Fluconazol "Aurobindo"

hårde kapsler 50 mg og 150 mg

Aurobindo Malta

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Fluconazol “Aurobindo” 50 mg/ 150 mg/ 200 mg kapsler, hårde  

Fluconazol 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Fluconazol til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluconazol Aurobindo
  3. Sådan skal du tage Fluconazol Aurobindo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Fluconazol Aurobindo tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika, og som bruges mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol. 

 

Fluconazol Aurobindo bruges til behandlling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida. 

 

Voksne 

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner: 

  • Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen
  • Kokcidioidomykose - en sygdom i lungerne
  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
  • Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese
  • Svampeinfektioner i skeden eller penis
  • Svampeinfektioner i huden, f.eks. fodsvamp, ringorm, kløe i skridtet, neglesvamp

Du kan også få Fluconazol Aurobindo til at: 

  • forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
  • forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
  • nedsætte hyppigheden af svampeinfektioner i skeden
  • forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)

Børn og unge (fra 0-17 år) 

Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner: 

  • Svampeinfektioner i slimhinderne - infektion på indersiden af munden og halsen
  • Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
  • Kryptokokmeningitis - en svampeinfektion i hjernen

Du kan også få Fluconazol Aurobindo til at: 

  • forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)
  • forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis

2. Det skal du vide , før du begynde r at tage Fluconazol Aurobindo

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Fluconazol Aurobindo

  • hvis du er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler eller et eller flere af hjælpestofferne i Fluconazol Aurobindo (angivet i punkt 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødme af huden eller vejrtrækningsbesvær.
  • hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)
  • hvis du tager cisaprid (mod maveproblemer)
  • hvis du tager pimozid (mod psykotiske lidelser)
  • hvis du tager quinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)
  • hvis du tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fluconazol Aurobindo. 

 

Fortæl det til lægen, hvis du  

  • har lever- eller nyreproblemer
  • har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme
  • har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet
  • får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejtrækningsproblemer)
  • udvikler tegn på binyrebarksvigt, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af bestemte binyrebarkhormoner såsom kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, nedsat appetit, vægttab, mavesmerter).

Brug af anden medicin sammen med Fluconazol Aurobindo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer til behandling af allergi), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol Aurobindo (se afsnittet: ”Tag ikke Fluconazol Aurobindo”). 

 

Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol Aurobindo. Tal med lægen, før du tager Fluconazol Aurobindo, hvis du tager noget af følgende medicin: 

  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika til behandling af infektioner).
  • alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)
  • amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)
  • amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
  • blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin, indandion eller lignende medicin)
  • benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og beroligende medicin
  • carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin eller losartan (mod forhøjet blodtryk)
  • ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter transplantation)
  • cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til behandling af kræft
  • halofantrin (mod malaria)
  • statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin), der bruges mod forhøjet kolesterol
  • methadon (mod smerter)
  • celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)
  • orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks p-piller)
  • prednison (steroid)
  • zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)
  • medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
  • theophyllin (mod astma)
  • A-vitamin (kosttilskud)
  • amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme, også kaldet ”arytmier”)
  • hydrochlorthiazid (mod væskeophobning)

Brug af Fluconazol Aurobindo sammen med mad, drikke og alkohol

Du kan tage Fluconazol Aurobindo med eller uden mad. 

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde. 

Fluconazol Aurobindo kapsler indeholder lactosemonohydrat

Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. 

3. Sådan skal du tage Fluconazol Aurobindo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 

 

Du skal synke kapslerne hele sammen med et glas vand. Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag. 

 

Instruktioner om at fjerne kapslen fra blisterlommen: 

Hvis der trykkes på den midterste del af blisterlommen kan det medføre deformation/brud på kapslen som vist i Fig. A. For at undgå sådan beskadigelse, skal kapslen fjernes ved, at der trykkes i kanten af blisterlommen som vist i Fig. B. 

Fluconazol "Aurobindo" Aurobindo Pharma (Malta) Limited, hårde kapsler 150 mgFig. A Fluconazol "Aurobindo" Aurobindo Pharma (Malta) Limited, hårde kapsler 150 mg Fig. B 

 

Den sædvanlige dosis for de forskellige typer svampeinfektion ses herunder. 

Voksne

Tilstand 

Dosis 

Til behandling af kryptokokmeningitis 

400 mg den første dag og derefter 200-400 

mg 1 gang dagligt i 6-8 uger eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg 

Til forebyggelse af tilbagevendende kryptokokmeningitis 

200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen 

Til behandling af kokcidioidomykose 

200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg 

Behandling af indvortes svampeinfektioner, der skyldes Candida 

800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen 

Behandling af infektioner i slimhinderne på 

indersiden af munden, halsen eller mundbetændelse på grund af tandprotese 

200-400 mg den første dag og derefter 100- 

200 mg, indtil du får besked på at stoppe behandlingen 

Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne - 

dosis afhænger af, hvor infektionen findes 

50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil 

du får besked på at stoppe behandlingen 

Forebyggelse af infektion i slimhinderne på 

indersiden af munden eller halsen 

100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 

gange om ugen, så længe du har en øget risiko for at få en infektion 

Behandling af svampeinfektioner i skeden eller 

penis 

150 mg som 1 enkeltdosis 

Nedsættelse af risiko for tilbagevendende 

svampeinfektioner i skeden 

150 mg hver 3. dag. Du skal tage 3 doser i alt 

(på dag 1, 4 og 7) og derefter 1 gang om ugen i 6 måneder, så længe du har en øget risiko 

for at få en infektion 

Behandling af svampeinfektioner i hud og negle 

Dosis afhænger af, hvor du har infektionen. 50 mg 1 gang dagligt, 150 mg 1 gang om ugen, 300-400 mg 1 gang om ugen i 1-4 uger (ved fodsvamp kan det være i op til 6 uger, og neglesvamp skal behandles, indtil der er vokset en ny negl ud). 

Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida 

(hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) 

200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har 

en øget risiko for at få en infektion. 

Brug til børn og unge Unge fra 12-17 år

Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering). 

Børn op til 11 år

Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Dosis er baseret på barnets vægt i kg. 

Tilstand 

Dosis 

Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen infektionen findes. 

3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg legemsvægt kan ordineres den første dag) 

Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida 

6-12 mg/kg legemsvægt 

Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) 

3-12 mg/kg legemsvægt 

 

Børn fra 0-4 uger

Børn mellem 3-4 uger: 

Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 48. time. 

 

Børn under 2 uger: 

Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 72. time. 

 

Lægen kan have ordineret en anden dosis end nævnt her. Følg altid lægens anvisning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

Ældre

Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion. 

Nedsat nyre funktion

Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion. 

Hvis du har taget for meget Fluconazol Aurobindo

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluconazol Aurobindo, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

 

Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se og føle ting, der ikke er der, og tænke unormal tanker (hallucinationer og paranoid opførsel). Behandling af symptomerne (med generelle støtteforanstaltninger og om nødvendigt maveskylning) kan være tilstrækkeligt. 

Hvis du holder op med at tage Fluconazol Aurobindo

Tag aldrig dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 

 

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

 

Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt straks lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: 

  • pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
  • hævede øjenlåg, ansigt eller læber
  • kløe og rødme på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden
  • hududslæt
  • alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).

 

Fluconazol Aurobindo kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er: 

  • træthed
  • appetitløshed
  • opkastning
  • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)

Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Fluconazol Aurobindo og straks kontakte en læge. 

Andre bivirkninger:

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
 

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 

  • hovedpine
  • mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning
  • ændring i laboratorieprøver for leverfunktion
  • udslæt

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 

  • nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndenød
  • nedsat appetit
  • søvnløshed, søvnighed
  • kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden smagsforstyrrelser
  • forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed
  • muskelsmerter
  • skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
  • hævelse, nældefeber, kløe, øget svedtendens
  • træthed, general utilpashed, feber

 

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 

  • nedsat antal hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at stoppe blødning)
  • rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i blodet)
  • ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)
  • for lavt kaliumindhold i blodet
  • rysten
  • unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme
  • leversvigt
  • allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævede læber og ansigt
  • Hårtab

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S 

Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 


Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
 

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
 

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Fluconazol Aurobindo inde holder:

  • Aktivt stof: fluconazol.
  • Hver kapsel indeholder 50 mg/ 150 mg eller 200 mg fluconazol.
  • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, natriumlaurylsulfat, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.

Kapselskal: Titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og gelatine.  

 

Blækket indeholder shellac, propylenglycol, gult jernoxid. 

Udseende og pakningsstørrelser

Fluconazol Aurobindo 50mg kapsler 

Størrelse ‘4’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘E’ på hvid til off- white uigennemsigtig overdel og med ‘95’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel med gult blæk. 

 

Fluconazol Aurobindo 150mg kapsler 

Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘E’ på hvid til off- white uigennemsigtig overdel og med ‘97’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel med gult blæk. 

 

Fluconazol Aurobindo 200mg kapsler 

Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white pulver og præget med ‘E’ på hvid til off- white uigennemsigtig overdel og med ‘98’ på den hvide til off-white uigennemsigtige underdel med gult blæk. 

 

Fluconazol Aurobindo kapsler er tilgængelige i Klare PVC/PVDC-aluminiumblisterkort: 

Fluconazol Aurobindo 50 mg/150 mg/200 mg: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapsler 

 

HDPE-flaske 

Fluconazol Aurobindo 50mg: 30 og 1000 kapsler  

Fluconazol Aurobindo 200 mg: 30 og 500 kapsler 

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aurobindo Pharma (Malta) Limited  

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  

Floriana FRN 1913  

Malta 

Fremstiller

APL Swift Services (Malta) Limited,  

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,  

Birzebbugia, BBG 3000,  

Malta  

 

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren afømarkedsføringstilladelsen:  

 

Orion Pharma A/S,  

medinfo@orionpharma.com 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln  

Den Tjekkiske Republik:Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg tvrdé tobolky  

Danmark: Fluconazol “Aurobindo”  

Tyskland: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg Hartkapseln  

Grækenland: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg καψάκια, σκληρά  

Ungarn: Fluconazol Aurobindo 150mg kemény kapszula  

Irland: Fluconazole Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard  

Italien: Fluconazolo Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsule rigide  

Holland: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 150mg/ 200mg, capsules  

Polen: Fluconazole Aurobindo  

Portugal: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras  

Rumænien: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg capsule  

Spanien: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg cápsulas duras  

Sverige: Fluconazol Aurobindo 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg kapslar, hårda  

Storbritannien: Fluconazole 50mg/ 100mg/ 150mg/ 200mg capsules, hard 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...