Thalidomide "Celgene"

hårde kapsler 50 mg

Celgene

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Thalidomide Celgene 50 mg hårde kapsler 

Thalidomid 

 

ADVARSEL 

Thalidomid forårsager fødselsdefekter og fosterdød. Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid. Du skal følge den vejledning om svangerskabsforebyggelse, din læge har givet dig. 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder birvirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene
  3. Sådan skal du tage Thalidomide Celgene
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene indeholder et aktivt stof, som hedder thalidomid. Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på. 

Hvad benyttes Thalidomide Celgene til:

Thalidomide Celgene benyttes sammen med to andre lægemidler, der hedder melphalan og prednison, til behandling af voksne på 65 år og derover med en kræfttype, som kaldes myelomatose. Det anvendes til personer, som er blevet diagnosticeret for nyligt, og som ikke tidligere har fået ordineret andre lægemidler for myelomatose, eller som ikke kan behandles med højdosis kemoterapi, en behandling, som kan være meget svær at klare for kroppen. 

Hvad er myelomatose:

Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret. Dette kan beskadige knoglerne og nyrerne. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode. Dette kaldes en ’remission’. 

Sådan virker Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften. Det virker på flere forskellige måder: 

  • ved at stoppe udviklingen af kræftcellerne
  • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
  • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene

Din læge har givet dig specifikke instruktioner, især om virkningerne af thalidomid på ufødte børn (beskrevet i Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram).
 

Din læge har givet dig et patientkort eller information i anden relevant form. Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
 

Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid. Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning". 

Tag ikke Thalidomide Celgene

  • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eftersom Thalidomide Celgene forårsager fødselsdefekter og fosterdød.
  • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du overholder alle de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
  • Hvis du kan blive gravid, vil lægen ved hver ordination registrere, at de nødvendige forholdsregler er taget, og du vil få udleveret denne bekræftelse.
  • Hvis du er allergisk over for thalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Thalidomide Celgene (angivet i punkt 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger").

 

Tag ikke Thalidomide Celgene, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Spørg din læge eller apotekspersonalet, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel i følgende situationer: 

 

Til kvinder, der tager Thalidomide Celgene 

Før du begynder på behandlingen, skal du spørge din læge, om du kan blive gravid, selv hvis du mener, det er usandsynligt.
Hvis du kan blive gravid: 

  • Vil din læge sørge for, at du får foretaget graviditetstests
    • før behandlingen
    • hver 4. uge under behandlingen
    • 4 uger efter at behandlingen er ophørt
  • Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode:
    • i 4 uger før behandlingen påbegyndes
    • under behandlingen
    • indtil 4 uger efter at behandlingen er ophørt

Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte.
 

Hvis du kan blive gravid, vil din læge ved hver ordination registrere, at der er taget de nødvendige forholdsregler som beskrevet ovenfor og markere det på dit patientkort eller andet relevant dokument.
 

Til mænd, der tager Thalidomide Celgene 

Thalidomid udskilles i sædvæsken. Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje. 

  • Din partner må ikke blive gravid eller blive udsat for thalidomid under graviditeten. Du skal altid bruge kondom:
    • under behandlingen
    • i 1 uge efter at behandlingen er ophørt
  • Du må ikke være sæddonor:
    • under behandlingen
    • i 1 uge efter at behandlingen er ophørt.

 

Til alle patienter 

Kontakt lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis: 

  • Du har haft et hjerteanfald, nogensinde har haft en blodprop, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet. Under behandlingen med Thalidomide Celgene har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene.
  • Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
  • Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder.
  • Du har oplevet søvnighed.
  • Du har mange eller store tumorer (svulster) i kroppen, herunder i din knoglemarv. Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom).
  • Du har oplevet feber, kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan være symptomer på svære infektioner).
  • Du har haft en allergisk reaktion, mens du tager thalidomid, såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær.
  • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
  • Du har højt blodtryk fra hjertet til lungerne.
  • Du har eller tidligere har haft virusinfektion, især varicella-, zona-, hepatitis B- eller hivinfektion.
    Tal med lægen, hvis du er i tvivl. Behandling med thalidomid kan bevirke, at virus bliver aktivt igen hos patienter, der bærer det, hvilket resulterer i, at infektionen bryder ud igen. Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.

 

Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 1 uge efter, at behandlingen med Thalidomide Celgene er ophørt.
 

Tal med lægen, før du tager Thalidomide Celgene, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig. 

Børn og unge

Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Thalidomide Celgene

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f. eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
 

Sørg for at fortælle din læge, hvis du tager lægemidler, der: 

  • Forårsager døsighed, da thalidomid kan øge denne virkning. Det omfatter sløvende medicin (såsom "nervemedicin", sovemedicin, antipsykotika, allergimedicin, morfinlignende præparater og barbiturater).
  • Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).
  • Anvendes til hjerteproblemer og hjertekomplikationer (såsom digoxin) eller til blodfortynding (såsom warfarin).
  • Også anvendes mod kræft.
  • Anvendes til at forebygge graviditet.

Brug af Thalidomide Celgene sammen med mad , drikke og alkohol

Thalidomide Celgene kan indtages sammen med eller uden mad (se punkt 3 "Sådan skal du tage Thalidomide Celgene").
 

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Thalidomide Celgene. Det skyldes, at alkohol kan gøre dig døsig, og Thalidomide Celgene kan gøre dig endnu mere døsig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet 

Thalidomid forårsager alvorlige fødselsdefekter eller fosterdød. 

  • Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
  • Disse defekter kan omfatte kortere arme og ben, misdannede hænder eller fødder, misdannede øjne eller ører samt problemer med de indre organer.

Hvis du er gravid, må du ikke tage Thalidomide Celgene. Hertil kommer, at du ikke må blive gravid, mens du tager Thalidomide Celgene.
 

Du skal benytte sikker prævention, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene.").
 

Du skal straks ophøre med behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis: 

  • Din menstruation udebliver, eller du mener, at en menstruation er udeblevet, eller du har usædvanlig blødning, eller du har mistanke om, at du er gravid
  • Du har heteroseksuelt samleje uden anvendelse af effektiv prævention

Hvis du bliver gravid under behandling med thalidomid, skal du straks stoppe behandlingen og underrette din læge.
 

Mænd, der tager Thalidomide Celgene, og som har en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal læse pkt. 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene". Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
 

Amning 

Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i mælken hos mennesker. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger såsom svimmelhed, træthed eller sløret syn, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 

3. Sådan skal du tage Thalidomide Celgene

Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Hvor meget du skal tage

Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år. Din læge vil imidlertid vælge din dosis, holde øje med din helbredstilstand og evt. justere din dosis. Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage Thalidomide Celgene, og hvor længe du skal tage det (se pkt. 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene").
 

Thalidomide Celgene tages dagligt i behandlingsperioder. Hver periode varer 6 uger. Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode. 

Sådan skal du tage dette lægemiddel

  • Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket kapsel med Thalidomide Celgene får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.
  • Dette lægemiddel indtages via munden.
  • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
  • Kapslerne må ikke knuses eller tygges.
  • Tag kapslerne som en enkelt dosis, før du går i seng. Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.

 

Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien. Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker. 

Thalidomide "Celgene" Celgene Europe Ltd, hårde kapsler 50 mg 

Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene:

Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet. Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel. 

Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene:

Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene til sædvanlig tid, og 

  • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
  • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler. Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.

 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
 

Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin: 

 

Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling: 

  • Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt, hvilket er en almindelig bivirkning, og vabler på hud og slimhinder (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som er sjældne bivirkninger). Du kan have forhøjet temperatur (feber) på samme tid.

 

Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: 

  • Følelsesløshed, snurren, abnorm koordinationsevne eller smerter i hænder og fødder.
    Dette kan være på grund af nerveskader (kaldet "perifer neuropati"), hvilket er en meget almindelig bivirkning. Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende. Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen. Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere. Den kan også forekomme nogen tid efter, at behandlingen er ophørt. Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også være vedvarende.
  • Pludselige smerter i brystet eller åndenød.
    Dette kan være udløst af blodpropper i de arterier, der fører blod til lungerne (det kaldes "lungeemboli"). Dette er en almindelig bivirkning. Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
  • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
    Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning. Det kan forekomme under behandlingen, eller efter at behandlingen er ophørt.
  • Brystsmerter, som spreder sig til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, følelse af at være svedig og stakåndet, kvalme eller opkastning.
    Dette kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt (hvilket kan skyldes blodpropper i arterierne i dit hjerte).
  • Svært ved at se eller tale, hvilket er forbigående.
    Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
  • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion.
  • Blødning eller blå mærker uden at der har været skader.

 

Andre bivirkninger omfatter: 

 

Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan øge denne risiko. Derfor vil din læge nøje vurdere fordele og risici, når du får ordineret Thalidomide Celgene.
 

Meget almindelige (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Forstoppelse.
  • Svimmelhed.
  • Døsighed, træthed.
  • Rysten.
  • Hævelse af hænder og fødder.
  • Nedsat antal hvide blodlegemer. Dette kan betyde, at du er mere udsat for at udvikle infektioner. Din læge kan holde øje med dit blodcelletal under behandlingen med Thalidomide Celgene.

 

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): 

  • Fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning, tør mund.
  • Udslæt, tør hud.
  • Svækkelse, mathed eller vaklen, manglende energi eller styrke, lavt blodtryk.
  • Feber, alment ubehag.
  • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
  • Sløret syn.
  • Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom.
  • Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt.
  • Depression, forvirring, humørsvingninger, angst.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer); 

  • Betændelse eller hævelse af forgreningerne i lungerne (bronkitis).
  • Betændelse af cellerne på indersiden af mavesækken (mavekatar).
  • Hul på tyktarmen, hvilket kan medføre betændelse.

 

Yderligere bivirkninger er blevet rapporteret, efter at medicinen blev markedsført. Disse omfatter 

  • Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (for lavt stofskifte, hypotyreose).
  • Tarmslyng.
  • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
  • Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
  • Alvorlig blodforgiftning (sepsis) ledsaget af feber, kuldegysninger og alvorlig rysten, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (septisk shock).
  • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
  • Tumor lysis-syndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling. Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død.
  • Allergiske reaktioner, såsom kløende udslæt lokalt eller over hele kroppen samt angioødem (allergisk reaktion, der kan vise sig som nældefeber, udslæt, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe).
  • Nedsat hørelse eller døvhed.
  • Kramper.
  • Nyresygdom (nyresvigt).
  • Leverskade, herunder unormale prøver for leverfunktionen.
  • Blødning fra maven eller tarmen (gastrointestinal blødning).
  • Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle besvime.
  • Forværring af symptomer fra Parkinsons sygdom (såsom rysten, depression eller forvirring).
  • Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
  • Forhøjet blodtryk i blodkar, der fører blod til lungerne, hvilket kan medføre stakåndethed, træthed, svimmelhed, brystsmerter, hurtigere hjerteslag eller hævede ben eller ankler (pulmonal hypertention).
  • Virusinfektioner, herunder herpes zoster (også kaldet "helvedesild", en virussygdom, der forårsager smertefuldt hududslæt med blærer) og fornyet udbrud af hepatitis B-infektion (som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen (se kontaktoplysninger nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
 

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Må ikke bruges, hvis du bemærker tegn på beskadigelse af præparatet eller indpakningen.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Ved behandlingsophør skal du aflevere alle ubrugte kapsler til apoteket eller din læge. Disse forholdsregler forebygger misbrug. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Thalidomide Celgene indeholder

  • Aktivt stof: thalidomid. Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
  • Øvrige indholdsstoffer: prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat. Kapselovertrækket indeholder gelatine og titandioxid (E171). Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol.

Udseende og pakningsstørrelser

Thalidomide Celgene er hvide, hårde kapsler mærket "Thalidomide Celgene 50 mg". Kapslerne leveres i en yderkarton, der indeholder 28 kapsler (2 blisterkort med 14 kapsler). 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Celgene Europe Limited 

1 Longwalk Road 

Stockley Park 

Uxbridge 

UB11 1DB 

Storbritannien 

 

ELLER 

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Celgene Europe Limited 

1 Longwalk Road 

Stockley Park 

Uxbridge 

UB11 1DB 

Storbritannien 

Fremstiller

Penn Pharmaceutical Services Limited 

Tafarnaubach Industrial Estate 

Tredegar 

Gwent 

NP22 3AA 

Storbritannien 

 

Andre informationskilder 

Kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker disse oplysninger i et andet format.
 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...