Vimpat

infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning  

Lacosamid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Vimpat
  3. Sådan skal De bruge Vimpat
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Lacosamid (Vimpat) bruges til behandling af en bestemt form for epilepsi (se nedenfor) hos patienter i alderen 16 år og ældre. 

Epilepsi er en tilstand, hvor patienterne har gentagne anfald (krampeanfald). Vimpat bruges til den epilepsiform, hvor anfaldene til at begynde med kun rammer den ene side af hjernen, men som efterfølgende kan omfatte større områder i begge sider af hjernen (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering). 

Vimpat er ordineret til Dem af Deres læge for at reducere antallet af anfald. Vimpat kan bruges alene eller sammen med anden medicin mod epilepsi. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Vimpat

Brug ikke Vimpat:

  • hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen
  • hvis De lider af en bestemt form for hjerterytmesygdom (AV-blok af anden eller tredje grad)

Advarsler og forsigtighedsregler

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Vimpat har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordsforestillinger, skal De omgående kontakte Deres læge.
 

Kontakt lægen før De bruger Vimpat
hvis De lider af en tilstand, som er forbundet med nedsat elektrisk overledning i hjertet (AV-blok, atrieflimmer og atrieflagren) eller af alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt eller hjerteanfald.
Symptomerne på AV-blok er langsom eller uregelmæssig puls, følelse af at være uklar og være ved at besvime. Ved atrieflimren eller atrieflagren kan symptomerne være hjertebanken, hurtig eller uregelmæssig puls og besværet åndedræt).
 

Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. De skal derfor være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har. 

Børn og unge

Vimpat bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år. Sikkerheden og virkningen er endnu ikke klarlagt hos denne aldersgruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Vimpat

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er særlig vigtigt, hvis De tager: 

  • medicin til behandling af hjerteproblemer eller hvis De tager nogen form for medicin, som kan medføre et abnormt EKG (elektrokardiogram) kaldet forlænget PR-interval, herunder carbamazepin, lamotrigin, plegabalin (medicin til behandling af epilepsi) og medicin der bruges til behandling af visse typer uregelmæssig hjerterytme eller hjertesvigt. Hvis De er usikker på, om den medicin, De tager, kan have denne virkning, så drøft det med lægen.
  • medicin, såsom fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicin til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (medicin til behandling af HIV), clarithromycin, rifampicin (medicin til behandling af bakterielle infektioner) og perikum (medicin til behandling af let angst) kan påvirke leverens evne til at nedbryde lacosamid, da det kan forårsage øget systemisk eksponering af lacosamid.

Brug af Vimpat sammen med alkohol

Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol. 

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
 

Det frarådes, at De tager Vimpat, hvis De er gravid, da man ikke ved, hvilken virkning Vimpat har på graviditeten og det ufødte barn. Fortæl det omgående til lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil beslutte, om De skal tage Vimpat.
 

Det frarådes, at De ammer Deres barn, mens De tager Vimpat, da man ikke ved, om Vimpat går over i modermælk. Fortæl det omgående til lægen, hvis De ammer. Lægen vil beslutte, om De skal tage Vimpat.
 

Undersøgelser har vist en øget risiko for fødselsskader hos børn af kvinder, som har taget antieleptisk medicin. På den anden side må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og det ufødte barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Vimpat kan medføre svimmelhed eller sløret syn. Det kan påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner. De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. 

Vimpat indeholder natrium

Denne medicin indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil. 

3. Sådan skal De bruge Vimpat

Behandling med Vimpat kan opstartes enten ved administration gennem munden eller ved intravenøs administration. 

Infusionsvæsken er en alternativ, kortvarig form for behandling, når det ikke er muligt at tage Vimpat gennem munden. Den gives til Dem i en blodåre af en læge eller sygeplejerske. 

Det er muligt at skifte direkte over fra at give medicinen gennem munden til infusion og omvendt. Den totale daglige dosis og administrationshyppigheden er den samme. 

Administration af en støddosis er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, såsom status epilepticus.  

Dosering

Vimpat skal gives to gange daglig, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 

 

Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi: 

Vimpatbehandlingen starter almindeligvis med en dosis på 100 mg dagligt - halvdelen (50 mg) gives om morgenen og halvdelen (50 mg) gives om aftenen. Vimpatbehandlingen kan også starte med en dosis på 200 mg dagligt - halvdelen (100 mg) gives om morgenen og halvdelen (100 mg) gives om aftenen. Den daglige vedligeholdelsesdosis ligger mellem 200 mg og 600 mg. 

 

Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi: 

Vimpatbehandlingen starter almindeligvis med en dosis på 100 mg dagligt - halvdelen (50 mg) gives om morgenen og halvdelen (50 mg) gives om aftenen. Den daglige vedligeholdelsesdosis ligger mellem 200 mg og 400 mg. 

 

Deres læge kan vælge at igangsætte behandlingen med Vimpat med en enkelt støddosis på 200 mg og ca. 12 timer senere indlede vedligeholdelsesbehandling. En støddosis skal administreres under lægeligt opsyn. 

 

Lægen kan anvende en anden dosis til Dem, hvis De har problemer med nyrerne eller leveren.  

Sådan får De Vimpat

Vimpat gives til Dem som infusion i en blodåre (intravenøst) af en læge eller sygeplejerske. Infusionen varer 15-60 minutter. 

Varigheden af behandlingen med Vimpat-infusionsvæske

Lægen vil beslutte, i hvor mange dage De skal have infusioner. Der er erfaringer med Vimpat- infusioner to gange daglig i op til 5 dage. Der fås Vimpat-tabletter og -syrup til langtidsbehandling. 

Hvis De holder op med at bruge Vimpat

Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe med Vimpatbehandlingen, vil lægen gradvist nedsætte dosis.  

Formålet er at forhindre, at Deres symptomer vender tilbage eller bliver værre. 

 

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en støddosis. 

 

Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer 

  • Svimmelhed, hovedpine
  • Kvalme
  • Dobbeltsyn (diplopi)

 

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

  • Problemer med at holde balancen, vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser, hukommelsesbesvær, søvnighed, rysten (tremor), svært ved at tænke og finde ordene, hurtige og ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi)
  • Sløret syn
  • Følelse af at snurre rundt (vertigo)
  • Opkastning, forstoppelse, for megen luft i mave eller tarm, diarré
  • Kløe
  • Faldtendens, blå mærker
  • Træthed, gangbesvær, udmattelse og svaghed (asteni), følelse af at være beruset
  • Depression
  • Forvirring
  • Nedsat følelse eller følsomhed, svært ved at formulere ord, opmærksomhedsforstyrrelser
  • Støj i øret, såsom summen, ringen eller fløjten
  • Fordøjelsesbesvær, mundtørhed
  • Irritabilitet
  • Muskelkramper
  • Udslæt
  • Søvnproblemer

 

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

  • Langsom puls
  • Uregelmæssigheder i hjertets impulsoverledning
  • Overdreven følelse af velvære
  • Allergisk reaktion over for lægemidlet
  • Unormale leverfunktionsprøver, leverskade
  • Selvmordsforsøg
  • Selvmordstanker eller ønske om at påføre sig selv skade
  • Hjertebanken og/eller hurtig eller uregelmæssig puls
  • Aggression
  • Uro
  • Unormale tanker og/eller manglende virkelighedsopfattelse
  • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben
  • Nældefeber
  • Hallucinationer (De ser og/eller hører ting, der ikke er der)
  • Besvimelse

 

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 

  • Alvorligt fald i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (agranulocytose)
  • Alvorlig hudreaktion, som kan omfatte influenzalignende symptomer, udslæt i ansigtet, udbredt udslæt med høj feber, forhøjede niveauer af leverenzymer (ses i blodprøver), forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfeknuder
  • Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse)

 

Intravenøs administration
Intravenøs administration har været forbundet med lokale bivirkninger såsom: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer 

  • smerte eller ubehag ved injektionsstedet
  • irritation

 

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer 

  • rødme

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 

 

Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug). Al ubrugt opløsning skal kasseres. 

 

Kun en klar opløsning uden partikler eller misfarvning må bruges. 

 

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vimpat indeholder:

Aktivt stof: Lacosamid. 

1 ml Vimpat-infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid. 

1 hætteglas indeholder 20 ml Vimpat-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid  

 

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Vimpat 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning. 

Vimpat infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas. Hvert hætteglas indeholder 20 ml. 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien. 

Fremstiller

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien  

eller  

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien  

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

България  

Ю СИ БИ България ЕООД  

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 

 

Česká republika  

UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411 

 

Danmark  

UCB Nordic A/S  

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Deutschland  

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 

 

Eesti  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) 

 

Ελλάδα  

UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000 

 

España  

UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 

 

France  

UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 

 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

 

Ireland  

UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 

 

Ísland  

Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000 

 

Italia  

UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791 

 

Κύπρος  

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd  

Τηλ: + 357 22 34 74 40 

 

Latvija  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) 

 

Lietuva  

UCB Pharma Oy Finland  

Tel: + 358 2514 4221 (Suomija) 

 

Luxembourg/Luxemburg  

UCB Pharma SA/NV 

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

Magyarország  

UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060 

 

Malta  

Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36 

 

Nederland  

UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 

 

Norge  

UCB Nordic A/S  

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Österreich  

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00 

 

Polska  

UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20 

 

Portugal  

Bial - Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100 

 

România 

UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04 

 

Slovenija 

Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00 

 

Slovenská republika  

UCB s.r.o., organizačná zložka  

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

 

Suomi/Finland  

UCB Pharma Oy Finland  

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 

 

Sverige 

UCB Nordic A/S  

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 

 

United Kingdom  

UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Hvert hætteglas med Vimpat-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug). Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
 

Vimpat-infusionsvæske, opløsning kan gives uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) eller Ringer’s laktat opløsning.
 

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
 

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 03/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...