Blincyto

pulv. t. konc. og opl. til infusionsv., opl. 38,5 mikrogram

Amgen

Om indlægssedlen

Indlægsseddel: Information til patienten

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning 

blinatumomab 

 

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

  • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
  • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
  • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

 

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 

Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse
  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
  3. Sådan skal du bruge BLINCYTO
  4. Bivirkninger
  5. Opbevaring
  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.

BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi. Akut lymfoblastisk leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for “B-lymfocytter”, vokser ukontrollerbart. Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller. 

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO

Brug ikke BLINCYTO:

  • hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO (angivet i afsnit 6).
  • hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO, hvis en eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig. BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:  

  • Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller tilstande. Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO. Din læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have BLINCYTO. Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med BLINCYTO.
  • Hvis du har en aktiv infektion.
  • Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO. Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
  • Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid. Det gælder også vaccinationer, der er nødvendige i forbindelse med udlandsrejser. Nogle vacciner må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med BLINCYTO. Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.

 

Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal behandles, og din dosis justeres:  

  • Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og desorienteret eller mister balancen.
  • Hvis du får kulderystelser eller kuldegysninger eller føler dig varm. Du skal tage din temperatur, da du kan have feber. Dette kan være symptomer på en infektion.
  • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
  • Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

 

Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner. 

 

Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du får BLINCYTO. Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.  

 

Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller. Du vil muligvis også få lægemidler, der nedsætter feber. 

 

Under behandlingen, især i de første par dage efter starten af behandlingen, vil du muligvis opleve et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni), stigninger i leverenzymer eller stigninger i urinsyre. Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO. 

Børn og unge

BLINCYTO bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 

Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 

 

Prævention
Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer efter den sidste behandling. Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer. 

 

Graviditet
Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn. Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig. 

 

Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med BLINCYTO. Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn. 

 

Amning
Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling. Det er ukendt, om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes. 

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får BLINCYTO. BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser. 

BLINCYTO indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er ”natriumfrit”. 

3. Sådan skal du bruge BLINCYTO

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 

Sådan gives BLINCYTO

Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus). Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion. Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i behandlingen. 

 

BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser. Hvis du reagerer på behandlingen med BLINCYTO efter de første 2 behandlingscyklusser, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til yderligere 3 cyklusser. Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt du tåler og reagerer på BLINCYTO. Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare. Din behandling kan også blive afbrudt. Det afhænger af, hvor godt du tåler BLINCYTO. 

 

Det anbefales, at du får de første 9 dages behandling på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin. Hvis du har eller har haft neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en klinik. Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet. Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen. 

 

Din læge vil bestemme, hvornår din infusionspose med BLINCYTO skal skiftes. Det kan være fra hver dag til hver fjerde dag. Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes. 

Din første cyklus

Den anbefalede startdosis i den første cyklus er 9 mikrogram om dagen i 1 uge. Derefter vil lægen muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen. 

Dine næste cyklusser

Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen. 

Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO

Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger. Disse lægemidler kan blandt andet være kortikosteroider (fx dexamethason). 

Infusionskateter

Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent. Ellers kan du få en infektion. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og pleje området omkring kateteret. 

Infusionspumpe og intravenøs slange

Du må ikke justere indstillingerne på pumpen - heller ikke selvom der opstår et problem, eller pumpens alarm går i gang. Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er for høj eller for lav.  

 

Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis: 

  • Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang
  • Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen
  • Infusionspumpen standser uventet. Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.

 

Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige. 

 

Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af dem:  

  • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder. Dette kan være tegn på en infektion
  • neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald
  • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt. Dette kan være tegn på det såkaldte cytokinfrigivelsessyndrom
  • kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen).

 

Behandling med BLINCYTO kan forårsage et fald i niveauerne af bestemte hvide blodlegemer med eller uden samtidig feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan føre til forhøjede niveauer i blodet af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer i blodet af calcium (tumorlysesyndrom). Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO. 

 

Andre bivirkninger omfatter: 

 

Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):  

  • infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre infektionstyper,
  • nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni, leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer,
  • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom),
  • lave niveauer af kalium i blodet, lave niveauer af magnesium i blodet, høje niveauer af blodsukker i blodet, nedsat appetit,
  • søvnbesvær,
  • hovedpine, rysten (tremor), svimmelhed,
  • lavt blodtryk,
  • hoste,
  • kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, udslæt,
  • rygsmerter, smerter i arme og ben, smertende og hævede led, knoglesmerter,
  • feber (pyreksi), hævelse på hænder, ankler eller fødder, kulderystelser, træthed, brystsmerter,
  • forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT),
  • reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat blodtryk, forhøjet blodtryk.

 

Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):  

  • alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis),
  • lungebetændelse (pneumoni),
  • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer, nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni),
  • feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive alvorligt og være fatalt (cytokinstorm), allergisk reaktion,
  • nedsatte niveauer af fosfat i blodet,
  • nedsatte niveauer af protein i blodet, som medfører ophobning af væske,
  • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom),
  • forvirring, desorientering,
  • forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere (afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde tanker, hukommelsesbesvær,
  • hurtig hjerterytme (takykardi),
  • hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller trække vejret,
  • lave niveauer af antistoffer, der kaldes for “immunglobuliner”, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe infektioner,
  • ændringer i blodet, blandt andet forhøjet bilirubin,
  • forhøjede niveauer af leverenzymer (GGT).

 

Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer):  

  • en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom),
  • nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke (sygdom i kranienerverne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte (se nedenfor). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 

 

Lægemiddelstyrelsen  

Axel Heides Gade 1  

DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk  

E-mail: dkma@dkma.dk 

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 

 

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 

 

Uåbnede hætteglas: 

  • Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
  • Må ikke nedfryses.
  • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

 

Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning): 

  • Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer. Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.

 

Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose):
Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv: 

  • Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske vil ankomme i en speciel pakning med køleelementer.
    • Du må ikke åbne pakningen.
    • Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).
    • Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.
  • Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil infusionen.
  • Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.
  • Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden for 96 timer.

 

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BLINCYTO indeholder:

  • Aktivt stof: blinatumomab. Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab. Rekonstitution med vand til injektion giver en endelig koncentration af blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.
  • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: citronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat, lysinhydrochlorid, polysorbat 80 og natriumhydroxid.
  • Opløsningen (stabilisatoren) indeholder citronsyremonohydrat (E330), lysinhydrochlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.  

Hver BLINCYTO-pakning indeholder: 

  • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
  • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.  

Minervum 7061  

4817 ZK Breda  

Holland  

 

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:  

 

Danmark 

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige  

Tlf: +45 39617500  

 

Andre informationskilder 

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer. 

 

Den anbefalede initialdosis BLINCYTO i den første cyklus er 9 mikrog/dag i uge 1 (første 7 dage) af behandlingen. 

 

Dosis skal forhøjes til 28 mikrog/dag fra og med uge 2 og til og med uge 4 i den første cyklus. Alle efterfølgende cyklusser skal dosis være 28 mikrog/dag i hele den 4-ugers behandlingsperiode. 

 

En terapeutisk dosis på 9 mikrog/dag eller 28 mikrog/dag skal administreres til patienten ved at infundere i alt 240 ml BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, ved en af 4 konstante infusionshastigheder og de tilhørende infusionsvarigheder: 

  • En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer
  • En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer
  • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
  • En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer

 

Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte infusionsposen skal skiftes. Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme. 

Aseptisk klargøring

Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres. Klargøringen af BLINCYTO skal: 

  • udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aspetisk tilberedning af parenterale produkter.
  • foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.

 

Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette kapitel, følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering). 

Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen

  • En opløsing (stabilisator), der leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen og bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO. Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO pulver til koncentrat.
  • Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen, der skal administreres til patienten (240 ml). Dette er af hensyn til eventuelle tab i infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.
  • Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres. Dette er især vigtigt, hvis der bruges en transportabel infusionspumpe.
  • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.

Andre instruktioner

  • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
  • Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske skal være programmerbar, låsbar og have en alarm. Der må ikke bruges elastomerpumper.
  • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Klargøring af infusionsvæsken

Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.
Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor, der passer. Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af infusionsposen. 

 

a) for 9 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t  

b) for 9 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t  

c) for 9 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t  

d) for 9 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t  

e) for 28 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t  

f) for 28 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t 

g) for 28 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t  

h) for 28 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t 

 

Følgende materialer skal være til rådighed inden klargøringen: 

 

Dosis 

Infusionsvarighed (t) 

Infusionshastighed (ml/t) 

Antal BLINCYTO-pakninger 

9 mikrog/dag 

24 

10 

48 

72 

3,3 

96 

2,5 

28 mikrog/dag 

24 

10 

48 

72 

3,3 

96 

2,5 

 

Disse materialer er også nødvendige, men følger ikke med i pakningen 

  • Sterile engangssprøjter
  • 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales)
  • Vand til injektion
  • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske;
    • For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en fyldt 250 ml infusionspose.
      Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen på 265 til 275 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
    • Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
  • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding
    • Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.

 

a) Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.  

 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.  

 

3. Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes. 

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig. 

 

5. Overfør 0,83 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.  

 

6.Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.  

 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.  

b) Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på. 265 til 275 ml.
 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
 

3. Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentration giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig

 

5. Overfør 1,7 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.
 

6. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme. 

c) Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
 

3. Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentration giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig. 

 

5. Overfør 2,5 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO. 

 

6. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser. 

 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme. 

d) Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
 

3. Brug to hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentration giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig

 

5. Overfør 3,3 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,0 ml fra det ene hætteglas og 1,3 ml fra det andet hætteglas) med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO. 

 

6. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser. 

 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske

 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme. 

e) Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
 

3. Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig. 

 

5. Overfør 2,6 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO. 

 

6. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser. 

 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske

 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme. 

f) Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning stabilisator i hætteglasset.
 

3. Brug to hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig. 

 

5. Overfør 5,2 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,7 ml fra det ene hætteglas og de resterende 2,5 ml fra det andet hætteglas) med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO. 

 

6. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser. 

 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 

 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme. 

g) Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
 

3. Brug tre hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig

 

5. Overfør 8 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,8 ml fra hvert af de første to hætteglas og de resterende 2,4 ml fra de tredje hætteglas) med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO. 

 

6. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser. 

 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske

 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme. 

h) Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t

1. Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
 

2. Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i hætteglasset.
 

3. Brug fire hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Må ikke omrystes

  • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen (stabilisatoren).
  • Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

 

4. Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let opaliserende, farveløs til lysegul. Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller har bundfældet sig.
 

5. Overfør 10,7 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,8 ml fra hvert af de første tre hætteglas og de resterende 2,3 ml fra de fjerde hætteglas) med anvendelse af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.
 

6. Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
 

7. Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske. Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
 

8. Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme. 

 

Se pkt. 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration. 

Administration

Vigtigt: Skyl ikke infusionsslangerne ind til patienten, da det vil medføre utilsigtet administration af en bolus BLINCYTO. BLINCYTO skal infunderes gennem en selvstændig åbning. 

 

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96 timer. 

 

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding. 

 

Af hensyn til steriliteten skal infusionsposen udskiftes for mindst hver 96 timer af en sundhedsmedarbejder. 

Opbevaringsbetingelser og holdbarhed

Uåbnede hætteglas: 

5 år (2 ºC - 8 ºC) 

 

Rekonstitueret opløsning: 

Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved maksimalt 27 °C. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens ansvar. 

 

Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose) 

Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved maksimalt 27 °C. 

 

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks. Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 

Revisionsdato

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2017. 

 
 
 
 
Gå til toppen af siden...