Briviact

injektions- og infusionsvæske 10 mg/ml

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
brivaracetam 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact
  3. Sådan skal De bruge Briviact
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.  

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact

Brug ikke Briviact, hvis:

  • De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis: 

  • De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
  • De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år. 

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler: 

  • Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
  • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

  • Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol
  • Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. 

 

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en forværring af sygdommen kan skade Deres barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

  • De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
  • Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
  • De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder natrium

Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil. 

3. Sådan skal De bruge Briviact

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

De vil bruge Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. 

 

  • Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
  • Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning anvendes i kortere perioder, når De ikke kan tage Briviact gennem munden.
  • De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.

Hvor meget får De

  • Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.
  • Lægemidlet fordeles på to lige store doser - en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.


Personer med leverproblemer
 

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt. 

Sådan får De Briviact

Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene. Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter. 

Hvor længe skal De bruge Briviact

  • Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
  • Ved langtidsbehandling med Briviact vil lægen ordinere Briviact tabletter eller oral opløsning.

Hvis De får for meget Briviact

Kontakt omgående lægen, hvis De tror, at De har fået for meget Briviact. 

Hvis De holder op med at bruge Briviact

  • Stop ikke med at bruge dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
  • Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • søvnighed eller svimmelhed


Almindelig:
kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • influenza
  • voldsom træthedsfølelse
  • kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)
  • kvalme eller opkastning, forstoppelse
  • smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet
  • depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet
  • infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste
  • nedsat appetit


Ikke almindelig:
kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • allergiske reaktioner
  • psykiske forstyrrelser, aggressivitet, tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade, nervøs ophidselse (agitation)
  • nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) - ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
    Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken. I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
  • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
  • Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug). Ubrugt opløsning skal kasseres.
  • Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam. 

Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam. 

Hver 5 ml hætteglas indeholder 50 mg brivaracetam. 

 

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.
Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien 

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien
 

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

Lietuva 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) 

 

България 

Ю СИ БИ България ЕООД 

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 

 

Luxembourg/Luxemburg 

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

Česká republika 

UCB s.r.o. 

Tel: + 420 221 773 411 

 

Magyarország 

UCB Magyarország Kft.  

Tel.: + 36-(1) 391 0060 

 

Danmark 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Malta 

Pharmasud Ltd. 

Tel: + 356 / 21 37 64 36 

 

Deutschland 

UCB Pharma GmbH 

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 

 

Nederland 

UCB Pharma B.V. 

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 

 

Eesti 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) 

 

Norge 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Ελλάδα 

UCB Α.Ε. 

Τηλ: + 30 / 2109974000 

 

Österreich 

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 43-(0) 1 291 80 00 

 

España 

UCB Pharma, S.A. 

Tel: + 34 / 91 570 34 44 

 

Polska 

UCB Pharma Sp. z o.o.  

Tel: + 48 22 696 99 20 

 

France 

UCB Pharma S.A. 

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 

 

Portugal 

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda  

Tel: + 351 / 21 302 5300 

 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o. 

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

 

România 

UCB Pharma Romania S.R.L.  

Tel: + 40 21 300 29 04 

 

Ireland 

UCB (Pharma) Ireland Ltd.  

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 

 

Slovenija 

Medis, d.o.o. 

Tel: + 386 1 589 69 00 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Simi: + 354 535 7000 

 

Slovenská republika 

UCB s.r.o., organizačná zložka  

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

 

Italia 

UCB Pharma S.p.A.  

Tel: + 39 / 02 300 791 

 

Suomi/Finland 

UCB Pharma Oy Finland  

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 

 

Κύπρος 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 

Τηλ: + 357 22 34 74 40 

 

Sverige 

UCB Nordic A/S 

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 

 

Latvija 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) 

 

United Kingdom 

UCB Pharma Ltd. 

Tel : + 44 / (0)1753 534 655 

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion: 

  • Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding
  • Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske


Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.  

Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug). Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3). 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...