanfald.
Krampeanfald, der blev rapporteret hos børn, opstod mest hos patienter med spastisk lammelse i behandling for vedvarende muskelkramper i benene. 

 

Hvis De behandles for ofte eller dosen er for høj, kan De få muskelsvaghed og bivirkninger forbundet med spredning af toksinet, eller kroppen kan udvikle antistoffer, som kan mindske virkningen af BOTOX. 

 

Når BOTOX anvendes til behandling af en tilstand, der ikke er angivet i denne indlægsseddel, kan det føre til alvorlige reaktioner - især hos patienter, der allerede har synkebesvær eller er stærkt svækkede. 

 

Hvis De ikke har motioneret tilstrækkeligt i længere tid før behandling med BOTOX, bør De gradvist øge motionsniveauet, når De er startet på behandlingen. 

 

Det er usandsynligt, at denne medicin kan forbedre bevægeligheden af led, hvis den omkringliggende muskel har mistet sin elasticitet. 

 

BOTOX bør ikke anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i anklerne hos voksne efter slagtilfælde, hvis det ikke forventes at føre til en bedring af funktion (f.eks. gang) eller symptomer (f.eks. smerter) eller at være en hjælp til patientpleje. Hvis det er mere end 2 år siden, Deres slagtilfælde fandt sted, eller hvis Deres muskelkramper i anklerne er aftaget, kan forbedringer af aktiviteter som f.eks. gang være begrænsede. Lægen vil endvidere vurdere om denne behandling er velegnet til patienter, som har høj risiko for at falde. 

 

BOTOX bør kun anvendes til behandling af muskelkramper i anklerne efter slagtilfælde, efter at sundhedspersonale med erfaring med behandling i forbindelse med rehabilitering af patienter efter slagtilfælde, har foretaget en vurdering. 

 

Når BOTOX anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i øjenlåget, kan det få øjnene til at blinke mindre hyppigt, hvilket kan give skader på øjnenes overflade. For at forebygge dette kan De være nødt til at bruge øjendråber, salve, bløde kontaktlinser eller tildække øjet, så det holdes lukket. Lægen kan oplyse Dem, om det er nødvendigt. 

 

Når BOTOX bruges til at kontrollere urininkontinens, vil Deres læge give Dem antibiotika før og efter behandlingen for at forsøge at forebygge urinvejsinfektion.
De bliver undersøgt af lægen ca. 2 uger efter injektionen, hvis De ikke brugte kateter før injektionen.
De bliver bedt om at lade vandet og får derefter målt den mængde urin, der er tilbage i blæren med ultralyd. Lægen beslutter, om De skal komme tilbage til den samme undersøgelse i løbet af de næste 12 uger. De skal kontakte lægen, hvis De på et tidspunkt ikke kan lade vandet, da det er muligt, at De skal begynde at bruge kateter. Hos patienter med urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose kan omkring en tredjedel, som ikke brugte kateter før behandlingen, få behov for at bruge kateter efter behandlingen.
Hos patienter med urininkontinens på grund af overaktiv blære kan omkring 6 ud af 100 patienter få brug for at bruge kateter efter behandling. 

Brug af anden medicin sammen med BOTOX

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, 

  • hvis De anvender antibiotika (mod infektioner), kolinesterasehæmmere eller muskelafslappende midler, da nogle af disse midler kan øge virkningen af BOTOX.
  • hvis De for nylig har fået injektioner af præparater med et botulinumtoksin (det aktive stof i BOTOX), da det kan give en for stor virkning af BOTOX.
  • hvis De bruger blodpladehæmmende midler (hjertemagnyl og lignende) og/eller antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

 

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin. 

Graviditet og amning

Medmindre det er klart nødvendigt, vil De normalt ikke blive behandlet med BOTOX, hvis De er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention. Kvinder, der ammer, bør ikke behandles med BOTOX. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

BOTOX kan virke sløvende og give synsforstyrrelser i større eller mindre grad. Det skal De tage hensyn til, hvis De skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. Spørg lægen til råds, hvis De er i tvivl. 

3. Sådan skal De bruge BOTOX

Injektion af BOTOX må kun udføres af speciallæger med erfaring i brug af dette lægemiddel. 

 

De må kun få ordineret BOTOX, hvis De har fået stillet diagnosen af en neurolog med speciale inden for dette område. BOTOX skal indgives under tilsyn af en neurolog. BOTOX er ikke beregnet til behandling af akut migræne, kronisk spændingshovedpine eller til patienter med hovedpine, der skyldes medicinmisbrug. 

Metode og indgivelsesvej

BOTOX gives som injektion i musklerne (intramuskulært), ind i blærevæggen via et specifikt instrument (cystoskop), der bruges til injektion ind i blæren, eller i huden (intrakutant). Medicinen injiceres direkte i det berørte område af kroppen. Lægen vælger sædvanligvis at injicere BOTOX flere steder i hvert område, der skal behandles. 

Generelle oplysninger om dosering

  • Antallet af injektioner pr. muskel og doseringen afhænger af indikationen. Derfor fastsætter lægen, hvor meget, hvor ofte og i hvilke muskler De skal have BOTOX. Det anbefales, at lægen giver den laveste virksomme dosis.
  • Ældre personer skal have samme doser som andre voksne.

 

Doseringen af BOTOX og virkningens varighed afhænger af, hvilken tilstand De behandles for.
Nedenfor står oplysningerne for hver enkelt tilstand. 

 

Sikkerhed og virkning af BOTOX er ikke klarlagt hos børn og unge, der er yngre end aldersgrupperne anført nedenfor: 

 

Cerebral parese 

2 år 

Vedvarende muskelkramper i ankler, håndled og hænder hos patienter, efter slagtilfælde 

18 år 

Vedvarende muskelkramper i øjenlåget, ansigtet 

12 år 

Nakke og skuldre 

12 år 

Kronisk migræne 

18 år 

Urinlækage 

18 år 

Kraftig svedtendens i harmhulerne 

12 år (begrænset erfaring hos unge i alderen 12 - 17 år) 

 

Dosering 

 

Indikation 

Maksimal dosis (enheder pr. berørt område) 

Min. interval mellem behandlinger 

Første behandling 

Efterfølgende behandlinger 

Vedvarende muskelkramper i benene hos børn med cerebral parese 

4 enheder/kg (halvsidig lammelse) 6 enheder/kg (lammelse af begge ben) 

4 enheder/kg (halvsidig lammelse) 6 enheder/kg (lammelse af begge ben) 

3 måneder* 

Vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter, efter slagtilfælde 

Nøjagtig dosering og antal injektionssteder pr. hånd/håndled tilpasses den enkelte patients behov og er maks. 240 enheder 

Nøjagtig dosering og antal injektionssteder tilpasses den enkelte patients behov og er maks. 240 enheder 

12 uger 

Vedvarende muskelkramper i ankler hos patienter efter slagtilfælde 

Deres læge kan give flere injektioner i de berørte muskler. Den samlede dosis er 300 enheder fordelt på 3 muskler ved hver behandlingsseance 

Den samlede dosis er 300 enheder fordelt på tre muskler ved hver behandlingsseance 

12 uger 

Vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt 

1,25-2,5 enheder pr.
injektionssted.
Op til 25 enheder pr.
øje ved muskelkramper i øjet 

Op til 100 enheder ved muskelkramper i øjet 

3 måneder ved muskelkramper i øjet 

Vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre 

200 enheder Der må højst gives 50 enheder på ét sted 

Op til 300 enheder 

10 uger 

Hovedpine hos voksne med kronisk migræne 

155 til 195 enheder Der må højst gives 5 enheder på ét sted 

155 til 195 enheder 

12 uger 

Overaktiv blære med urinlækage 

100 enheder 

100 enheder 

3 måneder 

Urinlækage pga.
blæreproblemer, der skyldes rygmarvsskade eller dissemineret sklerose 

200 enheder 

200 enheder 

3 måneder 

Kraftig svedtendens i armhulerne 

50 enheder pr. armhule 

50 enheder pr. armhule 

16 uger 

* Lægen kan vælge en dosis, der indebærer, at behandlingen gives med op til 6 måneders interval. 

Tid til bedring og virkningens varighed

Ved vedvarende muskelkramper i benene hos børn med cerebral parese indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af de første 2 uger efter injektion. 

 

Ved vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af de første 2 uger efter injektion. Den maksimale virkning ses sædvanligvis ca. 4 - 6 uger efter behandlingen. 

 

Ved vedvarende muskelkramper i ankler hos patienter efter slagtilfælde kan De få gentaget behandlingen, når virkningen begynder at aftage, men ikke hyppigere end hver 12. uge. 

 

Ved vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 3 dage efter injektion, og den maksimale virkning ses sædvanligvis efter 1-2 uger. 

 

Ved vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter injektion. Den maksimale virkning ses sædvanligvis ca. 6 uger efter behandlingen. 

 

Ved urinlækage på grund af overaktiv blære indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter injektion. Virkningen varer typisk 6 måneder efter injektion. 

 

Ved urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskade eller dissemineret sklerose indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter injektion.
Virkningen varer typisk 9 måneder efter injektion. 

 

Ved kraftig svedtendens i armhulerne indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af den første uge efter injektion. Virkningen varer i gennemsnit 7,5 måneder efter den første injektion, mens 1 af 4 patienter stadig kan mærke virkning efter et år. 

Hvis De har fået for meget BOTOX

Der kan gå noget tid, før der viser sig tegn på, at De har fået for meget BOTOX. Kontakt lægen, hvis De er kommet til at synke BOTOX eller får en injektion ved en fejltagelse. De skal muligvis holdes under observation i nogle uger.
Hvis De har fået for meget BOTOX, kan De få de følgende symptomer. I så fald skal De omgående kontakte lægen, som vil vurdere, om De bør indlægges: 

  • Muskelsvaghed, der kan være lokal eller fjernt fra injektionsstedet.
  • Besvær med at trække vejret, synke eller tale på grund af muskellammelse.
  • Nedsugning af mad eller drikke ned i lungerne (aspiration). Det kan føre til lungebetændelse på grund af muskellammelse.
  • Hængende øjenlåg, dobbeltsyn.
  • Almen svækkelse.

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Generelt indtræffer de fleste bivirkninger i løbet af nogle få dage efter injektionen. De er normalt kortvarige, men kan vare i flere måneder og i sjældne tilfælde endnu længere. 

KONTAKT OMGÅENDE LÆGEN, HVIS DE FÅR BESVÆR MED AT TRÆKKE VEJRET, SYNKE ELLER TALE EFTER BEHANDLING MED BOTOX.

Kontakt omgående lægen, hvis De får nældefeber, hævelser f.eks. i ansigt eller svælg, hiver efter vejret, er ved at besvime eller bliver kortåndet, 

 

Bivirkningerne er inddelt i følgende kategorier alt efter, hvor hyppigt de forekommer: 

Meget almindelige 

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

Almindelige 

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

Ikke almindelige 

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

Sjældne 

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

Meget sjældne 

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer 

 

Nedenfor er bivirkningerne opstillet efter, hvilken del af kroppen der behandles med BOTOX.
Kontakt Deres læge eller apotekspersonalet, hvis en af bivirkningerne bliver værre, eller hvis De får bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 

 

Injektioner i benene hos børn med cerebral parese 

Meget almindelige 

Virusinfektion, øreinfektion. 

Almindelige 

Søvnighed, gangbesvær, følelsesløshed, udslæt, muskelsmerter, muskelsvaghed, smerter i lemmerne - f.eks. i hænder og fingre, urininkontinens (urinlækage), almen utilpashed, smerter ved injektionsstedet, svaghedsfornemmelse, fald. 

 

Der er fremkommet sjældne spontane rapporter om dødsfald, der somme tider var forbundet med aspirationspneumoni (lungebetændelse som følge nedsugning af mad og drikke i lungerne) hos børn med svær cerebral parese efter behandling med BOTOX. 

 

Injektioner i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde 

Almindelige 

Øget muskelspænding, blå mærker og blødning under huden med blodudtrædninger (ekkymose eller purpura), smerter i hænder og fingre, muskelsvaghed, smerter ved injektionsstedet, feber, influenzalignende symptomer, blødning eller svie ved injektionsstedet. 

Ikke almindelige 

Depression, søvnløshed (insomni), nedsat følelse i huden, hovedpine, følelsesløshed, manglende koordination af bevægelser, hukommelsestab, svimmelhed eller omtågethed (vertigo), fald i blodtrykket når man rejser sig, hvilket giver svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, kvalme, følelsesløshed omkring munden, betændelse i huden (dermatitis), kløe, udslæt, ledsmerter eller ledbetændelse, almen svaghed, smerter, øget følsomhed ved injektionsstedet, almen utilpashed, hævelser i lemmerne - f.eks. i hænder og fødder. 

 

Nogle af disse ikke almindelige bivirkninger kan også være forbundet med Deres sygdom. 

 

Injektioner i ankler hos patienter efter slagtilfælde 

Almindelige 

Udslæt, ledsmerter eller ledbetændelse, stive eller ømme muskler, hævelser i lemmerne - f.eks. i hænder og fødder 

 

Injektioner i øjenlåg og ansigt 

Meget almindelige 

Hængende øjenlåg. 

Almindelige 

Punktformede skader på hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker øjets forside), besvær med at lukke øjet helt, øjentørhed, lysfølsomhed, øjenirritation, tåreflåd, blå mærker under huden, hudirritation, hævelser i ansigtet. 

Ikke almindelige 

Svimmelhed, svækkelse af ansigtsmusklerne, hængende muskler på den ene side af ansigtet, betændelse i hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker øjets forside), unormal udad- eller indaddrejning af øjenlåget, dobbeltsyn, problemer med at se tydeligt, sløret syn, udslæt, træthed. 

Sjældne 

Hævet øjenlåg. 

Meget sjældne 

Sår, skader på hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker øjets forside). 

 

Injektioner i nakke og skuldre 

Meget almindelige 

Synkebesvær, muskelsvaghed, smerter. 

Almindelige 

Hævelser og irritation inde i næsen (rinitis), tilstoppet næse eller snue, hoste, ondt i halsen, kilden eller irritation i svælget, svimmelhed, øget muskelspænding (kramper), nedsat følelse i huden, søvnighed, hovedpine, mundtørhed, kvalme, stive eller ømme muskler, svaghedsfornemmelse, influenzalignende symptomer, almen utilpashed. 

Ikke almindelige 

Dobbeltsyn, feber, hængende øjenlåg, kortåndethed, stemmeforandringer. 

 

Injektioner i hoved og nakke til behandling af hovedpine hos patienter med kronisk migræne 

Almindelige 

Hovedpine, migræne, svækkelse af ansigtsmusklerne, hængende øjenlåg, udslæt, kløe, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper, muskelstivhed, stramme muskler, muskelsvaghed, smerter ved injektionsstedet. 

Ikke almindelige 

Synkebesvær, smerter i huden, kæbesmerter. 

 

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af overaktiv blære 

Meget almindelige 

Urinvejsinfektion, smertefuld vandladning efter injektionen*. 

Almindelige 

Bakterier i urinen, er ikke i stand til at tømme blæren (urinretention), ufuldstændig tømning af blæren, hyppig vandladning i dagtimerne, hvide blodlegemer i urinen, blod i urinen efter injektionen**. 

* Denne bivirkning kan også være forbundet med selve injektionen.
** Denne bivirkning er kun forbundet med selve injektionen.
 

 

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose 

Meget almindelige 

Urinvejsinfektion, er ikke i stand til at tømme blæren (urinretention). 

Almindelige 

Søvnløshed (insomni), forstoppelse, muskelsvaghed, muskelkramper, blod i urinen efter injektionen*, smertefuld vandladning efter injektionen*, udposning i blærevæggen (blæredivertikel), træthed, gangbesværgang (gangforstyrrelse), mulig ukontrolleret kropsreaktion (f.eks. voldsomt svedudbrud, dunkende hovedpine eller øget puls) omkring tidspunktet for injektionen (autonom dysrefleksi)*, fald. 

* Nogle af disse almindelige bivirkninger kan også være forbundet med selve injektionen. 

 

Injektioner for kraftig svedtendens i armhulerne 

Meget almindelige 

Smerter på injektionsstedet. 

Almindelige 

Hovedpine, følelsesløshed, hedeture, øget svedtendens andre steder end i armhulen, unormal lugt af huden, kløe, bule under huden, hårtab, smerter i arme og ben - f.eks. i hænderne og fingre, smerter, reaktioner og hævelser, blødning eller svie og øget følsomhed ved injektionsstedet, almen svaghed. 

Ikke almindelige 

Kvalme, muskelsvaghed, svaghedsfornemmelse, muskelsmerter, ledproblemer. 

 

Nedenfor er angivet en liste over de øvrige bivirkninger, der er forekommet med BOTOX uanset sygdom, efter at præparatet kom på markedet: 

  • allergisk reaktion, herunder reaktioner på injektion af protein eller serum
  • hævelser i underhuden
  • nældefeber
  • spiseforstyrrelser, appetittab
  • nerveskade (plexopathia brachialis)
  • stemme- og taleproblemer
  • hængende muskler i den ene side af ansigtet
  • svækkelse af ansigtsmusklerne
  • nedsat følelse i huden
  • muskelsvaghed
  • kronisk sygdom der påvirker musklerne (myasthenia gravis)
  • besvær med at bevæge arm og skulder
  • følelsesløshed
  • smerter/følelsesløshed/eller svaghed udgående fra rygraden
  • anfald og besvimelse
  • øget tryk i øjet
  • skelen (strabismus)
  • sløret syn
  • problemer med at se tydeligt
  • nedsat hørelse
  • susen/ringen for ørerne (tinnitus)
  • svimmelhed eller omtågethed (vertigo)
  • hjerteproblemer inklusive hjerteanfald
  • aspirationspneumoni (lungebetændelse med utilsigtet nedsugning af mad, drikke, spyt eller opkastning i lungerne)
  • vejrtrækningsproblemer, svækket vejrtrækning og/eller svigtende vejrtrækning
  • mavesmerter
  • diarré, forstoppelse
  • mundtørhed
  • synkebesvær
  • kvalme, opkastning
  • hårtab
  • kløe
  • forskellige typer af rødt skjoldet hududslæt
  • kraftig svedtendens
  • tab af øjenvipper/øjenbryn
  • muskelsmerter, tab af nerveforsyning til/krympen af de behandlede muskler
  • almen utilpashed
  • feber

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: dkma@dkma.dk.  

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Lægen må ikke anvende BOTOX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) eller i dybfryser (ved -5 °C eller derunder).
 

Efter tilberedning af opløsningen anbefales det at anvende den med det samme, men opløsningen kan dog opbevares i op til 24 timer i køleskab (2 °C - 8 °C). 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BOTOX indeholder:

  • Aktivt stof: Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum.
    Hver hætteglas indeholder enten 50, 100 eller 200 Allergan-enheder botulinumtoksin type A.
  • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin og natriumchlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

BOTOX fremstår som et hvidt pulver i et gennemsigtigt hætteglas af glas. Før injektionen skal præparatet opløses i steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
En pakning indeholder 1, 2, 3 eller 6 hætteglas. Derudover kan 50 og 100 Allergan-enheder botulinumtoksin type A fås i pakninger med 10 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaveren af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af:

HAEMATO PHARM GmbH 

Lilienthalstr. 5c 

12529 Schönefeld 

Tyskland 

 

BOTOX® er et registreret varemærke, der tilhører Allergan, Inc., a corporation of the State of Delaware. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret juni 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...