Zavicefta

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 2000mg+500mg

Pfizer Ireland

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

ceftazidim/avibactam 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta
  3. Sådan skal du bruge Zavicefta
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Zavicefta

Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam. 

  • Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner. Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
  • Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel.

Hvad bruges Zavicefta til

Zavicefta anvendes til voksne til behandling af: 

  • infektioner i mave og tarm (abdomen)
  • urinvejsinfektioner (infektioner i blæren eller nyrerne)
  • lungebetændelse (infektion i lungerne)
  • infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel

Sådan virker Zavicefta

Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta

Brug ikke Zavicefta, hvis:

  • du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
  • du er allergisk over for andre antibiotika fra cefalosporingruppen
  • du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika, der hører til gruppen af penicilliner eller carbapenemer

Du må ikke bruge Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis du er i tvivl. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis 

  • du nogensinde har haft en allergisk reaktion (selv hvis det kun var udslæt på huden) over for andre antibiotika, der tilhører gruppen af penicilliner eller carbapenemer
  • du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin. Dette ville kunne give dig symptomer såsom krampeanfald (se afsnittet Hvis du har fået for meget Zavicefta)

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl).
 

Tak med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du lider af diarré under behandlingen.  

 

Andre infektioner
Der er en lille risiko for, at du kan få en anden infektion, som er forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta. Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne).
 

Laboratorieprøver
Hvis du skal have taget en eller anden prøve, skal du fortælle lægen, at du bruger Zavicefta. Dette skyldes, at en prøve, der hedder “DAGT” eller “Coombs”, kan give et forkert resultat. Denne prøve tester for antistoffer, der bekæmper dine røde blodlegemer.
 

Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker. Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta. 

 

Børn og unge  

Zavicefta bør ikke anvendes til børn og unge. Dette skyldes, at det ikke vides, om medicinen er sikker at bruge til denne aldergruppe. 

Brug af anden medicin sammen med Zavicefta

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
 

Tal med lægen, før du bruger Zavicefta, hvis du tager noget af følgende medicin: 

  • et antibiotikum kaldet chloramphenicol
  • en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
  • vanddrivende medicin kaldet furosemid
  • medicin mod urinsyregigt kaldet probenecid

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du bruger Zavicefta. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zavicefta kan gøre dig svimmel. Dette kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj, bruge værktøj og betjene maskiner. 

Zavicefta indeholder natrium

Patienter på saltfattig kost skal være opmærksomme på, at hvert hætteglas indeholder ca. 148 mg natrium. 

3. Sådan skal du bruge Zavicefta

Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske. 

Så meget skal der bruges

Den anbefalede dosis er et hætteglas (2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam) hver 8. time. 

 

Det gives som drop i en vene - dette vil tage ca. 2 timer. 

 

Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen. 

 

Personer med nyreproblemer 

Hvis du har nyreproblemer, kan lægen nedsætte din dosis. Dette skyldes, at Zavicefta udskilles fra kroppen gennem nyrerne. 

Hvis du har fået for meget Zavicefta

Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske, så det er næppe sandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma. 

Hvis en dosis er glemt

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.  

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Du kan få følgende bivirkninger af denne medicin: 

Alvorlige bivirkninger

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp: 

  • alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær. Denne reaktion kan være livstruende.
  • diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta. Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.

Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger. 

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: 

 

Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • unormale resultater af en test, der hedder “DAGT” eller “Coombs”. Denne analyse tester for antistoffer, der bekæmper de røde blodlegemer. Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne)

 

Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • svampeinfektioner, herunder i mund og skede
  • ændret antal af visse typer blodlegemer (eosinofiler og blodplader) - kan ses i blodprøver
  • hovedpine
  • svimmelhed
  • kvalme eller opkastning
  • mavesmerter
  • diarré
  • stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver
  • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
  • kløe
  • rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen
  • feber

 

Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • øget antal af en type blodlegeme (lymfocytter) - kan ses i blodprøver
  • nedsat antal af nogle typer blodlegemer (leukocytter) - kan ses i blodprøver
  • snurren fornemmelse i huden eller følelsesløshed
  • dårlig smag i munden
  • forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof). De viser, hvor godt dine nyrer virker.

 

Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)  

  • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed

 

Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)  

  • betydeligt fald i typen af hvide blodlegemer, der bruges til at bekæmpe infektioner - kan ses i blodprøver
  • nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) - kan ses i blodprøver
  • alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
  • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
  • pludselig forekomst af et kraftigt udslæt eller blærer eller afskalning af huden, muligvis ledsaget af høj feber eller ledsmerter (dette kan være tegn på en mere alvorlig lidelse såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller en sygdom, der kaldes DRESS, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer)
  • hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene

Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zavicefta indeholder:

  • Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam. Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam.
  • Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri).

Udseende og pakningsstørrelser

Zavicefta er et hvidt til gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas. Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Ireland Pharmaceuticals  

Operations Services Group  

Ringaskiddy, County Cork  

Irland  

Fremstiller

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2  

Verona 37135 

Italien  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark  

Pfizer ApS 

Tlf: +45 44 20 11 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vigtigt: Se produktresuméet inden ordination. 

Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsvæsken. Indholdet i et Zavicefta-hætteglas skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zavicefta-hætteglas: 

Doseringsstyrke ceftazidim/avibactam (mg) 

Mængde af solvens, der skal tilsættes (ml) 

Omtrentlig koncentration af ceftazidim/avibactam (mg/ml) 

Mængde, der skal trækkes op 

2000/500 

10 

167,3/41,8 

Det totale volumen 

 

  1. Pres sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
  2. Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
  3. Indsæt ikke en gasudligningskanyle, før produktet er opløst. Indsæt en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk.
  4. Overfør straks alt indholdet (ca. 12,0 ml) af den resulterende opløsning til en infusionspose .
    Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml. Der opnås en dosis på henholdsvis 1000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg i voluminer af 6,0 ml eller 4,5 ml.

 

Bemærk: For at bibeholde præparatets sterilitet er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indsættes gennem hætteglassets prop, før produktet er opløst. 

 

Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere for at fremstille Zavicefta-infusionsvæsken.
Der kan anvendes en 100 ml-infusionspose til at klargøre infusionen, alt efter patientens volumenbehov. Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter. 

 

Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter. Bland forsigtigt for at rekonstituere og kontroller, at pulveret er fuldstændig opløst. Det samlede tidsinterval mellem start på rekonstitutionen og færdiggørelse af den intravenøse infusionsvæske må ikke overstige 30 minutter. Parenterale lægemidler skal efterses visuelt for partikler før administration. 

 

Zavicefta-infusionsvæske er lysegul og fri for partikler. 

 

Studier har vist, at Zavicefta-infusionsvæske er holdbar i op til 12 timer ved stuetemperatur. Alternativt er den holdbar i op til 24 timer i køleskab. Efter udtagning fra køleskab til stuetemperatur skal den fortyndede infusionsvæske anvendes inden for 12 timer. Den samlede holdbarhed under brug fra rekonstitution til administration må ikke overstige 36 timer (24 timer ved 2-8 °C plus 12 timer ved stuetemperatur). 

 

Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar. 

 

Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt. Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler. 

 

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. 

 

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...