Loxentia®

enterokapsler 20 mg og 40 mg

KRKA

Om indlægssedlen

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Loxentia 20 mg hårde enterokapsler  

Loxentia 40 mg hårde enterokapsler  

duloxetin 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Loxentia
  3. Sådan skal du tage Loxentia
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring af Loxentia
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Loxentia indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. 

 

Loxentia er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af stressinkontinens (SUI) hos kvinder. Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillig urinlækager under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion. 

 

Loxentia menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage, når du ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet. 

 

Virkningen af Loxentia forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Loxentia

Tag ikke Loxentia hvis du:

  • er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
  • har en leversygdom
  • tager, eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med, en MAO-hæmmer (monoaminoxidasehæmmer) (se ”Brug af anden medicin sammen med Loxentia”)
  • tager fluvoxamin, der normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, der bruges mod infektioner

Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Din læge vil fortælle dig, om du skal tage Loxentia. 

Advarsler og forsigtighedsregler

I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Loxentia. Kontakt din læge, før du tager Loxentia, hvis du: 

  • tager anden medicin til behandling af depression (se ”Brug af anden medicin sammen med Loxentia”)
  • tager et naturlægemiddel, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
  • har en nyresygdom
  • tidligere har haft krampeanfald
  • tidligere har haft mani
  • lider af en bipolar sygdom
  • har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
  • tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)
  • har risiko for at få lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre)
  • er i samtidig behandling med medicin, der kan skade leveren
  • samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Loxentia”)

Loxentia kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette. 

Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Selvom Loxentia ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive stof (duloxetin) også som en antidepressiv medicin. Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere. Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: 

  • tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv
  • er en yngre person. Erfaringer fra kliniske forsøg har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin.

Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen.  

 

Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd. 

Børn og unge under 18 år
Loxentia bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager denne type af medicin. Ydermere foreligger der endnu ikke data på langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv- og adfærdsudvikling ved brug af Loxentia. 

Brug af anden medicin sammen med Loxentia

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også for medicin uden en recept. 

Det aktive stof (duloxetin) i Loxentia bruges i andre lægemidler mod andre tilstande: 

  • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens

Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge om du allerede tager andre lægemidler indeholdende duloxetin. 

Din læge bør afgøre, om Loxentia kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge. 

Du skal også fortælle det til din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin: 

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Loxentia, hvis du tager eller inden for de sidste 14 dage har taget, et andet lægemiddel mod depression kaldet en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer). Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (et antibiotika). Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Loxentia, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage, efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Loxentia. Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Loxentia, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer. 

Medicin der kan forårsage søvnighed: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusiv benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og sløvende antihistaminer. 

Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), petidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede symptomer, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Loxentia, skal du kontakte din læge. 

Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. Disse typer af medicin kan øge risikoen for blødninger. 

Brug af Loxentia sammen med mad, drikke og alkohol

Loxentia kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Loxentia. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

  • Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Loxentia. Du må kun bruge Loxentia efter at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.

    Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Loxentia. Lignende præparater (SSRI præparater) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Disse symptomer opstår som regel inden for de første 24 timer efter at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.

    Hvis du tager Loxentia i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsbesvær og krampeanfald. Hvis dit barn udviser nogen af disse symptomer, eller du er bekymret for dit barns helbred, skal du kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning.
  • Fortæl din læge hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Loxentia mens du ammer. Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Loxentia kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Loxentia påvirker dig. 

Loxentia indeholder saccharose

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

3. Sådan skal du tage Loxentia

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

 

Loxentia er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand. 

 

Den anbefalede dosis af Loxentia er 40 mg to gange daglig (om morgenen og sent eftermiddag/aften). Din læge kan beslutte, at du skal starte din behandling med 20 mg to gange daglig i to uger før stigning til dosis på 40 mg to gange daglig. 

 

Det kan være lettere at huske at tage Loxentia, hvis du tager det på samme tidspunkter hver dag. 

 

Du må ikke stoppe behandlingen eller ændre dosis uden at tale med din læge. Det er vigtigt, at din sygdom behandles korrekt, for at du kan få det bedre. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle. 

Hvis du har taget for meget Loxentia

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Loxentia, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls. 

Hvis du har glemt at tage Loxentia

Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere Loxentia pr. dag, end lægen har ordineret. 

Hvis du holder op med at tage Loxentia

DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Loxentia, vil lægen bede dig reducere dosis over 2 uger. 

 

Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Loxentia efter mere end 1 uges behandling, fik symptomer som: 

  • svimmelhed, prikkende fornemmelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irriation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmehed.

Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter en kort periode. 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • kvalme, mundtørhed, forstoppelse
  • træthed

 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • appetitmangel
  • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at falde i søvn
  • hovedpine, svimmelhed, følelse af ugidelighed, søvnighed, rysten, følelsesløshed inklusiv
  • følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
  • sløret syn
  • følelse af at være ”rundtosset” (vertigo)
  • forhøjet blodtryk, rødmen
  • diarré, mavesmerter, følelse af at være syg (opkastning), halsbrand eller fordøjelsesbesvær
  • øget svedtendens
  • svaghed, kulderystelser

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
  • allergiske reaktioner
  • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed og vægtøgning
  • dehydrering (væskemangel)
  • tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation, problemer med at opnå orgasme, mærkelige drømme
  • nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, dårlig søvnkvalitet
  • store pupiller (den mørke center af øjet), synsforstyrrelser, følelse af tørre øjne
  • tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er), ørepine
  • hjertebanken, hurtig og/eller uregelmæssig puls
  • besvimelse
  • øget tendens til at gabe
  • opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm- katar, betændelse i mundhulen, bøvsen, synkebesvær, luft i maven, dårlig ånde
  • betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
  • (kløende) udslæt, natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget tendens til blå mærker
  • muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper, sammenbidte kæber
  • besvær med at påbegynde vandladning, smertefuld vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, hyppig vandladning, unormal urinlugt
  • unormal vaginalblødning, symptomer på overgangsalder
  • brystsmerter, kuldefølelse, tørst, varmefølelse
  • vægttab, vægtøgning
  • Loxentia kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, for eksempel forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller kolesterol i blodet

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber
  • lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter blandt andet svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH) selvmordshandlinger og -tanker, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk, nedsat søvnbehov), hallucinationer, aggressivitet og vrede
  • ”Serotoninsyndrom” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald, pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, problemer med at styre sine bevægelser for eksempel koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene)
  • øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
  • svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer
  • sammensnørret hals, næseblod
  • frisk rødt blod i afføringen
  • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
  • Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen (angioødem), øget følsomhed over for sollys
  • muskelsitren
  • besværet eller manglende evne til at lade vandet, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
  • unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, unormal mælkeproduktion
  • fald (oftest hos ældre), unormal gangart

 

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen eller æsken efter EXP.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Loxentia indeholder:

  • Aktivt stof: Duloxetin. Hver hårde enterokapsel indeholder 20 eller 40 mg duloxetin (som duloxetinhydrochlorid).
  • Øvrige indholdsstoffer:
    Kapselindhold: sukkerkugler (saccharose, majsstivelse), hypromellose 6 cP, saccharose, hypromelloseftalat, talkum og triethylcitrat.
    Kapseltop og -bund: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) - kun i 40 mg kapsler, blæk (shellak, sort jernoxid (E172))
    Se punkt 2 ”Loxentia indeholder saccharose”.

Udseende og pakningsstørrelser

20 mg håde enterokapsler: hvide til næsten hvide pellets i en hård gelatinekapsel størrelse 4 (gennemsnitlig længde: 14,4 mm). Kapselbunden og - toppen er lys blå. Kapselbunden er påtrykt ”20” med sort. 

 

40 mg hårde enterokapsler: Hvide til næsten hvide pellets i hård gelatine kapsel størrelse 2 (gennemsnitlig længde: 17,9 mm). Kapselbunden er lys orange og kapseltoppen er lys blå. Kapselbunden er påtrykt ”40” med sort. 

 

Loxentia findes i pakninger med 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 100 hårde enterokapsler i blisterkort.  

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien 

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien  

 

Lokal repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret: 02/2017
 
 
 
 
Gå til toppen af siden...