Solvetan®

pulver til injektionsvæske, opl. 2 g

2care4

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

Solvetan® 2 g, pulver til injektionsvæske, opløsning  

Ceftazidim 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide om Solvetan
  3. Sådan bliver du behandlet med Solvetan
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Solvetan er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cefalosporiner. 

 

Solvetan anvendes til at behandle svære infektioner i:  

  • lungerne eller brystet
  • lungerne og bronkierne hos patienter med
  • cystisk fibrose
  • hjernen (meningitis)
  • øret
  • urinvejene
  • huden og bløddele
  • maven og bughinden (peritonitis)
  • knoglerne og leddene.

 

Solvetan kan også anvendes: 

  • til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd
  • til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som har feber på grund af en bakteriel infektion.

 

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 

2. Det skal du vide om Solvetan

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Du må ikke få Solvetan:

  • hvis du er allergisk over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Solvetan (angivet i afsnit 6).
  • hvis hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika (pencilliner, monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for Solvetan.

 

Tal med lægen, før du starter med at få Solvetan, hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må ikke få Solvetan. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal være opmærksom på følgende  

Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarmkanalen fx diarré, mens du får Solvetan. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se (’Tilstande, du skal holde øje med’) i punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for Solvetan. 


Tal med lægen, hvis du har nedsat nyrefunktion. Det kan være nødvendigt at justere dosis. 

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Solvetan kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs test. Hvis du skal have taget prøver: 

 

Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Solvetan. 

Brug af anden medicin sammen med Solvetan

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Du må ikke få Solvetan uden at tale med din læge først, hvis du også får: 

  • et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.
  • en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og tobramycin.
  • Vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

 

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.  

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 

 

Lægen vil foretage en afvejning af fordelene ved at behandle dig med Solvetan mod risikoen for barnet. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Solvetan kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som fx svimmelhed. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen. 

Solvetan indeholder natrium

Denne medicin indeholder 4,6 mmol (104 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn dertil. 

3. Sådan bliver du behandlet med Solvetan

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis. 

 

Du vil normalt få Solvetan af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en vene. 

 

Solvetan klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til injektionsvæske eller en passende infusionsvæske. 

Anbefalet dosis

Den korrekte dosis af Solvetan til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af: 

  • hvor alvorlig, din infektion er, og hvilken type
  • om du får andre antibiotika
  • din vægt og alder
  • hvor godt dine nyrer fungerer.

 

Nyfødte (0-2 måneder)  

For hvert 1 kg, den nyfødte vejer, vil det få 25-60 mg Solvetan pr. dag fordelt på 2 doser.  

 

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg  

For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg Solvetan pr. dag fordelt på 3 doser. Højst 6 g pr. dag.  

 

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover 1-2 g Solvetan 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.  

 

Patienter over 65 år  

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år. 

 

Patienter med nyreproblemer  

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor meget Solvetan du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen. 

Hvis du har mistanke om, at du har fået for meget Solvetan

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har mistanke om, at du har fået mere af Solvetan, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte lægen eller det nærmeste hospital. 

Hvis en dosis af Solvetan er glemt

Da du vil få dette lægemiddel under tæt medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er blevet glemt. 

 

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Du må ikke få en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis, få i stedet den næste dosis på den sædvanlige tid. 

Hvis behandligen med Solvetan bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke stoppe med at få Solvetan, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke: 

  • alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, lavt blodtryk hævelse, undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.
  • udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område omsluttet af en mørk ring).
  • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på Stevens- Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • lidelser i nervesystemet: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.
  • der er i sjældne tilfælde set alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt udslæt, eventuelt ledsaget af feber, træthed, hævelse af ansigt og lymfeknuder, øget antal af eosinofiler (en type hvide blodceller), påvirkning af lever, nyre eller lunge (en reaktion der hedder DRESS).

 

→ Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 

 

Almindelige bivirkninger  

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 

  • diarré
  • hævelse og rødme langs en blodåre (vene)
  • rødt, hævet og evt. kløende udslæt
  • smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller vævsirritation på indsprøjtningsstedet.

 

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:  

  • stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)
  • stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne
  • forhøjet niveau af leverenzymer.
  • positiv Coombs test.

 

Ikke almindelige bivirkninger  

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:  

  • betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være blodig
  • trøske - svampeinfektion i munden eller vagina
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • mavepine
  • kvalme eller opkastning
  • feber
  • betændelse i tyktarmen
  • kløe.

 

Fortæl lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger. 

 

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:  

  • fald i antallet af hvide blodlegemer
  • fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
  • stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet.

 

Meget sjældne bivirkninger  

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer: 

  • betændelse (inflammation) af nyrerne eller nyresvigt.

Andre bivirkninger

Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke: 

  • prikkende og stikkende fornemmelse i huden
  • ubehagelig smag i munden
  • gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

 

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:  

  • røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt
  • stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer
  • kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til 

Lægemiddelstyrelsen via  

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1 

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar Solvetan utilgængeligt for børn.  

 

Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 

 

Rekonstitueret og fortyndet opløsning Lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet vil klargøre din medicin med vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske. Når medicinen er klargjort skal den anvendes indenfor 6 dage, hvis den er opbevaret i køleskab (ved 4 °C) eller indenfor 9 timer, hvis den er opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C). 

 

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

 

Brug ikke Solvetan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Solvetan indeholder:

  • Aktivt stof: ceftazidim (formuleret som ceftazidimpentahydrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri, steril).

Udseende og pakningsstørrelser

Solvetan 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til cremefarvet pulver i et 60 ml eller 77 ml hætteglas med en brombutylgummiprop og en flipoff hætte i aluminium. 

 

Solvetan fås i pakninger med 5 hætteglas á 2 g. Lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet vil tilberede injektionen eller infusionen med vand til injektionsvæsker eller anden passende væske. Når opløsningen er lavet vil Solvetan variere i farve fra svagt lysegul til ravgul. Dette er helt normalt. 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

2care4  

Tømrervej 9 

6710 Esbjerg V 

 

Solvetan® er et registreret varemærke, der tilhører Glaxo Group Limited. 

Oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Se produktresumeet for yderligere information  

Opbevaringstid

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning 3 år. 


Efter rekonstitution:  

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved 25 °C i vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske listet nedenfor. 


Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede opløsning anvendes med det samme. Hvis opløsningen ikke anvendes straks efter tilberedning, vil in-use-opbevaringstid og -betingelser, indtil opløsningen er anvendt, være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 


Efter fortynding: 

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved 25 °C i vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske. 


Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede og den fortyndede opløsning anvendes med det samme. Hvis opløsningen/ fortyndingen ikke anvendes straks efter tilberedning, vil in-use-opbevaringstid og -betingelser, indtil opløsningen er anvendt, være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25 °C. 


Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 

Regler for destruktion og anden håndtering

Alle størrelser af hætteglas med Solvetan leveres med undertryk. Efterhånden som præparatet opløses, frigøres der carbondioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af carbondioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres. 

Vejledning til rekonstitution

Se Tabel 1 og Tabel 2 over tilsæningsvoluminer og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser. 


Tabel 1: Pulver til injektionsvæske, opløsning 

Formulering 

Mængde fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml) 

Omtrentlig koncentration (mg/ml) 

2 g 

2 g 

Intravenøs bolus 

10 ml 

170 

 

Bemærk:  

  • Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en forskydningsfaktor for præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

 

Tabel 2: Pulver til infusionsvæske, opløsning 

Formulering 

Mængde fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml) 

Omtrentlig koncentration (mg/ml) 

2 g 

 

Intravenøs infusion 

50 ml* 

40 

*Tilsætning skal foretages i to trin. 


Bemærk:  

  • Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en forskydningsfaktor for præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

 

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration, fortyndingsmiddel og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes præparatets potens ikke af sådanne farvevariationer. 

 

Ceftazidim er ved koncentrationer mellem 1 mg/ml og 40 mg/ml forligeligt med:  

  • 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning
  • M/6 natriumlactat-injektionsvæske
  • Sammensat natriumlactat-injektionsvæske (Hartmanns opløsning)
  • 5 % glucoseinjektionsvæske
  • 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,225 % natriumchlorid
  • 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,45 % natriumchlorid
  • 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,9 % natriumchlorid
  • 4 % glucoseinjektionsvæske med 0,18 % natriumchlorid
  • 10 % glucoseinjektionsvæske
  • Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske
  • Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 5 % glucoseinjektionsvæske
  • Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske
  • Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 5 % glucoseinjektionsvæske.
  • Ceftazidim er i koncentrationer på mellem 0,05 mg/ml og 0,25 mg/ml forligeligt med intraperitoneal dialysevæske (lactat).

 

Ceftazidim ved koncentrationer listet i Tabel 1 kan til intramuskulær anvendelse konstitueres med injektionsvæske med 0,5 % eller 1 % lidocainhydrochlorid-injektionsvæske. 

 

2 g pulver til injektionsvæske, opløsning:  

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion  

 

1. Stik kanylen gennem  

  • Hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndingsmiddel. Vakuummet kan facilitere tilsætningen af fortyndingsmidlet. Fjern kanylen.

Solvetan® 2care4 ApS, pulver til injektionsvæske, opl. 2 g 

 

2. Ryst indtil opløsning: der  

  • frigøres carbondioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2 minutter.

Solvetan® 2care4 ApS, pulver til injektionsvæske, opl. 2 g 

 

3. Vend hætteglasset på hovedet.
Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små bobler af carbondioxid. Disse kan ignoreres. 

Solvetan® 2care4 ApS, pulver til injektionsvæske, opl. 2 g 

Solvetan® 2care4 ApS, pulver til injektionsvæske, opl. 2 g 

 

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de intravenøse væsker, som er listet ovenfor. 


2 g pulver til injektionsvæske, opløsning: Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardhætteglas (minipose eller sæt af burettetypen) 

 

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml (til 2 g hætteglas) forligeligt fortyndingsmiddel (listet ovenfor), der tilsættes i TO trin som angivet nedenfor.
 

1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel til 2 g hætteglassene.
2. Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.
3. Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.
4. Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter. 

 

Bemærk: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem hætteglassets lukning, før præparatet er opløst. 


Alt tilbageværende antibiotikaopløsning skal kasseres.
 

Kun til engangsanvendelse.
 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2016. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...