Xagrid®

hårde kapsler 0,5 mg

Shire

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Xagrid 0,5 mg hårde kapsler  

anagrelid 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid
  3. Sådan skal De tage Xagrid
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Xagrid indeholder det aktive stof, anagrelid. Xagrid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader. Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau. Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi. 

 

Essentiel trombocytæmi er en tilstand, der optræder, når knoglemarven producerer for mange af de blodceller, der kaldes blodplader. Et stort antal blodplader i blodet kan medføre alvorlige problemer med blodcirkulationen og dannelse af blodpropper. 

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Xagrid

Tag ikke Xagrid

  • Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid (angivet i punkt 6). En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed;
  • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
  • Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Xagrid: 

  • Hvis De har eller mener, at De måske har et problem med hjertet;
  • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG’et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt ”Brug af anden medicin sammen med Xagrid”);
  • Hvis De har problemer med lever eller nyrer.

I kombination med acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne. Det kaldes også Aspirin) er der en forøget risiko for større blødninger (se pkt. “Brug af anden medicin sammen med Xagrid”). 

Børn og unge

Der er begrænsede oplysninger om anvendelse af Xagrid hos børn og unge. Xagrid skal derfor anvendes med forsigtighed. 

Brug af anden medicin sammen med Xagrid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.  

 

Fortæl Deres læge om De tager en eller flere slags anden medicin: 

  • Medicin, der kan ændre Deres hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
  • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
  • Visse former for antibiotika, såsom enoxacin, som anvendes til behandling af infektioner;
  • Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
  • Medicin til behandling af hjertesygdomme, f.eks. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol;
  • Acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne. Det kaldes også Aspirin);
  • Anden medicin til behandling af tilstande, der påvirker blodpladerne i Deres blod, f.eks. clopidogrel;
  • Omeprazol, som anvendes til at reducere mængden af syre, der dannes i maven;
  • Svangerskabsforebyggende tabletter: Hvis De oplever svær diare, mens De tager dette lægemiddel, kan det nedsætte virkningen af svangerskabsforebyggende tabletter, og det anbefales at benytte en ekstra præventionsmetode (f.eks. kondom). Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som De tager.

Xagrid eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.  

 

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om. 

Graviditet og amning

Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid. Xagrid må ikke tages af gravide. Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv antikonception, medens de tager Xagrid. Tal med Deres læge, hvis De har brug for råd vedrørende antikonception.
 

Fortæl Deres læge, om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn. Xagrid må ikke tages, medens man ammer. De skal holde op med at amme, hvis De tager Xagrid. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle patienter i behandling med Xagrid, har rapporteret om svimmelhed. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis De føler Dem svimmel. 

Xagrid indeholder lactose

Lactose er et indholdsstof i dette lægemiddel. Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal De tage Xagrid

Tag altid Xagrid nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Det er forskelligt, hvilken mængde Xagrid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af Deres tilstand.  

Deres læge vil ordinere den bedste dosis til Dem. 

 

Den sædvanlige startdosis af Xagrid er 1 mg. De tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge. Derefter kan Deres læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, De skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer Dem, og som behandler Deres tilstand mest effektivt. 

 

De skal sluge kapslerne hele med et glas vand. De må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske. De kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave. Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag. 

 

Tag ikke flere kapsler, end Deres læge har anbefalet.  

 

Deres læge vil bede Dem få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at Deres lever og nyrer fungerer, som de skal. 

Hvis De har taget for meget Xagrid

Hvis De har taget for meget Xagrid, eller hvis en anden har taget Deres medicin, skal De straks underrette Deres læge eller apotek. Vis dem Xagrid emballagen. 

Hvis De har glemt at tage Xagrid

Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det. Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 

4. Bivirkninger

Xagrid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis De er bekymret herfor, skal De kontakte Deres læge. 

Alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), svære problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, svært nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension, tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud). 

Sjælden: Nyresvigt (De udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald. 

 

Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse bivirkninger.  

 

Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 

Hovedpine. 

 

Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 

Svimmelhed, træthed, hurtigt hjerteslag, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken), kvalme, diare, mavesmerter, luft i maven, opkastning, nedsat antal røde blodceller (anæmi)), væske i kroppen eller udslæt. 

 

Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 

En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelser, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer. Deres læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer. 

 

Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer 

Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når De står op (især når De rejser dem fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, ’influenzalignende’ symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diare, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer. 

 

Følgende bivirkninger er blevet indberettet, men det vides ikke præcist, hvor ofte de forekommer: 

  • Uregelmæssig hjerterytme, der kan være livstruende (torsades de pointes);
  • Leverbetændelse, symptomer omfatter kvalme, opkastning, kløe, gulfarvning af hud og øjne, misfarvning af afføring eller urin (hepatitis);
  • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (tegn omfatter feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsen; som forårsager dannelse af arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis, herunder interstitiel lungesygdom, pneumonitis);
  • Inflammation i nyrerne (tubulointerstitiel nefritis).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

Lægemiddelstyrelsen 

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 

 

Hvis Deres læge standser Deres medicinering, må De ikke beholde eventuelle resterende kapsler, med mindre Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Xagrid indeholder:

Aktivt stof: Anagrelid. Hver kapsel indeholder 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid). 

 

Øvrige indholdsstoffer: 

Kapselindhold: povidon (E1201), crospovidon; lactose, vandfri; lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat. 

Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171). 

Trykkeblæk: shellac; stærk ammoniakopløsning; kaliumhydroxid (E525); sort jernoxid (E172). 

Udseende og pakningsstørrelser

Xagrid leveres som uigennemsigtige, hvide, hårde kapsler. De er mærket med ‘S 063’. 

Kapslerne leveres i glas med 100 hårde kapsler. Glasset indeholder også en lille forseglet beholder, som indeholder et tørremiddel til at holde kapslerne tørre. Lad den forseglede beholder blive i glasset. Undlad at fjerne eller spise tørremidlet. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Shire Pharmaceutical Contracts Limited  

1 Kingdom Street  

London, W2 6BD  

Storbritannien  

Tlf.: +44(0) 1256 894000  

Fax: +44(0) 1256 894708  

Email: medinfoemea@shire.com  

Fremstiller

Wasdell Packaging Limited  

Units 1, 2, 3, 5, 6, 7 & 8 Euro Way Industrial Estate  

Blagrove  

Swindon  

SN5 8YW  

Storbritannien  

 

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

България, Hrvatska, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika  

Shire Pharmaceuticals Ltd  

Великобритания, Lielbritānija, Jungtinė  

Karalystė, Nagy-Britannia, Marea Britanie,  

Velika Britanija, Vel’ká Británia  

Teл/Tel: +44(0) 800 055 6614 

email: medinfoemea@shire.com 

 

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg 

Shire Belgium BVBA  

België/Belgique  

Tél/Tel: +32 (0)2711 0246  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Česká Republika  

Shire Pharmaceuticals Ltd  

Velká Británie  

Tel: +420 239 018 556  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Danmark  

Shire Sweden AB Sverige  

Tlf: + 45 (0)80 886 962  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Deutschland  

Shire Deutschland GmbH  

Tel: + 49 (0)800 1830742 

email: medinfoemea@shire.com 

 

Eesti  

Grove Healthcare Baltic UAB  

Lithuania  

Tel: +372 55596234  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Ελλάδα  

Shire Hellas S.A  

Τηλ: +30 216 900 4026  

email: medinfoemea@shire.com 

 

España  

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L.
Tel: : +34 900 947 618 (frikaldsnummer)  

Ved brug af mobiltelefon: +34 91 422 9896  

email: medinfoemea@shire.com 

 

France  

Shire France S.A.
Tél: +33 (0)800 907 913  

Udenfor Frankrig: +33 (0)1 40 67 32 90  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Ireland  

Shire Pharmaceuticals Ltd  

United Kingdom  

Tel: 1800 818 016  

Udenfor Irland: +44 800 055 6614 

email: medinfoemea@shire.com  

 

Ísland  

Shire Sweden AB  

Svíþjóð  

Sími: +46 8 544 964 00  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Italia  

Shire Italia S.p.A  

Tel: +39 0265 535 096  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Kύπρος  

Shire Hellas S.A  

Ελλάδα  

Τηλ: +30 216 900 4026  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Malta  

Vivian Corporation Ltd  

Tel: +356 21 320338  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Nederland  

Shire Belgium BVBA  

België  

Tel: +31 (0)2020 35492  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Norge  

Shire Sweden AB  

Sverige 

Tlf: +47 800 19240  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Polska  

Shire Pharmaceuticals Ltd  

Wielka Brytania  

Tel: +48 (0)2230 62447  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Österreich  

Shire Austria GmbH  

Tel: +43 (0)120 609 2538 

email: medinfoemea@shire.com 

 

Portugal  

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda  

Tel: +351 800 785 005  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Suomi/Finland  

Shire Sweden AB  

Ruotsi  

Puh/Tel: + 358 (0)800 774 051  

email: medinfoemea@shire.com 

 

Sverige 

Shire Sweden AB  

Tel: 020-795 079  

Udenfor Sverige: +46 8 544 964 00  

email: medinfoemea@shire.com  

 

United Kingdom  

Shire Pharmaceuticals Ltd  

Tel: 0800 055 6614  

email: medinfoemea@shire.com 

 

 

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
 

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
 

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...