Mycophenolatmofetil "Stada"

hårde kapsler 250 mg

Stada

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Mycophenolatmofetil STADA 250 mg kapsler, hårde  

mycophenolatmofetil 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Mycophenolatmofetil STADA til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil STADA
  3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil STADA
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder mycophenolatmofetil, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes immunosuppressiva.
 

Mycophenolatmofetil STADA anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ. 

  • Nyre, hjerte eller lever

Mycophenolatmofetil STADA skal bruges sammen med anden medicin: 

  • Ciclosporin og kortikosteroider

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mycophenolatmofetil Stada

ADVARSEL

Mycophenolatmofetil forårsager medfødte misdannelser og abort. Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du fremvise negativ graviditetstest før behandlingen og du skal følge lægens råd vedrørende prævention. 

 

Lægen vil tale med dig og give dig skriftlig information, især og Mycophenolatmofetils virkning på fostre. Læs informationen grundigt og følg lægens instruktioner. Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede læge om at forklare dem igen, før du tager mycophenolatmofetil. Se også yderligere information i dette afsnit under ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, prævention og amning”. 

Tag ikke Mycophenolatmofetil STADA:

  • Hvis du er overfølsom over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mycophenolatmofetil STADA anført under pkt. 6.
  • Hvis du er en kvinde, som kunne være gravid og du ikke har fremvist en negativ graviditetstest før din første dosis, da Mycophenolatmofetil forsager medfødte misdannelser og aborter.
  • Hvis du er gravid, planlægger er blive gravid eller tror du måske er gravid.
  • Hvis du ikke anvender sikker prævention (se ”Graviditet, prævention og amning”).
  • Hvis du ammer.

 

Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager mycophenolatmofetil. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Mycophenolatmofetil STADA: 

  • Hvis du har tegn på infektion (som f.eks. feber, ondt i halsen),
  • Hvis du har uventede blå mærker eller blødning.
  • Hvis du har eller nogensinde har haft problemer med dit fordøjelsessystem, som f.eks. mavesår.
  • Hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du bliver gravid i mens du tager mycophenolatmofetil.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er usikker), kontakt din læge med det samme, før du tager mycophenolatmofetil. 

Hvordan sollys påvirker dig

Mycophenolatmofetil STADA nedsætter kroppens forsvar. Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft. Begræns mængden af sollys og UV-lys, som du udsættes for. Gør dette ved: 

  • Iklæde dig beskyttende beklædning, som også dækker hoved, hals, arme og ben
  • Anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.

Brug af anden medicin sammen med Mycophenolatmofetil STADA:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette skyldes at, Mycophenolatmofetil STADA kan påvirke den måde anden medicin virker på. Anden medicin kan også påvirke den måde Mycophenolatmofetil STADA virker.
 

Fortæl din læge eller apotekspersonalet hvis du tager en af følgende lægemidler før du begynder at tage Mycophenolatmofetil STADA: 

  • Azathioprin eller anden medicin der hæmmer immunsystemet - gives efter en organtransplantation.
  • Colestyramin, som bruges til behandling af højt kolesteroltal.
  • Rifampicin, et antibiotika som bruges til at forebygge og behandle infektion som f. eks tuberkulose (TB).
  • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere, bruges mod syreproblemer i maven, såsom fordøjelsesbesvær.
  • Phosphatbindere, bruges af personer med kronisk nyresvigt til at nedsætte absorptionen af phosphat i kroppen.

Vacciner

  • Hvis du skal vaccineres (levende vaccine) imens du tager Mycophenolatmofetil STADA, tal med din læge eller apotekspersonalet ført. Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.

Du må ikke donere blod under behandling med Mycophenolatmofetil og mindst seks uger efter endt behandlig. Mænd må ikke donere sæd under behandling med Mycophenolatmofetil STADA og mindst 90 dage efter endt behandling. 

Brug af Mycophenolatmofetil STADA sammen med mad og drikke:

Indtagelse af mad og drikkevarer har ingen indflydelse på din behandling med Mycophenolatmofetil STADA. 

Graviditet, prævention og amning:

Prævention hos kvinder, der tager Mycophenolatmofetil STADA.
Hvis du er kvinde, og kan blive gravid, skal du altid bruge to effektive præventionsmetoder mens du er i behandling med Mycophenolatmofetil STADA. Dette omfatter: 

  • Før du begynder at tage Mycophenolatmofetil
  • Under hele behandlingen med Mycophenolatmofetil.
  • I 6 uger efter du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil.

Tal med din læge om den bedst egnede prævention for dig. Det vil afhænge af din situation. Kontakt lægen så hurtig som muligt, hvis du tror at din prævention har svigtet, eller hvis du har glemt at tage de svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller).
 

Hvis du er kvinde, kan du ikke blive gravid, hvis et af følgende gælder for dig: 

  • Du har passeret overgangsalderen, dvs. er mindst 50 år, og din sidste menstruation var for mere end et år siden (hvis din menstruation er stoppet, fordi du er blevet behandlet for kræft, er der stadigvæk mulighed for, at du kan blive gravid)
  • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingo- ooforektomi)
  • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
  • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi)
  • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder
  • Du er barn eller teenager og endnu ikke har fået menstruation.

 

Prævention hos mænd, som tager Mycophenolatmofetil STADA.
Du skal altid anvende kondom under behandlingen og i 90 dage efter, at du er stoppet med at tage Mycophenolatmofetil STADA. Hvis du planlægger at få et barn, vil lægen tale med dig om risici og alternative behandlinger, som du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Lægen vil tale med dig om risici i forbindelse med graviditet og alternative behandlinger, du kan tage for at forhindre afstødning af det transplanterede organ, hvis: 

  • Du planlægger at blive gravid
  • Du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
  • Du har haft sex uden at anvende effektiv prævention.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen. Fortsæt dog behandlingen, indtil du ser lægen.
 

Graviditet
Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos det ufødte barn. Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal der foreligge en negativ graviditetstest, før du må påbegynde behandlingen, og du skal følge lægens råd om prævention. Lægen kan kræve mere end én test for at sikre, at du ikke er gravid, før du påbegynder behandlingen.
 

Amning
Tag ikke Mycophenolatmofetil STADA, hvis du ammer. Dette skyldes, at små mængder af medicinen kan passere over i mælken. 

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Det er ikke sandsynligt, at Mycophenolatmofetil STADApåvirker din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal du tage Mycophenolatmofetil Stada

Tag altid Mycophenolatmofetil STADAnøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Hvor meget skal du tage

Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført. De sædvanlige doser er vist nedenfor. Behandlingen skal fortsætte så længe, at du har behov, for at forhindre, at du afstøder det transplanterede organ. 

Nyretransplantation

Voksne: 

  • Den første dosis gives inden for 3 døgn efter transplantationen.
  • Den daglige dosis er 8 kapsler (2 g af lægemidlet) indtaget som to separate doser.
  • Man skal tage 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.

 

Børn (2-18 år): 

  • Dosis afhænger af barnets størrelse.
  • Din læge afgør den mest passende dosis baseret på legemsoverfladens areal (højde og vægt).
    Den anbefalede dosis er 600 mg/m2 to gange daglig.

Hjertetransplantation

Voksne: 

  • Den første dosis gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
  • Den anbefalede daglige dosis er 12 kapsler (3 g af lægemidlet) indtaget som to separate doser.
  • Man skal tage 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn:
Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil STADA til hjertetransplanterede børn 

Levertransplantation

Voksne: 

  • Den første dosis Mycophenolatmofetil STADA til indtagelse gennem munden gives tidligst 4 døgn efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
  • Den anbefalede daglige dosis er 12 kapsler (3 g af lægemidlet) indtaget som to separate doser.
  • Man skal tage 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.

Børn:
Der er ingen information om brug af Mycophenolatmofetil STADA til levertransplanterede børn. 

Indtagelse af medicinen

Synk kapslerne hele med et glas vand 

  • Du må ikke knuse eller brække kapslerne over
  • Indtag ikke kapsler, der er åbnede eller gået itu.

 

Undgå pulver fra itugåede kapsler kommer i kontakt med dine øjne eller mund. 

  • Hvis dette sker, skal du skylle med rigeligt vand.

 

Undgå at pulver fra itugående kapsler kommer i kontakt med din hud. 

  • Hvis dette sker, skal du vaske området grundigt med vand og sæbe.

Hvis du har taget for mange Mycophenolatmofetil STADA

Hvis du tager flere Mycophenolatmofetil STADA, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset. Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin. Tag pakningen med. 

Hvis du har glemt at tage Mycophenolatmofetil STADA

Hvis du på noget tidspunkt glemmer at tage medicinen, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage den til de sædvanlige tider. Du må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Mycophenolatmofetil STADA

Stop ikke med at tage Mycophenolatmofetil STADA, medmindre lægen har bedt dig om det. Hvis du stopper behandlingen, kan du øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 

Tal med en læge med det samme, hvis du bemærker nogen af nedenstående alvorlige bivirkninger - du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp:

  • du har tegn på infektion, såsom feber eller ondt i halsen
  • du uden grund får blå mærker eller bløder
  • du får udslæt, opsvulmning af ansigtet, læber, tunge eller hals med åndedrætsbesvær - der kan være tale om en alvorlig allergisk reaktion over for medicinen (såsom anafylaksi, angioødem).

Sædvanlige problemer

Nogle af de mere almindelige problemer er diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og/eller røde blodlegemer i blodet, infektion og opkastning. Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at følge ændringer i: 

  • antallet af blodceller mængden af f.eks. sukker, fedt eller kolesterol i blodet.

Børn har større risiko end voksne for at få visse bivirkninger såsom diarré, infektioner, færre hvide og røde blodlegemer i blodet. 

Bekæmpelse af infektioner

Mycophenolatmofetil STADA nedsætter kroppens forsvar. Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt. Dette betyder, at du kan være modtagelig for flere infektioner end normalt. Dette inkluderer infektioner i hjernen, huden, munden, maven og tarmene, lungerne og urinvejene. 

Lymfe- og hudkræft

Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunosuppresiva), har et meget lille antal Mycophenolatmofetil-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud. 

Generelle bivirkninger

Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop. Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
 

Andre bivirkninger omfatter: 

 

Hudlidelser såsom: 

  • akne og forkølelsessår, helvedesild (herpes zoster), øget hudvækst, hårtab, udslæt og kløe.

 

Urinvejslidelser såsom:  

  • nyreproblemer eller hyppig vandladningstrang.

 

Lidelser i mave/tarmkanalen og i munden såsom:  

  • hævede gummer og sår i mundhulen
  • betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven
  • maveproblemer inklusive blødning, leverproblemer

forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.  

 

Lidelser i nervesystemet såsom: 

  • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
  • rysten, muskelkramper, kramper

følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker. Lidelser i hjerte og blodkarsåsom
ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar  

 

Lungelidelser såsom: 

  • lungebetændelse, bronkitis
  • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor bronkierne er abnormalt udvidede) eller lungefibrose (dannelse af ar-væv i lungene). Kontakt lægen, hvis du udvikler vedvarende hoste eller kortåndethed
  • vand i lungerne eller inde i brysthulen
  • problemer med bihulerne.

 

Andre lidelser såsom:  

  • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du må imidlertid ikke ophøre med at tage din medicin med mindre du har talt med din læge om det først. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se detaljer nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn. 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 

 

Brug ikke Mycophenolatmofetil STADA hvis der er tydelige tegn på nedbrydning. 

 

Brug ikke Mycophenolatmofetil STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Mycophenolatmofetil STADA indeholder:

Det aktive stof er mycophenolatmofetil. 

Hver kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil. 

 

De øvrige indholdsstoffer er: 

Kapselindhold: Croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. 

Kapselskaller: Gelatine, natriumlaurilsulfat, indigotin (E132), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), blæk (shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid ). 

Udseende og pakningsstørrelser

Mycophenolatmofetil STADA 250 mg kapsler er hårde gelatine kapsler, størrelse 1 indeholdende hvidt til beige pulver med blå top og pink bund, mærket med "APO" og ”M250” i sort blæk. 

 

Kapslerne findes i blisterpakninger med 50, 100 og 300 kapsler og i beholder med 100 kapsler.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG  

STADAstrasse 2-16 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG  

STADAstrasse 2-16 

61118 Bad Vilbel  

Tyskland 

 

Dansk repræsentant:  

PharmaCoDane ApS  

Marielundvej 46 A 

2730 Herlev. 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien Mycopehnolate Mofetil EG 250 mg capsules, hard 

Danmark Mycophenolatmofetil STADASTADA 

Finland Mycophenolate mofetil STADA 

Frankrig Mycopehnolate mofetil EG 250 mg, gélule 

Tyskland Mycophenolatmofetil STADAAL 250 mg Hartkapseln 

Ungarn Mycophemolate mofetil STADA 250 mg kemény kapszula 

Irland Mycopehnolate mofetil Clonmel 250 mg capsules 

Italien Micofenolato Mofetile Crinos - 250 mg capsule 

Luxembourg Mycopehnolate Mofetil EG 250 mg gélules 

Polen Mycophenolate mofetil STADA 

Portugal Micofenolato de Mofetil STADA 

Rumænien Micofenolat mofetil STADA 250 mg capsule 

Slovakkiet Mofetilmykofenolát STADA 250 mg 

Holland Mycofenolaat mofetil STADA 250 mg capsules, hard 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2016.
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...