Pergoveris

injektionsvæske, opl. i pen 300 + 150 I.E.

MErck Serono

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pergoveris® (300 IE + 150 IE)/0,48 ml 

injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 

Follitropin alfa/Lutropin alfa 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris
  3. Sådan skal du bruge Pergoveris
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Pergoveris injektionsvæske, opløsning, indeholder to forskellige aktive stoffer kaldet “follitropin alfa" og “lutropin alfa". Begge tilhører familien af hormoner kaldet “gonadotropiner", som er involveret i forplantning og fertilitet. 

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at stimulere udviklingen af follikler (der hver indeholder et æg) i dine æggestokke. Dette er for at hjælpe dig med at blive gravid. Det anvendes til voksne kvinder (18 år eller over), der har lave niveauer (alvorlig mangel) af “follikelstimulerende hormon" (FSH) og “luteiniserende hormon" (LH). Disse kvinder er sædvanligvis ufrugtbare. 

Sådan virker Pergoveris

De aktive stoffer i Pergoveris er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. I din krop: 

  • stimulerer FSH produktionen af æg.
  • stimulerer LH frigivelsen af æggene.

Gennem erstatning af de manglende hormoner gør Pergoveris det muligt for kvinder med lave FSH- og LH-niveauer at udvikle en follikel.
Denne vil dernæst frigive et æg, efter en injektion af hormonet “humant choriongonadotropin (hCG)". Det hjælper kvinder med at blive gravid. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Pergoveris

Du og din partners fertilitet skal vurderes af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter. 

Brug ikke Pergoveris:

  • hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) eller et af de øvrige indholdstoffer i Pergoveris (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en hjernetumor (i hypothalamus eller hypofysen)
  • hvis du har store æggestokke eller væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse
  • hvis du har uforklaret vaginalblødning
  • hvis du har kræft i æggestok, livmoder eller bryst
  • hvis du har en tilstand, der umuliggør en normal graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder eller misdannede kønsorganer eller godartede tumorer i livmoderen.

Brug ikke Pergoveris, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger denne medicin. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Pergoveris.
 

Porfyri 

Kontakt lægen, inden du starter behandlingen. Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (en manglende evne til at nedbryde porfyriner, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen.
 

Fortæl det straks til lægen hvis: 

  • din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys
  • du har smerter i maven, arme eller ben.

I sådanne tilfælde kan din læge anbefale, at du stopper behandlingen. 

 

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) 

Denne medicin stimulerer dine ovarier. Dette forøger din risiko for at udvikle ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dette forekommer, når dine follikler udvikler sig for meget og bliver store cyster. Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, føler dig utilpas eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se pkt. 4 under “Bivirkninger").
 

Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af alvorlig OHSS mindre sandsynlig. Pergoveris-behandling fører sjældent til alvorlig OHSS. Dette bliver mere sandsynligt, hvis medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin, hCG), er indgivet (se pkt 3 under "Hvor meget skal der anvendes" for detaljer). Hvis du udvikler OHSS, vil din læge måske ikke give hCG i denne behandlingscyklus, og du vil muligvis blive bedt om ikke at have samleje eller at bruge barriereprævention i mindst 4 døgn. 


Din læge vil sikre omhyggelig overvågning af æggestokkenes reaktion ved hjælp af ultralydsscanning og blodprøver (østradiolmålinger) før og under behandlingsforløbet.
 

Flerfoldsgraviditet 

Når du tager Pergoveris, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (“flerfoldsgraviditet“, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej. Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn.
Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis Pergoveris på de rette tidspunkter.
 

For at minimere risikoen for flerfoldsgraviditet anbefales ultralydsscanning samt blodprøver.
 

Spontan abort 

Når du gennemgår stimulation af æggestokkene for at producere æg, er risikoen for en abort større hos dig end hos den gennemsnitlige kvinde. 

 

Ektopisk graviditet 

Kvinder, der har haft blokerede eller beskadigede æggeledere (sygdom i æggelederne) har risiko for graviditet uden for livmoderen (ektopisk graviditet). Dette er uanset om graviditeten er opnået ved spontan undfangelse eller ved fertilitetsbehandling.
 

Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) 

Fortæl det til din læge, inden du bruger Pergoveris, hvis du (eller et familiemedlem) tidligere eller for nylig har haft blodpropper i benene eller i lungerne, eller et hjerteanfald eller et slagtilfælde. Du kan have en højere risiko for alvorlige blodpropper, eller eksisterende blodpropper kan forværres med Pergoveris-behandlingen.
 

Tumorer i kønsorganerne 

Der har været rapporteret om tumorer i ovarierne og de øvrige kønsorganer, både godartede og ondartede, hos kvinder der har gennemgået flere behandlinger mod barnløshed.
 

Allergiske reaktioner 

Der har været isolerede rapporter om ikke alvorlige allergiske reaktioner over for Pergoveris. Hvis du har haft sådanne reaktioner over for tilsvarende medicin, skal du fortælle det til din læge, inden du bruger Pergoveris.
 

Børn og unge 

Pergoveris er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med Pergoveris

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Brug ikke Pergoveris sammen med anden medicin i samme injektion. Du kan bruge Pergoveris sammen med et godkendt follitropin alfa-præparat som separate injektioner, hvis din læge har ordineret det. 

Graviditet og amning

Brug ikke Pergoveris, hvis du er gravid eller ammer. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det forventes ikke, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj. 

Pergoveris indeholder natrium

Pergoveris indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 

3. Sådan skal du bruge Pergoveris

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisnng. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

Brug af denne medicin

  • Pergoveris er beregnet til indgivelse med injektion lige under huden (subkutant). Vælg et nyt injektionssted hver dag for at minimere hudirritation.
  • Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du bruger Pergoveris fyldt pen til at indsprøjte medicinen.
  • Når de har forvisset sig om, at du kan indgive Pergoveris på sikker vis, kan du dernæst selv tilberede og indsprøjte medicinen hjemme.
  • Hvis du selvadministrerer Pergoveris, skal du læse og følge punktet "Brugsanvisning" grundigt.

Hvor meget skal du tage

Et doseringsskema begynder med den anbefalede dosis af Pergoveris, der indeholder 150 internationale enheder (IE) af follitropin alfa og 75 IE af lutropin alfa hver dag. 

  • Afhængig af dit respons kan lægen beslutte at tilføje en dosis af et godkendt follitropin alfa-præparat til din Pergoveris injektion. I dette tilfælde øges dosen af follitropin alfa sædvanligvis hver 7. eller 14.
    dag med 37,5 til 75 IE.
  • Behandlingen fortsættes, indtil du opnår den ønskede virkning.
    Det er når du har udviklet en egnet follikel, vurderet med ultralydsscanninger og blodprøver.
  • Det kan tage op til 5 uger.

Når du opnår den ønskede virkning, vil du få en enkelt injektion af humant choriongonadotropin (hCG) 24-48 timer efter dine sidste Pergoveris injektioner. Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. Alternativt kan der foretages intrauterin insemination (IUI).
 

Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se pkt. 2 "Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)"). I dette tilfælde vil din læge give dig en follitropin alfa i en lavere dosering i den følgende cyklus. 

Hvis du har brugt for meget Pergoveris

Effekterne af en overdosering af Pergoveris er ukendte, men der er en risiko for, at OHSS kan indtræde. Det vil dog kun ske, hvis hCG administreres (se pkt. 2 “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)"). 

Hvis du har glemt at bruge Pergoveris

Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Kontakt venligst din læge.
 

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

De alvorligste bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker en af nedenstående bivirkninger. Lægen vil muligvis bede dig holde op med at bruge Pergoveris.
 

Allergiske reaktioner 

Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødmen, nældefeber, hævelse af dit ansigt med vejrtrækningsbesvær kan nogle gange være alvorlige. Denne bivirkning er meget sjælden.
 

Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) 

  • Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning. Det kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). Dine æggestokke kan have overreageret på behandlingen og kan have dannet store sække med væske eller cyster - (se i pkt. 2 under “Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)"). Denne bivirkning er almindelig.
    Hvis dette sker, skal din læge undersøge dig snarest muligt.
  • OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. Denne bivirkning er ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
  • Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer).
  • Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser) sædvanligvis ved alvorlig OHSS kan forekomme meget sjældent. Det kan give brystsmerter, stakåndethed, slagtilfælde eller hjerteslag. I sjældne tilfælde kan dette også forekomme uafhængigt af OHSS (se pkt. 2 under “Problemer med blodpropper (tromboemboliske hændelser)").

 

Andre bivirkninger inkluderer: 

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Væskefyldte sække i æggestokkene (ovariecyster)
  • hovedpine
  • lokale reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, kløe, blå mærker, hævelse eller irritation.

 

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) 

  • diarré
  • smerter i brystet
  • utilpashed eller opkastning
  • mavesmerter eller bækkensmerter
  • mavekramper eller oppustethed

 

Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 personer) 

  • Din astma kan forværres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. 


Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 


Efter åbning kan den fyldte pen opbevares i maks. 28 dage uden at være på køl (ved 25 °C). 


Brug ikke Pergoveris, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning, hvis væsken indeholder partikler eller ikke er klar. 


Efter injektionen bortskaffes den brugte kanyle på sikker vis. 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pergoveris indeholder

Aktive stoffer: follitropin alfa og lutropin alfa. 

  • Hver fyldt pen med Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml indeholder 300 IE (internationale enheder) follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa i 0,48 ml, og den kan levere to doser Pergoveris 150 IE/75 IE.

 

Øvrige indholdsstoffer: 

  • Saccharose, argininmonohydrochlorid, poloxamer 188, methionin, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og vand til injektionsvæsker. Der er tilsat minimale mængder koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

Pergoveris leveres som en klar, farveløs til let gullig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt multidosispen: 

  • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakninger med 1 fyldt multidosispen og 5 kanyler til engangsbrug.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien. 

Fremstiller

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

MERCK NV/SA  

Tél/Tel: +32-2-686 07 11 

 

България 

„Мерк България" ЕАД  

Teл.: +359 24461 111  

 

Česká republika  

Merck spol.s.r.o  

Tel. +420 272084211 

 

Danmark 

Merck A/S  

Tlf: +45 35253550  

 

Deutschland  

Merck Serono GmbH  

Tel: +49-6151-6285-0  

 

Eesti  

Merck Serono OÜ  

Tel: +372 682 5882  

 

Ελλάδα 

Merck A.E.
Τηλ: +30-210-61 65 100  

 

España  

Merck S.L.
Línea de Información: 900 102 964  

Tel: +34-91-745 44 00  

 

France 

Merck Serono s.a.s.
Tél.: +33-4-72 78 25 25  

Numéro vert : 0 800 888 024  

 

Hrvatska  

Merck d.o.o,  

Tel: +385 1 4864 111  

 

Íreland  

Merck Serono Ltd, United Kingdom 

Tel: +44-20 8818 7200  

 

Ísland  

Icepharma hf  

Tel: + 354 540 8000  

 

Italia  

Merck Serono S.p.A.
Tel: +39-06-70 38 41  

 

Κύπρος  

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ  

Τηλ.: +357 22490305  

 

Latvija  

Merck Serono SIA  

Tel: +371 67152500 

 

Lietuva  

Merck Serono UAB  

Tel: +370 37320603  

 

Luxembourg/Luxemburg  

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien  

Tél/Tel: +32-2-686 07 11  

 

Magyarország  

Merck Kft.
Tel: +36-1-463-8100  

 

Malta  

Vivian Corporation Ltd  

Tel: +356-22-588600  

 

Nederland  

Merck BV  

Tel: +31-20-6582800  

 

Norge  

Merck Serono Norge  

Tlf: +47 67 90 35 90  

 

Österreich  

Merck GesmbH.
Tel: +43 1 57600-0  

 

Polska  

Merck Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 53 59 700  

 

Portugal  

Merck, s.a.
Tel: +351-21-361 35 00  

 

România  

MERCK d.o.o., Slovenia  

Tel: +386 1 560 3 800  

 

Slovenija  

MERCK d.o.o.
Tel: +386 1 560 3 800  

 

Slovenská republika  

Merck spol. s r.o.
Tel: + 421 2 49 267 111  

 

Suomi/Finland  

Merck Oy  

Puh/Tel: +358-9-8678 700  

 

Sverige  

Merck AB  

Tel: +46-8-562 445 00  

 

United Kingdom  

Merck Serono Ltd  

Tel: +44-20 8818 7200 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05.2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...