XELJANZ

filmovertrukne tabletter 5 mg

Pfizer

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter  

tofacitinib 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Udover denne indlægsseddel vil lægen også give dig et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, før du tager XELJANZ, og så længe du er i behandling med XELJANZ. Du skal altid have dette patientkort på dig. 

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ
  3. Sådan skal du tage XELJANZ
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

XELJANZ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tofacitinib. Det bruges til at behandle voksne patienter med moderat til svær, aktiv leddegigt (RA), en langvarig sygdom som hovedsagelig giver smerter og hævede led. 


XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles. 


XELJANZ kan også tages alene i de tilfælde, hvor behandling med methotrexat ikke tåles eller ikke tilrådes.
 

Det er blevet vist, at XELJANZ nedsætter smerte og hævelse i leddene og forbedrer evnen til at udføre daglige aktiviteter, når det tages alene eller sammen med methotrexat. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage XELJANZ

Tag ikke XELJANZ:

  • hvis du er allergisk over for tofacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i XELJANZ (angivet i afsnit 6).
  • hvis du har en alvorlig infektion, såsom blodforgiftning eller aktiv tuberkulose.
  • hvis du har fået at vide, at du har alvorlige leverproblemer inklusive skrumpelever (cirrose, ardannelse i leveren).
  • hvis du er gravid eller ammer.

 

Hvis du er i tvivl om noget af ovenstående, skal du kontakte lægen. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager XELJANZ: 

  • hvis du tror, du har en infektion eller har symptomer på en infektion såsom feber, svedtendens, kuldegysninger, muskelsmerter, hoste, åndenød, slimdannelse eller ændring i slim, vægttab, varm eller rød eller smertefuld hud eller sår på kroppen, synkebesvær eller smerter, når du synker, diarré eller mavesmerter, brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller lader vandet hyppigere end normalt, udtalt træthed.
  • hvis du har en sygdom, som øger din risiko for at få en infektion (fx sukkersyge, HIV/AIDS eller et svagt immunforsvar).
  • hvis du har en infektion, behandles for en infektion, eller hvis du har infektioner, som bliver ved med at komme igen. Fortæl det straks til lægen, hvis du føler dig utilpas. XELJANZ kan nedsætte kroppens evne til at reagere på infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
  • hvis du har eller har haft tuberkulose eller har været i tæt kontakt med nogen, der har tuberkulose. Din læge vil undersøge, om du har tuberkulose, før du begynder at få XELJANZ og vil måske undersøge dig igen i løbet af behandlingen.
  • hvis du har kronisk lungesygdom.
  • hvis du har problemer med leveren.
  • hvis du har eller har haft hepatitis B eller hepatitis C (virus, som påvirker leveren). Virussen kan blive aktiv, mens du tager XELJANZ. Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.
  • hvis du nogensinde har haft en eller anden form for kræft. XELJANZ kan øge din risiko for visse former for kræft. Der er rapporteret om lymfom og andre former for kræft (såsom lunge-, bryst- og prostatakræft, melanom og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet med XELJANZ. Hvis du får kræft, mens du tager XELJANZ, vil din læge overveje, om behandlingen skal stoppes.
  • hvis du har høj risiko for at udvikle hudkræft, kan din læge anbefale, at du får huden undersøgt med jævne mellemrum, mens du tager Xeljanz.
  • hvis du har haft betændelse i tyktarmen (diverticulitis) eller mavesår eller sår i tarmene (se afsnit 4).
  • hvis du har problemer med nyrerne.
  • hvis du planlægger at blive vaccineret, skal du fortælle det til lægen. Der er visse typer vaccine, du ikke må få, når du tager XELJANZ. Inden du begynder at tage XELJANZ, skal du være ajour med alle anbefalede vaccinationer.
  • hvis det er planlagt, at du skal opereres eller gennemgå en anden procedure. Lægen vil afgøre, om du kan få XELJANZ, hvis du skal opereres eller gennemgå en anden procedure.
  • hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.

 

Yderligere prøver til at overvåge dit helbred 

Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi). 

 

Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt. Hvis det er nødvendigt, kan din læge afbryde behandlingen med XELJANZ i et stykke tid for at nedsætte risikoen for infektioner (lavt antal hvide blodlegemer) eller blodmangel (lavt antal røde blodlegemer). 

 

Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer. Lægen bør tjekke dit kolesteroltal 8 uger efter, du er begyndt at tage XELJANZ. Lægen bør undersøge din leverfunktion med jævne mellemrum. 

Ældre

Patienter på 65 år og derover får oftere infektioner. Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion. 

Asiatiske patienter

Helvedesild forekommer hyppigere hos japanske og koreanske patienter. Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden. 


Der kan også være en større risiko for, at du får visse lungeproblemer. Fortæl det til lægen, hvis du får vejrtrækningsproblemer. 

Børn og unge

XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år. Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt. 

Brug af anden medicin sammen med XELJANZ

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Xeljanz kan bruges sammen med methotrexat eller sommetider alene. Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene. 

 

Nogle lægemidler bør ikke tages sammen med XELJANZ. Hvis de tages sammen med XELJANZ, kan de forårsage en ændring af niveauet af XELJANZ i kroppen, og det kan være nødvendigt at justere dosis af XELJANZ. Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer: 

  • antibiotika, såsom clarithromycin og rifampicin, der bruges til at behandle bakterie-infektioner
  • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol og voriconazol, der bruges til at behandle svampeinfektioner

 

Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumor-nekrose-faktorer, og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, tacrolimus og ciclosporin. Hvis du tager XELJANZ sammen med disse lægemidler, kan det øge din risiko for bivirkninger herunder infektioner. 

Graviditet og amning

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis. 


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage XELJANZ, hvis du er gravid. Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager XELJANZ. 


Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at standse behandlingen med XELJANZ. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 

XELJANZ indeholder lactose

Hver tablet af denne medicin indeholder cirka 59 mg lactose. Kontakt lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage XELJANZ

Du har fået denne medicin af en speciallæge, som overvåger din behandling, og som ved, hvordan din gigt skal behandles. 

 

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Den anbefalede dosis er 5 mg 2 gange dagligt. 

 

Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen). 

 

Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler. Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer. 

 

XELJANZ skal tages gennem munden. Du kan tage XELJANZ med eller uden mad. 

Hvis du har taget for meget XELJANZ

Hvis du har taget for mange tabletter, skal du øjeblikkeligt fortælle det til din læge eller apotekspersonalet. 

Hvis du har glemt at tage XELJANZ

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før. 

Hvis du holder op med at tage XELJANZ

Du må ikke holde op med at tage XELJANZ uden først at diskutere det med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.  

 

Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp. 

Alvorlige bivirkninger

I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende. 

 

Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte enlæge. 

 

Tegn på alvorlige infektioner (hyppighed ”almindelig”) inkluderer 

  • feber og kuldegysninger
  • hoste
  • blærerpå huden
  • mavesmerter
  • vedvarende hovedpine

 

Tegn på allergiske reaktioner (hyppighed ”sjælden”) inkluderer 

  • trykken for brystet
  • hivende vejrtrækning
  • alvorlig svimmelhed eller ørhed
  • hævelse af læber, tunge og svælg
  • kløe eller hududslæt

 

Tegn på maveproblemer(hyppighed ”ikke almindelig”: sår eller huller i mavesækken eller tarmene) inkluderer 

  • feber
  • mavesmerter
  • blod i afføringen
  • uforklarlige ændringer i afføringsvaner

 

Huller i mavesækken eller tarmene opstår oftest hos patienter, som også tager non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller kortikosteroider (fx prednison). 

 

Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor. 

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):  

infektioner i næse, hals eller luftrør (forkølelse). 

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 

lungeinfektion (lungebetændelse og bronkitis), helvedesild (herpes zoster), influenza, bihulebetændelse, urinvejsinfektion (blærebetændelse), ondt i halsen (svælgkatar), forhøjede leverenzymer eller muskelenzymer i blodet (tegn på lever- eller muskelproblemer), forhøjet kolesterol, vægtstigning, mavesmerter (som kan skyldes betændelse i mavens slimhinde), opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær, forstrækning af led, muskel- og ledsmerter, lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi), feber, udmattelse, hævede fødder og hænder, hovedpine, forhøjet blodtryk (hypertension), dårlig søvn, åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hoste, udslæt. 

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 

blodforgiftning (sepsis), tuberkulose, nyrebetændelse, betændelse i huden, betændelse i led, herpes simplex eller forkølelsessår (oral herpes), forhøjet blodkreatinin (tegn på mulige nyreproblemer), væskemangel, forstrækning af muskler, senebetændelse, hævede led, føleforstyrrelser, tilstoppede bihuler, hudrødme, kløe, fedtlever, smertefuld betændelse i de små udposninger i tarmen (diverculitis), virusinfektioner, virusinfektioner, der påvirker mave-tarm-kanalen, visse typer hudkræft (ikke-melanom typer). 

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): 

Tuberkulose i hjerne og rygrad, knogler og andre organer samt andre usædvanlige infektioner. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S  

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk  

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 


Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt. 

 

Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede). 


Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

XELJANZ indeholder:

  • Aktivt stof: tofacitinib
  • Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg tofacitinib (som tofacitinibcitrat).
  • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6cP, titandioxid, macrogol 3350 og triacetin.

Udseende og pakningsstørrelser

XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Tabletterne findes som blisterkort med 14 tabletter. Hver pakning indeholdende 56 eller 182 tabletter og i tabletbeholdere indeholdende 60 eller 180 tabletter. 


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited  

Ramsgate Road  

Sandwich, Kent CT13 9NJ  

Storbritannien  

Tlf: +44 (0)1304 616161  

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH  

Betriebsstätte Freiburg  

Mooswaldallee 1  

79090 Freiburg  

Tyskland 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark  

Pfizer ApS  

Tlf: +45 44 20 11 00 

 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret maj 2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...