Ceftazidim "Stragen"

pulver til injektions- og infusionsvæske, opl. 2 g

Stragen Nordic

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ceftazidim Stragen 500 mg og 1000 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning  

Ceftazidim Stragen 1 g, 2 g og 3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning  

Ceftazidim 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ceftazidim Stragen
  3. Sådan skal du bruge Ceftazidim Stragen
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ceftazidim Stragen indeholder det aktive stof Ceftazidim. Ceftazidim Stragen er et antibiotikum, som bruges til voksne og børn (også nyfødte). Det fungerer ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner. Det tilhører en lægemiddelgruppe, som kaldes cephalosporiner. 

 

Ceftazidim Stragen anvendes til behandling af alvorlige bakterielle infektioner i: 

  • lunger eller brystkasse
  • lunger og bronkier hos personer, som har cystisk fibrose
  • hjernen (meningitis)
  • ørene
  • urinvejene
  • hud og bløddele
  • mave og abdominalvæg (peritonitis)
  • knogler og led.

 

Ceftazidim Stragen kan også bruges til at: 

  • forebygge infektioner under prostataoperationer hos mænd
  • behandle patienter med et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), som har feber på grund af en bakterieinfektion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge CEFTAZIDIM STRAGEN

Brug ikke Ceftazidim Stragen:

  • hvis du er allergisk (overfølsom) over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
  • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for et antibiotikum (penicillin, monobaktamer og carbapenemer), da du også kan være allergisk over for Ceftazidim Stragen.

 

Fortæl det til lægen, inden du begynder behandlingen med Ceftazidim Stragen, hvis du tror, at dette gælder for dig. Du må så ikke få Ceftazidim Stragen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på visse symptomer, f.eks. allergiske reaktioner, sygdomme i nervesystemet eller gastrointestinale lidelser, som f.eks. diaré, mens du behandles med Ceftazidim Stragen (se pkt. 4). Det vil mindske risikoen for problemer. Hvis du har haft en allergisk reaktion over for andre antibiotika, kan du også være allergisk over for Ceftazidim Stragen. 

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Ceftazidim Stragen kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og blodprøven "Coombs-test". Hvis du skal have taget prøver: Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Ceftazidim Stragen. 

Brug af anden medicin sammen med Ceftazidim Stragen

Fortæl altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 


Du må ikke få Ceftazidim Stragen uden at have talt med din læge, hvis du er i behandling med: 

  • antibiotikummet chloramphenicol
  • antibiotika af typen aminoglykosider, f.eks. gentamicin eller tobramycin
  • vanddrivende tabletter (såkaldt furosemid).

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.  

Graviditet, amning og fertilitet

  • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Ceftazidim Stragen.

 

Din læge vil vurdere fordelen ved at behandle dig med Ceftazidim Stragen i forhold til risikoen for dit barn. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftazidim Stragen kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at køre bil, f.eks. svimmelhed. Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket. 

Ceftazidim Stragen indeholder natrium

Hvis du er på natriumfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
500 mg: lægemidlet indeholder 25,6 mg (1,11 mmol) natrium pr. dosis.  

1000 mg: lægemidlet indeholder 51,2 mg (2,23 mmol) natrium pr. dosis.  

1 g: lægemidlet indeholder 51,2 mg (2,23 mmol) natrium pr. dosis.
2 g: lægemidlet indeholder 102,4 mg (4,45 mmol) natrium pr. dosis.  

3 g: lægemidlet indeholder 153,6 mg (6,68 mmol) natrium pr. dosis. 

3. Sådan skal du bruge CEFTAZIDIM STRAGEN

Ceftazidim Stragen gives sædvanligvis af en læge eller en sygeplejerske. Det kan gives via et  

drop (intravenøs infusion) eller som injektion direkte i en vene eller muskel.  

 

Ceftazidim Stragen tilberedes af lægen, apoteket eller sygeplejersken med vand til injektionsvæsker eller en hensigtsmæssig infusionsvæske. 

Anbefalet dosis

Den korrekte dosis Ceftazidim Stragen til dig fastlægges af din læge og afhænger af: infektionens sværhedsgrad og type; om du behandles med andre antibiotika og din vægt, alder og nyrefunktion. 

 

Nyfødte (0-2 måneder)  

For hver kg kropsvægt gives nyfødte 25 til 60 mg Ceftazidim Stragen dagligt fordelt på to doser.  

 

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer under 40 kg  

For hver kg kropsvægt gives spædbørn og børn 100 til 150 mg Ceftazidim Stragen dagligt fordelt på tre doser. Maks. 6 g dagligt.  

 

Voksne og teenagere, der vejer 40 kg eller mere  

1 til 2 g Ceftazidim Stragen tre gange dagligt. Maks. 9 g dagligt. 

 

Patienter over 65 år  

Den daglige dosis bør ikke overstige 3 g dagligt, især hvis du er over 80 år. 

 

Patienter med nyreproblemer  

Du får muligvis en anden dosis end den sædvanlige. Lægen fastlægger den dosis Ceftazidim Stragen, du har brug for, ud fra sværhedsgraden af din nyresygdom. Lægen undersøger dig omhyggeligt, og du skal evt. have foretaget nyrefunktionstest hyppigere. 

Hvis du har fået for meget Ceftazidim Stragen

Hvis du ved en fejl har fået mere end den ordinerede dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital. 

Hvis du har glemt at få Ceftazidim Stragen

Hvis du har sprunget en injektion over, skal du have den så hurtigt som muligt. Du må ikke få en dobbeltdosis (to injektioner) for at opveje for den manglende dosis. 

Hvis du holder op med at få Ceftazidim Stragen

Du må ikke holde op med at få Ceftazidim Stragen, medmindre din læge giver dig besked herom. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

4. Bivirkninger

Ceftazidim Stragen kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tilstande, som du skal holde øje med

Følgende alvorlige bivirkninger er forekommet hos få personer, men deres hyppighed er ukendt: 

  • Alvorlig allergisk reaktion. Tegn omfatter hævet og kløende udslæt, hævelse af f.eks. ansigt eller mund, så der opstår vejrtrækningsbesvær.
  • Hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring).
  • Et udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden (kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Sygdomme i nervesystemet: rysten, anfald og i nogle tilfælde koma. Disse er forekommet hos personer, der har fået en for høj dosis, især personer med nyresygdom.
  • Der er i sjældne tilfælde set alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt udslæt, eventuelt ledsaget af feber, træthed, hævelse af ansigt og lymfeknuder, øget antal af eosinofiler (en type hvide blodceller), påvirkning af lever, nyre eller lunge (en reaktion der hedder DRESS).

Kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du oplever et af disse symptomer.  

 

 

Almindelige bivirkninger  

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

  • diaré
  • hævelse og rødmen langs blodårer
  • rødt og hævet hududslæt, der kan give kløe
  • smerte, brændende fornemmelse, hævelse eller betændelse på indstiksstedet

 

Fortæl lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

 

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver  

  • stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)
  • stigning i antallet af blodlegemer, der hjælper blodet med at størkne
  • stigning i leverenzymer

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

  • betændelse i tarmen, som kan forårsage smerte eller blodig diaré
  • svampeinfektion i mund eller vagina
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • mavepine
  • kvalme eller opkast
  • feber og kuldegysninger

 

Fortæl lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger  

 

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:  

  • fald i antallet af hvide blodlegemer
  • fald i antallet af blodplader (blodlegemer, der hjælper blodet med at størkne)
  • forhøjet mængde af urinstof, urinkvælstof eller serumkreatinin i blodet

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 

  • betændelse i nyrerne eller nyresvigt

Andre bivirkninger

Få patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: 

  • prikkende eller snurrende fornemmelse
  • dårlig smag i munden
  • huden og/eller det hvide i øjnene bliver gult

 

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver: 

  • røde blodlegemer ødelægges for hurtigt
  • forøgelse af antallet af et bestemt hvidt blodlegeme
  • alvorlig reduktion af antallet af hvide blodlegemer

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Anvend ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.  

Opbevar hætteglassene i original yderpakning.  

Tilberedt opløsning skal anvendes omgående. 

Ubrugte opløsninger bortskaffes efter gældende regler. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ceftazidim Stragen indeholder:

Det aktive stof ceftazidim som ceftazidimpentahydrat. 

  • Et hætteglas med 500 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning; indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 500 mg ceftazidim.
  • Et hætteglas med 1000 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning; indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 1000 mg ceftazidim.
  • Et hætteglas med 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning; indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 1 g ceftazidim.
  • Et hætteglas med 2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning; indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim.
  • Et hætteglas med 3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning; indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 3 g ceftazidim.

 

Det øvrige indholdsstof er: Natriumcarbonat (E500) 

Udseende og pakningsstørrelser

Kun for 500 mg og 1000 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning: 

Ceftazidim Stragen fås som Pulver til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til næsten hvidt. Pulveret fås som enkeltdoser i hætteglas pakket i æsker. Hver æske indeholder 10 hætteglas.
 

Kun for 1 g, 2 g, og 3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:  

Ceftazidim Stragen fås som Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til næsten hvidt. Pulveret fås som enkeltdoser i hætteglas, pakket i æsker. Hver æske indeholder 10 hætteglas.
Lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet vil tilberede injektionen eller infusionen med vand til injektionsvæsker eller anden passende væske. Når opløsningen er lavet, vil Ceftazidim Stragen variere i farve fra svagt lysegul til ravfarvet. Dette er helt normalt. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Stragen Nordic A/S, Helsingørsgade 8C, 3400 Hillerød, Danmark, Tel: +45 48 10 88 10  

E-mail: info@stragen.dk 

Fremstiller:

Mitim S.R.L., Via Cacciamali 34/38, 25125 Brescia, Italien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland, Norge: Ceftazidim Stragen  

Storbritannien: Ceftazidime 

 

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:  

Administrationsvej:

Kun for 500 mg, 1000 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:  

Intravenøs anvendelse.
Intramuskulær anvendelse (kun i særlige kliniske situationer). 


Kun for 2 g og 3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:  

Intravenøs anvendelse. 

Indgivelsesmåde

Ceftazidim Stragen kan administreres intravenøst ved langsom bolusinjektion over få minutter. 


Ceftazidim Stragen 500 mg og 1000 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning, 1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, kan administreres som dyb intramuskulær injektion i en stor muskelmasse, som f.eks. den øvre ydre kvadrant af glutæus maximus eller den laterale del af låret.
Intramuskulær administration er reserveret til særlige kliniske situationer, og der bør foretages en afvejning af risici og fordele.
 

Ceftazidim Stragen 1 g, 2 g og 3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, kan gives som intravenøs infusion over 15-30 minutter. 

Uforligeligheder

Ceftazidim må ikke blandes med opløsninger med en pH-værdi over 7,5, f.eks. natriumhydrogencarbonatopløsning til injektion. Ceftazidim og aminoglykosider må ikke blandes i samme infusionsopløsning på grund af risiko for udfældning.
 

Kanyler og katetre til intravenøs anvendelse skal skylles med isotonisk saltvand mellem administration af ceftazidim og vancomycin for at undgå udfældning. 

Instruktion for tilberedning

Se tabellen for tilsætningsmængder og opløsningskoncentrationer. Dette kan være nyttigt, hvis fraktionerede doser skal bruges. 

 

Hætteglasstørrelse 

Mængde af fortynder, der skal tilsættes (ml) 

Omtrentlig koncentration (mg/ml) 

500 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning 

500 mg 

Intramuskulær 

1,5 ml 

260 

Intravenøs bolus 

5 ml 

90 

1000 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning 

1000 mg 

Intramuskulær 

3 ml 

260 

Intravenøs bolus 

10 ml 

90 

1 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 

1 g 

Intramuskulær 

3 ml 

260 

Intravenøs bolus 

10 ml 

90 

Intravenøs infusion 

50 ml* 

20 

2 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 

2 g 

Intravenøs bolus 

10 ml 

170 

Intravenøs infusion 

50 ml* 

40 

3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 

3 g 

Intravenøs bolus 

15 ml 

170 

Intravenøs infusion 

75 ml* 

40 

*Tilsætning sker i to trin.
Den resulterende volumen af opløsningen af ceftazidim i det rekonstituerede medie er øget på grund af en forskydningsfaktor for præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor. 


Farven af opløsninger varierer fra lysegul til ravgul, afhængigt af den anvendte koncentration, den anvendte opløsningsvæske og opbevaringsforholdene. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes produktets styrke ikke negativt af sådanne farvevariationer.
 

Ceftazidim kan blandes med:  

  • vand til injektionsvæsker
  • natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion
  • Glucose 50 mg/ml (5 %)
  • Glucose 50 mg/ml (5 %) i 0,9 % natriumchlorid til injektion

 

Ceftazidim kan rekonstitueres til intramuskulær brug med 1 % lidocainopløsning til injektion. 

 

500 mg, 1000 mg, Pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g, 2 g, 3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning: Klargøring af opløsninger til bolusinjektion 

 

  1. Stik kanylen gennem proppen i hætteglasset, og injicér den anbefalede mængde fortynder. Tag kanylen op igen.
  2. Ryst for at opløse: Kuldioxid frigives, og der fås en klar opløsning efter 1 til 2 minutter.
  3. Vend hætteglasset med bunden i vejret. Tryk sprøjtens stempel i bund, stik kanylen gennem proppen i hætteglasset, og udtag hele mængden af opløsningsmiddel (trykket i hætteglasset kan lette udtagningen). Sørg for, at kanylen bliver i opløsningen og ikke når den øverste del af hætteglasset. Den udtagne opløsning kan indeholde kuldioxidbobler, som kan ignoreres.

 

Disse opløsninger kan gives direkte i venen eller indføres i et infusionssæt, hvis patienten modtager parenterale væsker.
 

1 g, 2 g, 3 g Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning: Klargøring af opløsninger til intravenøs infusion: 

 

Klargør ved hjælp af i alt 50 ml (til 1 g og 2 g hætteglas) eller 75 ml (til 3 g hætteglas) forenelig fortynder, der tilsættes i TO trin som beskrevet nedenfor. 

 

  1. Stik kanylen gennem proppen i hætteglasset, og injicér 10 ml fortynder til 1 g og 2 g hætteglas og 15 ml til 3 g hætteglas.
  2. Tag kanylen op igen, og ryst hætteglasset, indtil opløsningen er klar.
  3. Indsæt ikke en udluftningskanyle, før pulveret er opløst. Indsæt udluftningskanyle gennem hætteglassets prop for at udligne trykket.
  4. Tilsæt yderligere 40 ml fortynder (1 g og 2 g hætteglas) eller 60 ml (3 g hætteglas). Fjern udluftningskanylen.
  5. Indgiv ved intravenøs infusion over 15 til 30 minutter. Yderligere tryk, der kan udvikles i hætteglasset især ved opbevaring, skal udlignes før administration til patienten.

 

BEMÆRK: For at bevare produktets sterilitet er det vigtigt, at udluftningskanylen ikke indsættes i hætteglassets prop, før pulveret er opløst.
Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar og fri for partikler. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 07/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...