Enalapril "Orion"

tabletter 5 mg, 10 mg og 20 mg

Orion Corporation

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Enalapril Orion 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletter  

enalaprilmaleat  

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Enalapril Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril Orion
  3. Sådan skal du tage Enalapril Orion
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Enalapril Orion er enalaprilmaleat. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der er kendt som angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere). 

 

Enalapril Orion anvendes til: 

  • behandling af forhøjet blodtryk
  • behandling af hjertesvigt (nedsat hjertefunktion). Det kan reducere behovet for sygehusindlæggelse og forlænge livet hos visse patienter
  • forebyggelse af symptomer på hjertesvigt, der omfatter åndenød, træthed efter let fysisk aktivitet, såsom gang, eller hævelse af ankler og fødder.

 

Lægemidlet virker ved at udvide blodårerne og dermed sænker det blodtrykket. Normalt indsætter virkningen inden for én time og varer mindst 24 timer. Nogen patienter har behov for behandling i adskillige uger, før den optimale virkning på blodtrykket er opnået. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Enalapril Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Enalapril Orion

  • hvis du er allergisk over for enalaprilmaleat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enalapril Orion (angivet i punkt 6)
  • hvis du har haft allergiske reaktioner overfor et lægemiddel fra samme lægemiddelgruppe (ACE- hæmmere)
  • hvis du tidligere har haft hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg i forbindelse med synke- og/eller vejrtrækningsbesvær (angioødem) uden kendt årsag eller hvis disse reaktioner er arvelige
  • hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedst at undgå Enalapril Orion tidligt i graviditeten - se afsnittet ”Graviditet og amning”)
  • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Enalapril Orion 

  • hvis du har forstyrrelser i blodcirkulationen i hjernen
  • hvis du har en blodsygdom, såsom lavt indhold af hvide blodlegemer eller mangel på hvide blodlegemer, lavt indhold af blodplader eller lavt indhold af røde blodlegemer (blodmangel)
  • hvis du har en leversygdom
  • hvis du har en nyresygdom (herunder nyretransplantation). Det kan forårsage stigning i kaliumindholdet i blodet, som kan blive alvorligt. Din læge kan være nødt til at justere din dosis eller kontrollere kaliumindholdet i dit blod
  • hvis du er i dialysebehandling
  • hvis du for nylig har haft opkastning eller diarré
  • hvis du er på en saltfattig diæt, tager kaliumholdige produkter, kaliumbesparende lægemidler eller kaliumholdige salttilskud
  • hvis du har sukkersyge. I så fald skal du nøje overvåge dit blodsukker, især i de første måneder af behandlingen. Dit indhold af kalium i blodet kan også stige
  • hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg samt synke- og/eller vejrtrækningsbesvær. Sorte personer har større risiko for denne type reaktioner i forbindelse med ACE-hæmmer behandling
  • hvis dit blodtryk er lavt (kan vise sig som følelse af svaghed, eller svimmelhed, især når du rejser dig op)
  • hvis du har en bindevævssygdom (f.eks. SLE- lupus erythematosus, leddegigt eller scleroderma), du tager medicin, der hæmmer immunforsvaret, tager allopurinol eller procainamid eller du har en kombination af nogen af disse
  • hvis du er i en behandling, der skal fjerne kolesterol fra blodet (LDL-afarese)
  • hvis det er planlagt, at du skal have foretaget en operation eller bedøvelse på grund af et indgreb (herunder hos tandlægen)
  • hvis du er i en behandling, som nedsætter overfølsomhedssymptomer over for bi- eller hvepsestik (desensibilisering).
  • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
    • en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan.), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge
    • aliskiren.
  • hvis du tager et af følgende lægemidler, er der øget risiko for angioødem (pludselige hævelser i huden i områder såsom halsen):
    • sirolimus, everolimus og andre lægemidler, der tilhører klassen af mTOR-hæmmere (bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer).

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
 

Se også information under overskriften ”Tag ikke Enalapril Orion”. 


Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Enalapril Orion, hvis du er usikker på om noget af ovenstående gælder for dig.
 

Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Du bør ikke tage Enalapril Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader (se afsnittet ”Graviditet og amning”).
 

Den blodttrykssænkende virkning af lægemidlet er generelt svagere hos sorte patienter. 

Børn

Der er begrænset erfaring med anvendelse af dette lægemiddel til børn med højt blodtryk. Dette lægemiddel anbefales ikke til nyfødte spædbørn (den første uge efter fødslen) eller til børn med en nyresygdom. 

Brug af anden medicin sammen med Enalapril Orion

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Samtidig brug af visse lægemidler, kan påvirke andre lægemidlers virkning eller Enalapril Orions virkning eller du kan få bivirkninger. Disse lægemidler omfatter f.eks.: 

  • andre blodtrykssænkende lægemidler, såsom betablokkere og vanddrivende lægemidler (diuretika)
  • kaliumtilskud eller salttilskud, der indeholder kalium, diuretika (vanddrivende lægemidler, specielt de såkaldte kaliumbesparende), andre lægemidler, som kan øge kaliumindholdet i din krop (såsom heparin og co-trimoxazol også kendt som trimethoprim/sulfamethoxazol)
  • lægemidler mod sukkersyge (både til indtagelse gennem munden og insulin)
  • lithium (lægemiddel til behandling af visse typer depression)
  • lægemidler til behandling af depression, der kaldes tricykliske antidepressiva
  • lægemidler til behandling af psykiske sygdomme
  • visse lægemidler mod hoste og influenza samt midler til vægtkontrol, der indeholde ”sympatomimetika”
  • visse smertestillende lægemidler samt lægemidler mod gigt, herunder guldbehandling
  • acetylsalicylsyre (aspirin)
  • lægemidler, der opløser blodpropper (trombolytika)
  • lægemidler, som oftest anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer (sirolimus, everolimus og andre lægemidler som tilhører klassen af mTOR-hæmmere). Se afsnittet “Advarsler og forsigtighedsregler”.

 

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en angiotensin II-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Enalapril Orion” og Advarsler og forsigtighedsregler”. 

Brug af Enalapril Orion sammen med mad, drikke og alkohol

Alkohol
Undgå alkohol, da alkohol i udstrakt grad kan forstærke den blodtrykssænkende virkning af Enalapril Orion. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
 

Graviditet
Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det). Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Enalapril Orion og tage en anden medicin i stedet for, før du bliver gravid, eller så snart du finder ud af, at du er gravid.
Du bør ikke tage Enalapril Orion tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan give dit barn alvorlige skader. 


Amning
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at amme. Hvis du ammer, og dit barn er nyfødt (første uger efter fødslen) eller født for tidligt, bør du ikke tage Enalapril Orion.
Hvis spædbarnet er ældre, bør din læge informere dig om fordele og risici ved at tage Enalapril Orion, mens du ammer, sammenlignet med andre behandlinger. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed og døsighed og dermed nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du bør undgå at føre motorkøjetøj og betjene maskiner i begyndelsen af behandlingen, indtil du ved hvordan dette lægemiddel påvirker lige netop dig. 

Enalapril Orion indeholder lactose

Dette lægemiddel indeholder 60,68 mg (5 mg tabl.), 55,93 mg (10 mg tabl.) eller 111,87 mg (20 mg tabl.) lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Enalapril Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Sådan skal du tage lægemidlet

Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad. Drik et glas vand eller anden væske, når du tager tabletten. 

Dosis

Forhøjet blodtryk 

  • Den sædvanlige startdosis er 5-20 mg én gang dagligt
  • Nogle patienter kan starte med en lavere dosis
  • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20 mg én gang dagligt
  • Den højeste vedligeholdelsesdosis er 40 mg én gang dagligt.

 

Hjertesvigt 

  • Den sædvanlige startdosis er 2,5 mg én gang dagligt
  • Din læge vil gradvist øge din dosis, indtil du har opnået en dosis, der er egnet til dig
  • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt, der kan tages som én eller fordeles på to doser

Den højeste vedligeholdelsesdosis er 40 mg dagligt, der skal tages som 2 doser.
 

Nyresygdom
Din dosis vil blive ændret, afhængigt af din nyrefunktion. 

  • Moderat nedsat nyrefunktion: 5 mg til 10 mg dagligt.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion: 2,5 mg dagligt.
  • Hvis du er i dialysebehandling: 2,5 mg dagligt. På de dage, du ikke er i dialyse, kan din dosis være anderledes, afhængigt af hvor lavt dit blodtryk er.

 

Ældre patienter
Din læge afgør hvilken dosis du skal have, den vil være afhængig af din nyrefunktion. Alder som sådan, har ingen indvirkning på den dosis, du skal tage. 

 

Brug til børn  

Der er begrænset erfaring med anvendelse af enalapril til børn med forhøjet blodtryk. Hvis barnet kan tage tabletter, vil dosis blive bestemt ud fra barnets vægt og virkningen på blodtrykket.
Den sædvanlige startdosis er: 

  • Til patienter der vejer 20-50 kg: 2,5 mg dagligt
  • Til patienter der vejer mere end 50 kg: 5 mg dagligt.

 

Dosis kan ændres afhængigt af barnets behov: 

  • højst 20 mg dagligt til børn der vejer 20-50 kg
  • højst 40 mg dagligt til børn der vejer mere end 50 kg.

 

Det frarådes at bruge dette lægemiddel til nyfødte spædbørn (den første uge efter fødslen) eller til børn med nyresygdom. 

Hvis du har taget for mange Enalapril Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Enalapril Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.
Tag pakningen med. 


Symptomer på en overdosis kan omfatte svimmelhed eller følelse af, at alt drejer rundt, forårsaget af et pludseligt eller udtalt fald i blodtrykket. 

Hvis du har glemt at tage Enalapril Orion

Hvis du har glemt en tablet, skal du springe den glemte dosis over. Tag den næste dosis til normal tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

Hvis du holder op med at tage Enalapril Orion

Du må ikke ændre din dosis eller holde op med at tage din medicin, uden at tale med din læge om det.  

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks lægen, hvis du får:

  • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- og/eller synkebesvær
  • hævelse af hænder, fødder eller ankler
  • rødt, kløende udslæt (nældefeber)

Sorte patienter har større risiko for disse typer reaktioner. 

Kontakt lægen om nødvendigt, hvis:

I begyndelsen af behandlingen kan du opleve svimmelhed eller en fornemmelse af at alt drejer rundt, der er forårsaget af at dit blodtryk falder. Hvis du lægger dig ned, kan det lindre symptomerne. Dine symptomer vil sandsynligvis bedres, når du fortsætter med behandlingen. Hvis du bliver bekymret over disse symptomer, skal du kontakte din læge. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):  

  • svimmelhed, kraftesløshed eller utilpashed
  • sløret syn
  • hoste.

 

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):  

  • lavt blodtryk, ændring i hjerterytmen, hurtigere hjerterytme, hjertekramper (angina pectoris) eller brystsmerter
  • hovedpine
  • smagsforstyrrelser, åndenød
  • diarré eller mavesmerter, udslæt
  • træthed, depression
  • allergiske reaktioner, såsom hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- og/eller synkebesvær
  • stigning i indholdet af kalium og/eller kreatinin (begge kan ses i blodprøver).

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):  

  • pludseligt blodtryksfald
  • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken)
  • hjerteanfald (der kan forårsages af meget lavt blodtryk hos nogle patienter i risikogruppen, herunder patienter med hjertekarsygdom)
  • blodmangel
  • slagtilfælde (der kan forårsages af lavt blodtryk hos risikopatienter)
  • forvirring, søvnløshed eller døsighed, nervøsitet, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelse i huden, svimmelhed
  • stikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden
  • ringen for ørerne (tinnitus)
  • næseflod, ondt i halsen eller hæshed, astma
  • betændelse i bugspytkirtlen
  • kvalme (opkastning), fordøjelsesbesvær, forstoppelse, appetitløshed
  • maveirritation, mundtørhed, mavesår, nedsat nyrefunktion, nyresvigt
  • svedtendens, kløe eller udslæt, hårtab
  • muskelkramper, rødme, generel utilpashed, feber, impotens
  • højt indhold af æggehvidestoffer i urinen (ses i urinprøve)
  • lavt blodsukker eller lavt indhold af natrium i blodet, højt indhold af urinstof i blodet (ses i blodprøver).

 

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):  

  • Raynauds syndrom, hvor hænder og fødder kan blive meget kolde og hvide, på grund af nedsat blodgennemstrømning
  • ændringer i blodet, såsom nedsat antal hvide og røde blodlegemer, lavt indhold af hæmoglobin (blodlegemers røde farvestof), nedsat antal blodplader
  • nedsat funktion af knoglemarven
  • påvirkninger af immunsystemet (autoimmune sygdomme)
  • unormale drømme og søvnproblemer
  • pletter på lungen (ses på røntgen), betændelse i næseslimhinden, lungebetændelse
  • betændelse i kæben, gummer, tunge, læber, strubehoved
  • nedsat udskillelse af urin
  • erythema multiforme eller Steven-Johnson syndrom, dvs. alvorlige hudlidelser i forbindelse med rødme og afskalning, blisterdannelse eller blodige sår eller afstødning af de øverste hudlag fra de nederste hudlag
  • leverforstyrrelser såsom nedsat leverfunktion, leverbetændelse, gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene), højt indhold af leverenzymer eller af galdefarvestoffet bilirubin (ses i blodprøver)
  • forstørrelse af brystkirtler hos mænd.

 

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 personer):  

  • hævelse af tarmvæggen (intestinalt angioødem).

 

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • overproduktion af antidiuretisk hormon, hvilket kan medføre ophobning af væske i kroppen, som kan resultere i svaghed, træthed eller forvirring
  • der er rapporteret om et kompleks af symptomer, som kan inkludere nogle eller alle af følgende: feber, betændelse i blodkar (serositis/vaskulitis), muskelsmerter (myalgi/myositis), ledsmerter (artralgi/arthritis). Udslæt, lysfølsomhed eller andre dermatologiske symptomer kan forekomme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Enalapril Orion efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Enalapril Orion indeholder:

  • Aktivt stof: Enalaprilmaleat
    Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg enalaprilmaleat.
  • Øvrige indholdsstoffer: Maleinsyre, lactosemonohydrat, hypromellose, croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat.

Udseende og pakningsstørrelser

5 mg: hvide eller næsten hvide, flade, tabletter med skrå kanter og præget med ”5” på den ene side og delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

 

10 mg: hvide eller næsten hvide, flade, tabletter med skrå kanter og præget med ”10” på den ene side og delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

 

20 mg: hvide til næsten hvide, flade, tabletter med skrå kanter og præget med ”20” på den ene side og delekærv på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store dele. 

 

Pakningsstørrelser: 

Blisterpakninger: 30 tabletter (3 x 10) 

Plastbeholder: 100 og 250 tabletter 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma  

Orionintie 1 

FI-02200 Espoo  

Finland 

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Orion Pharma A/S  

medinfo@orionpharma.com 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 08/2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...