Xarelto®

filmovertrukne tabletter 15 mg og 20 mg

Bayer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter  

Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter 

rivaroxaban  

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto
  3. Sådan skal du tage Xarelto
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban og benyttes hos voksne til:  

  • forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes for ikke-valvulær atrieflimren
  • behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.

Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika. Det fungerer ved at blokere en blodstørkningsfaktor i blodet (faktor Xa) og nedsætter således blodets tendens til at klumpe sig sammen. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto

Tag ikke Xarelto

  • hvis du er allergisk over for rivaroxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xarelto (angivet i punkt 6)
  • hvis du bløder kraftigt
  • hvis du har en sygdom eller tilstand i et af kroppens organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning, nylig operation i hjernen eller øjnene)
  • hvis du tager medicin for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent
  • hvis du har en leversygdom, der medfører øget risiko for blødning
  • hvis du er gravid eller ammer.

Lad være med at tage Xarelto, og fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.  

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xarelto. 

 

Vær ekstra forsigtig med at tage Xarelto  

  • hvis du har øget risiko for blødning, som f.eks. i følgende situationer:
    • svær nyresygdom, da din nyrefunktion kan påvirke den mængde medicin, der virker i din krop
    • hvis du tager anden medicin for at forebygge blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban eller heparin), når du skifter blodfortyndende behandling, eller hvis du får heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent (se ”Brug af anden medicin sammen med Xarelto”)
    • blødningsforstyrrelser
    • meget højt blodtryk, som ikke er reguleret med medicin
    • sygdomme i mave eller tarm, der kan give blødninger, f.eks. betændelse i tarmene eller i maven eller irritation i spiserøret f.eks. på grund af sure opstød (sygdom, hvor mavesyren kommer op i spiserøret)
    • et problem med blodkarrene bagerst i øjnene (retinopati)
    • en lungesygdom, hvor dine bronkier er udvidede og fyldt med pus (bronkiektase), eller du tidligere har haft blødning fra lungerne
  • hvis du har en kunstig hjerteklap
  • hvis lægen har vurderet, at dit blodtryk er ustabilt, eller der er planlagt en anden behandling eller operation for at fjerne blodproppen i dine lunger.

 

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.  

     

    Hvis du skal opereres:  

    • er det yderst vigtigt, at du tager Xarelto før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
    • Hvis du i forbindelse med din operation får indsat et kateter eller får en injektion i rygmarven (f.eks. epidural eller spinal bedøvelse eller smertelindring):
      • er det meget vigtigt, at du tager Xarelto før og efter injektionen eller fjernelsen af katetret på præcist det tidspunkt, som lægen har fortalt dig
      • skal du straks fortælle det til lægen, hvis du bliver følelsesløs eller svag i dine ben, eller hvis du får afførings- eller vandladningsproblemer, når bedøvelsen er afsluttet; du skal straks behandles for dette.

     

    Børn og unge  

    Xarelto anbefales ikke til børn og unge under 18 år. Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge. 

    Brug af anden medicin sammen med Xarelto

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 

    • Hvis du tager:
      • visse former for medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), medmindre de kun smøres på huden
      • visse former for virushæmmende medicin mod HIV/AIDS (f.eks. ritonavir)
      • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin-K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocumarol)
      • betændelseshæmmende og smertestillende medicin (f.eks. naproxen eller acetylsalicylsyre)
      • dronedaron, et lægemiddel, der bruges til behandling af unormal hjerterytme.

     

    Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive forstærket. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation. Hvis din læge tror, at du har øget risiko for at få mavesår, kan han eller hun også ordinere forebyggende behandling. 

    • Hvis du tager:
      • visse former for medicin til behandling af epilepsi (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital)
      • perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression
      • rifampicin, et antibiotikum.

    Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Xarelto, da Xareltos virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Xarelto, og om du skal overvåges nøje.  

    Graviditet og amning

    Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention, mens du tager Xarelto. Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du fortælle det til lægen med det samme. Lægen vil så afgøre det videre behandlingsforløb. 

    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Xarelto kan medføre svimmelhed (almindelig bivirkning) eller besvimelse (ikke almindelig bivirkning) (se punkt 4 "Bivirkninger"). Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 

    Xarelto indeholder lactose

    Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse typer sukker, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 

    3. Sådan skal du tage Xarelto

    Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

    Dosis

    • Til forebyggelse af blodpropper i hjernen (apopleksi) og andre af kroppens blodkar: Den anbefalede dosis er én tablet (20 mg) én gang dagligt.
      Såfremt du har nyreproblemer, kan dosis nedsættes til én 15 mg-tablet én gang dagligt.

      Hvis du skal have foretaget en behandling af forsnævrede kranspulsårer i dit hjerte (kaldet en perkutan koronar intervention - PCI med indsættelse af en stent), er der begrænset bevis for at nedsætte dosis til en tablet Xarelto 15 mg én gang dagligt (eller en tablet Xarelto 10 mg én gang dagligt i tilfælde af, at din nyre ikke fungerer ordentligt) i tillæg til et trombocythæmmende lægemiddel såsom clopidogrel.
    • Til behandling af blodpropper i venerne i benene og blodpropper i blodkarrene i lungerne samt forebyggelse af nye blodpropper:
      Den anbefalede dosis i de første 3 uger er én 15 mg tablet to gange dagligt. Den anbefalede dosis efter 3 uger er én 20 mg tablet én gang dagligt.
      Hvis du har nyreproblemer, kan din læge beslutte at nedsætte dosis efter tre uger til én 15 mg tablet én gang dagligt, hvis risikoen for blødning er større end risikoen for at få en ny blodprop.

     

    Tabletterne skal helst synkes med vand.  

    Tag Xarelto i forbindelse med et måltid.
     

    Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med din læge om andre måder at tage Xarelto på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
    Når du har indtaget denne blanding, skal du umiddelbart derefter spise et måltid mad. Hvis det er nødvendigt, kan du også få den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde. 

    Dosistidspunkt

    Tag tabletterne hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage tabletterne. Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
    Lægen beslutter, hvor længe du skal fortsætte behandlingen.
     

    For at forebygge blodpropper i hjernen (slagtilfælde) og andre blodkar i din krop:
    Hvis din hjerterytme skal bringes tilbage til den normale rytme ved en procedure, der hedder kardiovertering, skal du tage Xarelto på de tidspunkter, som lægen fortæller dig. 

    Hvis du har taget for meget Xarelto

    Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du har taget for mange Xarelto-tabletter. Hvis du tager for meget Xarelto, øges risikoen for blødning. 

    Hvis du har glemt at tage Xarelto

    • Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis. Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
    • Såfremt du tager én 15 mg-tablet to gange dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end to 15 mg- tabletter på samme dag. Såfremt du glemmer en dosis, kan du tage to 15 mg-tabletter på én gang, således at du kommer op på i alt to tabletter (30 mg) samme dag. Næste dag skal du fortsætte med at tage én 15 mg-tablet to gange dagligt.

    Hvis du holder op med at tage Xarelto

    Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med din læge, da Xarelto behandler og forebygger alvorlige tilstande.

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

    4. Bivirkninger

    Xarelto kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

    Som det er tilfældet med lignende medicin (blodpropsforebyggende medicin), kan Xarelto medføre blødninger, der muligvis kan være livstruende. Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock). I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige. 

    Bivirkninger, der kan være tegn på blødning:

    Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:  

    • langvarig eller kraftig blødning
    • usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød, brystsmerter eller angina pectoris, da det kan være tegn på blødning.

    Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din behandling. 

    Bivirkninger, der kan være tegn på alvorlige hudreaktioner:

    Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever hudreaktioner som f.eks. kraftigt hududslæt, der breder sig, blisterdannelse eller læsioner af slimhinden, f.eks. i munden eller øjnene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse). Hyppigheden af denne bivirkning er meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000).  

    Samlet liste over bivirkninger:

    Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)  

    • blødning i maven eller tarmen, blødning i nyrer, urinveje og kønsorganer (herunder blod i urinen og kraftig menstruationsblødning), næseblødning, blødning fra gummerne
    • blødning i øjet (herunder blødning fra bindehinden, det hvide i øjet)
    • blodansamling i væv eller hulrum i kroppen (hæmatom, blå mærker)
    • ophostning af blod
    • blødning fra huden eller under huden
    • blødning efter operation
    • sivning af blod eller væske fra operationssår
    • hævede arme og ben
    • smerter i arme og ben
    • feber
    • nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleghed og svaghed eller åndenød
    • mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme og opkastning, forstoppelse, diaré
    • lavt blodtryk (symptomerne kan være svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig)
    • manglende kræfter og energi (svaghed, træthed), hovedpine, svimmelhed
    • udslæt, kløe
    • nedsat nyrefunktion (kan ses i blodprøver)
    • stigning i visse leverenzymer påvist ved blodprøver.

     

    Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)  

    • blødning i hjernen eller i kraniet
    • blødning i led, så der opstår smerter og hævelse
    • besvimelse
    • utilpashed
    • mundtørhed
    • hurtigere puls
    • allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner
    • nældefeber
    • nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver)
    • stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.

     

    Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)  

    • blødning i en muskel
    • lokal hævelse
    • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
    • blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).

     

    Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

    • øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
    • nyresvigt efter en alvorlig blødning.

     

    Følgende bivirkninger er blevet rapporteret siden markedsføringstilladelsen: 

    • Angioødem og allergisk ødem (hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals)
    • Galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade)
    • Nedsat antal blodplader (trombocytopeni). Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning.

    Indberetning af bivirkninger

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din lægeeller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
     

    Lægemiddelstyrelsen  

    Axel Heides Gade 1  

    DK-2300 København S
    Websted: www.meldenbivirkning.dk  

    E-mail: dkma@dkma.dk
     

    Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

    5. Opbevaring

    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

     

    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" og på det enkelte blisterark efter "EXP". 

    Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

     

    Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. 

     

    Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

    6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

    Xarelto indeholder:

    • Aktivt stof: rivaroxaban. Hver tablet indeholder 15 mg eller 20 mg rivaroxaban.
    • Øvrige indholdsstoffer:
      Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, natriumcroscarmellose, lactosemonohydrat, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
      Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).

    Udseende og pakningsstørrelser

    Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter er røde, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer-kors på den ene side og "15" samt en trekant på den anden side. 

    De fås i blisterpakninger i æsker med 10, 14, 28, 42 eller 98 filmovertrukne tabletter eller i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10×1 eller 100×1 eller i multipakker med 10 æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter, eller i plastbeholdere med 100 filmovertrukne tabletter. 

     

    Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter er rødbrune, runde, bikonvekse og mærket med et Bayer- kors på den ene side og "20" samt en trekant på den anden side. 

    De fås i blisterpakninger i æsker med 10, 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter eller i enkeltdosisblisterpakninger i æsker med 10×1 eller 100×1 eller i multipakker med 10 æsker med 10 x1 filmovertrukne tabletter, eller i plastbeholdere med 100 filmovertrukne tabletter. 

     

    Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

    Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

    Indehaver af markedsføringstilladelsen

    Bayer AG  

    51368 Leverkusen  

    Tyskland  

    Fremstiller

    Bayer AG  

    Kaiser-Wilhelm-Allee  

    51368 Leverkusen  

    Tyskland 

     

    Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
    Via delle Groane, 126  

    20024 Garbagnate Milanese  

    Italien  

     

    Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

     

    België / Belgique / Belgien  

    Bayer SA-NV  

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

     

    България  

    Байер България ЕООД  

    Тел: +359-(0)2-81 401 01 

     

    Česká republika  

    Bayer s.r.o.
    Tel: +420-266 101 111 

     

    Danmark  

    Bayer A/S  

    Tlf.: +45 4523 5000 

     

    Deutschland  

    Bayer Vital GmbH  

    Tel: +49-(0)214-30 513 48 

     

    Eesti  

    Bayer OÜ  

    Tel: +372-655 85 65 

     

    Ελλάδα  

    Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ  

    Τηλ: +30-210-618 75 00 

     

    España  

    Bayer Hispania S.L.
    Tel: +34-93-495 65 00 

     

    France  

    Bayer HealthCare  

    Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 

     

    Hrvatska  

    Bayer d.o.o.
    Tel: + 385-(0)1-6599 900 

     

    Ireland  

    Bayer Limited  

    Tel: +353-(0)1-2999 313 

     

    Ísland  

    Icepharma hf.
    Sími: +354-540 80 00 

     

    Italia  

    Bayer S.p.A.
    Tel: +39-02-3978 1 

     

    Κύπρος  

    NOVAGEM Limited 

    Τηλ: +357-22-48 38 58 

     

    Latvija  

    SIA Bayer  

    Tel: +371-67 84 55 63 

     

    Lietuva  

    UAB Bayer  

    Tel: +370-5-233 68 68 

     

    Luxembourg / Luxemburg  

    Bayer SA-NV  

    Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 

     

    Magyarország  

    Bayer Hungária KFT  

    Tel: +36-1-487 4100 

     

    Malta  

    Alfred Gera and Sons Ltd.
    Tel: +356-21 44 62 05 

     

    Nederland  

    Bayer B.V.
    Tel: +31-(0)297-28 06 66 

     

    Norge  

    Bayer AS  

    Tlf: +47-23 13 05 00 

     

    Österreich  

    Bayer Austria Ges. m. b. H.
    Tel: +43-(0)1-711 460 

     

    Polska  

    Bayer Sp. z o.o.
    Tel: +48-22-572 35 00 

     

    Portugal  

    Bayer Portugal, Lda.
    Tel: +351-21-416 42 00 

     

    România  

    SC Bayer SRL  

    Tel: +40-(0)21-528 59 00 

     

    Slovenija  

    Bayer d. o. o.
    Tel: +386-(0)1-58 14 400 

     

    Slovenská republika  

    Bayer, spol. s r.o.
    Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 

     

    Suomi/Finland  

    Bayer Oy  

    Puh/Tel: +358-(0)20-78521 

     

    Sverige  

    Bayer AB  

    Tel: +46-(0)8-580 223 00 

     

    United Kingdom 

    Bayer plc  

    Tel: +44-(0)118 206 3000 

     

    Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

    Revisionsdato

    Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017 

     
     
     
     
    Gå til toppen af siden...