Octaplex®

pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE

Octapharma

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Octaplex 500 IE pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning  

Humant protrombinkompleks 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor værre med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octaplex
  3. Sådan skal du bruge Octaplex
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Octaplex tilhører gruppen af lægemidler kaldet størkningsfaktorer. Det indeholder de humane vitamin K afhængige blodkoagulationsfaktorer II, VII, IX og X. 

 

Octaplex anvendes til at behandle og undgå blødninger: 

  • forårsaget af lægemidler kaldet vitamin K antagonister (som wafarin). Disse lægemidler blokerer virkningen af vitamin K og forårsager en mangel på vitamin K afhængige størkningsfaktorer i din krop. Octaplex anvendes når hurtig korrektion af denne mangel kræves.
  • til mennesker født med mangel på de vitamin K afhængige størkningsfaktorer II og X.
    Det anvendes når rensede specifikke størkningsfaktor produkter ikke er tilgængelige.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Octaplex

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. 

Tag ikke Octaplex:

  • hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for heparin eller hvis heparin tidligere har forårsaget en reduktion i niveauet af dine blodplader.

Advarsler og forsigtighedsregler:

  • Få råd hos en læge, der er specialist i størkningsforstyrrelser, når du får Octaplex.
  • Har du fået en mangel på vitamin K afhængige størkningsfaktorer (f.eks. ved behandling med vitamin K antagonister) bør Octaplex kun anvendes, når der er behov for en hurtig korrektion af manglen, som ved større blødninger eller akutte indgreb. I andre tilfælde er en nedsættelse af vitamin K antagonist dosis og/eller indgift af vitamin K normalt tilstrækkeligt.
  • Hvis du får et vitamin K antagonist lægemiddel (som warfarin) kan du få en øget risiko for dannelse af blodpropper. I dette tilfælde kan det, at blive behandlet med Octaplex, øge risikoen.
  • Hvis du har en medfødt mangel af nogen af de vitamin K afhængige koagulationsfaktorer, bør specifikke koagulationsfaktor produkter anvendes såfremt de er tilgængelige.
  • Hvis der opstår en allergisk eller anafylaktisk reaktion (overfølsomhedsreaktioner) vil din læge straks standse infusionen og give passende behandling.
  • Når du får Octaplex (især hvis du får det regelmæssigt) er der risiko for trombose eller dissemineret intravaskulær koagulation (alvorlig utilpashed, med dannelse af blodpropper i hele kroppen).
    Dette er især vigtigt, hvis du har fortilfælde af koronar hjertelidelse, leverlidelse, hvis du skal opereres og også, hvis Octaplex gives til meget små børn.
  • Der er ingen oplysninger om brugen af Octaplex i tilfælde af blødning under fødslen på grund af vitamin K mangel hos den nyfødte.

Virussikkerhed

  • Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma tages der visse forholdsregler for at undgå overførsel af infektioner til patienterne. Disse indebærer omhyggelig udvælgelse af blod og plasma donorer, for at sikre at eventuelle smittebærere udelukkes samt undersøgelse af hver blodportion og plasmablanding for tegn på virus/infektioner.
    Fremstilleren af disse produkter inkluderer ligeledes trin i fremstillingen ud fra blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne virus. På trods af dette kan risiko for overførsel af infektioner, ved anvendelsen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, ikke fuldstændigt udelukkes. Dette gælder også ukendte virus eller andre typer af infektioner.

    Forholdsreglerne anses for effektive over for kappebærende virus som humant immundefekt virus (hiv), hepatitis B virus og hepatitis C virus. Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for de ikke kappebærende virus, som hepatitis A virus og parvovirus B19. Parvovirus B19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtalinfektion) og for personer med nedsat immunforsvar eller for de der lider af andre typer af anæmi (f.eks. seglcelle sygdom eller hæmolytisk anæmi).
    Det anbefales kraftigt hver gang du får Octaplex, at navn og batchnummer på produktet nedskrives for at have en oversigt og forbindelse til de benyttede batch.
  • Passende vaccination (hepatitis A and B) anbefales, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmaudvundne protrombinkompleks produkter.

Brug af anden medicin sammen med Octaplex

Octaplex må ikke blandes med andre lægemidler.
Octaplex standser virkningen af vitamin K antagonist lægemidler (som Warfarin), men har ingen kendt indvirkning på andre lægemidler.
Octaplex kan indvirke på resultatet af størkningsundersøgelser, der er følsomme over for heparin. 

 

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Octaplex bør kun anvendes under graviditet og amning ved tvingende indikation. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke hvordan Octaplex påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 

Octaplex indeholder heparin og natrium

  • Heparin kan medføre allergiske reaktioner og nedsat antal blodplader i blodet., hvilket kan påvirke blodets evne til at koagulere. Patienter, som har haft allergiske reaktioner efter heparin, bør ikke få denne medicin.
  • Octaplex indeholder 75 -125 mg natrium pr. hætteglas. Dette skal tages i betragtning ved patienter på kontrolleret natriumdiæt.

3. Sådan skal du tage Octaplex

Behandling med Octaplex bør startes under opsyn af en læge, der er specialiseret i størkningsforstyrrelser. 

  • Pulveret opløses først i vandet
  • Så gives opløsningen i en vene (intravenøs indgift).

 

Hvor meget Octaplex du får og i hvor lang tid afhænger af: 

  • Hvor alvorlig din sygdom er;
  • Hvor blødningen er og hvor alvorlig den er;
  • Din almene tilstand.

Hvis du har fået for meget Octaplex

I tilfælde af overdosering er der en øget risiko for at udvikle: 

  • størkningskomplikationer (som hjerteanfald og størknet blod i dine vener eller lunger)
  • dissemineret intravaskulær koagulation (en alvorlig sygdom, hvor der dannes størknet blod i hele kroppen).

 

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du tror du har fået mere af Octaplex, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Allergiske reaktioner: 

Nogle patienter kan få allergilignende symptomer eller feber. 

 

Immunsystemet: 

Sjældne (forekommer hos mere end 1 af 10.000, men hos mindre end 1 af 1.000 patienter):  

Patienter behandlet med Octaplex, som substitutionsterapi kan udvikle neutraliserende antistoffer (hæmmere) mod nogen af de indeholdte størkningsfaktorer. Forekommer en sådan hæmning vil erstatningsterapien ikke virke godt nok. 

 

Almene symptomer:  

Sjældne (forekommer hos mere end 1 af 10.000, men hos mindre end 1 af 1.000 patienter):  

Øget legemstemperatur (feber) er ikke observeret, men kan sjældent forekomme. 

 

Hjerte-kar symptomer:  

Der er risiko for blodstørkning som følge af indgift af dette lægemiddel. 


Nervesystemet:  

Sjældne (forekommer hos mere end 1 af 10.000, men hos mindre end 1 af 1.000 patienter):  

Hovedpine kan sjældent forekomme. 


Undersøgelser:  

Sjældne (forekommer hos mere end 1 af 10.000, men hos mindre end 1 af 1.000 patienter):  

En midlertidig øgning i leverundersøgelses resultater er sjældent observeret (transaminase). 

 

Andre:  

Heparinen i lægemidlet kan forårsage et pludselig fald i antallet af blodplader. Dette er en overfølsomhedsreaktion kaldet heparin-induceret trombocytopeni type II. I sjældne tilfælde kan dette fald i antallet af blodplader hos patienter, der ikke tidligere har vist overfølsomhed over for heparin, forekomme 6-14 dage efter behandlingsstart. Hos patienter med en tidligere heparin overfølsomhed kan ændringen udvikles i løbet af få timer efter behandlingsstart.
Behandlingen med Octaplex skal omgående standes hos patienter med denne allergiske reaktion.
Disse patienter må fremover ikke få heparinholdige produkter. 

 

Information om virussikkerhed se pkt. 2. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C. Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 


Pulveret må kun opløses direkte før injektion. Stabiliteten af opløsningen er blevet påvist i op til 8 timer ved temperaturer på +2 °C til +25 °C. For at undgå kontaminering bør opløsningen imidlertid bruges straks og kun én gang. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octaplex indeholder:

  • Aktive stoffer:

Indholdsstof 

Octaplex  

Indhold pr. hætteglas 

Octaplex  

Indhold pr. ml rekonstituerede opløsning 

Total protein: 

260 - 820 mg 

13 - 41 mg/ml 

Aktive indholdsstoffer 

Humant koagulationsfaktor II 

280 - 760 IE 

14 - 38 IE/ml 

Humant koagulationsfaktor VII 

180 - 480 IE 

9 - 24 IE/ml 

Humant koagulationsfaktor IX 

500 IE 

25 IE/ml 

Humant koagulationsfaktor X 

360 - 600 IE 

18 - 30 IE/ml 

Yderligere aktive indholsstoffer 

Protein C 

260 - 620 IE 

13 - 31 IE/ml 

Protein S 

240 - 640 IE 

12 - 32 IE/ml 

 

Den specifikke aktivitet af produktet er ≥ 0,6 IE/mg udtrykt, som faktor IX aktivitet. 

 

Øvrige indholdsstoffer: heparin, trinatriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser

Octaplex findes som pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Octaplex sælges i en karton, der indeholder: 

  • 1 hætteglas med pulver til infusionsvæske, opløsning
  • 1 hætteglas med solvens, 20 ml vand til injektionsvæsker
  • 1 overførselssæt Mix2Vial™

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver:

Octapharma AB  

Lars Forssells gata 23  

112 75 Stockholm  

Sverige 

Fremstiller:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235  

1100 Wien  

Østrig 

 

eller 

 

Octapharma Lingolsheim S.A.S.
72 Rue du Maréchal Foch  

67380 Lingolsheim  

Frankrig 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Island, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien: Octaplex  

Tjekkiet, Sverige: Ocplex  

Italien, Rumænien: Pronativ 

Information til sundhedspersonale

Generel information om, hvordan Octaplex skal anvendes findes under punkt 3

 

Følgende information er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 

Behandlingsinstruktion

Læs venligst alle instruktioner og følg dem omhyggeligt! Under proceduren beskrevet nedenfor skal aseptisk teknik opretholdes! Produktet skal restitueres hurtigt ved stuetemperatur.
Den rekonstituerede opløsning bør være klar eller let opaliserende. Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald. Rekonstituerede produkter bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgift.
Efter rekonstituering skal opløsningen anvendes umiddelbart.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Dosis

Blødning og forebyggelse af blødning under vitamin K antagonist behandling:  

Dosis vil afhænge af det indre normaliserede forhold (INR) før behandling og det ønskede INR.
I følgende tabel er angivet de tilnærmede krævede doser (ml/kg legemsvægt af det rekonstituerede produkt) til normalisering af INR (≤1,2 inden for 1 time) ved forskellige initiale INR niveauer. 

 

Initial INR 

2 - 2,5 

2,5 - 3 

3 - 3,5 

> 3,5 

Tilnærmet dosis (ml Octaplex/kg legemsvægt)* 

0,9 -1,3 

1,3 - 1,6 

1,6 - 1,9 

> 1,9 

 

*Enkeltdosis bør ikke overstige 3.000 IE (= 120 ml Octaplex). 

 

Da disse anbefalinger er erfaringsmæssigt fastlagt og gendannelsen og virkningsvarigheden kan variere, er monitorering af INR under behandling et krav. 

 

Blødning og perioperativ profylakse ved medfødt mangel af de vitamin K afhængige koagulationsfaktorer II and X, når specifikke koagulationsfaktorprodukter ikke er tilgængelige: 

 

Den beregnede krævede dosis for behandling er baseret på de almindelige antagelser at ca.1 IE af faktor II eller X pr. kg legemsvægt øger plasmafaktor II eller X aktiviteten med henholdsvis 0,02 og 0,017 IE/ml. 

 

  • Krævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor X øgning (IE/ml) x 59, hvor 59 (ml/kg) er den reciprokke af den estimerede gendannelse.
  • Krævet dosis af faktor II:
    Krævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor II øgning (IE/ml) x 50

 

Er den individuelle gendannelse kendt bør denne værdi i stedet anvendes i beregningen. 

Instruktion for rekonstituering:

  1. Om nødvendigt tempereres solvens (vand til injektionsvæsker) og pulver i de lukkede hætteglas til stuetemperatur. Denne temperatur bør holdes under rekonstitueringen.
    Anvendes et vandbad skal det undgås at vandet kommer i kontakt med gummilukket eller hætteglassets låg. Vandbadets temperatur bør ikke overstige 37 °C
  2. Fjern beskyttelseshætterne fra pulverhætteglasset og hætteglasset med solvens og rens propperne med en alkohol swab.
  3. Tag låget af yderemballagen på Mix2Vial™. Anbring hætteglasset med solvens på en plan overflade og hold det fast. Placer den blå del af Mix2VialTM på toppen af hætteglasset med solvens og tryk hårdt ned, indtil det klikker (Fig.1). Hold ovenpå hætteglasset med solvens, tag forsigtigt yderemballagen af Mix2Vial™, og sørg for at Mix2Vial™ sidder godt fast på hætteglasset med solvens (fig. 2).
    Octaplex® Octapharma AB, pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IEOctaplex® Octapharma AB, pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE
  4. Anbring hætteglasset med pulver på en jævn overflade og hold det fast. Tag hætteglasset med solvens med den påsatte Mix2Vial™ og vend det på hovedet. Placer den gennemsigtige del på toppen af hætteglasset med pulver og tryk hårdt ned indtil det klikker (Fig. 3). Solvens flyder automatisk ind i hætteglasset med pulver.
    Octaplex® Octapharma AB, pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE
  5. Mens begge hætteglas stadig er forbundne, vendes hætteglasset med pulver forsigtigt indtil produktet er opløst.
    Octaplex opløses hurtigt ved stuetemperatur til en farveløs til svagt blå opløsning. Skru nu Mix2Vial™ af så du har 2 dele (Fig. 4).

    Kassér det tomme hætteglas med solvens sammen med den blå del af Mix2Vial™.
    Octaplex® Octapharma AB, pulver og solvens til infusionsvæske, opl. 500 IE

 

Anvend ikke præparationen, hvis pulveret ikke opløses helt eller der dannes klumper. 

Instruktion for infusion:

Som en forsigtighedsregel bør patientens puls måles før og under infusionen. Sker der en tydelig øgning i pulsen skal infusionshastigheden reduceres eller indgiften afbrydes. 

  1. Montér en 20 ml sprøjte på den gennemsigtige del af Mix2Vial™. Vend hætteglasset på hovedet og træk opløsningen ind i sprøjten. Når opløsningen er blevet overført, holdes der fast i sprøjtens stempel (så det vender nedad) og sprøjten fra Mix2VialTM fjernes.
    Mix2VialTM og det tomme hætteglas bortskaffes.
  2. Desinficér injektionsstedet med en alkohol-swab.
  3. Injicer opløsningen intravenøst ved langsom hastighed: Initialt 1 ml pr. minut, ikke hurtigere end 2 - 3 ml pr. minut.

 

Der må ikke trænge blod ind i sprøjten på grund af risiko for dannelsen af fibrinklumper.
Mix2VialTM er kun til éngangsbrug. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2015 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...