Palonosetron "Accord"

injektionsvæske, opl. 50 mikrogram/ml

Accord

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning  

palonosetron 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret Palonosetron Accord til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Accord
  3. Sådan skal De bruge Palonosetron Accord
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

1. Virkning og anvendelse

Palonosetron Accord hører til en gruppe lægemidler, der kaldes serotonin (5HT3)- antagonister. 


Disse lægemidler kan blokere virkningen af det kemiske stof serotonin, der fremkalder kvalme og opkastning.
 

Palonosetron Accord anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi mod kræft hos voksne, unge og børn, som er over en måned gamle. 

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Palonosetron Accord

Brug ikke Palonosetron Accord:

  • Hvis De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Palonosetron Accord (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De bruger Palonosetron Accord 

  • Hvis De har akut forstoppelse eller en sygehistorie med gentagne tilfælde med forstoppelse.
  • Hvis De bruger Palonosetron Accord sammen med andre lægemidler, som kan medføre en abnorm hjerterytme såsom amiodaron, nicardipin, quinidin, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin eller domperidon.
  • Hvis der i Deres egen eller i Deres families sygehistorie har været tilfælde af hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlængelse).
  • Hvis De har andre hjerteproblemer.
  • Hvis visse mineraler i Deres blod, såsom kalium eller magnesium, er i ubalance, og det ikke er behandlet.

 

Det frarådes at tage Palonosetron Accord i dagene efter kemoterapi, medmindre De får en ny kemoterapicyklus. 

Brug af anden medicin sammen med Palonosetron Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, herunder:
SSRI’er (selektive serotoningenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram
SNRI’er (serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere), der anvendes til at behandle depression og/eller angst, herunder venlafaxin, duloxetin. 

Graviditet og amning

Graviditet
Hvis De er gravid, eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke behandle Dem med Palonosetron Accord, medmindre det er strengt nødvendigt.
Det vides ikke, om Palonosetron Accord kan medføre skadelige virkninger, hvis det anvendes under graviditet. 


Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin, hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid. 


Amning
Det er ukendt, om Palonosetron Accord udskilles i mælk.
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger Palonosetron Accord, hvis De ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Palonosetron Accord kan fremkalde svimmelhed eller træthed. Hvis De føler Dem svimmel eller træt, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 


Palonosetron Accord indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 

3. Sådan skal De bruge Palonosetron Accord

En læge eller en sygeplejerske vil normalt indsprøjte Palonosetron Accord ca. 30 minutter før starten af kemoterapi. 

 

Voksne  

Den anbefalede dosis af Palonosetron Accord er 250 mikrogram, givet som en hurtig injektion (bolusinjektion) i en blodåre. 

 

Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år)  

Lægen vil bestemme dosis afhængig af legemsvægt. Den maksimale dosis er imidlertid 1500 mikrogram. 

Palonosetron Accord vil blive givet som en langsom infusion i en blodåre. 

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Bivirkninger og deres hyppighed er opstillet nedenfor: 

Voksne

Almindelige 

Disse bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • hovedpine,
  • svimmelhed,
  • forstoppelse og diaré.

 

Ikke almindelige
Disse bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

  • For højt eller lavt blodtryk
  • Anomal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
  • Ændring i blodårens farve og/eller blodårerne bliver større
  • Unormalt høje eller lave niveauer af kalium i blodet
  • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
  • Lave niveauer af kalcium i blodet
  • Høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
  • Høje niveauer af bestemte leverenzymer
  • Hævet stemningsleje eller angstfølelse
  • Søvnighed eller søvnbesvær
  • Nedsat appetit eller tab af appetit
  • Svaghed, træthed, feber eller influenza-lignende symptomer
  • Følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden
  • Kløende hududslæt
  • Nedsat syn eller øjenirritation
  • Transportsyge
  • Ringen for øret
  • Hikke, luft i maven, tør mund eller fordøjelsesbesvær
  • Mavesmerter
  • Vandladningsbesvær
  • Ledsmerter
  • Unormalt ekg (QT-forlængelse)

 

Meget sjældne
Disse bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000:
Overfølsomhedsreaktioner som følge af indgift af Palonosetron Accord.
Tegn herpå kan være hævelse af læberne, ansigtet, tungen eller halsen, vejrtrækningsbesvær eller kollaps; De kan måske også få et kløende, ujævnt udslæt (nældefeber), en brændende fornemmelse eller smerte på injektionsstedet. 

Børn og unge:

Almindelige
Disse bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • hovedpine

 

Ikke almindelige
Disse bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 

  • svimmelhed
  • rykvise kropsbevægelser
  • unormal puls
  • hoste eller stakåndethed
  • næseblod
  • kløende hududslæt eller nældefeber
  • feber
  • smerter på infusionsstedet

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.  

Kun til engangsbrug. Ikke anvendt injektionsvæske skal bortskaffes. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Palonosetron Accord indeholder:

  • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
    Hver ml af opløsningen indeholder 50 mikrogram palonosetron. Ét hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron.
  • Øvrige indholdsstoffer: mannitol, dinatriumedetat (se afsnit 2 vedrørende natriumindhold), natriumcitrat, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid (se afsnit 2 vedrørende natriumindhold), koncentreret saltsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Palonosetron Accord-injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i et 6 ml hætteglas lukket med en chlorbutylgummiprop og forseglet med en "flip-off"-aluminiumforsegling.
Hvert hætteglas indeholder én dosis. 

 

Fås i pakninger med 1 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited  

Sage House  

319, Pinner Road, North Harrow  

Middlesex HA1 4HF  

Storbritannien  

Fremstiller

Accord Healthcare Limited  

Ground floor, Sage House  

319, Pinner Road, North Harrow  

Middlesex HA1 4HF  

Storbritannien  

 

Wessling Hungary Kft  

Fòti ùt 56, Budapest H-1047,  

Ungarn 

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om Palonosetron Accord på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2016 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...