Irbesartan "Jubilant"

filmovertrukne tabletter 150 mg og 300 mg

Jubilant

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan “Jubilant” 150 mg filmovertrukne tabletter  

Irbesartan “Jubilant” 300 mg filmovertrukne tabletter 

irbesartan 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Lægen har ordineret Irbesartan ”Jubilant” til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
  • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan ”Jubilant”
  3. Sådan skal du tage Irbesartan ”Jubilant”
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Irbesartan ”Jubilant” tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan ”Jubilant” forebygger, at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. 

Irbesartan ”Jubilant” mindsker faldende nyrefunktion hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes (sukkersyge). 

 

Irbesartan “Jubilant” anvendes til voksne patienter 

  • til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension).
  • til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Jubilant ”Irbesartan”

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 

Tag ikke Irbesartan Jubilant:

  • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan ”Jubilant” (angivet i punkt 6).
  • hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. (Det er også bedre at lade være med at tage Irbesartan ”Jubilant” i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet).
  • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Irbesartan ”Jubilant”, hvis noget af følgende gælder for dig: 

  • hvis du får hyppig opkastning eller diarré.
  • hvis du lider af nyreproblemer.
  • hvis du lider af hjerteproblemer.
  • hvis du får Irbesartan ”Jubilant” for diabetisk nyresygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særligt henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.
  • hvis du skal opereres eller bedøves.
  • hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
    • en ACE-hæmmer (for eksempel enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har
    • nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge.
    • aliskiren.

 

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum. 

 

Se også information under overskriften ”Tag ikke Irbesartan ”Jubilant””. 


Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan ”Jubilant” bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan ”Jubilant”, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet). 

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt. 

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan ”Jubilant”

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 


Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: 


Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Jubilant ”Irbesartan”” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

  • kaliumtilskud
  • salterstatninger, der indeholder kalium
  • kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)
  • medicin, der indeholder lithium

 

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti- inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes. 

Brug af Irbesartan ”Jubilant” sammen med mad og drikke

Irbesartan ”Jubilant” kan tages med og uden mad. 

Graviditet og amning

Graviditet 

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan ”Jubilant”.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan ”Jubilant”, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan ”Jubilant”.
Irbesartan ”Jubilant” frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten. 

 

Amning  

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Irbesartan ”Jubilant” anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om Irbesartan ”Jubilant” påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Irbesartan ”Jubilant” påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner. 

Irbesartan ”Jubilant” indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 

3. Sådan skal du tage Irbesartan ”Jubilant”

Tag altid Irbesartan ”Jubilant” nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 

Sådan tages tabletterne

Irbesartan ”Jubilant” skal tages gennem munden

Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). 

Du kan tage Irbesartan ”Jubilant” med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme 

tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan ”Jubilant”, indtil lægen siger du kan stoppe. 

 

  • Patienter med højt blodtryk

Den anbefalede dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt afhængig af blodtryksmålingerne. 

 

  • Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom

Hos patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom. 

 

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse, eller til ældre patienter over 75 år.  

 

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning bør være nået 4-6 uger efter behandlingsstart. 

Brug til børn og unge

Irbesartan ”Jubilant” bør ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller flere tabletter, skal du straks kontakte lægen. 

Hvis du har taget for mange Irbesartan ”Jubilant”

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Irbesartan ”Jubilant” end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). 

Hvis du har glemt at tage Irbesartan ”Jubilant”

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling. 

 

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan ”Jubilant” og straks søge lægehjælp. 

 

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde: 

Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter  

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter 

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter 

 

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Irbesartan ”Jubilant”: 

  • Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
  • Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym). Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).
  • Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

 

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan ”Jubilant”. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene) med hyppigheden ’ikke almindelig’. 

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted www.meldenbivirkning.dk  

E-mail dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke Irbesartan “Jubilant” efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “Exp”.  

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt. 

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. 

 

Spørg på apoteket hvordan du skal borstkaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan “Jubilant” indeholder:

  • Aktivt stof: irbesartan.
    Hver Irbesartan “Jubilant” 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.
    Hver Irbesartan “Jubilant” 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.
  • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, kolloid vandfri kiselsyre (E551), mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), prægelatineret stivelse, magnesiumstearat (E572), titandioxid (E171), macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

  • Irbesartan ”Jubilant” 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, ovale, filmovertrukne tabletter på 13,7 mm med et "J" præget på den ene side og "150" på den anden side.
  • Irbesartan ”Jubilant” 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide til off-white, ovale, filmovertrukne tabletter på 17,3 mm med et "J" præget på den ene side og "300" på den anden side.

 

  • Irbesartan filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger à 28, 56, 84 eller 98 tabletter.

 

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Jubilant Pharmaceuticals nv  

Axxes Business Park  

Guldensporenpark 22 - Block C  

9820 Merelbeke  

Belgien  

Fremstiller:

PSI supply nv  

Axxes Business Park  

Guldensporenpark 22 - Block C 

9820 Merelbeke  

Belgien 

 

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5  

Potok  

Popovača, 44317  

Kroatien 

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Holland Irbesartan Jubilant 75-150-300 mg filmomhulde tabletten  

Sverige Irbesartan Jubilant 75-150-300 mg filmdragerade tabletter  

Danmark Irbesartan “Jubilant“  

Storbritannien Irbesartan Jubilant 75-150-300 mg film-coated tablets 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2016.  

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...