Bupremyl

depotplastre 5 mikrogram/time, 10 mikrogram/time og 20 mikrogram/time

Mylan AB

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bupremyl 5 mikrogram/time depotplastre  

Bupremyl 10 mikrogram/time depotplastre  

Bupremyl 20 mikrogram/time depotplastre  

buprenorphin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bupremyl
  3. Sådan skal du bruge Bupremyl
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bupremyl indeholder det aktive indholdsstof buprenorphin, som tilhører gruppen af stærkt smertestillende lægemidler. Lægen har ordineret Bupremyl til dig for at lindre moderate længerevarende smerter, som kræver brug af et stærkt smertestillende middel.  

 

Bupremyl bør ikke anvendes til behandling af akutte smerter. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Bupremyl

Brug ikke Bupremyl:

  • hvis du er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bupremyl (angivet i afsnit 6)
  • hvis du har problemer med at trække vejret
  • hvis du er afhængig af stoffer
  • hvis du tager en type medicin kendt som MAO-hæmmere (for eksempel tranylcypromid, phenelzin, isocarboxazid, moclobemid eller linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de seneste to uger
  • hvis du har myasthenia gravis (en tilstand hvor musklerne bliver svage)
  • hvis du tidligere har haft abstinenssymptomer som uro, angst, rysten eller sveden efter alkoholstop.

 

Bupremyl må ikke anvendes til behandling af abstinenssymptomer.
 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bupremyl: 

  • hvis du har kramper eller krampeanfald
  • hvis du har alvorlig hovedpine eller har kvalme på grund af skader i hovedet eller øget tryk i kraniet (for eksempel på grund af hjernesygdom). Dette skyldes, at plastrene kan forværre symptomerne eller skjule omfanget af en skade i hovedet
  • hvis du føler dig ør og svimmel eller mat
  • hvis du har kraftigt nedsat leverfunktion
  • hvis du på noget tidspunkt har været afhængig af stoffer eller alkohol
  • hvis du har en høj kropstemperatur, da dette kan medføre, at en større mængde af det aktive stof går ud i blodet.

 

Hvis du for nyligt er blevet opereret, skal du kontakte lægen, før du anvender dette plaster.
 

Sportsudøvere skal være opmærksomme på, at dette lægemiddel kan give positivt resultat ved en dopingkontrol. 

Børn og unge

Bupremyl må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Bupremyl

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

  • Bupremyl må ikke anvendes sammen med en type medicin kendt som MAO-hæmmere (f.eks. tranylcypromid, phenelzin, isocarboxazid, moclobemid eller linezolid), eller hvis du har taget denne type medicin inden for de seneste to uger.
  • Bupremyls virkning kan blive nedsat, hvis du tager medicin såsom phenobarbital eller phenytoin (medicin som normalt anvendes til behandling af krampeanfald eller kramper), carbamazepin (medicin som normalt anvendes til behandling af krampeanfald eller kramper og visse former for smerte) eller rifampicin (en medicin mod tuberkulose).
  • Bupremyl kan få nogle mennesker til at føle sig døsige, matte eller få kvalme eller få dem til at trække vejret langsommere eller svagere. Disse bivirkninger kan blive værre, hvis der samtidig tages anden medicin med de samme virkninger. Det drejer sig om visse midler til behandling af smerter, depression, angst, psykiatriske eller mentale lidelser, medicin til at hjælpe dig med at sove, medicin mod højt blodtryk såsom clonidin, andre opioider (som kan findes i stærkt smertestillende medicin eller i visse hostemiksturer, f.eks. morphin, dextropropoxyphen, codein, dextromethorphan, noscapin), antihistaminer som kan gøre dig døsig eller bedøvelsesmidler som halothan.
  • Bupremyl må kun bruges med forsigtighed sammen med benzodiazepiner (medicin mod angst eller til at hjælpe med at sove). Denne kombination kan give alvorlige vejrtræknings- problemer.

Brug af Bupremyl sammen med alkohol

Alkohol kan forværre eventuelle bivirkninger. Du kan føle dig utilpas, hvis du drikker alkohol, mens du bruger Bupremyl. Indtagelse af alkohol samtidig med brug af Bupremyl kan også nedsætte din reaktionstid. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 


Graviditet
Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af buprenorphin hos gravide. Derfor bør du ikke bruge Bupremyl, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed for, at du bliver gravid under behandlingen. 


Amning
Buprenorphin, som er det aktive stof i depotplasteret, kan hæmme mælkeproduktionen og udskilles i modermælken. Derfor bør du ikke bruge Bupremyl, hvis du ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Bupremyl virker sløvende, og at det kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. 


Bupremyl kan påvirke din reaktionsevne i en sådan grad, at du ikke reagerer hensigtsmæssigt eller hurtigt nok i tilfælde af uforudsete eller pludselige hændelser. Dette gælder især: 

  • i begyndelsen af behandlingen
  • hvis du også tager medicin mod angst eller til at hjælpe dig med at sove
  • hvis din dosis øges.

 

Kør ikke bil, og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du er påvirket (f.eks. føler dig svimmel, døsig eller har sløret syn) og heller ikke i 24 timer efter at plastret er fjernet. 

3. Sådan skal du bruge Bupremyl

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Bupremyl findes i forskellige styrker. Lægen bestemmer hvilken dosis, der passer bedst til dig. 

 

I løbet af behandlingen kan lægen ændre det plaster du bruger til et mindre eller et større. Du må ikke klippe i plasteret, dele det eller anvende en højere dosis end anbefalet. Du bør ikke anvende mere end to plastre på samme tid. 

 

Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du føler, at virkningen af Bupremyl er for svag eller for stærk. 

 

Voksne og ældre  

Medmindre lægen har sagt andet, skal du påsætte ét Bupremyl plaster (som beskrevet i detaljer nedenfor) og skifte det hver 7. døgn, helst på samme tid af døgnet. Lægen kan ønske at justere dosis efter 3-7 døgn, indtil den rette dosis er fundet. Hvis lægen anbefaler dig at tage anden smertestillende medicin foruden plastret, skal du nøje følge lægens anvisning, ellers vil du ikke få fuld nytte af behandlingen med Bupremyl. Plastret bør bæres i 3 hele døgn, før dosis øges, da den maksimale effekt af en given dosis først opnås efter den tid. 

 

Patienter med nyresygdom/dialysepatienter  

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med nyresygdom. 

 

Patienter med leversygdom  

Bupremyls virkning og den tid det virker kan påvirkes hos patienter med leversygdom. Din læge vil undersøge dig nærmere. 

 

Patienter under 18 år  

Bupremyl må ikke anvendes til patienter under 18 år. 

Anvendelsesmåde

Bupremyl er til anvendelse gennem huden. 

Bupremyl virker gennem huden. Når plasteret er sat på, trænger buprenorphin gennem huden og ind i blodet. 

 

Før påsætning af depotplasteret  

  • Vælg et område med ikke-irriteret og intakt hud på den udvendige del af overarmen, øverst på brystet, øverst på ryggen eller siden af brystet. (Se billederne nedenfor). Bed om hjælp, hvis du ikke selv kan påsætte plasteret.

Overarm 

Bupremyl Mylan AB, depotplastre 20 mikrogram/time 

Bryst 

Bupremyl Mylan AB, depotplastre 20 mikrogram/time 

Ryg 

Bupremyl Mylan AB, depotplastre 20 mikrogram/time 

 

Bupremyl skal sættes på steder med lidt eller ingen hår. Hvis du ikke har sådanne steder på kroppen, bør hårene klippes af med en saks, ikke barberes. 

  • Undgå hud som er rød, irriteret eller har andre mærker, som for eksempel store ar.
  • Det hudområde du vælger skal være tørt og rent. Om nødvendigt kan det vaskes med koldt eller lunkent vand. Der må ikke anvendes sæbe, sprit, olie, lotion eller hudprodukter med slibekorn. Efter du har taget et varmt bad, skal du vente indtil huden er fuldstændig tør og kølig. Smør ikke lotion, creme eller salve på det valgte hudområde. Det kan forhindre, at plastret sidder ordentligt fast.

 

Påsætning af depotplasteret  

  • Trin 1: Hvert plaster er forseglet i et brev.
    Umiddelbart før anvendelse klippes brevet op langs forseglingen, og plastret tages ud. Brug ikke plastret, hvis brevets forsegling er brudt.
    Bupremyl Mylan AB, depotplastre 20 mikrogram/time
  • Trin 2: Den klæbende side af plastret er beklædt med en gennemsigtig beskyttelsesfolie. Træk forsigtigt halvdelen af folien af. Undgå at røre ved den klæbende del af plastret.
    Bupremyl Mylan AB, depotplastre 20 mikrogram/time
  • Trin 3: Klæb plastret på det hudområde, som du har valgt og fjern resten af folien.
    Bupremyl Mylan AB, depotplastre 20 mikrogram/time
  • Trin 4: Pres plastret fast på huden med håndfladen i ca. 30 sekunder. Sørg for, at hele plastret er i kontakt med huden, specielt i hjørnerne.
    Bupremyl Mylan AB, depotplastre 20 mikrogram/time

 

Når du har plastret på  

Du skal bære plastret uafbrudt i 7 døgn. Forudsat at plastret er påsat korrekt, er der kun en lille risiko for, at det falder af. Hvis hjørnerne begynder at løsne sig, kan de tapes fast med en egnet hudtape. Du kan bade og svømme, mens du har plastret på. 

 

Plastret må ikke udsættes for varme (f.eks. fra varmepuder, varmetæpper, varmelamper, sauna, karbad, opvarmede vandsenge, varmedunke osv.), da det kan medføre, at en større mængde af det aktive stof afgives til blodet. 

 

Ekstern varme kan også forhindre plastret i at klæbe ordentligt. Hvis du har høj temperatur, kan det ændre virkningen af Bupremyl (se Advarsler og forsigtighedsregler ovenfor). 

 

Hvis plasteret mod forventning falder af, inden det er tid til at skifte det, må du ikke bruge det samme plaster igen. Påsæt straks et nyt plaster (se Skift af plaster nedenfor). 

 

Skift af plaster  

  • Tag det gamle plaster af.
  • Fold det på midten med klæbesiden indad.
  • Åben og tag et nyt plaster ud. Brug det tomme brev til at bortskaffe det brugte plaster på forsvarlig vis.
  • Påsæt et nyt plaster på et andet passende hudområde (som beskrevet ovenfor). Du bør ikke påsætte et nyt plaster på det samme sted i 3-4 uger.
  • Husk at skifte plastret på samme tid af døgnet. Det er vigtigt, at du noterer tidspunktet.

Behandlingens varighed

Lægen vil fortælle dig, hvor længe du forventes at være i behandling med Bupremyl. Stop ikke med behandlingen uden at rådføre dig hos lægen, fordi dine smerter kan komme tilbage, og du kan føle dig utilpas (se også Hvis du holder op med at bruge Bupremyl nedenfor). 

Hvis du har brugt for mange Bupremyl

Kontakt lægen, skadestuen eller apotekspersonalet, hvis du har brugt mere Bupremyl, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Fjern alle plastre, så snart du opdager, at du har påsat flere plastre, end du skulle, og kontakt straks din læge eller hospital. Personer, der har taget en overdosis, kan føle sig søvnige og have kvalme. De kan også have åndedrætsbesvær eller miste bevidstheden og kan have behov for akutbehandling på hospitalet. Når du kontakter lægen, skal du medbringe denne indlægsseddel og de resterende plastre, så du kan vise dem til lægen. 

Hvis du har glemt at bruge Bupremyl

Påsæt et nyt plaster, så snart du kommer i tanke om det. Noter datoen, da din sædvanlige dag for skift af plaster nu kan være forskellig. Hvis du skifter dit plaster for sent, kan din smerte komme tilbage. I det tilfælde skal du kontakte din læge.  

 

Påsæt ikke ekstra plastre som erstatning for det glemte plaster. 

Hvis du holder op med at bruge Bupremyl

Hvis du stopper med brugen af Bupremyl for tidligt, eller hvis du afbryder behandlingen, kan din smerte komme tilbage. Rådfør dig med lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen. Lægen vil fortælle dig, hvad der kan gøres, og om du bør behandles med anden medicin. 

 

Nogle personer kan få bivirkninger, når de stopper med at bruge stærkt smertestillende medicin efter lang tids brug. Risikoen for at få bivirkninger efter ophør med behandling med Bupremyl er meget lille. Fortæl dog din læge, hvis du føler dig urolig, angst, nervøs, hvis du ryster, hvis du er overaktiv, har svært ved at sove eller har problemer med fordøjelsen. 

 

Den smertestillende effekt af Bupremyl varer i nogen tid efter fjernelse af plastret. Du bør ikke starte med en andet morfika-medicin (stærkt smertestillende medicin) inden for 24 timer efter fjernelse af plastret. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Alvorlige bivirkninger som kan sættes i forbindelse med Bupremyl svarer til dem, der ses ved andre stærkt smertestillende midler og inkluderer besvær med at trække vejret og lavt blodtryk. 

 

Denne medicin kan give allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Fjern plastret og kontakt straks lægen, hvis du får pludselig pibende eller hvæsende vejrtrækning, besvær med at trække vejret, opsvulmede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe, specielt hvis det dækker hele kroppen. 

Som for al stærkt smertestillende medicin, er der risiko for, at du kan blive afhængig af Bupremyl.  

 

Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter behandlet med Bupremyl: 

 

Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

  • Hovedpine, svimmelhed, sløvhed.
  • Forstoppelse, kvalme eller opkastning.
  • Kløende hud, rødme.
  • Udslæt, rødme, kløe, reaktioner på påsætningsstedet i form af betændelse eller hævelse.

 

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • Tab af appetit.
  • Forvirring, depression, ængstelse, besvær med at sove, nervøsitet, rysten.
  • Åndenød.
  • Mavesmerter eller mavebesvær, diarré, besvær med fordøjelsen, tør mund.
  • Svedtendens, hududslæt.
  • Træthed, følelse af unormal svaghed, muskelsvaghed, hævelse (f.eks. hævede hænder, ankler eller fødder).

 

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • Overfølsomhed.
  • Søvnforstyrrelser, rastløshed, uro, ekstrem lykkefølelse, påvirket ansvarlighed, hallucinationer, mareridt, nedsat seksualdrift.
  • Smagsforstyrrelser, talebesvær, nedsat følsomhed for smerte eller berøring, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed.
  • Sløvhed.
  • Nedsat hukommelse, migræne, besvimelse, problemer med koncentration og koordination.
  • Tørre øjne, sløret syn.
  • Ringen eller susen for ørerne, følelse af svimmelhed eller af at være rundtosset.
  • Højt eller lavt blodtryk, kredsløbskollaps, smerter i brystet, hurtig eller uregelmæssig hjertebanken.
  • Hoste, hikke, hvæsende vejrtrækning.
  • Luft i tarmene.
  • Vægttab.
  • Tør hud, nældefeber, kontakteksem.
  • Muskelsammentrækninger, muskelsmerter.
  • Besvær med at komme i gang med vandladningen.
  • Manglende evne til at tømme blæren helt.
  • Mathed, hævelser.
  • Feber, kulderystelser.
  • Lokale, allergiske reaktioner med tydelige hævelser (i sådanne tilfælde skal behandlingen ophøre).
  • Rødme på huden.
  • Flere tilfældige skader (f.eks. fald).
  • Abstinenssymptomer som f.eks. uro, ængstelse, svedtendens eller rystelser ved ophør med behandling med Bupremyl.

 

Fortæl lægen, at du bruger Bupremyl, hvis du skal have taget blodprøver. Dette er vigtigt, da Bupremyl kan ændre den måde, din lever arbejder på og derved påvirke resultaterne af nogle blodprøver. 

 

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Angina (smerter i brystet i forbindelse med hjertesygdom).
  • Mentale lidelser.
  • Besvær med balancen.
  • Synsforstyrrelser, opsvulmede øjenlåg eller ansigt, formindskede pupiller.
  • Åndedrætsbesvær, forværring af astma, hyperventilation.
  • En følelse af svaghed, specielt når man rejser sig.
  • Besvær med at synke, tarmslyng.
  • Hævelse og irritation i næsen.
  • Nedsat erektion, svækket seksualfunktion.
  • Influenzalignende symptomer.
  • Væsketab.

 

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):  

  • Humørsvingninger, afhængighed.
  • Muskeltrækninger.
  • Ørepine.
  • Blæredanelse.

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de eksisterende oplysninger):  

  • Kramper eller krampeanfald.
  • Betændelse i tarmvæggen. Symptomer kan være feber, opkast og mavesmerter eller ubehag.
  • Koliklignende mavesmerter eller ubehag.
  • Følelse af at være fremmed over for sig selv.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

[5 mikrogram/time] & [10 mikrogram/time]:  

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

 

[20 mikrogram/time]: 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

 

Brug ikke plastret, hvis brevets forsegling er brudt. 

 

Brugte plastre bøjes på midten med klæbesiden indad og kasseres på forsvarlig vis. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bupremyl indeholder:

  • Aktivt stof: buprenorphin

[5 mikrograms/time:]
Hvert depotplaster med en størrelse på 6,25 cm2 indeholder 5 mg buprenorphin og frigiver 5 mikrogram buprenorphin pr. time (over en 7-dages periode).
 

[10 mikrogram/time:]
Hvert depotplaster med en størrelse på 12,5 cm2 indeholder 10 mg buprenorphin og frigiver 10 mikrogram buprenorphin pr. time (over en 7-dages periode).
 

[20 mikrogram/time:]
Hvert depotplaster med en størrelse på 25 cm2 indeholder 20 mg buprenorphin og frigiver 20 mikrogram buprenorphin pr. time (over en 7-dages periode).
 

Øvrige indholdsstoffer: 

  • Povidon K90
  • Levulinsyre
  • Oleyloleat
  • Polyacrylat (5:15:75:5) og (68:0,15:5:27)
  • Polyethylenterephthalat
  • Polyester
  • Polyethylenterephthalat, silikoniseret
  • Blåt blæk

Udseende og pakningsstørrelser

Depotplastre 

 

Depotplastret findes i tre størrelser:  

Bupremyl 5 mikrogram/time: 

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket “Buprenorphin” og “5 μg/h” med blåt blæk. 

 

Bupremyl 10 mikrogram/time: 

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket “Buprenorphin” og “10 μg/h” med blåt blæk. 

 

Bupremyl 20 mikrogram/time: 

Rektangulært, beigefarvet plaster med afrundede hjørner, mærket “Buprenorphin” og “20 μg/h” med blåt blæk. 

 

Hvert plaster er pakket i et børnesikret brev. Plastrene fås i kartoner med 2, 4, 8 eller 12 depotplastre.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan AB  

Ynglingagatan 14 

10435 Stockholm  

Sverige 

Tel: +46 (0) 8 555 227 50 

Fax: +46 (0) 8 555 227 51 

E-mail:inform@mylan.se 

Fremstiller

McDermott Lab. Ltd t/a  

Gerard Lab. t/a Mylan,  

35/36 Baldoyle Industrial Estate,  

Dublin 13, Irland 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark: Bupremyl 

Finland: Bupremyl 

Holland: Buprenorfine Pleister Mylan 5 microgram/uur; 10 microgram/uur; 20 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik 

Island: Bupremyl 

Norge: Bupremyl 

Storbritannien: Bupioid 5 micrograms/h; 10 micrograms/h; 20 micrograms/h Transdermal Patches 

Sverige: Bupremyl 

Tyskland: Buprenorphin Mylan 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde; 10 Mikrogramm/Stunde; 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...