Briviact

oral opløsning 10 mg/ml

UCB Pharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg/ml oral opløsning 
brivaracetam 

 

▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.


Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact
  3. Sådan skal De tage Briviact
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning 

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.  

Anvendelse 

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

  • De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis: 

  • De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
  • De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år. 

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler: 

  • Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
  • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

  • Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
  • Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. 

 

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en forværring af sygdommen kan skade Deres barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

  • De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
  • Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
  • De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol

Briviact oral opløsning indeholder: 

  • methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
  • 1,16 milligram natrium pr. milliliter. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
  • sorbitol (en sukkerart). Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler eller ikke kan nedbryde visse sukkerarter.

3. Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

 

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi. 

Hvor meget skal De tage

  • Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.
  • Tag lægemidlet fordelt på to lige store doser - en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.


Personer med leverproblemer
 

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt.  

Sådan skal De tage Briviact oral opløsning

  • De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse.
  • Lægemidlet kan tages med eller uden mad.


Instruktion til patienter/omsorgspersoner: 

  • Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).
    Briviact UCB Pharma S.A., oral opløsning 10 mg/ml

Følg disse trin første gang De tager Briviact: 

  • Tag adaptoren af den orale sprøjte (figur 2).
  • Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3). Sørg for, at den er ordentligt fastgjort. De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
    Briviact UCB Pharma S.A., oral opløsning 10 mg/ml

Følg disse trin hver gang De tager Briviact: 

  • Tag den orale sprøjte og sæt den fast i adapteråbningen (figur 4).
  • Vend flasken på hovedet (figur 5).
    Briviact UCB Pharma S.A., oral opløsning 10 mg/ml
  • Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
  • Fyld den orale sprøjte med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned (figur 5A).
  • Tryk herefter på stemplet for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B).
  • Træk stemplet ned til mærket på den orale sprøjte, som angiver den dosis, lægen har ordineret - dette er i milliliter (ml), (figur 5C).
    Briviact UCB Pharma S.A., oral opløsning 10 mg/ml
  • Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 6A).
  • Fjern den oral sprøjte fra adapteren (figur 6B).
    Briviact UCB Pharma S.A., oral opløsning 10 mg/ml
  • Tag lægemidlet - pres stemplet ind i den orale sprøjte, indtil det når bunden af sprøjten. De kan tage Briviact direkte fra den orale sprøjte. Hvis De tager lægemidlet fortyndet, skal De tømme indholdet af den orale sprøjte i et glas, som indeholder vand eller juice og drikke al væsken (figur 7).
    Briviact UCB Pharma S.A., oral opløsning 10 mg/ml
  • Luk flasken med plasticskruelåget.
  • Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 8).
    Briviact UCB Pharma S.A., oral opløsning 10 mg/ml

Hvor længe skal De tage Briviact

Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen. 

Hvis De har taget for meget Briviact

Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig. 

Hvis De har glemt at tage Briviact

  • Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.
  • Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
  • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.

Hvis De holder op med at tage Briviact

  • Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
  • Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

  • søvnighed eller svimmelhed


Almindelig:
kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

  • influenza
  • voldsom træthedsfølelse
  • kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)
  • kvalme eller opkastning, forstoppelse
  • depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet
  • infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste
  • nedsat appetit


Ikke almindelig:
kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

  • allergiske reaktioner
  • psykiske forstyrrelser, aggressivitet, tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade, nervøs ophidselse (agitation)
  • nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) - ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 

 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted:www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
    Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Må ikke anvendes senere end 5 måneder efter første åbning af flasken.
  • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam. 

Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam. 

 

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset. 

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg/ml oral opløsning er en let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske. 

 

Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten. 

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien 

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien
 

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

Lietuva 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) 

 

България 

Ю СИ БИ България ЕООД 

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 

 

Luxembourg/Luxemburg 

UCB Pharma SA/NV  

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 

 

Česká republika 

UCB s.r.o. 

Tel: + 420 221 773 411 

 

Magyarország 

UCB Magyarország Kft.  

Tel.: + 36-(1) 391 0060 

 

Danmark 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Malta 

Pharmasud Ltd. 

Tel: + 356 / 21 37 64 36 

 

Deutschland 

UCB Pharma GmbH 

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 

 

Nederland 

UCB Pharma B.V. 

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 

 

Eesti 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) 

 

Norge 

UCB Nordic A/S 

Tlf: + 45 / 32 46 24 00 

 

Ελλάδα 

UCB Α.Ε. 

Τηλ: + 30 / 2109974000 

 

Österreich 

UCB Pharma GmbH  

Tel: + 43-(0) 1 291 80 00 

 

España 

UCB Pharma, S.A. 

Tel: + 34 / 91 570 34 44 

 

Polska 

UCB Pharma Sp. z o.o.  

Tel: + 48 22 696 99 20 

 

France 

UCB Pharma S.A. 

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 

 

Portugal 

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda  

Tel: + 351 / 21 302 5300 

 

Hrvatska 

Medis Adria d.o.o. 

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 

 

România 

UCB Pharma Romania S.R.L.  

Tel: + 40 21 300 29 04 

 

Ireland 

UCB (Pharma) Ireland Ltd.  

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 

 

Slovenija 

Medis, d.o.o. 

Tel: + 386 1 589 69 00 

 

Ísland 

Vistor hf. 

Simi: + 354 535 7000 

 

Slovenská republika 

UCB s.r.o., organizačná zložka  

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 

 

Italia 

UCB Pharma S.p.A.  

Tel: + 39 / 02 300 791 

 

Suomi/Finland 

UCB Pharma Oy Finland  

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 

 

Κύπρος 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd 

Τηλ: + 357 22 34 74 40 

 

Sverige 

UCB Nordic A/S 

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 

 

Latvija 

UCB Pharma Oy Finland 

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) 

 

United Kingdom 

UCB Pharma Ltd. 

Tel : + 44 / (0)1753 534 655 

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret april 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...