Orfiril®

enterotabletter 600 mg

Orifarm

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Orfiril® 600 mg enterotabletter 

Natriumvalproat 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

 

ADVARSEL 

Valproat kan forårsage fosterskade og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
 

Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel - din læge vil diskutere dette med dig. Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Orfiril til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse.
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril.
  3. Sådan skal du tage Orfiril.
  4. Bivirkninger.
  5. Opbevaring.
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

  • Orfiril er et antiepileptikum.
  • Orfiril virker ved at forhindre eller dæmpe et krampetilfælde.
  • Du kan få Orfiril alene eller sammen med anden medicin i behandling af forskellige typer af epilepsi (generaliseret epilepsi, partiel epilepsi).
  • Du kan også få Orfiril til behandling af maniske perioder i forbindelse med sindslidelse (bipolær affektiv sindslidelse), hvor man skifter mellem mani (opstemthed/overaktivitet) og depression (nedsat sindsstemning). Orfiril kan bruges, når lithium ikke kan bruges.

 

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orfiril

Tag ikke Orfiril

  • hvis du er allergisk over for natriumvalproat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfiril (angivet i punkt 6).
  • hvis har sygdom i leveren eller bugspytkirtlen
  • hvis du eller nogen i din familie har haft leversygdom på grund af medicin
  • hvis du har en særlig form for stofskiftesygdom (hepatisk porfyri)
  • hvis du har unormal tendens til blødning (hæmoragisk diatese)
  • hvis du har nedsat antal blodplader i blodet (trombocytopeni)
  • hvis du lider af forstyrrelser i omsætningen af urinsyre (en vis stofskifelidelse)
  • hvis du har en arvelig lidelse, der medfører mitokondriel sygdom (f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom), samt hos børn under 2 år der formodes at have en mitokondriel-relateret sygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orfiril  

  • hvis du skal opereres eller have foretaget indgreb hos tandlæge.
  • hvis du tidligere har haft knoglemarvsskader.
  • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • hvis du er HIV-positiv.
  • hvis du ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.
  • hvis du mangler et enzym kaldet carnitin palmitoyltransferase (CPT) type II og får kraftige muskelsmerter, da det kan være tegn på beskadigelse af musklerne.
  • hvis du lider af en enzymmangelsygdom som kan føre til en stigning i ammoniak i blodet (hyperammonæmi).
  • hvis du lider af en specifik, generaliseret sygdom i immunforsvaret, systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og du planlægger at blive gravid.
  • hvis du har let ved at få blå mærker eller bløde.
  • hvis du har sukkersyge

 

Søg øjeblikkelig læge, hvis nogle af følgende symptomer opstår, da disse kan være tegn på leverskader og skader på bugspytkirtlen: 

  • Kraftesløshed og svaghed, appetitmangel/madlede, ligegyldighed overfor det sociale og fysiske liv, døsighed, nogle gange ledsaget af opkastninger og mavesmerter.
  • Akut infektion med feber
  • Akutte mavesmerter
  • Tilbagevenden eller forværring af kramper
  • Forlænget blødningstid.

 

Der er risiko for vægtøgning i begyndelsen af behandlingen. Tjek din vægt jævnligt, især i starten af behandlingen og kontakt lægen, hvis din vægt stiger. Vægtøgning er en risikofaktor for at udvikle cyster på æggestokkene. 


Behandling af Orfiril kræver omhyggelig kontrol af leverens og bugspytkirtlens funktion samt fuld blodtælling - herunder blodplader og andre blodprøver. Det er vigtigt, at du møder op til denne kontrol. 


Tal med lægen, hvis det drejer sig om et barn under 3 år med svær epilepsi, især hvis barnet samtidig har nedsat leverfunktion, hjerneskade, udviklingsforstyrrelser, ernæringsforstyrrelser, stofskiftesygdomme som f.eks. karnitinmangel, arvelige forstyrrelser i omsætningen af fedtsyrer eller urinsyre, eller hvis det får anden medicin mod epilepsi.
Salicylater (lægemidler til behandling af smerter og feber) bør ikke anvendes til børn under 3 år under behandling med Orfiril, da dette kan skade leveren. 


En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Orfiril har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør du straks kontakte din læge.
Ligesom med andre midler mod epilepsi kan nogle patienter opleve forværring af anfaldene. 

Børn og unge

Børn og unge under 18 år:
Orfiril bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år. 


Samtidig behandling med anden medicin kan medføre uønskede vekselvirkninger, se ”brug af anden medicin”. 


Så længe du får Orfiril skal du have undersøgt blod og urin regelmæssigt. Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Orfiril. Det kan have betydning for prøveresultaterne. 

Brug af anden medicin sammen med Orfiril

Tal med din læge, hvis du tager: 

  • medicin mod kræft (cisplatin, adriamycin)
  • anden medicin mod epilepsi (f.eks. carbamazepin, felbamat, lamotrigin, phenytoin, primidon, ethosuximid, phenobarbital, clonazepam, rufinamid, topiramat)
  • medicin mod HIV virus (zidovudin, lopinavir, ritonavir)
  • medicin mod malaria (mefloquin)
  • medicin mod uro eller sindslidelser (benzodiazepiner f.eks. diazepam, lorazepam, clonazepam, olanzapin, MAO-hæmmere, lithium, quetiapin)
  • medicin mod depression (antidepressiva)
  • medicin mod mavesår eller sure opstød (cimetidin)
  • medicin mod infektion (erythromycin)
  • medicin der indeholder carbapenemer (antibiotika, der bruges til at behandle bakterielle infektioner, f.eks. ertapenem, meropenem). Carbapenemer bør ikke anvendes, da det kan reducere effekten af natriumvalproat.
  • Antibiotika som anvendes til bahandling af tuberkulose (rifampicin)
  • medicin mod forhøjet kolesterol (colestyramin)
  • medicin mod forhøjet tryk i øjnene (grøn stær) (acetazolamid)
  • medicin mod smerter (acetylsalicylsyre)
  • blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acetylsalicylsyre)
  • medicin mod hjerte-kar-sygdom (nimodipin)

 

Tal med din læge, hvis du skal have medicin til anæstesi eller sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer (propofol)  

 

I kombination med lithium, bør plasmakoncentrationen af begge aktive stoffer kontrolleres regelmæssigt. 


I nogle tilfælde er samtidig administration af valproat og topiramat eller acetazolamid blevet forbundet med øgede koncentrationer af ammoniak (hyperammoniæmi) med og uden organiske hjernesygdomme (encefalopati). 


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Anden medicin kan påvirke virkningen af Orfiril, og/eller Orfiril kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom. 

Brug af Orfiril sammen med mad, drikke og alkohol

  • Orfiril kan forstærke effekten af alkohol.
  • Orfiril enterotabletter skal synkes hele med rigelig væske 1 time før et måltid

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Graviditet:  

Vigtig information til kvinder  

  • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
  • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet. Jo højere dosis, jo højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
  • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig. De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
  • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling. Da valproat har været brugt i mange år, ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 babyer ud af 100 have misdannelser. Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
  • Det skønnes, at op til 30-40 % af førskolebørn, hvis mødre har taget valproat under graviditeten, kan have problemer med den tidlige udvikling. Disse børn kan være sene til at gå og tale, intellektuelt mindre dygtige end andre børn og have problemer med sprog og hukommelse.
  • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
  • Før din læge udskriver denne medicin, vil han/hun forklare dig, hvad der kan ske med din baby, hvis du bliver gravid, mens du tager valproat. Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
  • Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.

 

FØRSTE RECEPT  

Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen. Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention. 

 

De vigtigste budskaber:  

  • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

 

FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID  

Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode. Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention. 

 

De vigtigste budskaber:  

  • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid.

 

FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID  

Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge. Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt. 


Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid. 


Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig. 


Hvis du planlægger at blive gravid, skal du tale med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat. 

 

De vigtigste budskaber:  

  • Du må ikke stoppe med at bruge prævention, før du har talt med din læge og sammen med lægen lagt en plan for at sikre, at din epilepsi/bipolære lidelse er under kontrol, og at risiciene for dit barn er reduceret.
  • Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.

 

UPLANLAGT GRAVIDITET OG FORSAT BEHANDLING  

Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fostereskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende. Kontakt din læge, hvis du tager valproat, og du har mistanke om, at du er gravid eller kan være gravid. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, før din læge siger det.
Tal med din læge om at tage folattilskud. Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort. Denne risiko er til stede ved alle graviditeter. Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat. 

 

De vigtigste budskaber:  

  • Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
  • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.

 

Du skal sørge for at læse patientinformationen, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.  

 

Amning:  

  • Hvis du ammer, må du kun tage Orfiril efter aftale med lægen.

 

Frugtbarhed:  

  • Orfiril kan påvirke fertiliteten hos både kvinder og mænd. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Orfiril kan give bivirkninger (f.eks. svimmelhed, træthed og døsighed), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle. Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner. Epilepsi er i sig selv også grund til at være forsigtig, når man udfører disse aktiviteter, især hvis man har haft kramper indenfor den seneste periode.
Bivirkningerne kan blive forstærket, hvis man samtidig indtager beroligende medicin (benzodiazepiner). 

Orfiril indholder natrium

  • En 600 mg Orfiril enterotablet indeholder 3,6 mmol (82,8 mg) natrium.
  • Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Sådan skal du tage Orfiril

Tag altid Orfiril nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.  

 

Behandling med Orfiril skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af epilepsi eller bipolær lidelse. 

 

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig. Dosis afhænger af din alder, vægt og af, hvor svære dine anfald er. For at fastsætte den rette dosis kan du få taget en blodprøve, som viser hvor meget Orfiril du har i blodet. Lægen vil starte med at give dig en lav dosis, som efterhånden sættes op til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol. 

 

Døgndosis kan fordeles på 2-4 doser. 

 

Tabletterne skal synkes hele med rigelig mængde vand (1½ dl) 1 time før et måltid. 

Den sædvanlige dosis er

Maniske episoder ved bipolær lidelse 

Den daglige dosis er individuel og skal fastsættes og kontrolleres af din læge. 

 

Voksne:  

Den anbefalede startdosis er 750 mg daglig eller 20 mg natriumvalproat/kg legemsvægt. Vedligeholdelsesdosis ligger normalt mellem 1000 mg og 2000 mg. 

 

Børn under 18 år:  

Orfiril bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år. 

 

Epilepsi  

Voksne: 

Startdosis er normalt 5-10 mg/kg legemsvægt fordelt på 2-4 doser. Derefter øges dosis gradvis, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndosis er 20 mg natriumvalproat/kg legemsvægt. Følg lægens ansvisninger. 

 

Den maksimale dosis er 2400 mg/døgn. 

 

Børn og unge under 18 år:  

Børn (under 13 år) 

Startdosis er normalt 5-10 mg/kg legemsvægt fordelt på 2-4 doser. Derefter øges dosis gradvis, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndosis under langtidsbehandling er 30 mg natriumvalproat/kg legemsvægt. For at opnå en lav startdosis til mindre børn, anbefales Orfiril oral opløsning (natriumvalproat med en koncentration på 60 mg/ml). Følg lægens anvisninger. 

 

Unge (14-17 år) 

Startdosis er normalt 5-10 mg/kg legemsvægt fordelt på 2-4 doser. Derefter øges dosis gradvis, indtil den mest virksomme dosis nås. Den normale døgndosis under langtidsbehandling er 25 mg natriumvalproat/kg legemsvægt. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat nyrefunktion:  

Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger. 

 

Nedsat leverfunktion:  

Hvis du har nedsat leverfunktion, må du ikke få Orfiril. Tal med lægen. 

Hvis du har taget for mange Orfiril

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Orfiril, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. 

 

Symptomer:  

  • Øget tendens til anfald og adfærdsmæssige ændringer. Forvirring, sløvhed med risiko for udvikle sig til dyb bevidstløshed (koma), muskelsvaghed, manglende/ingen muskelreflekser, små pupiller, tørst pga. for højt natrium i blodet, nedsat funktion af hjerte og vejrtrækning, svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk, voldsom hovedpine, kvalme og opkastning, kramper, synsforstyrrelser pga. ophobning af væske i hjernen (kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112), hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet (i alvorlige tilfælde bevidstløssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112). Massiv overdosering kan i nogle tilfælde være dødelig.

Hvis du har glemt at tage Orfiril

  • Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis. Kontakt straks din læge hvis du har glemt at tage Orfiril flere gange i træk.

Hvis du holder op med at tage Orfiril

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 


Ændringer eller stop i behandlingen bør kun ske i samråd med lægen. Behandlingen skal langsomt nedtrappes. Kontakt straks lægen, hvis dine symptomer bliver værre efter behandlingen med Orfiril er stoppet. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 

Alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Blødning.
  • Nedsat leverfunktion (kan blive meget alvorligt især hos børn, og kan forekomme i løbet af de første 6 måneders behandling). Det viser sig ved kvalme, opkastninger, diarré, mavesmerter, søvnighed og evt. gulsot. Kontakt straks læge.

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Træthed, svimmelhed, hovedpine og åndenød, hjertebanken, hævede vene, tilbagevendende infektioner og blødninger i slimhinder og hud pga. for få røde og hvide blodlegemer og blodplader (myelodysplatisk syndrom). Kontakt læge eller skadestue.
  • Almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder, blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få røde og hvide blodlegemer og blodplader). Kontakt læge eller skadestue.
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.
  • Forvirring, nedsat vågenhed (stupor) eller søvnlignende sløvhedstilstand der kan udvikle sig til midlertidig koma (encepfalopati). De fleste af disse tilfælde er set ved pludselig forøgelse af dosis samt ved samtidig behandling med phenobarbital. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
  • Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoniæmi) i forbindelse med nervelidelse. Kontakt læge.
  • Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue.
  • Udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen.
  • Mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske forstyrrelser som fx angst. Kontakt læge eller skadestue.
  • Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.
  • Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.
  • Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.
  • Væske omkring lungerne (eosinofil pleural effusion).
  • Der har været rapporteret om knoglelidelser, herunder afkalkning af knoglerne, knogleskørhed og knoglebrud. Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du er i langtidsbehandling med epilepsimedicin, har knogleskørhed eller tager medicin med binyrebarkhormon. Hvis du får pludselig smerter i ryggen. Kontakt lægen.
  • Forstyrrelser i nyrefunktionen (Fanconis syndrom).
  • Forlænget og/eller forstyrret blødninger i hud og slimhinder pga. arvelig ”von Willebrands” sygdom. Kontakt læge eller skadestue.

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Forværring af anfald.
  • Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.
  • Langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge eller skadestue.
  • Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller ophørt urinproduktion pga. nedsat nyrefunktion. Kontakt snarest lægen.
  • Manglende udvikling af røde blodlegemer.
  • Syndrom med væskeophobning i blodet og nedsat urinproduktion (SIADH).
  • Syndrom bestående af lægemiddeludslæt, forstørrede lymfeknuder, feber med mulig påvirkning af andre organer (DRESS syndrom).

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):  

  • Kvalme.
  • Øgede ammoniakkoncentrationer i blodet (hyperammoniæmi) uden nedsat leverfunktion.

 

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):  

  • Let og forbigående nedsættelse af knoglemarvens evne til at danne blod (myelosuppression).
  • Truende, evt. voldelig adfærd (særligt hos børn). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Rastløs uro, opmærksomhedsforstyrrelser (særligt hos børn).
  • Rystende hænder
  • Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.
  • Hovedpine, svækket hukommelse
  • Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.
  • Svimmelhed, døsighed.
  • Fine rystelser i kroppen (forbigående og/eller dosisrelaterede)
  • Sammen med anden medicin mod epilepsi: Træthed, døsighed, følelse af ligegyldighed (apati) og usikre bevægelser (ataksi).
  • Opkastning, smerter i den øvre del af maven, diarré.
  • Udslæt/hududslæt.
  • Uregelmæssig menstruation.
  • Menstruationssmerter.
  • Vægtøgning, vægttab, øget eller mindsket appetit. Risiko for vægtstigning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (en tilstand der fører til dannelse af cyster af forskellig størrelse i æggestokkene).
  • Midlertidig hårtab og tyndere hår. Håret mister farven og bliver krøllet.
  • Negle- og neglerodslidelser.

 

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):  

  • Uro og rastløshed.
  • Irritation.
  • Hævede fødder, ankler og hænder.
  • Forøget spytdannelse.
  • Forhøjet mandligt hormon (androgen). Dette kan føre til forandringer af den kvindelige organisme i mandlig retning, øget behåring af mandlig type (hirsutisme) hos kvinder, akne, hårtab i et maskulint mønster (såsom høje tindinger osv.).

 

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):  

  • Bleghed og træthed pga. blodmangel.
  • Forstørrede eller nedsat antal røde blodlegemer (makrocytisk anæmi).
  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.
  • Unormal opførsel, besvær med at lære, psykomotorisk hyperaktivitet (særligt hos børn).
  • Forvirring.
  • Besvær med at opfatte eller reagere på hvad der foregår.
  • Mundbetændelse.
  • Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.
  • Fedme.
  • Udebleven menstruation.
  • Biotin (B-vitamin) mangel.
  • Øget niveau af insulin i blodet.
  • Høretab. Kan være alvorligt (ikke forbigående). Tal med lægen.
  • Feber, træthed, sløjhed pga. betændelse i de små blodkar i huden. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
  • Nedsat koncentration af mindst én koagulationsfaktor og ændringer i koagulationstests (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” og ”Graviditet, amning og frugtbarhed”).
  • Ufrugtbarhed hos mænd.
  • Hos kvinder: cyster i æggestokkene med symptomer som vægtstigning, ansigtsbehåring (hirsutisme), udebleven menstruation. Kontakt lægen.
  • Træthed, kuldeskærhed, tør fortykket hud, hårtab, langsom puls, forstoppelse og hæshed pga. for lavt stofskifte (nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen). Tal med lægen.
  • Forhøjet testosteronniveau.

 

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):  

  • Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
  • Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.
  • Svigtende eller nedsat hukommelse med hjernesvind (reversibelt).
  • Susen for ørerne (tinnitus).
  • Ufrivillig natlig vandladning.
  • Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma. Tal med lægen.
  • Meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.
  • Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk.
  • Hævelse af tandkødet, i nogle tilfælde kan tandkødsbetændelse forekomme.
  • Forhøjelse af visse hvide blodlegemer (lymfocytose).

 

Hyppigheden er ikke kendt:  

  • Sløvhed.
  • Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelser af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.
  • Unormal sædproduktion ( med nedsat sædtal og/eller bevægelighed).
  • Allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder. 


Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted:www.meldenbivirkning.dk 

E-mail: dkma@dkma.dk.
 

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

  • Opbevar Orfiril utilgængeligt for børn.
  • Tag ikke Orfiril efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
  • Du kan opbevare Orfiril ved almindelig temperatur.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Orfiril 600 mg enterotabletter indeholder:

Aktivt stof:  

Natriumvalproat 

 

Øvrige indholdsstoffer:  

Calciumbehenat, mikrokrystallinsk cellulose, gelatine, macrogol, talkum, titandioxid (E 171), kolloid vandfri methyleret silica, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) og triacetin. 

Udseende og pakningsstørrelser:

Enterotabletter i hvid tabletbeholder.
Hvide til svagt gule, runde, hvælvede enterotabletter. 

 

Orfiril fås i: 

Orfiril 600 mg i pakninger med 100 enterotabletter  

Orfiril 300 mg i pakninger med 100 enterotabletter  

 

Begge styrker er ikke nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S  

Mail: info@orifarm.com  

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ  

 

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2017 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...