Zinforo

pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 600 mg

Pfizer Ireland

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zinforo 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 

Ceftarolinfosamil (ceftarolinum fosamilum) 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo
  3. Sådan skal du bruge Zinforo
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad er Zinforo?

Zinforo er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ceftarolinfosamil. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "cefalosporin-antibiotika". 

Sådan anvendes Zinforo

Zinforo anvendes til behandling af børn i alderen fra 2 måneder og voksne med: 

  • infektioner i huden og vævet under huden
  • en infektion i lungerne kaldet "lungebetændelse"

Sådan virker Zinforo

Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinforo

Brug ikke Zinforo

  • hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo (angivet i punkt 6).
  • hvis du er allergisk over for andre cefalosporin-antibiotika.
  • hvis du tidligere har oplevet en alvorlig allergisk reaktion over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem.

Brug ikke Zinforo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er i tvivl, så tal med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo. 

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo: 

  • hvis du har problemer med nyrerne (din læge vil muligvis ordinere en lavere dosis)
  • hvis du nogensinde har haft krampeanfald
  • hvis du nogensinde har haft ikke-alvorlige allergiske reaktioner over for andre antibiotika, såsom penicillin eller carbapenem
  • hvis du tidligere har haft alvorlig diarré, mens du tog antibiotika.

Du har risiko for at få en anden infektion forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zinforo.
 

Laboratorietest
Du kan få et unormalt resultat for en laboratorietest (kaldet Coombs test), der kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer. Hvis niveauet af dine røde blodlegemer falder, kan din læge kontrollere, om det skyldes disse antistoffer.
 

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
 

Børn
Zinforo må ikke anvendes til børn i alderen under 2 måneder, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for disse patientgrupper. 

Brug af anden medicin sammen med Zinforo

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Zinforo. Brug ikke denne medicin under graviditet, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal gøre det.
 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zinforo kan give bivirkninger såsom svimmelhed. Dette kan forringe din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 

3. Sådan skal du bruge Zinforo

Zinforo gives til dig af en læge eller sundhedspersonalet. 

Så meget skal du bruge

Den normale anbefalede dosis til voksne er 600 mg hver 12. time. Lægen kan øge din dosis til 600 mg hver 8. time ved nogle infektioner. Den sædvanlige anbefalede dosis til børn afhænger af barnets alder og vægt og gives hver 8. eller 12. time. Den gives gennem et drop i en blodåre over 60 eller 120 minutter. 

 

Et behandlingsforløb varer som regel 5 til 14 dage ved hudinfektioner og 5 til 7 dage ved lungebetændelse. 

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har problemer med nyrerne vil lægen muligvis reducere din dosis, fordi din krop udskiller Zinforo via nyrerne. 

Hvis du har brugt for meget Zinforo

Hvis du mener, at du har fået for meget Zinforo, skal du straks fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet. 

Hvis du mangler at få en dosis Zinforo

Hvis du mener, at du mangler at få en dosis, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. 

 

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Denne medicin kan have følgende bivirkninger: 

Fortæl det straks til lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have behov for akut medicinsk behandling:

  • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge; et alvorligt udslæt; og synke- eller åndedrætsbesvær. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
  • Diarré, der bliver kraftig eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim under eller efter behandling med Zinforo. I denne situation bør du ikke tage medicin, der stopper tarmaktivitet helt eller delvist.

 

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)  

  • Hos patienter, som får behandling med denne type antibiotikum, ses der ofte forandringer i en blodtest kaldet "Coombs test". Denne test kan påvise visse antistoffer, som kan ødelægge dine røde blodlegemer.

 

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)  

  • Feber
  • Hovedpine
  • Svimmelhed
  • Kløe, hududslæt
  • Diarré, mavesmerter
  • Kvalme eller opkastning
  • Øget enzymproduktion i leveren (påvist i blodprøver)
  • Smerte og irritation i blodårerne
  • Rødme, smerte eller hævelse, hvor injektionen blev givet.

 

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)  

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel
  • Hævet kløende udslæt (nældefeber)
  • En forøget koncentration i dit blod af kreatinin. Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.
  • Blødning eller blå mærker mere end normalt. Dette kan skyldes, at antallet af blodplader i dit blod er faldet.
  • Ændringer i testresultater, som skal vise, hvor let dit blod størkner.
  • En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer i dit blod (leukopeni og neutropeni).

 

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)  

  • Et betydeligt fald i antallet af bestemte hvide blodlegemer i blodet (agranulocytose). Du kan få feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller en anden infektion, der kan være alvorlig.

 

Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)  

  • En stigning i antallet af visse typer hvide blodlegemer i dit blod (eosinofili).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 

 

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Hospitalet vil bortskaffe ethvert affaldsmateriale sikkert. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Zinforo indeholder

  • Aktivt stof: Hvert hætteglas indeholder 600 mg ceftarolinfosamil.
  • Øvrige indholdsstoffer: arginin.

Udseende og pakningsstørrelser

Zinforo er et hætteglas med svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det fås i pakninger med 10 hætteglas. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Ireland Pharmaceuticals 

Operations Services Group 

Ringaskiddy, County Cork 

Irland 

Fremstillere

Facta Farmaceutici S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto 

64100 Teramo 

Italien 

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 

 

Danmark 

Pfizer ApS 

Tlf: +45 44 20 11 00 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Zinforo på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu. 

Oplysninger til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:  

 

Vigtigt: Se produktresuméet, før lægemidlet ordineres.
 

Aseptisk teknik skal følges ved fremstillingen af infusionsvæsken. Indholdet i Zinforo-hætteglas skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion. Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zinforo-hætteglas: 

 

Doseringsstyrke (mg) 

Mængde af fortyndingsmiddel, der skal tilsættes (ml) 

Omtrentlig koncentration af ceftarolin (mg/ml) 

Mængde, der skal tappes 

600 

20 

30 

Samlet mængde 

 

Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere for at fremstille Zinforo-opløsningen til infusion. Der kan anvendes en 250 ml-, 100 ml- eller 50 ml-infusionspose til at klargøre infusionen, alt efter patientens volumenbehov. Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactat-opløsning. Den fremstillede opløsning skal indgives over 60 eller 120 minutter uanset infusionsvolumen (50 ml, 100 ml eller 250 ml).
 

Infusionsvolumen for pædiatriske patienter vil variere efter barnets vægt. Koncentrationen af infusionsopløsningen under fremstilling og administration må ikke overskride 12 mg/ml ceftarolinfosamil.
 

Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter. Bland forsigtigt for at rekonstituere, og kontroller, at indholdet er fuldstændigt opløst. Parenterale lægemidler bør efterses visuelt for partikler før indgivelse.
 

Farven på Zinforo infusionsvæsker spænder fra klar, lys til mørk gul, afhængigt af koncentration og opbevaringsforhold. De er fri for partikler. Når det opbevares som anbefalet, påvirkes produktets styrke ikke.
 

Studier har vist, at Zinforo infusionsvæsker er stabile i op til 6 timer ved stuetemperatur. Alternativt er de stabile i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab. Efter udtagning af køleskab til stuetemperatur skal det fortyndede produkt anvendes inden for 6 timer.
 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme, med mindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar. 

 

Zinforos kompatibilitet med andre lægemidler er endnu ikke blevet fastslået. Zinforo bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler.
 

Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
 

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...