Tolterodintartrat "Actavis"

hårde depotkapsler 2 mg og 4 mg

Actavis Group

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Tolterodintartrat Actavis, 2 mg depotkapsler, hårde  

Tolterodintartrat Actavis, 4 mg depotkapsler, hårde  

tolterodintartrat 

(2 mg tolterodintartrat svarer til 1,37 mg tolterodin)  

(4 mg tolterodintartrat svarer til 2,74 mg tolterodin) 

 

Bemærk at Tolterodintartrat Actavis 2 mg og 4 mg depotkapsler svarer til andre tolterodin depotkapsler, hvor styrken er angivet som hhv. 1,4 mg og 2,8 mg. Det er to forskellige måder, at angive den samme mængde af det virksomme stof (tolterodin) på. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Den nyeste indlægsseddel kan findes påwww.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tolterodintartrat Actavis
  3. Sådan skal du tage Tolterodintartrat Actavis
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Tolterodintartrat Actavis er tolterodin. Tolterodin tilhører en gruppe af medicin der kaldes antimuskariner. 

Tolterodintartrat Actavis bruges til behandling af symptomer på overaktiv blære. Hvis du lider af overaktiv blære: 

  • kan du ikke kontrollere din vandladning
  • vil du skulle skynde dig på toilettet uden advarsel og/eller gå hyppigt på toilettet.

Lægen kan have givet dig Tolterodintartrat Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tolterodintartrat Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Tolterodintartrat Actavis:

  • hvis du er allergisk over for tolterodin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • hvis du ikke kan lade vandet (urinretention).
  • hvis du har ukontrolleret snævervinklet grøn stær (forhøjet tryk i øjet med synstab, som ikke er tilstrækkeligt behandlet).
  • hvis du lider af myasthenia gravis (udtalt muskelsvaghed).
  • hvis du har alvorlig tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa. Sårdannelse og inflammation i tarmen).
  • hvis du har udspilet tyktarm (toksisk megacolon).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Tolterodintartrat Actavis, især hvis du: 

  • har problemer med at komme af med urinen og/eller urinstrålen er svag.
  • har en sygdom i mave eller tarm, der påvirker tarmtømningen og/eller fordøjelsen.
  • har dårlige nyrer (nedsat nyrefunktion).
  • har en leversygdom.
  • har en neurologisk lidelse, der påvirker dit blodtryk, tarmfunktion eller seksualfunktion (enhver form for nervebetændelse i det autonomiske nervesystem).
  • har mellemgulvsbrok.
  • indimellem har træg mave eller lider af kraftig forstoppelse (nedsat bevægelse i mave/tarmsystemet)
  • har en hjertelidelse, som f.eks.:
    • unormalt hjertekardiogram (EKG)
    • langsom puls (bradykardi)
    • allerede forekommende relevante hjertelidelser som: kardiomyopati (sygdom i hjertemusklen), myokardie iskæmi (nedsat blodgennemstrømning i hjertet), arytmi (uregelmæssig puls) og hjertesvigt.
  • har unormalt lavt indhold af kalium (hypokalæmi), calcium (hypocalcæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Tolterodintartrat Actavis

Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Tolterodin, som er det aktive stof i Tolterodintartrat Actavis, kan påvirke anden medicin.
 

Det tilrådes ikke at bruge Tolterodintartrat Actavis sammen med: 

  • visse typer antibiotika (der indeholder f.eks. erythromycin og clarithromycin)
  • medicin mod svampeinfektioner (der indeholder f.eks. ketoconazol og itraconazol)
  • medicin mod HIV.

 

Tolterodintartrat Actavis skal bruges med forsigtighed sammen med: 

  • medicin, der påvirker fordøjelsen (f.eks. metoclopramid og cisaprid)
  • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, sotalol, quinidin og procainamid)
  • anden medicin, der virker på samme made som Tolterodintartrat Actavis (antimuskarine egenskaber) eller medicin, der virker modsat af Tolterodintartrat Actavis (kolinerge egenskaber). Den nedsatte bevægelighed i maven der skyldes antimuskarine stoffer kan påvirke hvordan andre lægemidler optages. Spørg lægen, hvis du er usikker.

Brug af Tolterodintartrat Actavis sammen med mad og drikke

Tolterodintartrat Actavis kan tages før, efter eller under et måltid. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet
Du må ikke bruge Tolterodintartrat Actavis når du er gravid. Du skal straks kontakte din læge, hvis du er gravid, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
 

Amning
Det vides ikke om tolterodin, det aktive stof i Tolterodintartrat Actavis, udskilles i brystmælk. Amning anbefales ikke under behandling med Tolterodintartrat Actavis. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tolterodintartrat Actavis kan gøre dig svimmel, træt eller påvirke dit syn. Hvis du oplever nogle af disse påvirkninger skal du ikke køre bil eller betjene maskiner. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tolterodintartrat Actavis

Tolterodintartrat Actavis indeholder lactose. Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.  

3. Sådan skal du tage Tolterodintartrat Actavis

Dosis:

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Depotkapslerne, hårde skal tages oralt og sluges hele.  

Kapslerne må ikke tygges.  

 

Voksne: 

Den anbefalede dosis er en depotkapsel, hård 4 mg en gang dagligt. 

 

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion 

Lægen kan nedsætte dosis til 2 mg Tolterodintartrat Actavis dagligt hos patienter med nedsat lever eller nyrefunktion. 

 

Brug til børn og unge: 

Tolterodintartrat Actavis anbefales ikke til børn. 

Hvis du har taget for mange Tolterodintartrat Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller andre har taget flere Tolterodintartrat Actavis depotkapsler, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med. Symptomer ved overdosis er hallucinationer, opstemthed, hurtigere hjerterytme end normalt, udvidelse af pupillen og besvær med at lade vandet og trække vejret normalt. 

Hvis du har glemt at tage Tolterodintartrat Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage næste dosis, så spring den glemte dosis over. Brug aldrig dobbelt mængde, hvis du har glemt en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. 

Hvis du holder op med at tage Tolterodintartrat Actavis

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal behandles med Tolterodintartrat Actavis. Du må ikke stoppe behandlingen tidligere, selvom du ikke umiddelbart oplever en virkning. Din blære vil have brug for nogen tid til at tilpasse sig. De skal gennemføre behandlingsforløbet med depotkapsler, som din læge har foreskrevet. Hvis du ikke har oplevet en virkning efter denne behandling, skal du tale med lægen. 

 

Fordele ved behandling bør genovervejes efter 2-3 måneders behandling. Tal altid med lægen hvis du 

overvejer at stoppe behandlingen. 

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Du skal straks kontakte lægen eller tage på skadestuen, hvis du oplever symptomer på angioødem som f.eks.: 

  • hævet ansigt, tunge eller svælg
  • synkebesvær
  • nældefeber og vejrtrækningsbesvær

Du bør også søge lægehjælp, hvis du oplever en overfølsomhedsreaktion (f.eks. kløe, udslæt, nældefeber eller vejrtrækningsbesvær). Dette forekommer ikke almindeligt (det sker hos mindre end 1 ud af 100 patienter).
 

Kontakt straks lægen eller tag på skadestuen, hvis du oplever nogen af følgende: 

  • brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hvis du let bliver udmattet (selv i hvile), vejrtrækningsbesvær om natten, hævede ben.

Dette kan være symptomer på hjertesvigt. Dette forekommer ikke almindeligt (det sker hos mindre end 1 ud af 100 patienter).
 

De følgende bivirkninger er set ved behandling med Tolterodintartrat Actavis med følgende frekvenser.
 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): 

  • Mundtørhed

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter): 

  • Ansigtssmerter/tryk, tilstoppet eller løbende næse (Bihulebetændelse)
  • Svimmelhed
  • Søvnighed
  • Hovedpine
  • Tørre øjne
  • Sløret syn
  • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
  • Forstoppelse.
  • Mavesmerter,
  • Meget luft i maven eller tarmene.
  • Smertefuld vandladning eller vandladningsbesvær.
  • Diarré
  • Væskeansamlinger i kroppen (f.eks. i anklerne).
  • Træthed

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 patienter): 

  • Allergiske reaktioner
  • Hjertesvigt
  • Nervøsitet
  • Uregelmæssig puls
  • Hjertebanken
  • Brystsmerter
  • Ude af stand til at tømme blæren
  • Stikkende og prikkende fornemmelse i fingre og tæer
  • Fornemmelse af at det drejer rundt
  • Svækket hukommelse

Der er desuden set alvorlige allergiske reaktioner, forvirring, hallucinationer, øget hjerterytme, hudrødmen, halsbrand, opkastninger, angioødem, tør hud og desorientering. Der er også set en forværring i symptomerne på demens hos personer, der er i behandling for demens. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP/udløbsdato.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevar ikke Tolterodintartrat Actavis ved temperaturer over 25ºC.  

 

HDPE beholder: Holdbarhed efter første åbning er 200 dage 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tolterodintartrat Actavis indeholder:

Aktivt stof i Tolterodintartrat Actavis 2 mg hårde depotkapsler er 2 mg tolterodintartrat, svarende til 1,37 mg tolterodin. 

 

Aktivt stof i Tolterodintartrat Actavis 4 mg hårde depotkapsler er 4 mg tolterodintartrat, svarende til 2,74 mg tolterodin. 

 

Øvrige indholsstoffer: 

Lactosemonohydrat, cellulose, mikrokrystallinsk, polyvinylacetat, povidon, silica, natriumlaurilsulfat, docusatnatrium, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose. Kapsel komposition: indigo carmin (E132), quinolin gul (kun i 2 mg) (E104), titandioxid (E171), gelatine 

Tabletovertræk på de indre tabletter: Ethylcellulose, triethylcitrat, methacrylsyre - ethylacrylat copolymer, 1,2-propylenglycol 

Udseende og pakningsstørrelser

Tolterodintartrat Actavis er en hård depotkapsel der er udviklet til dosering en gang dagligt. 

 

Tolterodintartrat Actavis 2 mg depotkapsler, hårde er uigennemsigtig grøn - uigennemsigtig grøn.  

Tolterodintartrat Actavis 4 mg depotkapsler, hårde er uigennemsigtig lyseblå - uigennemsigtig lyseblå. 

 

Tolterodintartrat Actavis 2 mg depotkapsler, hårde fås i følgende pakningsstørrelser:  

 

Blisterpakninger indeholder: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 depotkapsler 

Beholdere indeholder: 30, 100, 200 depotkapsler 

 

Tolterodintartrat Actavis 4 mg depotkapsler, hårde fås i følgende pakningsstørrelser:  

 

Blisterpakninger indeholder: 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98, 100 depotkapsler 

Beholdere indeholder: 30, 100, 200 depotkapsler 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegur 76-87 

220 Hafnarfjordur  

Island 

Repræsentant i Danmark:

Actavis A/S  

Ørnegårdsvej 16 

2820 Gentofte 

Fremstiller:

Pharmathen S.A. 

Dervenakion 6 

Pallini 15351 Attiki, Grækenland 

 

eller 

 

Pharmathen International S.A.  

Industrial Park Sapes, 

Rodopi Prefecture, Block No 5,  

Rodopi 69300, 

Grækenland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

England:  

Preblacon XL 2 mg prolonged-release capsules  

Preblacon XL 4 mg prolonged-release capsules 

 

Spanien:  

Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg cápsulas de liberación prolongada EFG  

 

Finland:  

Tolterodin Actavis 2 mg depotkapselit 

Tolterodin Actavis 4 mg depotkapselit 

 

Irland:  

PREBLACON (2 mg)  

PREBLACON (4 mg) 

 

Island:  

Tolterodin Actavis (2 mg)  

Tolterodin Actavis (4 mg) 

 

Litauen:  

Tolterodine Actavis 2 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės  

Tolterodine Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 

 

Holland:  

Tolterodinetartraat Aurobindo SR 2 mg, harde capsules met verlengde afgifte  

Tolterodinetartraat Aurobindo SR 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte 

 

Norge:  

Tolterodin Actavis (2 mg)  

Tolterodin Actavis (4 mg) 

 

Polen:  

Urimper (2 mg)  

Urimper (4 mg) 

 

Sverige:  

Tolterodin Actavis (2 mg) 

Tolterodin Actavis (4 mg) 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...