Xalkori

hårde kapsler 200 mg og 250 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

XALKORI 200 mg hårde kapsler  

XALKORI 250 mg hårde kapsler  

Crizotinib  

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI
  3. Sådan skal du tage XALKORI
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

XALKORI er medicin, der bruges til behandling af kræft. XALKORI indeholder det aktive stof crizotinib, som anvendes til behandling af voksne med en særlig form for lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungekræft, hvor der er en ændring eller en fejl i enten et gen, som kaldes anaplastisk lymfomkinase (ALK), eller et gen, som kaldes ROS1.

XALKORI kan ordineres til dig til den indledende behandling, hvis din lungekræft er i et fremskredent stadium.

XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent stadium og hvis tidligere behandling ikke har virket.

XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst. Det kan også få tumoren til at skrumpe.

Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan XALKORI virker, eller hvorfor du har fået denne medicin. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI

Tag ikke XALKORI:

  • hvis du er allergisk over for crizotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XALKORI (angivet i punkt 6).
  • hvis du har en alvorlig leversygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager XALKORI: 

  • Hvis du på noget tidspunkt har haft let til moderat leversygdom.
  • Hvis du på noget tidspunkt har haft andre lungeproblemer. Nogle lungeproblemer bliver værre under behandlingen med XALKORI fordi XALKORI kan give en betændelseslignende tilstand i lungerne under behandlingen. Symptomer kan minde om symptomer på lungekræft. Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye forværrede symptomer herunder besvær med at trække vejret, åndenød, hoste med eller uden slim eller feber.
  • Hvis du har fået at vide, at du har forstyrrelser i hjerterytmen kaldet forlænget QT-interval, som kan ses på et elektrokardiogram (ekg).
  • Hvis din puls er langsom.
  • Hvis du på noget tidspunkt har haft mave- eller tarmproblemer som f.eks. huller (perforering), eller hvis du har lidelser, der giver betændelse i maven (divertikulitis), eller hvis du har kræft, der har bredt sig i maven (metastase).
  • Hvis du har synsforstyrrelser (ser lysglimt, har sløret syn eller dobbeltsyn).
  • Hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
  • Hvis du bliver behandlet med medicin nævnt under afsnittet Brug af anden medicin sammen med XALKORI.

 

Kontakt straks lægen, når du har taget XALKORI: 

  • Hvis du oplever stærke smerter i maven eller underlivet, feber, kulderystelser, åndenød, hjertebanken, delvist eller fuldstændigt synstab (på et eller begge øjne) eller ændringer i afføringsmønstret.

Der er mest information om patienter med en særlig celletype af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), og der er begrænset information om patienter med andre celletyper. 

 

Brug til børn og unge  

Dette lægemiddel anbefales ikke til behandling af børn og teenagere. 

Brug af anden medicin sammen med XALKORI

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Medicinen nævnt herunder kan især øge risikoen for at få bivirkninger af XALKORI: 

  • Clarithromycin, telithromycin, troleandomycin, antibiotika til behandling af infektioner med bakterier.
  • Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, bruges til behandling af svampeinfektion.
  • Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bruges til behandling af HIV- infektioner/AIDS.

 

Medicinen nævnt herunder kan nedsætte virkningen af XALKORI 

  • Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, medicin mod epileptiske kramper eller anfald.
  • Rifabutin, rifampicin, bruges til behandling af tuberkulose.
  • Naturlægemiddel, som indeholder perikon - til lindring af nervøsitet og nedtrykthed.

 

XALKORI kan øge bivirkninger i forbindelse med følgende lægemidler: 

  • Alfentanil og anden korttidsvirkende stærk smertestillende medicin som fx fentanyl (anvendes under operation).
  • Kinidin, digoxin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem til behandling af problemer med hjertet.
  • Medicin mod forhøjet blodtryk, der kaldes beta-blokkere, fx atenolol, propranolol og labetolol.
  • Pimozid, til behandling af psykisk sygdom.
  • Metformin, til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus).
  • Procainamid, til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen.
  • Cisaprid, til behandling af maveproblemer.
  • Ciclosporin, sirolimus og tacrolimus til patienter, der er blevet transplanteret.
  • Migrænemidler som ergotamin, dihydroergotamin og lignende.
  • Dabigatran, får blodet til at størkne langsommere.
  • Colchicin, til behandling af urinsyregigt.
  • Pravastatin, til behandling af for højt kolesterol.
  • Clonidin, guanfacin, til behandling af for højt blodtryk.
  • Mefloquin, til forebyggelse af malaria.
  • Pilocarpin, til behandling af forhøjet tryk i øjet (grøn stær - en alvorlig øjensygdom).
  • Antikolinerge midler, til at genoprette muskelfunktion.
  • Medicin mod psykose, psykisk lidelse.
  • Moxifloxacin, til behandling af bakterieinfektioner.
  • Methadon, til behandling af smerter og til behandling af misbrug.
  • Bupropion, til behandling af depression samt til rygeafvænning.
  • Efavirenz, raltegravir til behandling af hiv-infektion.
  • Irinotecan, til behandling af kræft i tyktarm og endetarm.
  • Morphin, til behandling af stærke smerter.
  • Naloxon, til behandling af afhængighed og abstinenser af opioider (fx morphin).

Du skal undgå ovenstående medicin under behandlingen med XALKORI. 

 

Prævention i form af tabletter  

XALKORI kan nedsætte virkningen af p-piller og mini-piller. 

Brug af XALKORI sammen med mad og drikke

Du kan tage XALKORI med og uden mad. Du bør dog ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med XALKORI, fordi grapefrugt kan ændre på mængden af XALKORI i kroppen. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager XALKORI.
 

Kvinder bør ikke blive gravide og mænd bør ikke blive fædre under behandlingen med XALKORI, da lægemidlet kan skade fostret. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (ikke p-piller, fordi XALKORI kan nedsætte virkningen af p-piller), mens du tager XALKORI og mindst 90 dage efter du har afsluttet behandlingen med XALKORI.
 

Du må ikke amme, når du tager XALKORI, da XALKORI kan skade barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du får synsforstyrrelser eller føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager XALKORI, skal du tage hensyn hertil, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. 

3. Sådan skal du tage XALKORI

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 

  • Den anbefalede dosis er 1 kapsel på 250 mg som synkes 2 gange dagligt (i alt 500 mg).
  • Tag 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel om aftenen.
  • Tag kapslerne på nogenlunde samme tid hver dag.
  • Du kan tage kapslerne med eller uden mad, men undgå altid grapefrugt.
  • Synk kapslen hel, kapslen må hverken knuses, opløses eller åbnes.

Lægen kan om nødvendigt nedsætte dosis til 200 mg 2 gange dagligt (i alt 400 mg), og hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig kan dosis nedsættes til 250 mg 1 gang daglig. 

Hvis du har taget for mange XALKORI

Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen. Du kan måske få brug for lægehjælp. 

Hvis du har glemt at tage XALKORI

Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en dosis afhænger af, hvor lang tid der er, til du skal tage den næste dosis: 

  • Hvis du skal tage den næste dosis om 6 timer eller mere, skal du tage den glemte kapsel lige så snart, du kommer i tanke om det. Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.
  • Hvis du skal tage den næste dosis om mindre end 6 timer, skal du springe den glemte kapsel over. Tag derefter næste kapsel til sædvanlig tid.

Fortæl lægen om den glemte dosis ved næste besøg.
 

Du må ikke tage en dobbeltdosis (2 kapsler på samme tid) som erstatning for den glemte kapsel.
 

Hvis du kaster op efter at have taget en dosis XALKORI, må du ikke tage en ekstra dosis, du skal blot tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 

Hvis du holder op med at tage XALKORI

Det er vigtigt at tage XALKORI hver dag, ligeså længe som lægen har sagt. Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som lægen har anvist, eller du føler, at du ikke behøver den mere, skal du straks kontakte lægen.
 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 

 

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI”): 

  • Leversvigt
    Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig mere træt end normalt, får gulfarvning af hud eller øjne, mørkfarvning af urinen (tefarvet), kvalme, opkastning eller nedsat appetit eller smerter i højre side af maven, kløe eller hvis du lettere får blå mærker end du plejer. For at kontrollere leverfunktionen vil lægen tage blodprøver, og hvis værdierne er for høje, kan det være nødvendigt, at lægen sætter dosis af XALKORI ned eller stopper behandlingen.
  • Betændelsesagtig tilstand i lungerne
    Kontakt straks lægen, hvis du får åndenød især hvis du også har hoste og feber.
  • Nedsat antal hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter)
    Fortæl straks lægen, hvis du får feber eller en infektion. Lægen kan tage en blodprøve, og hvis værdierne er unormale, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af XALKORI.
  • Uklarhed/svimmel, med besvimelse eller ubehag i brystet
    Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, det kan være tegn på ændringer i hjertets elektriske impulser (kan ses på elektrokardigram (ekg)) eller unormal hjerterytme. Det kan være nødvendigt, at lægen undersøger dit hjerte ved hjælp af et ekg under behandlingen med XALKORI.
  • Delvist eller fuldstændigt synstab på et eller begge øjne
    Kontakt straks lægen, hvis du får synstab eller synsændringer såsom problemer med at se med et eller begge øjne. Din læge vil måske standse behandlingen med XALKORI og henvise dig til en øjenlæge.

 

Andre bivirkninger af XALKORI kan være:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 

  • Synsforstyrrelser (lysglimt, sløret syn eller dobbeltsyn, som almindeligvis begynder lige efter behandlingen med XALKORI er påbegyndt).
  • Ubehag i maven, herunder opkastning, diaré, kvalme.
  • Hævede fødder, ankler eller hænder på grund af væskeophobning (ødemer).
  • Forstoppelse.
  • Unormale blodprøveresultater for leverfunktionen.
  • Nedsat appetit.
  • Træthed.
  • Svimmelhed.
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i led, hænder og fødder (neuropati).
  • Smagsforstyrrelser.
  • Smerter i maven
  • Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
  • Hududslæt.
  • Langsom puls.

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) 

  • Fordøjelsesproblemer.
  • Forhøjede niveauer af kreatinin i blodet (kan tyde på, at nyrerne ikke fungerer normalt).
  • Forhøjede indhold af enzymet alkalisk fosfatase i blodet (det kan tyde på et dårligt fungerende eller beskadiget organ, såsom lever, bugspytkirtel, knogle, skjoldbruskkirtel eller galdeblære).
  • For lidt fosfor i blodet, hvilket kan gøre dig forvirret eller give muskelsvaghed (hypofosfatæmi).
  • Nyrecyste (væskefyldt hulrum i nyrerne).
  • Besvimelse.
  • Betændelse i spiserøret.
  • Nedsat niveau af testosteron i blodet, et mandligt kønshormon.
  • Hjertesvigt.

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.00 personer) 

  • Hul (perforering) i maven eller tarmen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
  • Brug ikke lægemidlet, hvis er tegn på at pakningen har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

XALKORI indeholder:

  • Aktivt stof: crizotinib. XALKORI kapsler kan fås i forskellige styrker.
    XALKORI 200 mg: Hver kapsel indeholder 200 mg crizotinib.
    XALKORI 250 mg: Hver kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapselindhold: kolloid vandfri siliciumioxid, mikrokrystallinsk cellulose, vandfrit calciumhydrogenphosphat, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat.
    Kapselskal indeholder: gelatine, titaniumdioxid (E171) og rød jernoxid (E172).
    Printblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

XALKORI 200 mg er en hård gelatinekapsel med pink overdel og hvid underdel, der er mærket med sort blæk “Pfizer” på overdelen og “CRZ 200” på underdelen. 

 

XALKORI 250 mg er en hård gelatinekapsel med pink overdel og underdel, der er mærket med sort blæk “Pfizer” på overdelen og “CRZ 250” på underdelen. 

 

XALKORI findes i blisterpakninger med 60 hårde kapsler og i en plastikbeholder med 60 hårde kapsler. 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited  

Ramsgate Road  

Sandwich, Kent CT13 9NJ  

Storbritannien  

Fremstiller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH  

Betriebsstatte Freiburg  

Mooswaldallee 1  

79090 Freiburg  

Tyskland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Pfizer ApS  

Tlf: 44 20 11 00 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om XALKORI på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...