Diprofos Depot

injektionsvæske, susp. 7 mg/ml

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

DIPROFOS® DEPOT 

7 mg/ml, injektionsvæske, suspension  

5 mg betamethasondipropionat + 2 mg betamethasondinatriumphosphat 

 

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Diprofos Depot til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk  

 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Diprofos Depot.
  3. Sådan skal du bruge Diprofos Depot.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Diprofos Depot er et syntetisk binyrebarkhormon.
  • Diprofos Depot virker ved:
    • at formindske tegn på betændelse og irritation af væv så som rødme, kløe, hævelse, ømhed, smerter og varmefølelse.
    • at nedsætte kroppens immunforsvar.
    • at forhindre eller svække allergi.
  • Du kan få Diprofos Depot til behandling af en række sygdomme, hvor binyrebarkhormoner virker, f.eks. hudsygdomme, forskellige former for gigt, betændelse i ét eller flere led (fx i en slimsæk), betændelse i og omkring senehinder, akut astmaanfald, allergisk bronkitis og høfeber.

 

Du skal have Diprofos Depot som en indsprøjtning. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen. 

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 

2. Det skal du vide før du bruger Diprofos Depot

Brug ikke Diprofos Depot

  • hvis du er allergisk over for betamethason, eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
  • hvis du har en udbredt svampeinfektion, bortset fra lokale svampeinfektioner f.eks. i huden eller i mundhulen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du bruger Diprofos Depot hvis du 

  • har sukkersyge, da du muligvis skal have ændret din dosis af insulin eller tabletter mod sukkersyge.
  • har for lavt stofskifte.
  • har skrumpelever (levercirrhose).
  • har en virusinfektion i øjet (herpes simplex).
  • har betændelse i tyktarmen (ulcerativ colitis) med risiko for blødning.
  • hvis du har bylder eller andre former for betændelse i tarmen.
  • har udposninger på tarmen (divertikler).
  • har fået en tarmoperation (anastomose) for nylig.
  • har et mavesår.
  • har nedsat nyrefunktion.
  • har for højt blodtryk eller hjertesvigt.
  • har knogleskørhed.
  • har abnorm muskeltræthed (myasthenia gravis).
  • samtidig er i behandling med muskelafslappende medicin (fx pancuronium)
  • har eller har haft tuberkulose.
  • er eller har været udsat for smitte med skoldkopper og mæslinger.
  • hvis du har tendens til blødninger på grund af for få blodplader.
  • er gravid og har svangerskabsforgiftning.
  • har visse psykiske lidelser f.eks. udtalte humørsvingninger eller tendens til psykose, da behandling med Diprofos Depot kan forværre dette.
  • tidligere har haft allergiske symptomer ved brug af anden medicin.

Børn og Unge

  • Børn skal undgå at blive smittet med skoldkopper eller mæslinger. Dette er især vigtigt, hvis barnet får store doser af Diprofos Depot. Hvis barnet alligevel kommer i kontakt med smittede, skal du kontakte lægen.
  • Diprofos Depot må ikke gives til fortidlig fødte med vejrtrækningsproblemer (Respiratory distress syndrome).
  • Diprofos Depot kan nedsætte udviklingen og væksten hos nyfødte og børn ved længere tids brug. Tal med lægen om kontrol.

Ved længerevarende brug:

  • kan der opstå grå stær (især hos børn) og grøn stær (forhøjet tryk i øjet) med risiko for skader på synet samt risiko for infektion med svamp eller virus i øjnene. Lægen vil derfor kontrollere dit syn, hvis du behandles i længere tid.
  • bør du bære et kort, som fortæller, hvornår behandlingen begyndte, hvilken dosis du får, hvilket præparat du er i behandling med, samt navnet på den læge eller afdeling, som har ordineret behandlingen. Dette kort skal sikre, at du får den rigtige medicin i den rigtige behandling, hvis du bliver indlagt, og ikke selv er i stand til at oplyse, at du får Diprofos Depot.

Tal med lægen ved behandling med Diprofos Depot, hvis du:

    • får blårøde svulster i huden, da det kan være tegn på hudkræft (Kaposis sarkom).
    • får feber og utilpashed, da dette kan være tegn på infektion.
    • efter en indsprøjtning får smerter og hævelse på indsprøjtningsstedet, da det kan være tegn på betændelse.
    • får yderligere nedsat bevægelighed i leddene, da det kan være tegn på betændelse.
    • får problemer med synet (specielt hos børn).
    • skal vaccineres.

Diprofos Depot kan skjule tegn på betændelse, og betændelse kan blive værre.  

 

Lægen kan anbefale en saltfattig og kaliumrig diæt.
Behandling med Diprofos Depot kan have en negativ virkning på den måde, kalcium omsættes i dine knogler. Derfor skal du afklare risikoen for knogleskørhed (knogletab og -brud) med din læge, specielt hvis du har familiemedlemmer, der tidligere har haft knoglebrud, hvis du ikke dyrker motion regelmæssigt, hvis du er kvinde i overgangsalderen eller har overstået overgangsalderen, hvis du ikke indtager tilstrækkelig med proteiner eller kalcium, hvis du ryger eller har et overdrevent alkoholforbrug eller hvis du er ældre. 


Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”Brug af anden medicin”. 


Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Diprofos Depot. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 


Fortæl altid, at du er i behandling med Diprofos Depot, hvis du skal opereres, har været udsat for en ulykke, får stress eller får alvorlige infektioner (f.eks. lungebetændelse). Dette gælder i op til 1 år efter, at du er holdt op med behandlingen. 


Doping: Der kræves en særlig dispensation, Therapeutic Use Exemption (TUE), ved behandling med Diprofos Depot. TUE skal anmeldes til stævneledelsen før konkurrencer 

Brug af anden medicin sammen med Diprofos Depot

  • Tal med din læge, hvis du tager medicin:
    • mod epilepsi og kramper (phenobarbital, phenytoin og carbamazepin).
    • mod tuberkulose (rifampicin).
    • der indeholder efidrin (adrenalin).
    • mod svampeinfektion (amphotericin B)
    • mod diabetes.
    • der er smertestillende. Tager du smertestillende medicin (f.eks. ibuprofen eller acetylsalicylsyre) eller drikker alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, vil du være mere udsat for at få mavesår og sår på tolvfingertarmen. Du skal altid fortælle lægen, hvis du tager acetylsalicylsyre.
    • der er vanddrivende eller hjertemedicin. Får du vanddrivende medicin (kaliumudskillende) eller hjertemedicin (digitalis) samtidig med behandlingen med binyrebarkhormon, skal din læge måle kaliumindholdet i blodet.
    • der er blodfortyndende (coumarinderivater).
    • væksthormon (somatotropin).
    • HIV/aids (cobicistat-holdige lægemidler).
    • P-piller.

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig. 


Anden medicin kan påvirke virkningen af Diprofos Depot, og/ eller Diprofos Depot kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

Brug af Diprofos Depot sammen med mad og drikke

  • Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med binyrebarkhormon, da du er mere udsat for at få sår i mavesækken eller tolvfingertarmen.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Graviditet: 

  • Du vil normalt ikke blive behandlet med Diprofos Depot, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.
  • Hvis du er blevet behandlet med store doser Diprofos Depot eller andet binyrebarkhormon under graviditeten, skal lægen normalt efter fødslen observere, om der er tegn på nedsat binyrebarkfunktion hos dit barn. Tal med lægen.

Amning: 

  • Du må ikke amme, hvis du får Diprofos Depot, da Diprofos Depot går over i modermælken. Tal med lægen.

Frugtbarhed: 

  • Længere tids behandling med Diprofos Depot kan nedsætte frugtbarheden hos mænd.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Diprofos Depot påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diprofos Depot

  • Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (22 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
  • Diprofos Depot indeholder methyl- og propylparahydroxybenzoat (E218 og E216), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen) og i sjældne tilfælde åndedrætsbesvær.
  • Diprofos Depot indeholder 9 mg benzylalkohol/ml. For tidligt fødte og nyfødte må ikke få benzylalkohol. Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.

3. Sådan skal du bruge Diprofos Depot

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. 

 

Diprofos Depot bliver indsprøjtet i enten muskler, slimsække, i/omkring led, omkring sener eller i huden.
Du vil normalt få Diprofos Depot af en læge eller sygeplejerske. 

Den sædvanlige dosis er

Voksne:  

Dosis og hyppighed af indsprøjtninger er individuel og afhængig af din sygdom.
Ved indsprøjtning i leddet er dosis bestemt af, hvilket led det er. Dosis justering kan være nødvendig afhængig af respons på behandlingen 

Hvis du har fået for meget Diprofos

Depot Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har fået for meget Diprofos Depot.
Akut overdosering af Diprofos Depot medfører ingen umiddelbare symptomer. Hyppigt gentagne overdoseringer i længere tid kan give bl.a. måneansigt, ophobning af kropsfedt på maven og i nakken (Cushings syndrom) 

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mangler at få en dosis. 

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 


Du må kun stoppe behandlingen i samråd med din læge. Skal du have en mindre dosis, skal ændringen af dosis ske langsomt. Hvis behandlingen pludseligt ophører eller dosis bliver sat stærkt ned, kan du få en række ubehagelige symptomer som feber, led- og muskelsmerter, hovedpine og dårlig almen tilstand. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Opblussen eller sløring af alvorlige infektioner, f.eks. tuberkulose og alvorlige svampeinfektioner. Kontakt lægen.
  • Sløring af alvorlige infektioner. Kontakt lægen.
  • Rødt, rundt ”måneansigt”, tørst pga. sukkersyge, hovedpine pga. for højt blodtryk, nedsat muskelmasse, øget fedt på maven og i nakken. Kontakt lægen (Cushingoide symptomer).
  • Træthed, svækket modstandskraft pga. nedsat funktion af binyrebarken og hypothalamus specielt i forbindelse med svære skader, operationer eller sygdom. Kontakt lægen.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • Træthed, sløvhed, stigende til koma. Tendens til muskelkramper og forstyrrelser i hjerterytmen (pulsen), kramper i svælget pga. for lidt syre i blodet. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112 (hypokaliæmisk alkalose).
  • Grå stær (uklart syn). Kontakt lægen (posterior subkapsulært katarakt).
  • Hovedpine, kvalme, synsnedsættelse og regnbuesyn pga. forhøjet tryk i øjet (grøn stær). Kontakt straks læge eller skadestue (glaukom).
  • Forhøjet tryk i hjernen (hovedpine, kvalme, opkastninger, smerter bag øjnene, synsforstyrrelser). Udbuling af de bløde partier i kraniet hos spædbørn (Spændte fontaneller). Kontakt straks lægen eller skadestue. Ring evt. 112 (pseudotumor cerebri).
  • Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): 

  • Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være livsfarligt. Ring 112
  • Smerter opadtil i maven, sure opstød og evt. opkastninger pga. mavesår med risiko for perforation og blødning. Kontakt straks lægen (peptisk ulcerus).
  • Svær depression, akut sindslidelse (psykose), personlighedsændringer. Kontakt snarest lægen.
  • Sprængte sener (seneruptur)
    Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue (pancreatitis).
  • Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. dårligt hjerte hos hjertesyge personer. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112 (hjerteinsufficiens hos hjertesyge personer).
  • Knoglebrud og sammenfald i rygsøjlen. Kontakt straks læge eller skadestue (vertebrale kompressionsfrakturer).
  • Nedbrydning af lårbensknogle- og overarmsknoglehoveder og brud på de lange knogler.
  • Blindhed ved indsprøjtning direkte i læsioner i hoved og ansigt. Kontakt straks læge eller skadestue.
  • Forværring af myastenia gravis (muskelsygdom med symptomerne abnorm træthed og lammelser af muskler, især af øjenlåg, åndedrætsbesvær). Kontakt straks læge eller skadestue. Ved åndedrætsbesvær ring 112.
  • Nedbrydning af led og knogler i foden (Charcot lignende artropati).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 

  • Opblussen eller sløring af infektioner f.eks. herpes og svampeinfektioner.
  • Infektioner på grund af nedsat immunforsvar (opportunistiske infektioner).
  • Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget sukker (glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke- diabetikere) (latent diabetes mellitus).
  • Øget behov for insulin eller anden tablet behandling ved behandling af sukkersyge.
  • Vægtstigning, åndenød, hævede fødder og ben pga. væskeophobning i kroppen. Tal med lægen (væskeretention).
  • Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga. for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med lammelser og forstyrrelser i hjertets rytme (risiko for hjertestop). Tal med lægen (hypokaliæmi).
  • Tørst pga. for højt natrium i blodet. Forhøjet natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med kramper, bevidstløshed og koma. Tal med lægen (natriumretention).
  • Tynd hud, der let går i stykker/skør hud. Tal med lægen (hudatrofi)
  • Øget risiko for knoglebrud pga. knogleskørhed. Kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Kontakt lægen, hvis du får pludselige smerter i ryggen (osteroporose)
  • Væksthæmning hos børn, væksthæmning hos fosteret.
  • Opstemthed, søvnløshed, humørsvingninger.
  • Hovedpine.
  • Uregelmæssig menstruation.
  • Muskelsvaghed, tab af muskelmasse.
  • Nedsat fostervækst hos gravide.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 

  • For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt (hypertension).
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112 (angioneurotisk ødem).
  • Nedsat sårheling.
  • Nældefeber, kontakteksem.
  • Øget svedtendens.
  • Ustabile led efter gentagne indsprøjtninger i leddet.
  • Nedsat reaktion på hudpriktest (allergitest).
  • Brune pletter på huden (øget pigment) (hyperpigmentering)
  • Lyse pletter på huden (mindre pigment) (hypopigmentering).
  • Tynd skrøbelig hud, små punktformede blødninger i huden, blødninger i huden, og slimhinder.
  • Rødmen af huden i ansigtet, bumser.
  • Ændret fedtfordeling, bumser og skægvækst (hos kvinder) og mindre blødning i hud og slimhinder (Cushing-lignende hudforandringer med bl. a. hirsutisme og purpura).
  • Svimmelhed (vertigo).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) 

  • Nedsat evne til at omsætte glukose (Nedsat glukosetolerance).
  • Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk (hypotensive reaktioner)
  • Træthed, svækkelse og tendens til hævelser pga. nedsat indhold af æggehvidestof i blodet. Det kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen (proteinkatabolisme).
  • Udstående øjne (exophtalmus).
  • Svien bag brystbenet, sure opstød, synkebesvær pga. betændelse i spiserøret. Tal med lægen (ulcerativ esophagitis).
  • Hikke.
  • Opblussen med rødme og hævelse på indsprøjtningsstedet efter indsprøjtning i et led (steril absces).
  • Udspilet mave (abdominal distension).
  • Muskelsvaghed (kortikosteroidmyopati)

 

Hvis du får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Diprofos Depot utilgængeligt for børn.
  • Brug ikke Diprofos Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Opbevar ikke Diprofos Depot ved temperaturer over 25 °C.
  • Frys ikke Diprofos Depot, og udsæt det ikke for frost.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Diprofos Depot 7 mg/ml injektionsvæske, suspension indeholder:

Aktivt stof:  

Betamethasondipropionat svarende til betamethason 5 mg og betamethasondinatriumphosphat svarende til betamethason 2 mg. 

Øvrige indholdsstoffer:  

Dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, dinatriumedetat, polysorbat 80, benzylalkohol, methylparahydroxybenzoat (E 218), propylparahydroxybenzoat (E 216), macrogol 3350, carmellosenatrium, saltsyre (til indstilling af pH 6,7-7,7) og vand til injektionsvæsker. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Diprofos Depot injektionsvæske består af hvide/råhvide partikler opslemmet i en klar væske. Efter omrystning bliver partiklerne fordelt og injektionsvæsken bliver ensartet mælket. 

 

Diprofos Depot fås i:  

Diprofos Depot 7 mg/ml i pakninger med 1 og 25 ampuller á 2 ml. 

 

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

 

I Danmark markedsføres Diprofos® Depot også som Diprospan®. 


For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...