Ferriprox®

filmovertrukne tabletter 1000 mg

Apotex Europe

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ferriprox 1000 mg filmovertrukne tabletter  

Deferipron 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
  • Sammen med denne folder finder du et informationskort til patient/plejer. Tag kortet af, udfyld det, læs det omhyggeligt og sørg for at have det på dig.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox
  3. Sådan skal du tage Ferriprox
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ferriprox indeholder det aktive stof deferipron. Ferriprox er en medicin, der fjerner jern fra kroppen. 

 

Ferriprox bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferriprox

Tag ikke Ferriprox

  • hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6).
  • hvis du har haft gentagne episoder med neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
  • hvis du har haft agranulocytose (et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
  • hvis du tager medicin, der vides at kunne forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. “Anden medicin og Ferriprox”).
  • hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

  • de alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Ferriprox, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)). Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog Ferriprox i kliniske studier. Da hvide blodlegemer hjælper med at bekæmpe infektioner, vil et lavt antal neutrofiler udsætte dig for en risiko for at udvikle en alvorlig eller evt. livstruende infektion. Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve for at undersøge for neutropeni (kontrollere antallet af hvide blodlegemer) regelmæssigt, så ofte som hver uge, mens du behandles med Ferriprox. Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler. Se informationskort til patient/plejer, som er hæftet på denne indlægsseddel. Fortæl det straks til din læge, hvis der fremkommer symptomer på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
  • hvis du er HIV-positiv, eller hvis din nyre- eller leverfunktion er nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.

 

Din læge vil også bede dig møde til undersøgelser for at kontrollere din krops jernbelastning. Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier. 

Brug af anden medicin sammen med Ferriprox

Du må ikke tage medicin, der vides at forårsage neutropeni eller agranulocytose (se pkt. “Tag ikke Ferriprox”). Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 

 

Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, mens De tager Ferriprox. 

 

Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Ferriprox. 

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger på at blive gravid. Dette lægemiddel kan skade dit barn alvorligt. Du skal benytte effektive præventionsmidler, mens du tager Ferriprox. Spørg din læge hvilken metode der er bedst egnet til dig. Hvis du bliver gravid, mens du tager Ferriprox, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge. 

 

Brug ikke Ferriprox, hvis du ammer. Referér venligst til det informationskort til patient/plejer, der følger med denne indlægsseddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant. 

3. Sådan skal du tage Ferriprox

Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl. Den mængde Ferriprox, du tager, afhænger af din vægt. Den normale dosis er 25 mg/kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/kg. Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/kg. Tag den første dosis om morgenen. Tag den anden dosis midt på dagen. Tag den tredje dosis om aftenen. Ferriprox kan tages med eller uden mad; det kan dog være lettere for dig at huske at tage Ferriprox, hvis du tager det sammen med dine måltider. 

Hvis du har taget for meget Ferriprox

Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox. Hvis du ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal du kontakte din læge. 

Hvis du har glemt at tage Ferriprox

Ferriprox er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over. Hvis du har sprunget en dosis over, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt planlagte tidspunkt. Hvis du springer mere end én dosis over, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser, du skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan. Foretag ikke ændringer i den daglige dosering, uden først at have talt med lægen. 

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler). Denne tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos 1 til 2 ud af 100 patienter, som har taget Ferriprox i studier med patienter. Et lavt antal hvide blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og måske livstruende infektion. Kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på infektion såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede):  

  • mavesmerter
  • kvalme
  • opkastning
  • rødbrun misfarvning af urinen

 

Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad. Misfarvet urin er en meget almindelig bivirkning og er ikke skadelig. 

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):  

  • lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni)
  • hovedpine
  • diarré
  • stigning i leverenzymer
  • træthed
  • forøget appetit

 

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke skønnes fra de tilgængelige data):  

  • allergiske reaktioner som f.eks. hududslæt eller nældefeber

 

Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse. I de fleste tilfælde forsvandt smerten, selv om patienterne fortsatte med at tage Ferriprox. 

 

Nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag, og er også observeret hos børn ved standarddoser af deferipron. Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage Ferriprox. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført iAppendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anvendes inden.
 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. Hold glasset tæt tillukket for at beskytte indholdet mod fugt. Skal anvendes inden 50 dage efter første åbning.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ferriprox indeholder:

Aktivt stof: deferipron.
 

Hver 1000 mg tablet indeholder 1000 mg deferipron.
 

Andre indholdsstoffer: 

 

Tabletkerne: Methylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat.
 

Tabletovertræk: Hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol, titandioxid. 

Udseende og pakningsstørrelser

Ferriprox 1000 mg tabletter er hvide til off-white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt “APO” på den ene halvdel og “1000” på den anden, uden påtryk på bagsiden. Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele. Ferriprox pakkes i glas med 50 tabletter. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse:

Apotex Europe B.V. 

Archimedesweg 2 

2333 CN Leiden  

Holland 

Indehaver af virksomhedsgodkendelse:

Apotex Nederland B.V. 

Archimedesweg 2 

2333 CN Leiden  

Holland 

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

België/Belgique/Belgien 

Swedish Orphan Biovitrum BVBA  

Tél/Tel: + 32 2880 6119 

 

Lietuva  

Swedish Orphan Biovitrum International AB 

c/o UAB CentralPharma Communications  

Tel: + 370 5 2430444 

 

България  

Chiesi Bulgaria Ltd.  

Тел.: +359 29236524 

 

Luxembourg/Luxemburg  

Swedish Orphan Biovitrum BVBA  

Tél/Tel: + 32 2880 6119  

 

Česká republika  

Apotex (ČR) s.r.o. 

Tel: +00420 234 705 700 

 

Magyarország 

Chiesi Hungary Kft.  

Tel.: + 36-1-429 1060  

 

Danmark  

Swedish Orphan Biovitrum A/S  

Tlf: + 45 32 96 68 69 

 

Malta 

Swedish Orphan Biovitrum S.R.L.  

Tel: + 39 0521 19 111 

 

Deutschland 

Swedish Orphan Biovitrum GmbH  

Tel: +49 89 5506676-0 

 

Nederland  

Swedish Orphan Biovitrum BVBA  

Tel: +32 2880 6119 

 

Eesti  

Swedish Orphan Biovitrum International AB  

c/o CentralPharma Communications OÜ  

Tel: +372 6 015 540 

 

Norge 

Swedish Orphan Biovitrum AS  

Tlf: + 47 66 82 34 00 

 

Ελλάδα  

DEMO ABEE 

Τηλ: + 30 210 8161802 

 

Österreich  

Swedish Orphan Biovitrum GmbH  

Tel: +49 89 5506676-0 

 

España  

Swedish Orphan Biovitrum S.L. 

Tel: + 34 913 91 35 80 

 

Polska 

Chiesi Poland Sp.z.o.o.  

Tel.: + 48 22 6201421 

 

France  

Swedish Orphan Biovitrum SARL  

Tél: + 33 1 85 78 03 40 

 

Portugal  

Swedish Orphan Biovitrum S.L.  

Tel: + 34 913 91 35 80 

 

Hrvatska  

Providens d.o.o. 

Tel: + 385 1 4874 500 

 

România  

CHIESI ROMÂNIA S.R.L.  

Tel: + 4021 202 36 42 

 

Ireland  

Swedish Orphan Biovitrum Ltd  

Tel: + 44 1223 891854 

 

Slovenija  

Chiesi Slovenija d.o.o.  

Tel: + 386-1-43 00 901 

 

Ísland  

Swedish Orphan Biovitrum A/S  

Sími: + 45 32 96 68 69 

 

Slovenská republika  

Chiesi Slovakia s.r.o.  

Tel: + 421-2-59 30 00 60  

 

Italia  

Chiesi Farmaceutici S.p.A  

Tel: + 39 0521 2791 

 

Suomi/Finland  

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab  

Puh/Tel: +358 201 558 840 

 

Κύπρος 

The Star Medicines Importers Co. Ltd.  

Τηλ: + 357 25 371056 

 

Sverige  

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)  

Tel: + 46 8 697 20 00 

 

Latvija  

Swedish Orphan Biovitrum International AB  

c/o CentralPharma Communications SIA  

Tel: + 371 67 450 497 

 

United Kingdom  

Swedish Orphan Biovitrum Ltd  

Tel: + 44 1223 891854 

 

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Informationskort til patient/plejer

((Forside))  

 

Vigtige sikkerhedsinformationer for patienter, der tager Ferriprox (deferipron)  

 

Ordinerende læge:____________________ 

 

Telefonnr.:__________________________ 

((Bagside))  

 

TIL KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER  

 

De må ikke tage Ferriprox, hvis De er gravid, eller hvis De forsøger at blive gravid. Hvis Ferriprox tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt. 


De skal benytte effektive præventionsmidler, mens De tager Ferriprox. Spørg Deres læge, hvilken metode der er bedst egnet til Dem. Hvis De bliver gravid, mens De tager Ferriprox, skal De omgående ophøre med at tage lægemidler og underrette Deres læge. Tag ikke Ferriprox, hvis De ammer. 

((Inderside 1))  

 

KONTROL AF HVIDE BLODCELLETAL VED BEHANDLING MED FERRIPROX  

 

Der er en meget lille risiko for, at De kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodlegemer), mens De tager Ferriprox, hvilket kan medføre alvorlig infektion. Selvom agranulocytose kun forekommer hos 1 til 2 ud af 100 behandlede, er det vigtigt at overvåge Deres blod regelmæssigt. 

((Inderside 2))  

 

Husk at gøre følgende:  

 

1. At få taget en blodprøve hver uge. 


2. Omgående at fortælle Deres læge det, hvis De får feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer. 

 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...