Dutasteride "Teva"

bløde kapsler 0,5 mg

Teva

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dutasteride Teva 0,5 mg bløde kapsler  

Dutasterid 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasteride Teva
  3. Sådan skal du tage Dutasteride Teva
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dutasteride Teva anvendes til behandling af mænd med forstørret blærehalskirtel (godartet prostatahyperplasi), hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen (prostata) skyldes overproduktion af et hormon, som hedder dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at gøre. 

 

Det aktive lægemiddelstof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. 

 

Når blærehalskirtlen bliver større, kan det medføre urinvejsproblemer, såsom besvær med at lade vandet eller en øget trang til at skulle lade vandet. En forstørret blærehalskirtel kan også medføre, at det tager længere tid at lade vandet, og urinstrålen kan blive svagere. Hvis sygdommen ikke bliver behandlet, er der risiko for, at urinrøret blokeres helt (dette kaldes for akut urinretention). Total blokering kræver akut behandling. I nogle tilfælde er operation nødvendig for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Dutasteride Teva nedsætter kroppens produktion af dihydrotestosteron, hvilket medfører, at blærehalskirtlen bliver mindre, så symptomerne lindres. Dette mindsker risikoen for akut urinretention og behovet for operation. 

 

Dutasteride Teva kan også anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder tamsulosin (som anvendes mod symptomer på forstørret blærehalskirtel). 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasteride Teva

Tag ikke Dutasteride Teva:

  • hvis du er allergisk over for dutasterid, 5-alfa-reduktasehæmmere eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dutasteride Teva (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom.

 

Du skal tale med din læge, hvis du tror, at noget af dette gælder for dig. 

 

Dette lægemiddel er kun til mænd. Det må ikke anvendes af kvinder, børn eller unge.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Dutasteride Teva. 

  • I nogle kliniske studier var der flere patienter, som fik dutasterid sammen med en anden medicin kaldet en alfablokker, såsom tamsulosin, der oplevede hjertesvigt end patienter, der kun fik dutasterid eller kun en alfablokker. Hjertesvigt betyder, at hjertet ikke pumper blodet rundt så godt, som det skal.
  • Du skal gøre lægen opmærksom på det, hvis du har en leversygdom, inden du begynder at tage dette lægemiddel. Hvis du har haft en leversygdom, kan det være nødvendigt, at du kommer til flere kontrolbesøg, mens du tager Dutasteride Teva.
  • Kvinder, børn og unge må ikke komme i berøring med utætte Dutasteride Teva-kapsler, da det aktive lægemiddelstof kan absorberes gennem huden. Vask straks området med vand og sæbe, hvis dutasterid kommer i kontakt med huden.
  • Brug kondom ved samleje. Der er fundet dutasterid i sæd fra mænd, der tager dutasterid.. Hvis din partner er eller kan være gravid, bør du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd, idet dutasterid kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Dutasterid kan formindske antallet af sædceller og deres bevægelighed og mængden af sæd, hvilket kan nedsætte din fertilitet.
  • Dutasteride Teva påvirker resultatet af en blodprøve for PSA (prostata-specifikt antigen), der nogle gange bliver brugt for at undersøge, om en patient har kræft i prostata. Lægen bør være opmærksom på dette, men kan derfor alligevel godt bruge blodprøven til det formål. Derfor skal du fortælle det til lægen, at du tager Dutasteride Teva, hvis du skal have taget en blodprøve for PSA. Mænd, der tager Dutasteride Teva, skal testes regelmæssigt for PSA.
  • Dutasteride Teva kan forårsage ømhed i eller forstørrelse af brystet. Hvis det bliver generende, eller hvis du mærker knuder eller udflåd fra brystvorten, skal du kontakte din læge. Symptomerne kan være tegn på en alvorlig sygdom, såsom brystkræft.
  • I et klinisk studie med mænd med øget risiko for prostatakræft havde de mænd, der fik Dutasteride Teva, oftere en alvorlig form af prostatakræft end de mænd, der ikke fik Dutasteride Teva. Det vides ikke, hvilken virkning Dutasteride Teva har på denne alvorlige form for prostatakræft.

 

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål til brugen af Dutasteride Teva. 

Brug af anden medicin sammen med Dutasteride Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse kan påvirke behandlingen med Dutasteride Teva og øge risikoen for bivirkninger. Det kan være nødvendigt at nedsætte din dosis af Dutasteride Teva. Det drejer sig bl.a. om: 

  • verapamil eller diltiazem (mod forhøjet blodtryk)
  • ritonavir eller indinavir (mod hiv)
  • itraconazol eller ketaconazol (mod svampeinfektioner)
  • nefazodon (mod depression)
  • alfablokkere (mod forstørret prostata eller forhøjet blodtryk).

Brug af Dutasteride Teva sammen med mad og drikke

Du kan tage Dutasteride Teva sammen med eller uden mad. 

Graviditet, amning og fertilitet

Kvinder, som er (eller kan være) gravide, skal undgå enhver kontakt med en utæt kapsel. Dutasterid absorberes gennem huden og kan påvirke den normale udvikling af et drengefoster. Risikoen er størst i de første 16 uger af graviditeten.  

 

Brug kondom ved samleje. Der er fundet dutasterid i sæd fra mænd, der tager Dutasteride Teva. Hvis din partner er eller kan være gravid, bør du undgå, at hun kommer i berøring med din sæd.  

 

Dutasterid mindsker antallet af sædceller, reducerer sædcellernes bevægelighed og mængden af sæd, hvilket kan derfor nedsætte din fertilitet. 

 

Kontakt lægen med det samme, hvis en gravid kvinde har været i kontakt med dutasterid.  

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.  

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Dutasteride Teva påvirker evnen til at køre bil eller til at betjene maskiner. 

3. Sådan skal du tage Dutasteride Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Hvis du ikke tager lægemidlet jævnligt, kan kontrollen af PSA (prostata-specifikt antigen) blive påvirket. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er 1 kapsel (0,5 mg) en gang dagligt. Synk kapslen hel med vand. Du må ikke tygge eller åbne kapslen. Indholdet i kapslen kan svie i mund og hals. 

 

Dutasteride Teva er en langtidsbehandling. Nogle mænd mærker hurtigt en forbedring af deres symptomer, mens andre skal tage Dutasteride Teva i 6 måneder eller længere, inden virkningen kan mærkes. Fortsæt med behandlingen af Dutasteride Teva som anvist af lægen. 

Hvis du har taget for meget Dutasteride Teva

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, hvis du er kommet til at tage for mange Dutasteride Teva-kapsler. 

Hvis du har glemt at tage Dutasteride Teva

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel. Du skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og derefter forsætte som vanligt. 

Hvis du holder op med at tage Dutasteride Teva

Du må ikke holde op med at tage Dutasteride Teva uden først at tale med din læge om det. Det kan tage op til 6 måneder eller længere, før du oplever en forbedring. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Allergisk reaktion

Symptomer på en allergisk reaktion kan være: 

  • udslæt (kan være kløende)
  • nældefeber
  • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, arme eller ben.

 

Stop med at tage Dutasteride Teva, og kontakt straks lægen, hvis du får sådanne symptomer. 

 

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mænd):  

  • impotens (ude af stand til at få eller opretholde erektion); dette kan fortsætte, efter du er stoppet med at tage Dutasteride Teva.
  • nedsat lyst til sex; dette kan fortsætte, efter du er stoppet med at tage Dutasteride Teva.
  • besvær med sædafgang; dette kan fortsætte, efter du er stoppet med at tage Dutasteride Teva.
  • ømhed i eller forstørrelse af brystet.
  • svimmelhed ved samtidig indtagelse af tamsulosin.

 

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mænd):  

  • hjertesvigt (hjertet pumper ikke blodet rundt i kroppen så godt, som det skal. Du kan få symptomer såsom åndenød, voldsom træthed og hævelse af ankler og ben.)
  • hårtab (sædvanligvis tab af kropsbehåring) eller øget hårvækst.

 

Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):  

  • nedtrykthed
  • smerter i og hævelser af dine testikler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Opbevares i original pakning for at beskytte mod lys. 

 

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dutasteride Teva indeholder:

  • Aktivt stof: dutasterid.
    Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
  • Øvrige indholdsstoffer: butylhydroxytoluen (E321) og glycerol monocaprylocaprat, triglycerider af middelkædelængde, renset vand.
  • Kapselskallen indeholder: gelatine (160 Bloom), glycerol (E422), titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Dutasteride Teva 0,5 mg bløde kapsler er størrelse 6, aflange, gule, uigennemsigtige kapsler uden tryk fyldt med klar til gullig opløsning. 

 

Lægemidlet fås i følgende pakningsstørrelser: 10, 28, 30, 50, 60, 90 eller 100 kapsler. 

 

10 (blisterkort med: 2 x 5 kapsler, 1 x 10 kapsler)/æske 

28 (blisterkort med: 2 x 14 kapsler, 4 x 7 kapsler, 7 x 4 kapsler)/æske 

30 (blisterkort med: 3 x 10 kapsler, 6 x 5 kapsler)/æske 

50 (blisterkort med: 5 x 10 kapsler, 10 x 5 kapsler)/æske 

60 (blisterkort med: 6 x 10 kapsler, 12 x 5 kapsler)/æske 

90 (blisterkort med: 9 x 10 kapsler, 18 x 5 kapsler)/æske 

100 (blisterkort med: 10 x 10 kapsler, 5 x 20 kapsler)/æske.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V. 

Swensweg 5 

2031 GA Haarlem  

Holland 

Repræsentant:

Teva Denmark A/S  

Vandtårnsvej 83A  

2860 Søborg 

Telefon: 44 98 55 11 

E-mail: info@tevapharm.dk 

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company  

Palagi út 13 

4042 Debrecen  

Ungarn 

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Bulgarien: Dutasteride Teva 0,5 mg soft capsules  

Danmark: Dutasteride Teva 

Estland: Dutasteride Teva 

Finland: Dutasteride ratiopharm 0,5 mg pehmeä kapseli  

Frankrig: Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molle  

Holland: Dutasteride Teva 0,5 mg, zachte capsules  

Irland: Dutasteride Teva 0.5mg soft capsules 

Island: Dutasteride Teva 0,5 mg mjúkt hylki  

Italien: Dutasteride Teva 0,5 mg capsule molli  

Letland: Dutasteride Teva 0,5 mg mīkstās kapsulas  

Litauen: Dutasteride Teva 0,5 mg minkštos kapsulės 

Malta: Dutasteride Teva 0.5mg soft gelatin capsules  

Polen: Dutasteride Teva, 0,5 mg, kapsułki miękkie  

Portugal: Dutasterida Teva, 0.5 mg, Cápsula mole  

Rumænien: Dutasterida Teva 0,5 mg capsule moi  

Slovenien: Dutasterid Teva 0,5 mg mehke kapsule  

Spanien: Dutasterida Teva 0,5 mg cápsulas blandas EFG  

Storbritannien: Dutasteride 0.5mg Soft Capsules 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...